Артропластика межпозвоночных дисков
 | Примеры и перспективы в этой статье касаются главным образом Соединенных Штатов и не отражают мировую точку зрения на этот вопрос . ( Апрель 2014 г. ) |
| Артропластика межпозвоночных дисков | |
|---|---|
| Другие имена | Полная замена диска |
| МКБ-9-СМ | 80.5 |
Замена искусственного диска ( ADR ) или полная замена диска ( TDR ) — это разновидность артропластики . Это хирургическая процедура, при которой дегенерировавшие межпозвоночные диски в позвоночнике заменяются искусственными имплантатами дисков в поясничном (нижнем) или шейном (верхнем) отделе позвоночника. Процедура используется для лечения хронических, тяжелых болей в пояснице и шейных болей, возникающих в результате остеохондроза . Замена диска также является альтернативным вмешательством при симптоматической грыже диска с сопутствующими симптомами рук и ног или ног ( корешковая боль ).
Искусственная (или полная) замена диска была разработана в качестве альтернативы спондилодезу с целью уменьшения или устранения боли, сохраняя при этом возможность движения по всему позвоночнику. Хирурги также широко сообщают о более быстром выздоровлении после операции. [1] Еще одним возможным преимуществом является предотвращение преждевременного разрушения соседних уровней позвоночника, потенциального риска при операциях по спондилодезу. [2] Недавние исследования показали сильную корреляцию между обеспечением движения в позвоночнике и предотвращением дегенерации соседних сегментов. [3]
Регулирование
[ редактировать ]Соединенные Штаты
[ редактировать ]Несколько искусственных дисков (или заменителей дисков) были одобрены FDA для использования в США, хотя некоторые из них были сняты с производства их производителями. Charité, мобильное устройство для лечения поясничного отдела позвоночника, было впервые одобрено в 2004 году, но больше не используется. prodisc, самое продолжительное постоянно используемое устройство для замены диска в США, представляет собой устройство с фиксированным сердечником, произведенное Centinel Spine и одобренное в 2006 году для поясничного отдела позвоночника с устройством для шейного отдела позвоночника, одобренным в 2007 году. Первым заменителем шейного диска, доступным в США, был Престиж, производства Medtronic . Компания Medtronic выпустила несколько моделей замены шейного диска Prestige, нынешней конструкцией является Prestige LP.
Устройства одобрены FDA для одно- или двухуровневого использования и на определенных уровнях в шейном или поясничном отделе позвоночника. В настоящее время необходимы клинические исследования для получения одобрения FDA на замену дисков. Эти исследования носят сравнительный характер и отмечают различия между пациентами, получающими новое устройство, и пациентами, которым проводится спондилодез или другая ранее одобренная замена диска.В таблице ниже показаны одобренные на данный момент устройства для замены дисков, даты их утверждения, количество утвержденных уровней для каждого устройства и текущий статус их использования.
