Биоэлектромагнитная медицина
Биоэлектромагнитная медицина занимается явлением резонансной передачи сигналов и обсуждает, как определенные частоты модулируют клеточную функцию для восстановления или поддержания здоровья. Такие электромагнитные (ЭМ) сигналы затем называются медицинской информацией и используются в медицинской информатике . [1]
Биоэлектромагнетизм
[ редактировать ]Биоэлектромагнетизм относится к способности изучать живые клетки, ткани и организмы, которые производят электромагнитные поля . Биоэлектромагнетизм в основном изучается с помощью электрофизиологических методов. [2] [3]
Некоторые методы электрофизиологического мониторинга, такие как электроэнцефалография (ЭЭГ) и электрокардиография (ЭКГ или ЭКГ), измеряют электрическую активность мозга и сердца посредством установки электродов, помещаемых на кожу. Зарегистрированные амплитуды вызванного потенциала (ВП), как правило, низкие: от десятков микровольт для ЭЭГ, милливольт для электромиографии (ЭМГ) и около 20 милливольт для ЭКГ. [4] [5] [6]
Другие методы электрофизиологического мониторинга, такие как вызванный потенциал спинного мозга (ESCP), соматосенсорный вызванный потенциал (SEP) и SSEP (коротколатентный SEP), могут быть связаны с ЭКГ, что затем представляет собой технику SSEP, запускаемую возбуждающим ЭКГ. Амплитуда ВП или вызванного ответа обычно интерпретируется как выраженность реакции биологических объектов на приложенное электромагнитное поле. Вызванные потенциалы просто приобретаются, когда приложенное возбуждение превышает порог возбуждения биологического объекта. [7] В таких случаях возбуждающие входные напряжения подаются в разных режимах, с частотой стимуляции от 0,1 до 100 Гц, амплитудой тока стимуляции от 0 до 200 мА и сопротивлением нагрузки 1 кОм, что дает амплитуду 0-200 мВ (при постоянном сопротивление) и электрической мощностью 40 мВт. [8] В некоторых случаях модуль стимуляции методов ESCP, SEP и SSEP аналогичен генераторам импульсного электромагнитного поля (PEMF). [9] [10]
Импульсная электромагнитная полевая терапия
[ редактировать ]Разработка терапии импульсным электромагнитным полем (ПЭМП) была проблематичной из-за отсутствия научно обоснованных знаний о механизме действия. Например, терапия PEMF, используемая пластическими хирургами для лечения послеоперационной боли и отеков, [11] подвергся критике за отсутствие доказательств улучшения физической функции и облегчения боли. [12]
Исследование того, почему лишь немногие хирурги-ортопеды использовали электростимуляцию для лечения переломов костей, несмотря на доказательства положительных результатов, пришло к выводу, что основными причинами были высокая стоимость и противоречивые результаты. [13]
Импульсные радиочастотные поля (PRF) являются подразделом PEMF , которые затем делятся на тепловые и нетепловые, в зависимости от энергии, доставляемой биологическому объекту. [14] PRF не следует путать с электромагнитной терапией (ЕМТ) , которая также известна как радионика . ЕМТ — это форма альтернативной медицины , основанная на логике целостной медицины . Согласно рекомендациям альтернативной и холистической медицины, производители устройств скорой помощи заявляют, что они могут лечить людей, «уравновешивая» их противоречивые энергии. [15]
Биологическая обратная связь
[ редактировать ]Подход получения информации (обратной связи) от организма (биоуправления) называется «биологической обратной связью». [16] Психические расстройства, тревожные расстройства и неврологические расстройства — это заболевания, на которые воздействует биологическая обратная связь. [17] При использовании биологической обратной связи, называемой нейробиоуправлением, размещение пациента в контуре ЭМГ может уменьшить симптомы нарушений опорно-двигательного аппарата. [18] [ ненадежный медицинский источник? ] [ нужна страница ]
Устройства, одобренные и зарегистрированные FDA
[ редактировать ]FDA предоставляет две разные услуги, когда речь идет об устройствах PEMF. Если устройство PEMF зарегистрировано FDA, это означает, что FDA осведомлено о том, что это устройство импортировано в США. С другой стороны, одобрение FDA подтверждает, что устройство PEMF полезно для здоровья при лечении конкретного состояния здоровья. [19] Поскольку устройства PEMF должны быть адаптированы к конкретному состоянию, ни устройства PEMF, вдохновленные идеями целостной медицины, ни альтернативной медицины, которые лечат широкий спектр заболеваний, не будут полностью одобрены FDA.
