Закон о возрождении Управления по контролю за продуктами и лекарствами

Закон о возрождении Управления по контролю за продуктами и лекарствами
Длинное название	Закон о внесении поправок в Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах для оживления Управления по контролю за продуктами и лекарствами и для других целей.
Прозвища	Закон о возрождении Управления по контролю за продуктами и лекарствами 1990 г.
Принят	101- й Конгресс США
Эффективный	28 ноября 1990 г.
Цитаты
Публичное право	101-635
Уставы в целом	104 Stat. 4583
Кодификация
Законы изменены	Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметике
Названия изменены	21 Университет Южной Калифорнии: Еда и лекарства
В разделы USC внесены изменения	21 УСК гл. 9 § 301 и последующие. ; 21 УСК гл. 9, подп. VII §§ 379b, 379c, 379d ; 21 УСК гл. 9, подп. Х § 394 ;
Законодательная история
	Внесен в Сенат как S. 845 Оррином Г. Хэтчем ( республиканец – Юта ) 19 апреля 1989 г. ; Рассмотрение комитета Комитетом по труду и человеческим ресурсам и Комитетом Палаты представителей по энергетике и торговле ; Принят Сенатом 25 октября 1990 г. (принят) ; Принят Палатой представителей 27 октября 1990 г. (согласовано голосовым голосованием) ; Подписан президентом Джорджем Бушем- старшим 28 ноября 1990 г. ;

Закон об обновлении Управления по контролю за продуктами и лекарствами был принят 101-м Конгрессом США. Сенатор Оррин Дж. Хэтч был председателем-спонсором федеральной поправки к обновлению Управления по контролю за продуктами и лекарствами . ^{[ 1 ]}

Возрождение FDA было организовано комиссаром по контролю за продуктами и лекарствами доктором Дэвидом Кесслером в соответствии с разрешением Конгресса, разрешенным законопроектом 101-го Сената № 845; ^{[ 2 ]}^{[ 3 ]}^{[ 4 ]}

Элементы возрождения Управления по контролю за продуктами и лекарствами

Цифровая трансформация и гармонизация информационных технологий FDA как информационного агентства
Программы правоприменения оптимизированы с учетом непредвиденных обстоятельств полевой деятельности FDA ^{[ 5 ]}^{[ 6 ]}
Создание Управления уголовных расследований
Финансирование процесса утверждения новых лекарств за счет платы за лекарства, отпускаемые по рецепту ^{[ 7 ]}^{[ 8 ]}
Прогрессивные программы внутреннего и импортного расследования FDA ^{[ 9 ]}
Предлагаемые правила регулирования табачных изделий FDA США ^{[ 10 ]}^{[ 11 ]}^{[ 12 ]}
Стандарты качества для маммографических учреждений, утвержденные Законом о качестве маммографии.
Сокращение времени рассмотрения заявок на продукты общественного здравоохранения.
о безопасности и сообщения о нежелательных явлениях Программа информирования ― MedWatch
Стандартизация этикеток с указанием пищевой ценности в соответствии с Законом о маркировке пищевой ценности.

Поправка к Разделу 21 была подписана 28 ноября 1990 года 43-м президентом США Джорджем Бушем- старшим .

Положения Закона

Закон об обновлении управления по контролю за продуктами и лекарствами 1990 года был написан с четырьмя законодательными статьями, устанавливающими основу для обновления агентства общественного здравоохранения.

Раздел I: Объединение административных и лабораторных помещений - 21 USC § 379b

Управление общих служб предоставило полномочия заключать контракты на объединенные объекты Управления по контролю за продуктами и лекарствами. Контракты должны быть предоставлены на проектирование, строительство и эксплуатацию объединенных объектов Управления по контролю за продуктами и лекарствами.

Раздел II: Взыскание и удержание сборов за запросы по свободе информации – 21 USC § 379c

Сборы взимаются для возмещения разумных затрат, понесенных при обработке запросов о свободе информации в отношении записей, полученных или созданных в соответствии с настоящим Законом.

Раздел III: Группы научной экспертизы – 21 USC § 394

Группы технической и научной экспертизы создаются по мере необходимости для выполнения функций Управления по контролю за продуктами и лекарствами.

Раздел IV: Автоматизация FDA - 21 USC § 379d

Агентство должно автоматизировать соответствующую деятельность Управления по контролю за продуктами и лекарствами, чтобы обеспечить своевременный обзор регулирующей деятельности в соответствии с настоящим Законом.

