Закон о здоровье и образовании диетических добавок 1994 года
 | |
| Длинное название | Законопроект о внесении поправок в федеральный акт продовольствия, наркотиков и косметического обеспечения для установления стандартов в отношении пищевых добавок и для других целей. |
|---|---|
| Аббревиатуры (разговорный) | DSHEA |
| Принято | 103 -й Конгресс Соединенных Штатов |
| Эффективная | 25 октября 1994 г. |
| Цитаты | |
| Публичное право | 103-417 |
| Устав в целом | 108 Stat. 4325 |
| Кодификация | |
| Деяния изменяются | Федеральный закон о продуктах питания, наркотиках и косметическом |
| Названия изменяются | 21 USC: еда и наркотики |
| Секции USC исправлены |
|
| Законодательная история | |
| |
Закон о диетических добавках по здравоохранению и образованию 1994 года (« DSHEA ») является законодательством США Федерального законодательства Соединенных Штатов 1994 года , который определяет и регулирует пищевые добавки . [ 1 ] В соответствии с Законом, добавки регулируются FDA для хорошей производственной практики до 21 CFR, часть 111 . [ 2 ] Закон был предназначен для освобождения от участия в рациональной и травяной индустрии добавок от большинства правил FDA, что позволило им продаваться и продавать без научной поддержки для их здоровья и медицинских претензий. [ 3 ]
Фон
[ редактировать ]В конце 1980 -х и начале 1990 -х годов Американский конгресс оценивал несколько законопроектов, которые увеличили бы полномочия FDA . Один из этих действий, Закон о координации рекламы в области питания 1991 года, ужесточил бы правила, касающиеся маркировки добавок. В ответ на предложенный законопроект многие компании по уходу за здоровьем начали лоббировать правительство, чтобы проголосовать за законы и сообщили общественности, что FDA запретит пищевые добавки. [ 4 ] Примечательная реклама [ 5 ] Показал актеру Мел Гибсон, которого совершали и арестовали агенты FDA, потому что он принимал добавки витамина С. [ 6 ] Джеральд Кесслер, исполнительный директор Nature Plus, производитель пищевых добавок и один из лидеров лоббистских усилий, обвинил FDA в том, что он «предвзятость против индустрии добавок в течение 50 лет». [ 6 ]
Сенатор Оррин Хэтч (R-Utah) и Том Харкин (D-Iowa) представили Закон о диетических добавках для здоровья и образования в 1994 году. 25 октября 1994 года президент Билл Клинтон подписал этот закон, заявив, что «после нескольких лет интенсивных Усилия, производители, эксперты в области питания и законодатели, действующие в сознательный союз с потребителями на низовом уровне, успешно продвинулись, чтобы привлечь здравый смысл для лечения пищевых добавок в соответствии с регулированием и законодательством ». [ 7 ]
Хэтч получил значительную финансовую поддержку от производителей добавок, в том числе многоуровневые маркетинговые фирмы Xango и Herbalife . [ 3 ]
Определение добавки
[ редактировать ]DSHEA определяет термин «пищевая добавка», чтобы означать продукт (кроме табака), предназначенный для дополнения диеты, который несет или содержит один или несколько диетических ингредиентов, включая витамин, минерал, траву или другие ботанические Диетическое вещество для использования человеком для дополнения диеты за счет увеличения общего потребления питания, или концентрата, метаболита, компонента, экстракта или комбинации любого из вышеупомянутых ингредиентов. [ 8 ] Кроме того, диетическая добавка должна быть помечена как пищевая добавка и предназначена для приема приема и не должна быть представлена для использования в качестве обычной пищи или в качестве единственного предмета еды или диеты. [ 8 ] Кроме того, диетическая добавка не может быть одобрена или разрешена для расследования в качестве нового препарата, антибиотиков или биологического, если только она не продавалась в качестве пищи или пищевой добавки до такого одобрения или разрешения. [ 8 ] При DSHEA диетические добавки считаются продуктами питания, за исключением целей определения лекарственного средства. [ 8 ]
Диетические этикетки
[ редактировать ]«Метка» - это отображение письменного, напечатанного или графического материала на контейнере с добавками. DSHEA и другие федеральные правила требуют, чтобы следующая информация появилась на ярлыках для пищевых добавок: [ 8 ]
- Заявление идентичности, которое содержит слова «диетическая добавка». Слово «диета» может быть заменено названием диетического ингредиента (например, «Дополнение женьшеня») [ 8 ]
- Чистое количество содержания (например, «60 капсул») [ 8 ]
- Информация о питании в форме панели «факты добавки», включая размер порции продукта , количество и процентную ежедневную стоимость, если установлена, каждого диетического ингредиента [ 8 ]
- Если добавка содержит запатентованную смесь, должен быть идентифицирован чистый вес смеси, а также список каждого ингредиента в порядке убывания. [ 8 ]
- часть используемого растения, если трава или ботанический [ 8 ]
- название и место бизнеса производителя, упаковка или дистрибьютора [ 8 ]
- Полный список ингредиентов по их общим или обычным названиям, либо в порядке убывания, либо с источником диетического ингредиента на панели «Факты добавок», следуя названию диетического ингредиента (например, кальций (из карбоната кальция ) ) [ 8 ]
- Информация о безопасности, которая считается «материалом» для последствий, которые могут возникнуть в результате использования добавки [ 8 ]