Этикетки FDA
[ редактировать ]FDA решает, какие маркировки FDA присваивать медицинскому устройству. Существует три основных класса медицинских изделий в зависимости от потенциального риска, который они могут представлять для здоровья человека.
Класс 1 – Устройства и лекарства очень низкого риска. Например, зубная нить и судно.
Класс 2 – устройства с более высоким риском, чем класс 1. Например, презервативы и тесты на беременность.
Класс 3 – Устройства с очень высоким риском для здоровья человека. Например, кардиостимуляторы и сердечные клапаны. [20]
Если маркировка устройства предусматривает новое или удаленное использование аналогичных устройств, продаваемых в настоящее время, FDA относит его к классу 3, для которого перед выходом на рынок потребуется предварительное одобрение (PMA). Медицинские устройства второго класса должны быть одобрены только FDA. [21] Это означает, что FDA не будет их тестировать самостоятельно. В тех случаях, когда устройство по существу эквивалентно существующему устройству, фирме следует попытаться получить разрешение 510(k), а не обращаться за предпродажным одобрением. [22] Например, компания «Ортофикс» производит различные устройства PEMF, которые уменьшают маркеры воспаления, которые использовались в клинических исследованиях для лечения остеоартрита, эпикондилита и разрывов вращательной манжеты плеча. [23] но только PHYSIO-STIM I и II МОДЕЛЬ 6000 и 7000 одобрены FDA и используются для лечения несращенных переломов длинных костей. [24] [25] [26] Та же история касается и других устройств, производимых Biomove. В связи с этим только некоторые модели, предоставляемые компанией Biomove, такие как Biomove 3000, 5000, одобрены FDA, поскольку они по существу эквивалентны устройствам, одобренным FDA, таким как NeuroMove (устройство NM900, Dan Med, Inc). [27]
Допустимая удельная скорость поглощения
[ редактировать ]В соответствии с критериями FDA для исследований значительного риска магнитного резонанса, удельная скорость поглощения (SAR), которую медицинское устройство имеет лицензию на доставку в организм, ограничивается определенной электрической мощностью в течение ограниченного времени. SAR для всего тела и головы составляет менее 4 и 3,2 Вт на килограмм, что не должно превышать 15 и 10 минут соответственно. В случае воздействия на тело статического магнитного поля амплитуда магнитного поля не должна превышать 4 и 8 Тесла для младенцев и взрослых соответственно. [28] В связи с этим некоторые из устройств PEMF, такие как MDcure, Aerotel Ltd. (Холон, Израиль) и Aerotel Inc. (США, Нью-Йорк, Нью-Йорк, США), относятся к категории терапевтических устройств FDA класса 1, поскольку они обеспечивают чрезвычайно низкую эффективность. -напряженность электромагнитного поля с амплитудой наноТесла (нТл; 10 −9 ) на наборе низких частот (1–100 Гц). Такие устройства PEMF не следует путать с устройствами EMT, которые обвиняются в отзыве класса I. [29]
Устройство, имеющее либо лицензированное SAR, либо стандартное оборудование, не подлежит сбыту. FDA выдает сертификаты PMA или разрешение только на медицинские устройства, у которых помимо диагностической/терапевтической эффективности есть механизм действия.
Ссылки
[ редактировать ]- ^ Фолетти, Альберто (2013). «Биоэлектромагнитная медицина: роль резонансной сигнализации». Электромагнитная биология и медицина . 32 (4): 484–99. дои : 10.3109/15368378.2012.743908 . ПМИД 23323834 . S2CID 25517975 .
- ^ Мальмивуо, Яакко (1995). Биоэлектромагнетизм: принципы и применение биоэлектрических и биомагнитных полей (PDF) . США: Издательство Оксфордского университета.
- ^ Рад Джалали, Иман Камран (2018). «Электронная передача антибактериальных свойств воде в крайне низкочастотном диапазоне: предварительное исследование». Журнал альтернативной и дополнительной медицины . 24 (5): 431–438. дои : 10.1089/acm.2017.0280 . ПМИД 29298098 .
- ^ Нидермейер, Эрнст (2005). Электроэнцефалография: основные принципы, клиническое применение и смежные области (5-е изд.). Липпинкотт Уильямс и Уилкинс. ISBN 978-0-7817-5126-1 .
- ^ Леонард С., Лилли (2012). Патофизиология болезней сердца: совместный проект студентов-медиков и преподавателей . Липпинкотт Уильямс и Уилкинс. ISBN 9781469816685 .