| Устройство | Анатомия | # Уровни, (указанные уровни) | Дата утверждения | В настоящее время используется? |
|---|---|---|---|---|
| Благотворительность [4] | поясничный отдел | Только 1 уровень (L4-S1) | 10/04 | Нет |
| продиск Л [5] | поясничный отдел | 1 или 2 уровень (L3-S1) | 8/06 | Да |
| АктивЛ [6] | поясничный отдел | Только 1 уровень (L4-S1) | 6/15 | Да |
| Престиж [7] | шейный | Только 1 уровень (C3-C7) | 7/07 | Нет |
| продиск С [8] | шейный | Только 1 уровень (C3-C7) | 12/07 | Да |
| Брайан [9] | шейный | Только 1 уровень (C3-C7) | 5/09 | Нет |
| Безопасный-C [10] | шейный | Только 1 уровень (C3-C7) | 9/12 | Да |
| ПКМ [11] | шейный | Только 1 уровень (C3-C7) | 10/12 | Нет |
| Моби-С [12] | шейный | 1 или 2 уровень (C3-C7) | 8/13 | Да |
| Престиж ЛП [13] | шейный | 1 или 2 уровень (C3-C7) | 7/16 | Да |
| М6-С [14] | шейный | Только 1 уровень (C3-C7) | 2/19 | Да |
| Упрощать [15] | шейный | 1 или 2 уровень (C3-C7) | 4/21 | Да |
| продиск C Vivo [16] | шейный | 1 уровень (С3-С7) | 7/22 | Да |
| продиск C SK [16] | шейный | 1 уровень (С3-С7) | 7/22 | Да |
| продиск C Нова [16] | шейный | 1 уровень (С3-С7) | 7/22 | Да |
Хотя эти диски получили одобрение FDA, страховые компании не всегда возмещают расходы. С 14 августа 2007 г. Центры услуг Medicare и Medicaid (CMS) не покрывают на национальной основе замену искусственного диска поясничного отдела (LADR) для пациентов старше 60 лет. Однако отдельные организации (административные подрядчики Medicare или MACs ) регулируют определение покрываемого страховкой использования устройств у пациентов в возрасте 60 лет и младше, и некоторые из них одобряют использование LADR для этих пациентов.[1] Одобрение страховых компаний, как правило, лучше для замены шейного диска: более 90% населения США охвачены коммерческим плательщиком, который возмещает расходы на замену дисков шейного отдела, и более 85% — при замене дисков поясничного отдела. [17]
За пределами США
[ редактировать ]Во многих странах существует собственный индивидуальный процесс утверждения медицинских изделий. В Европе Регламент (ЕС) 2017/745 определил Регламент о медицинских устройствах (MDR), используемый для проверки, утверждения и мониторинга качества медицинских устройств. Существует большое количество полных замен дисков, одобренных для использования в Европе, включая все те, которые доступны в США. Некоторые другие международные регулирующие органы основывают свои утверждения на правилах третьих стран, таких как ЕС или США. Почти во всех странах существует собственный процесс утверждения.В таблице ниже перечислены варианты замены шейного диска, доступные за пределами США.
| Устройство | Производитель | Самое раннее использование |
|---|---|---|
| Престиж-СТ | Медтроник Инк | 2003 |
| продиск С | Центинел Хребет | 2002 |
| продиск C Нова | Центинел Хребет | 2009 |
| продиск C Vivo | Центинел Хребет | 2009 |
| Брайан | Медтроник Инк | 2000 |
| Безопасный-C | Глобус Медикал Инк. | 2006 |
| ПКМ | NuVasive (Medtronic Inc) | 2002 |
| Моби-С | ЦиммерБиомет | 2004 |
| Престиж-ЛП | Медтроник Инк | 2004 |
| Ротио | СИГНУС Медизинтехник ГмбХ | 2011 |
| Багера-С | Спинарт Женева SA | 2007 |
| Гранвиа-С | Медикреа Интернэшнл | 2010 |
| Свобода-С | Аксиомед Спайн Корп | 2012 |
| Обнаружить | Центинел Хребет | 2006 |
| КП ЭСП | ФХ Ортопедия | 2012 |
| Упрощать | Упрощать | 2015 |
| Дискоцерв | Alphatec Spine Inc. | 2006 |
| НуНек | РТИ Хирургический, Inc. | 2012 |
| Трехдольный | Димикрон | 2014 |
| НЕОфитос | Артмир Медикал | Неизвестный |
| Актив-C | Эскулап АГ | 2007 |
| Рейн | К2М | 2016 |
| Кадиск-С | ООО «Раньер Технолоджи» | 2012 |
| Души | НоваСпине | 2012 |
| Д6 | TrueMotion Spine Inc. | Неизвестный |
| ACDG5 | ООО «МАКССПАЙН» | 2009 |
История
[ редактировать ]Первый искусственный диск был имплантирован в 1959 году, когда шведский хирург Ульф Фернстрем опубликовал описание своего опыта имплантации шарикоподшипника из нержавеющей стали в пространство межпозвонкового диска после дискэктомии в 1966 году. Шарики Фернстрема, использованные примерно у 250 пациентов, создали сегментарную гипермобильность и продемонстрировали заметную тенденцию к оседанию в концевых пластинках позвонков. Отчеты показывают, что эта функция, изначально хорошая, со временем ухудшилась.