Ссылки

^ Хэтч, Оррин Дж. (1991). «Будущее направление Управления по контролю за продуктами и лекарствами» . Журнал по пищевому, лекарственному и косметическому праву . 46 (1). Институт права пищевых продуктов и лекарств: 15–20. JSTOR 26659270 .
^ Кесслер, Дэвид А. (январь 1991 г.). «Замечания комиссара по контролю за продуктами и лекарствами» . Журнал по пищевому, лекарственному и косметическому праву . 46 (1). Институт права пищевых продуктов и лекарств: 21–26. JSTOR 26659271 .
^ Кесслер, доктор медицинских наук, Дэвид А. (май 1991 г.). «Отвечая на вызов: обновленное FDA» . Журнал по пищевому, лекарственному и косметическому праву . 46 (3). Институт права пищевых продуктов и лекарств: 391–394. JSTOR 26659032 .
^ Кесслер, доктор медицинских наук, Дэвид А. (1995). «Замечания комиссара по контролю за продуктами и лекарствами» . Журнал закона о пищевых продуктах и лекарствах . 50 (2). Институт права пищевых продуктов и лекарств: 327–334. JSTOR 26659586 .
^ Хоетинг, Алан Л. (1991). «Философия правоприменения FDA» . Журнал по пищевому, лекарственному и косметическому праву . 46 (2). Институт права пищевых продуктов и лекарств: 267–272. JSTOR 26659201 .
^ Хоетинг, Алан Л. (1992). «Программа обеспечения соблюдения требований FDA» . Журнал по пищевому, лекарственному и косметическому праву . 47 (4). Институт права пищевых продуктов и лекарств: 405–409. JSTOR 26659256 .
^ Купер, доктор медицины, Эллен С. (1990). «Изменения в обычном процессе утверждения лекарств в ответ на кризис СПИДа» . Журнал по пищевому, лекарственному и косметическому праву . 45 (4). Институт права пищевых продуктов и лекарств: 329–338. JSTOR 26659051 .
^ Левитт, Джозеф А; Келси, Джон V (1993). «Правила в отношении редких лекарств и связанные с ними вопросы» . Журнал закона о пищевых продуктах и лекарствах . 48 (4). Институт права пищевых продуктов и лекарств: 525–532. JSTOR 26659374 .
^ Уильямс-младший, Трой Э. (1992). «Следователи FDA и расследования в 1990-х годах» . Журнал закона о пищевых продуктах и лекарствах . 47 (3). Институт права пищевых продуктов и лекарств: 279–286. JSTOR 26659216 .
^ 60 ФР 41314
^ Хилтс, Филип Дж. (29 апреля 1994 г.). «Ученые говорят, что сигаретная компания скрыла результаты исследований по никотину» . Нью-Йорк Таймс.
^ Лири, Уоррен Э. (22 июня 1994 г.). «Сигаретная компания разработала табак с более сильным никотином; глава FDA рассказывает о химических манипуляциях» . Нью-Йорк Таймс.

Наблюдения Счетной палаты правительства США

«Управление по контролю за продуктами и лекарствами: недостаточное планирование для принятия решений по консолидации полевых лабораторий» (PDF) . Главное управление США ~ HRD-88-21 . Счетная палата правительства США. 4 декабря 1987 года.
«Ресурсы FDA: комплексная оценка потребностей в персонале, средствах и оборудовании» (PDF) . GAO США ~ HRD-89-142 . Счетная палата правительства США. 15 сентября 1989 года.
«Лаборатории FDA: величина выгод, связанных с консолидацией, сомнительна» (PDF) . GAO США ~ HEHS-96-30 . Счетная палата правительства США. 19 марта 1996 г. OCLC 34612714 .
«Финансовый менеджмент: контроль FDA над собственностью улучшился, но недостатки остались» (PDF) . GAO США ~ AIMD-99-51 . Счетная палата правительства США. 22 февраля 1999 г. OCLC 40986237 .
«Управление по контролю за продуктами и лекарствами: состояние действий по устранению недостатков контроля над имуществом» (PDF) . GAO США ~ AIMD-99-257R . Счетная палата правительства США. 10 августа 1999 г. OCLC 42583474 .