- ^ Берден, Адриан (1999). «Нормализация амплитуды ЭМГ: оценка и сравнение старых и новых методов». Медицинская инженерия и физика . 21 (4): 247–257. дои : 10.1016/S1350-4533(99)00054-5 . ПМИД 10514043 .
- ^ Алан Л., Ходжкин (1952). «Количественное описание мембранного тока и его применение к проводимости и возбуждению нерва» . Журнал физиологии . 117 (4): 500–44. doi : 10.1113/jphysicalol.1952.sp004764 . ПМК 1392413 . ПМИД 12991237 .
- ^ «Neuropack X1, измерительная система EP/EMG/NCV Настольная система MEB-2300» (PDF) . Нихон Коден .
- ^ Азиза Сайед, Омар (2012). «Оценка терапии импульсным электромагнитным полем в лечении пациентов с дискогенной поясничной радикулопатией». Международный журнал ревматических заболеваний . 15 (5): е101-8. дои : 10.1111/j.1756-185X.2012.01745.x . ПМИД 23083041 . S2CID 24672446 .
- ^ Шили, Норман. «Терапия импульсным электромагнитным полем: инновационное лечение диабетической нейропатии» .
- ^ Штраух, Бериш (2009). «Доказательное использование терапии импульсным электромагнитным полем в клинической пластической хирургии» . Журнал эстетической хирургии . 29 (2): 135–43. дои : 10.1016/j.asj.2009.02.001 . ПМИД 19371845 .
- ^ А., Негм (2013). «Эффективность низкочастотной импульсной субсенсорной пороговой электростимуляции по сравнению с плацебо на боль и физическую функцию у людей с остеоартритом коленного сустава: систематический обзор с метаанализом» . Остеоартрит и хрящ . 21 (9): 1281–9. дои : 10.1016/j.joca.2013.06.015 . ПМИД 23973142 .
- ^ Мит Балвантрей, Бхавсар (2019). «Лечение переломов костей на основе электростимуляции. Если оно работает так хорошо, почему его не используют все больше хирургов?». Европейский журнал травматологии и неотложной хирургии . 46 (2): 245–264. дои : 10.1007/s00068-019-01127-z . ПМИД 30955053 . S2CID 102349148 .
- ^ Кеннет Р., Фостер (2000). «Тепловые и нетепловые механизмы взаимодействия радиочастотной энергии с биологическими системами». Транзакции IEEE по науке о плазме . 28 (1): 15–23. Бибкод : 2000ITPS...28...15F . дои : 10.1109/27.842819 .
- ^ Кросби, Смит (1998). ). Наука об энергии – культурная история энергетической физики в викторианской Британии . Издательство Чикагского университета. ISBN 978-0-226-76420-7 .
- ^ Марк С., Шварц (2017). Биологическая обратная связь . Публикации Гилфорда. ISBN 9781462531943 .
- ^ Элмер, Грин (1977). За пределами биологической обратной связи . Англия: Делакорт: Оксфорд.
- ^ Басмаджян, Джон В. (1980). Размещение электродов при биологической обратной связи ЭМГ . США, Балтимор: Уильямс и Уилкинс.
- ^ «Нормативные требования к маркировке медицинских изделий» . FDA .
- ^ Билл, Саттон (3 ноября 2018 г.). «Обзор нормативных требований: медицинские изделия – стенограмма» . FDA .
- ^ «Обзор регулирования устройств» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами . 08.02.2019.
- ^ «Нормативные требования к маркировке медицинских изделий» . ДЕПАРТАМЕНТ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНЫХ ОБСЛУЖИВАНИЙ США.
- ^ «Устройство ФизиоСтим» . ортофикс . Архивировано из оригинала 4 июля 2019 г. Проверено 30 мая 2019 г.
- ^ «ПМА PHYSIO-STIM(TM) I и II МОДЕЛИ 6000 и 7000» .
- ^ «Предварительное одобрение (PMA) устройств PHYSIO-STIM» .
- ^ Джулианна, Хюгель (2018). «Влияние импульсной электромагнитной полевой терапии различной частоты и длительности на заживление сухожилия вращательной манжеты плеча на модели крысы» . Журнал хирургии плеча и локтя . 27 (3): 553–560. дои : 10.1016/j.jse.2017.09.024 . ПМЦ 5835831 . ПМИД 29174271 .
- ^ «Система Biomove 3000 510(k), номер K042650» (PDF) . ООО Куратроник .
- ^ «Критерии исследования значительного риска устройств магнитно-резонансной диагностики, руководство для промышленности и персонала Управления по контролю за продуктами и лекарствами» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами .
- ^ «Вызов устройства класса 1 VIBE» .