В 1970-х годах была представлена новая концепция: достижение мобильности за счет сочленения вогнутых и выпуклых поверхностей многокомпонентного устройства. Запатентованные в то время конструкции сочетали металлические, керамические или другие типы упругих подшипников с компонентами из силиконовых композитов, резины, полиуретана, пластика или мембран, заполненных жидкостью. Некоторые конструкции включали воздушные шары, клетки, колышки, проволочные сетки, шарнирные пластины или пружины. Пружины оказались особенно непрактичными, поскольку они не выдерживали биомеханических усталостных испытаний на нагрузку и деформацию. [18]
Первой разработкой, получившей широкое клиническое применение, стал замена диска Шарите, разработанный восточногерманскими учеными: двукратной олимпийской чемпионкой по спортивной гимнастике среди женщин Карин Бюттнер-Янц и Куртом Шеллнаком, врачом, инженером и профессором, оба из которых были связаны с Центр скелетно-мышечной хирургии Шарите при Медицинском университете Берлина[2]. Впервые имплантированный в 1984 году, диск имел двояковыпуклое полиэтиленовое ядро внутри рентгеноконтрастного металлического кольца, которое соединялось с двумя концевыми пластинками из сплава кобальта, хрома и молибдена, покрытыми фосфатом кальция. Одобренный для использования в США в 2004 году после 4-летних клинических испытаний, Шарите был снят с продажи в 2012 году.
Второй заменой диска, получившей широкое клиническое применение, была полная замена продиска; сегодня он продолжает использоваться во всем мире. Разработанное французским хирургом-ортопедом позвоночника Тьери Марне, доктором медицинских наук, в конце 1980-х годов, ранние имплантации устройства продиска начались в 1990 году, а результаты последующего наблюдения через 7-11 лет были опубликованы в 2005 году. После внесения изменений в конструкцию концевой пластинки, обращенной к кости, а после клинических исследований в США новая конструкция стала доступна по всему миру. В октябре 2001 года в рамках исследования FDA Джек Зиглер , доктор медицинских наук, хирург позвоночника из Техасского института спины в Плано, штат Техас, провел первую замену искусственного диска prodisc L в Соединенных Штатах.
Исследовать
[ редактировать ]FDA США требует, чтобы производители проводили клинические исследования для оценки безопасности и эффективности замены дисков, прежде чем получать разрешение на продажу устройств в Соединенных Штатах. Другие устройства могут быть одобрены для использования после более простых доклинических проверок. В результате замена дисков имеет самый высокий уровень клинических доказательств среди всех устройств для позвоночника. Однако, поскольку это исследование финансируется промышленностью, существуют некоторые разногласия по поводу систематической ошибки данных, вызванной клиническими исследованиями (см. «Противоречие»).