Дополнительные ресурсы

Бенсон, Джеймс С. (январь 1991 г.). «Выступление заместителя комиссара по контролю за продуктами и лекарствами» . Журнал по пищевому, лекарственному и косметическому праву . 46 (1). Институт права пищевых продуктов и лекарств: 27–29. JSTOR 26659272 .
Бенсон, Джеймс С. (июль 1990 г.). «Состояние Управления по контролю за продуктами и лекарствами» . Журнал по пищевому, лекарственному и косметическому праву . 45 (3). Институт права пищевых продуктов и лекарств: 301–317. JSTOR 26659048 .
Бенсон, Джеймс С. (май 1990 г.). «Совершенствование системы регулирования непатентованных лекарственных средств» . Журнал по пищевому, лекарственному и косметическому праву . 45 (3). Институт права пищевых продуктов и лекарств: 207–217. JSTOR 26659239 .
Хэтч, Оррин Дж. (апрель 1983 г.). «Области изменений в законах о пищевых продуктах и лекарствах» . Журнал по пищевому, лекарственному и косметическому праву . 38 (2). Институт права пищевых продуктов и лекарств: 97–102. JSTOR 26658496 .

Внешние ссылки

«Федеральная система безопасности пищевых продуктов: учебник» . Конгресс.gov . Исследовательская служба Конгресса. 16 декабря 2016 г.
«Предлагаемая реорганизация федеральных агентств по безопасности пищевых продуктов США» . Конгресс.gov . Исследовательская служба Конгресса. 7 сентября 2018 г.

[1] Хэтч, Оррин Дж. (1991). «Будущее направление Управления по контролю за продуктами и лекарствами» . Журнал по пищевому, лекарственному и косметическому праву . 46 (1). Институт права пищевых продуктов и лекарств: 15–20. JSTOR 26659270 .

[2] Кесслер, Дэвид А. (январь 1991 г.). «Замечания комиссара по контролю за продуктами и лекарствами» . Журнал по пищевому, лекарственному и косметическому праву . 46 (1). Институт права пищевых продуктов и лекарств: 21–26. JSTOR 26659271 .

[3] Кесслер, доктор медицинских наук, Дэвид А. (май 1991 г.). «Отвечая на вызов: обновленное FDA» . Журнал по пищевому, лекарственному и косметическому праву . 46 (3). Институт права пищевых продуктов и лекарств: 391–394. JSTOR 26659032 .

[4] Кесслер, доктор медицинских наук, Дэвид А. (1995). «Замечания комиссара по контролю за продуктами и лекарствами» . Журнал закона о пищевых продуктах и лекарствах . 50 (2). Институт права пищевых продуктов и лекарств: 327–334. JSTOR 26659586 .

[5] Хоетинг, Алан Л. (1991). «Философия правоприменения FDA» . Журнал по пищевому, лекарственному и косметическому праву . 46 (2). Институт права пищевых продуктов и лекарств: 267–272. JSTOR 26659201 .

[6] Хоетинг, Алан Л. (1992). «Программа обеспечения соблюдения требований FDA» . Журнал по пищевому, лекарственному и косметическому праву . 47 (4). Институт права пищевых продуктов и лекарств: 405–409. JSTOR 26659256 .

[7] Купер, доктор медицины, Эллен С. (1990). «Изменения в обычном процессе утверждения лекарств в ответ на кризис СПИДа» . Журнал по пищевому, лекарственному и косметическому праву . 45 (4). Институт права пищевых продуктов и лекарств: 329–338. JSTOR 26659051 .

[8] Левитт, Джозеф А; Келси, Джон V (1993). «Правила в отношении редких лекарств и связанные с ними вопросы» . Журнал закона о пищевых продуктах и лекарствах . 48 (4). Институт права пищевых продуктов и лекарств: 525–532. JSTOR 26659374 .

[9] Уильямс-младший, Трой Э. (1992). «Следователи FDA и расследования в 1990-х годах» . Журнал закона о пищевых продуктах и лекарствах . 47 (3). Институт права пищевых продуктов и лекарств: 279–286. JSTOR 26659216 .

[10] 60 ФР 41314

[11] Хилтс, Филип Дж. (29 апреля 1994 г.). «Ученые говорят, что сигаретная компания скрыла результаты исследований по никотину» . Нью-Йорк Таймс.

[12] Лири, Уоррен Э. (22 июня 1994 г.). «Сигаретная компания разработала табак с более сильным никотином; глава FDA рассказывает о химических манипуляциях» . Нью-Йорк Таймс.

[ 1 ]

[ 2 ]

[ 3 ]

[ 4 ]

[ 5 ]

[ 6 ]

[ 7 ]

[ 8 ]

[ 9 ]

[ 10 ]

[ 11 ]

[ 12 ]