- Отказ от ответственности «это утверждение не было оценено Управлением по контролю за продуктами и лекарствами . Этот продукт не предназначен для диагностики, лечения, лечения или предотвращения любого заболевания», если добавка вызывает утверждение влиять на структуру или функцию организма (структура /Функциональная претензия), требование общего благополучия или утверждение о выгоде, связанном с классическим заболеванием дефицита питательных веществ. [ 8 ]
- По своему усмотрению производители могут добавить дополнительную информацию о метках (таких как претензии и заявления о обеспечении качества), и могут принять решение о размещении этой информации на их ярлыках. [ 8 ]
Нормативный обзор
[ редактировать ]В соответствии с этим законом производителям добавок не нужно получать одобрение FDA до маркетинга диетических добавок, которые продавались в Соединенных Штатах до 1994 года. [ 9 ] Диетические ингредиенты, не настолько приподнятые, определяются как новые диетические ингредиенты в 21 USC 350B (D), [ 10 ] и уведомления о предоставлении разумных доказательств их безопасности или разумных ожиданий их безопасности должны быть рассмотрены (не одобрены) FDA до их маркетинга. FDA не уполномочен утверждать пищевые добавки для безопасности и эффективности. [ 11 ] Индустрия травяных добавок критиковала эти правила как несправедливо строгие; Некоторые считают, что они подрывают первоначальные намерения закона, чтобы позволить себе свободу промышленности травяной добавки на рынок добавок как продукты питания. [ 12 ]
Прием
[ редактировать ]Некоторые исследования отметили, что на рынке существует мало информации о безопасности о диетических добавках на рынке. [ 13 ] Другие исследования показали, что FDA имеет недостаточную сеть на рынке пищевых добавок для реагирования на отчеты о побочных эффектах . [ 14 ] Законопроект, требующий отслеживания заболеваний, связанных с использованием дополнений, был заблокирован в 2010 году сенатором Хэтча. [ 15 ]
Производители добавок, как правило, приветствовали этот акт, заявив, что этот акт защищает права потребителей, чтобы легко иметь доступ к добавкам, независимо от того, доказано ли они. [ 16 ] Национальное действие свободы здравоохранения называет DSHEA «фундаментальным краеугольным камнем свободы здравоохранения в нашей стране». [ 17 ]
Критика
[ редактировать ]Закон был широко раскритикован. Стивен Новелла сказал, что
Сделка, которую DSHEA и NCCAM заключали с общественностью, заключалась в следующем: пусть индустрия дополнений имеет бесплатное правление [ sic ] для рынка непроверенных продуктов с неподдерживаемыми претензиями, а затем мы финансируем надежные исследования, чтобы вооружить общественность научной информацией, чтобы они могли сделать Хорошие решения для себя. Этот «эксперимент» (на самом деле просто подарок для индустрии добавок) был мрачной неудачей. Результатом стал взрыв индустрии добавок, наводнив рынок бесполезными продуктами и ложными утверждениями. [ 18 ]
Закон также подвергся критике, поскольку производители добавок не обязаны демонстрировать безопасность добавок, прежде чем маркетинг добавки. FDA может запретить дополнение только в том случае, если FDA находит доказательство того, что добавка опасна. Это означает, что небезопасные или неэффективные добавки могут быть проданы свободно, в то время как FDA обладает лишь ограниченной способностью контролировать неблагоприятные реакции от добавок. [ 19 ] [ 20 ] Дэвид Кесслер , комиссар FDA, когда DSHEA был одобрен, заявил, что
Закон о пищевых добавках 1994 года не требует, чтобы пищевые добавки (в широком смысле определялись, чтобы включать в себя множество веществ, таких как травы и аминокислоты, которые не имеют питательной ценности) были показаны безопасными или эффективными, прежде чем они будут продаваться. FDA не тщательно изучает пищевую добавку, прежде чем он выйдет на рынок. Агентству разрешено ограничивать вещество, если оно представляет собой «значительный и неразумный риск» в условиях использования на этикетке или, как это обычно потребляется ... Конгресс не проявил мало интереса к защите потребителей от опасностей пищевых добавок, не говоря уже о Из мошеннических заявлений, которые делаются, поскольку его члены, по -видимому, считают, что лишь немногие из этих продуктов подвергают людям реальную опасность. Также общественность не понимает, насколько потенциально опасными могут быть эти продукты. [ 21 ]
Критики также утверждают, что многие добавки являются небезопасными и неестественными, в то время как многие представители общественности считают, что добавки являются естественными, а также более здоровыми и эффективными, чем лекарства. [ 22 ] DSHEA также подвергся критике за то, что он является отраслевым законопроектом, что законопроект составлен для индустрии добавок, многомиллиардной промышленности, а не для потребителей. [ 15 ]
Смотрите также
[ редактировать ]- Регулирование пищевых и пищевых добавок Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США
- Раздел 21 Кодекса федеральных правил
- Диетическая добавка
Ссылки
[ редактировать ]- ^ «Шесть версий законопроекта № 784 для 103 -го Конгресса» . Thomas.gov. Архивировано с оригинала 2013-03-31 . Получено 2013-04-02 .