Исследования уровня 1 и уровня 1а (самые высокие уровни качества: см. Иерархию доказательств ) показали безопасность и эффективность как для поясничных, так и для шейных дисков и стали де-факто стандартом лечения соответствующих пациентов за пределами США. [19] [20] Все проспективные рандомизированные клинические исследования, проведенные в Соединенных Штатах, показали, что замена дисков поясничного и шейного отдела позвоночника обеспечивает более быстрое восстановление, лучшую долгосрочную удовлетворенность пациентов и меньшее количество случаев дегенерации соседних сегментов, чем сравнительные варианты спондилодеза. [19] [20]
Также существует несколько исследований, не финансируемых промышленностью. В дополнение к ранее упомянутому 7-11-летнему последующему исследованию продиска, проведенному Тьери Марне, доктором медицинских наук, [21] Норвежское исследование, опубликованное в The Spine Journal в 2017 году, сравнивало полную замену дисков и мультидисциплинарную реабилитацию с восьмилетним наблюдением. Исследование было рандомизированным, контролируемым, многоцентровым и не финансировалось промышленностью. 77 пациентов, рандомизированных на операцию, и 74 пациента, рандомизированных на реабилитацию, ответили на лечение через восемь лет. Исследование выявило статистически значимое преимущество в пользу хирургического вмешательства. [22]
Споры
[ редактировать ]AAOS заявляет , что замена диска требует высокого уровня технических навыков для точного размещения и имеет значительный уровень риска, если потребуется ревизионная операция. [23]
Члены AAOS и Американской ассоциации неврологических хирургов объединились в Ассоциацию по этике хирургии позвоночника, созданную для повышения осведомленности о связях между врачами и производителями устройств. [24]
Aetna отказалась от положительного покрытия одноуровневых ADR поясничного отдела после слияния с Coventry в 2013 году. [25] В настоящее время (в 2022 году) против Aetna Life Insurance подается коллективный иск за отказ пациентам, обращающимся за операцией по замене поясничного диска в Соединенных Штатах, утверждая, что отказы причиняют пациентам вред, поскольку Aetna объявила их «экспериментальными или исследовательскими». [26]
Несмотря на опубликованные метаанализы (клинические данные самого высокого уровня), которые показали, что полная замена диска, по-видимому, превосходит спондилодез по большинству клинических параметров, новые исследования выявили опасения относительно долгосрочной долговечности некоторых из этих устройств. Одно из таких недавних исследований выявило высокий «процент неудач в среднесрочной перспективе», связанный с M6-C. Он рекомендует «связываться с пациентами, которым имплантирован протез M6-C, информировать их, а также проводить клиническое и радиологическое обследование». [27] К сожалению, также сообщалось о катастрофическом отказе протеза M6-C. [28]
Ссылки
[ редактировать ]- ^ «Восстановление после полной замены диска шейки матки: охвачено группой обучения пациентов заново с Кевином Рутцем, доктором медицины | заново открыть» .
- ^ Хилибранд, AS; Карлсон, Грузия; Палумбо, Массачусетс; Джонс, ПК; Больман, Х.Х. (1999). «Радикулопатия и миелопатия в сегментах, прилегающих к месту предыдущего переднего шейного артродеза» . Журнал костной и суставной хирургии. Американский том . 81 (4): 519–528. дои : 10.2106/00004623-199904000-00009 . ПМИД 10225797 .
- ^ Спивак, Дж. М.; Зиглер, Дж. Э.; Филипп, Т.; Янссен, М.; Дарден, Б.; Рэдклифф, К. (2022). «Сегментарное движение при артропластике шейки матки приводит к уменьшению дегенерации прилежащего уровня: анализ 7-летних послеоперационных результатов многоцентрового рандомизированного контролируемого исследования» . Международный журнал хирургии позвоночника . 16 (1): 186–193. дои : 10.14444/8187 . ПМК 9519082 . ПМИД 35177528 . S2CID 246944150 .
- ^ «Предварительное одобрение (PMA)» .
- ^ «Предварительное одобрение (PMA)» .
- ^ «Предварительное одобрение (PMA)» .
- ^ «Предварительное одобрение (PMA)» .
- ^ «Предварительное одобрение (PMA)» .
- ^ «Предварительное одобрение (PMA)» .
- ^ «Предварительное одобрение (PMA)» .
- ^ «Предварительное одобрение (PMA)» .
- ^ «Предварительное одобрение (PMA)» .
- ^ «Предварительное одобрение (PMA)» .
- ^ «Предварительное одобрение (PMA)» .
