Регулирование пестицидов в Европейском Союзе

Опрыскивание пестицидами весной

Пестицид , также называемый средством защиты растений (СЗР), термин, используемый в нормативных документах, состоит из нескольких различных компонентов. пестицида Активный ингредиент называется «активным веществом», и эти активные вещества состоят либо из химикатов, либо из микроорганизмов. Целью этих активных веществ является конкретное действие против организмов, вредных для растений (Статья 2(2), Регламент (ЕС) № 1107/2009). ). Другими словами, активные вещества – это активные компоненты против вредителей и болезней растений .

В Регламенте (ЕС) № 1107/2009, пестицид определяется в зависимости от того, как он используется. Таким образом, пестициды должны соответствовать определенным критериям, чтобы называться пестицидами. Среди прочего, критерии включают в себя то, что они либо защищают растения от вредных организмов - убивая или иным образом предотвращая причинение организмом вреда, либо усиливают естественную способность растений защищаться от этих вредных организмов, либо уничтожают конкурирующих организмов. такие растения, как сорняки.

В Европейском Союзе для одобрения и авторизации пестицидов используется двухуровневый подход. Во-первых, прежде чем настоящий пестицид можно будет разработать и выпустить на европейский рынок, активное вещество пестицида должно быть одобрено для Европейского Союза. Только после одобрения действующего вещества процедура одобрения средства защиты растений (СЗР) может начаться в отдельных государствах-членах. В случае одобрения существует программа мониторинга, позволяющая убедиться, что остатки пестицидов в пищевых продуктах находятся ниже пределов, установленных Европейским агентством по безопасности пищевых продуктов (EFSA).

Использование СПП (т.е. пестицидов) в Европейском Союзе (ЕС) регулируется Регламентом № 1107/2009. о средствах защиты растений в сотрудничестве с другими правилами и директивами ЕС (например, Регламентом о максимальном уровне остатков в пищевых продуктах (MRL); Регламентом (ЕС) № 396/2005, и Директива об устойчивом использовании пестицидов; Директива 2009/128/EC).

Эти нормативные документы призваны обеспечить безопасное использование пестицидов в ЕС с точки зрения здоровья человека и экологической устойчивости . Ответственными органами ЕС, занимающимися регулированием пестицидов, являются Европейская комиссия , Европейское управление по безопасности пищевых продуктов (EFSA), Европейское химическое агентство (ECHA); работая в сотрудничестве со странами-членами ЕС. Кроме того, важными заинтересованными сторонами являются компании-производители химической продукции, которые разрабатывают СФП и активные вещества, которые должны быть оценены вышеупомянутыми регулирующими органами.

Представитель консервативного сельского хозяйства Антея Макинтайр, член Европарламента и его коллега Дэниел Далтон, член Европарламента были назначены в специальный комитет Европейского парламента по пестицидам 16 марта 2018 года. Заседая в течение девяти месяцев, комитет рассмотрит научную оценку глифосата, наиболее часто используемого в мире средства борьбы с сорняками, лицензия на которое была продлена ЕС на пять лет в декабре после нескольких месяцев неопределенности. Они также рассмотрят более широкие вопросы, связанные с разрешением на использование пестицидов.

Процедура одобрения действующего вещества

В ЕС существует подробная процедура (Регламент (ЕС) № 1107/2009). ) для оценки того, считается ли активное вещество безопасным для здоровья человека и окружающей среды. Процедура утверждения новых веществ состоит из шагов, перечисленных ниже.

Подача заявления и досье

Первый шаг требует, чтобы заявитель (компания или ассоциация производителей) представил досье в государство-член (называемое государством-докладчиком), чтобы запросить разрешение перед размещением активного вещества на рынке. Заявка должна содержать подтверждающие научные данные и исследования (т. е. токсикологическую и экотоксикологическую значимость метаболитов, приемлемый уровень воздействия на оператора (AOEL), допустимое ежедневное потребление (ADI), испытания на генотоксичность и т. д. (Статья 4 и Приложение II Регламента (ЕС) № 1107/2009. ) и Регламент (ЕС) № 283/2013)

Оценка государства-члена-докладчика

Государство-докладчик оценивает заявку и в течение 45 дней сообщает о ней (Статья 9(1) Регламента (ЕС) № 1107/2009). ) заявителю, представившему досье. Кроме того, они проверят, полнота ли досье. Если элементы отсутствуют, у заявителя есть 3 месяца на подачу досье, в противном случае заявка не считается приемлемой.

Если досье будет признано приемлемым, государство-докладчик уведомит заявителя и компетентные органы (другие государства-члены, EFSA и Европейскую комиссию ) и начнет оценку активного вещества. Затем заявитель отправит досье в три упомянутых органа. Более того, EFSA подготовит краткое изложение досье и сделает его доступным для общественности.