- ^ "Dietary Supplements". FDA Office of Dietary Supplement Programs. Retrieved 30 January 2017.
- ^ Jump up to: a b Hiltzik, Michael (2018-01-05). "Column: Orrin Hatch is leaving the Senate, but his deadliest law will live on". Los Angeles Times. Retrieved 2022-10-12.
- ^ New York Times. 1998. "Unregulated Dietary Supplements."
- ^ "Mel Gibson expresses americans to take vitamins as we see fit" – via www.youtube.com.
- ^ Jump up to: a b Molotsky, Irvin. 1993. "U.S. Issues Rules on Diet Supplement Labels." New York Times.
- ^ "Chapter I - Dietary Supplement Health And Education Act of 1994". www.health.gov. Archived from the original on 2018-11-28. Retrieved 2014-02-21.
- ^ Jump up to: a b c d e f g h i j k l m n o Janet Rehnquist (March 2003), Department of Health and Human Services - Office of the Inspector General - Dietary Supplement Labels: Key Elements (PDF), United States Department of Health and Human Services, OEI-01-01-00120, retrieved 2 April 2013
- ^ FDA. "Dietary Supplements."
- ^ FDA.gov - New Dietary Ingredients in Dietary Supplements - Background for Industry [1]
- ^ Commissioner, Office of the (2022-05-09). "Is It Really 'FDA Approved'?". FDA.
- ^ FDA Draft Guidance on New Dietary Ingredients for the Dietary Supplement Industry [2] Archived 2016-03-04 at the Wayback Machine
- ^ Abdel-Rahman, A.; Anyangwe, N.; Carlacci, L.; Casper, S.; Danam, R. P.; Enongene, E.; Erives, G.; Fabricant, D.; Gudi, R.; Hilmas, C. J.; Hines, F.; Howard, P.; Levy, D.; Lin, Y.; Moore, R. J.; Pfeiler, E.; Thurmond, T. S.; Turujman, S.; Walker, N. J. (2011). "The Safety and Regulation of Natural Products Used as Foods and Food Ingredients". Toxicological Sciences. 123 (2): 333–348. doi:10.1093/toxsci/kfr198. PMID 21821733.
- ^ Frankos, V. H.; Street, D. A.; O'Neill, R. K. (2009). "FDA Regulation of Dietary Supplements and Requirements Regarding Adverse Event Reporting". Clinical Pharmacology & Therapeutics. 87 (2): 239–244. doi:10.1038/clpt.2009.263. PMID 20032973. S2CID 205121580.
- ^ Jump up to: a b David Gorski (a.k.a. Orac) (8 March 2010). ""Big supplement" lashes out, and John McCain caves in".
- ^ Alliance for Natural Health- USA. "Dietary Supplement Health and Education Act (DSHEA)."
- ^ National Health Freedom Action. "Protect DSHEA!" Archived 2013-10-25 at the Wayback Machine
- ^ Novella, Steven. 2013. "Herbs are Drugs." Skeptical Inquirer.
- ^ Loxton, Daniel (2007). "The Immortal Lily The Pink: The 100th anniversary of the FDA marks a milestone in medicine before which cranks and charlatans ran amok". Skeptic.
- ^ "Dietary Supplements and Safety". The New York Times. 2013-12-26.
- ^ Barrett, Stephen (2007). "How the Dietary Supplement Health and Education Act of 1994 Weakened the FDA". Quackwatch.
- ^ Skerrett, Patrick. 2012. "FDA needs stronger rules to ensure the safety of dietary supplements." Harvard University Health Blog.
External links
[edit]- Commission on Dietary Supplement Labels: Final Report Transmitted November 24, 1997 Archived February 22, 2013, at the Wayback Machine
- "Dietary Supplements". Food. U.S. Food and Drug Administration. 2 June 2022.
- Richard E. Nowak, "DSHEA’S Failure: Why A Proactive Approach To Dietary Supplement Regulation Is Needed To Effectively Protect Consumers"