- ^ «Предварительное одобрение (PMA)» .
- ^ Перейти обратно: а б с «Предварительное одобрение (PMA)» . 13 июля 2022 г.
- ^ «Крупный коммерческий сторонний плательщик в Юте и Айдахо значительно расширяет доступ пациентов к prodisc® L от Centinel Spine для одно- и двухуровневой полной замены поясничного отдела позвоночника» .
- ^ Марней Т., 1993, Остеозит позвоночника системы ПОЗВОНОЧНИКА, первое издание, Sauramps Medical
- ^ Перейти обратно: а б Бай, ДЮ; Лян, Л.; Чжан, Б.Б.; Чжу, Т.; Чжан, HJ; Юань, ЗГ; Чен, ЮФ (2019). «Тотальная замена диска в сравнении со спондилодезом при дегенеративных заболеваниях поясничного отдела – метаанализ рандомизированных контролируемых исследований» . Лекарство . 98 (29): e16460. дои : 10.1097/MD.0000000000016460 . ПМК 6709089 . ПМИД 31335704 .
- ^ Перейти обратно: а б Чжай, С.; Ли, А.; Ли, Х.; Ву, X. (2020). «Тотальная замена диска по сравнению со спондилодезом при шейном дегенеративном заболевании дисков: систематический обзор перекрывающихся метаанализов» . Лекарство . 99 (19): e20143. дои : 10.1097/MD.0000000000020143 . ПМК 7220152 . ПМИД 32384498 .
- ^ Тропиано, П.; Хуанг, RC; Жирарди, ФП; Каммиса-младший, член парламента; Марней, Т. (2005). «Полная замена диска поясничного отдела. Наблюдение через семь-одиннадцать лет» . Журнал костной и суставной хирургии. Американский том . 87 (3): 490–496. дои : 10.2106/JBJS.C.01345 . ПМИД 15741612 .
- ^ Фурунес, Ховард; Сторхейм, Кьерсти; Брокс, Йенс Ивар; Джонсен, Ларс Гуннар; Скоуэн, Ян Стуре; Франссен, Эрик; Сольберг, Торе К.; Сандвик, Лейв; Хеллум, Кристиан (октябрь 2017 г.). «Тотальная замена диска в сравнении с мультидисциплинарной реабилитацией у пациентов с хронической болью в пояснице и дегенеративными дисками: 8-летнее наблюдение в ходе рандомизированного контролируемого многоцентрового исследования» . Журнал позвоночника . 17 (10): 1480–1488. дои : 10.1016/j.spinee.2017.05.011 . hdl : 10852/66181 . ПМИД 28583869 .
- ^ «Статья WebMD, Спондилодез (артродез)» .
- ^ «Об AME | Ассоциации медицинской этики» .
- ^ Сандху, ФА; Довлати, Э.; Гарика, Р. (2020). «Артропластика поясничного отдела: прошлое, настоящее и будущее» . Нейрохирургия . 86 (2): 155–169. дои : 10.1093/neuros/nyz439 . ПМИД 31724719 .
- ^ «Дело о страховании замены поясничного диска против Aetna будет продолжено» .
- ^ Скотт-Янг, М.; Рэтбоун, Э.; Грирсон, Л. (2022). «Асептическая неудача полной замены шейного диска M6-C™, вызванная остеолизом, вследствие износа полиэтилена» . Европейский журнал позвоночника . 31 (5): 1273–1282. дои : 10.1007/s00586-021-07094-7 . ПМИД 35020078 . S2CID 245856451 .
- ^ Каррера, Диего А.; Рикс, Кристиан Б. (14 марта 2022 г.). «Катастрофическая отсроченная неудача артропластики шейного отдела позвоночника: показательный случай» . Журнал нейрохирургии: практические уроки . 3 (11): CASE21731. дои : 10.3171/CASE21731 . ISSN 2694-1902 . ПМЦ 9379625 . ПМИД 36209405 .