Бьорк -Шили клапан
Клапан Björk -Shiley - это механический искусственный сердечный клапан . Клапан был соавтором американского инженера Дональда Шили и шведского сердечного хирурга викинга Бьорка .
Начиная с 1971 года, он использовался для замены аортальных клапанов и митральных клапанов . Это был первый успешный клапан наклона диска. Сначала он был изготовлен Shiley Laboratories, а затем Pfizer после того, как эта компания приобрела Shiley. Одна модель клапана Bjork -Shiley стала предметом известного судебного процесса и отзывов после того, как он был показан в сфере неисправности.
Строительство
[ редактировать ]Клапан Björk-Shiley состоит из одного диска с углеродом в металлическом корпусе. Диск удерживается на месте двумя металлическими стойками, притоком и стойкой оттока. Жилье сделано из сплава Хейнса 25, [ 1 ] который состоит из 51% кобальта , 20% хром , 15% вольфрамового и 10% никеля . [ 2 ] Клапан Björk -Shiley считался очень прочным и широко использовался в 1970 -х годах. [ 3 ] Тем не менее, более поздние исследования показали, что оно было подвержено долгосрочным проблемам износа и может сбросить микроскопические фрагменты металлов. [ 4 ]
Выпуклые дефекты клапана
[ редактировать ]Однако попытки улучшить конструкцию производства клапана и скорости привели к более слабой структуре с серьезными последствиями. Начиная с 1979 года, клапаны Björk-Shiley с выпуклой дизайном, имели тенденцию развивать переломы в стойке оттока, что может привести к катастрофической неудаче клапана и, возможно, внезапной сердечной смерти. Более поздний анализ показал, что стойка разрывалась в том месте, где она была приварена на металлическое кольцо клапана. Один конец стойки сначала сломался, после чего через несколько месяцев появилась вторая стойка. В конце концов, 619 из 80 000 выпуклых клапанов имплантировали таким образом, при этом пациент умирал в две трети этих случаев. FDA отозвало одобрение выпуклого клапана в 1986 году. [ 5 ] [ 6 ] Клапаны, приваренные определенными сварщиками, подвергались большему риску перелома.
Выпуклый клапан был отозван с рынка, и было подано множество судебных процессов.
В 1992 году Pfizer (материнская компания Shiley) и пациенты с дефектными клапанами согласились с расчетом, причем Pfizer предложил фонд в размере от 80 до 130 миллионов долларов США, а также отложить 75 миллионов долларов США, чтобы выявить получателей сердечных клапанов со значительными риск перелома. [ 7 ] Это возможное урегулирование составило 215 миллионов долларов. Отдельная часть соглашения требовала, чтобы Pfizer предоставил до 300 миллионов долларов для претензий пациента или выживших в случае переломов клапанов. [ 8 ]
Не все эти клапаны были удалены и заменены. Риск перелома клапана был сбалансирован с риском операции по замене клапана. Инструменты принятия решений были опубликованы и доступны из доверия, созданного для этой цели во время судебного разбирательства, связанного с «отзывом клапана». Инструменты учитывают возраст пациентов, размер и местоположение клапана (аортара или митраль) и другие факторы, чтобы придумать рекомендацию относительно того, стоит ли операция по замене клапана. У некоторых пациентов риск операции по замене клапана выше риска разрыва клапана. Был также создан фонд для компенсации пациента и оплаты затрат на операцию на сердце, чтобы заменить клапан.
Ссылки
[ редактировать ]- ^ Бронзино, Джозеф Д. (15 февраля 2000 г.). Справочник по биомедицинской инженерии (2 -е изд.). п. 127. ISBN 978-084930461-3 .
- ^ «Хейнс 25 сплав» (PDF) . Haynes International. п. 3. Архивировано из оригинала (PDF) 2014-04-01.
- ^ Мэтьюз, доктор Роберт Дж. "Клапаны" . Кардиология, представленная и объясненная Робертом Мэтьюсом, MD . Получено 2006-05-28 .
- ^ Мартен Дж. Ван Горп; и др. (Март 2003 г.). «Черные отверстия на МР-изображениях мозга пациентов с бьёрк-шилино-сердечными клапанами: дополнительное наблюдение в трех случаях» (PDF) . Американский журнал нейрорадиологии . 24 (3): 512–514. PMC 7973637 . PMID 12637306 .
- ^ "Björk -Shiley Heart Valve" . yourlawyer.com . Архивировано из оригинала 2006-01-28 . Получено 2005-05-28 .
- ^ «Бьорк Шили Сердечный Клапан побочные эффекты» . yourlawyer.com . 2013-07-27 . Получено 2019-03-24 .
- ^ «Иск урегулировал сердечный клапан, вовлеченный в примерно 300 смертей» . New York Times . 1992-01-25.
- ^ Тед Джонсон (1992-08-20). «Урегулирование OKD в иске Shiley Heart Valve» . Los Angeles Times . Получено 2016-09-04 .