Проект отчета об оценке от государства-члена-докладчика

В течение 12 месяцев после уведомления о приемлемости государство-докладчик готовит проект отчета об оценке. Целью данного отчета является проверка соответствия активного вещества критериям одобрения, перечисленным в Регламенте. Этот отчет представлен Европейской комиссии и EFSA. Если необходима дополнительная информация, государство-докладчик установит максимальный срок в 6 месяцев для подачи пересмотренной заявки. Кроме того, должна быть проинформирована Европейская комиссия и EFSA (Статья 11 Регламента (ЕС) № 1107/2009). ).

Экспертная оценка Европейского агентства по безопасности пищевых продуктов и заключение

Европейского агентства по безопасности пищевых продуктов Отдел пестицидов отвечает за экспертную оценку оценок риска активных веществ. EFSA обязано предоставить заключение о том, соответствует ли действующее вещество критериям одобрения.

Когда проект отчета об оценке от государства-члена-докладчика будет получен EFSA, отчет будет передан другим государствам-членам и заявителю в течение 30 дней после его получения, и он должен быть доступен для общественности (ст. 12). Регламент (ЕС) № 1107/2009 ).

У заявителя, государства-члена ЕС и общественности есть 60 дней для предоставления комментариев. После этого у EFSA есть 120 дней, чтобы представить заключение и направить его заявителю, государствам-членам и Европейской комиссии . EFSA также сделает заключение доступным для общественности (Статья 12 Регламента (ЕС) № 1107/2009). ).

После заключения EFSA Европейская комиссия представляет отчет о проверке Постоянному комитету по пищевой цепи и здоровью животных. Этот постоянный комитет голосует за одобрение или неодобрение активного вещества.

Публикация

На основании отчета о проверке будет принят Регламент в соответствии с окончательным решением (т.е. одобрено ли вещество, не одобрено или необходимо внести изменения в заявку).

Все одобренные активные вещества включены в Официальный журнал Европейского Союза , который содержит список уже одобренных активных веществ (Приложение I Директивы 98/8/EC). ). Впоследствии Европейской комиссии предстоит управлять и обновлять список одобренных активных веществ, который доступен онлайн для общественности.

Обновление одобрения активных веществ

Активные вещества могут быть одобрены на срок до 15 лет. Этот период утверждения пропорционален рискам, связанным с использованием этих веществ.

Однако, если действующее вещество считается необходимым Европейской Комиссией , оно может быть одобрено максимум на 5 лет, даже если не соблюдены все критерии утверждения Регламента (ЕС) № 1107/2009. встречаются.

При продлении будут приняты во внимание новые знания об активном веществе.

Процедура утверждения средств защиты растений

Процедура подачи заявления на получение разрешения на ГЧП начинается с заявителя, желающего произвести ГЧП. Разрешение на продукт необходимо запросить в каждом государстве-члене ЕС, которому заявитель хочет продать продукт.

Порядок и требования для получения разрешения на ГЧП описаны ниже.

Требования и содержание

Разрешение на ГЧП, его использование и размещение на рынке осуществляется государствами-членами. Для этого ГЧП должно отвечать определенным требованиям:

• Научно-технические знания о его активных веществах, синергистах, защитных веществах, со-формулянтах.
• Научные знания относительно токсикологических, экотоксикологических и экологических аспектов. Например, требуемые экотоксикологические данные включают, среди прочего, острую токсичность для рыб, водных беспозвоночных или воздействие на водные водоросли и макрофиты. Сюда также входят исследования дождевых червей и других наземных видов (Статья 29(1) и (2) Регламента (ЕС) № 1107/2009. и Регламент (ЕС) № 284/2013. ).
• Технические знания, включая производство, использование, хранение и обращение с остатками.

При этом в авторизации необходимо определить элементы, в которых может использоваться ГЧП. Сюда входят, среди прочего, несельскохозяйственные территории, растительная продукция или растения и их назначение. Другая информация, которая может быть включена, охватывает максимальную дозировку на гектар при каждом отдельном применении, период времени между последним применением и сбором урожая, а также максимальное количество применений каждый год.

Срок действия разрешения PPP не должен превышать один год, считая с даты истечения срока утверждения активных веществ, синергистов и защитных средств, содержащихся в PPP. Может быть разрешена повторная оценка аналогичных ППС для сравнительной оценки, содержащих кандидатов на замену.

Процедура авторизации средств защиты растений (пестицидов)

Заявление на получение разрешения само по себе состоит из множества частей, и в первую очередь в нем должно быть четко указано, где и как следует применять ГЧП. Во-вторых, сами заявители должны указать, какое государство-член, по их желанию, будет проводить оценку ГЧП. Если ГЧП ранее оценивалось в другом государстве-члене ЕС, необходимо приложить копию выводов этой оценки. При этом к заявке должно быть приложено несколько досье, содержащих, в том числе, экотоксикологические данные (см. выше раздел «Требования и содержание»). Требуется одно досье на сам ППС и по одному на каждый активный ингредиент ППС. Заявитель также должен предоставить проект этикетки продукта, четко показывающий знаки опасности, необходимые для конкретного продукта. Есть еще несколько вещей, которые приложение должно включать. Более подробно это описано в ст. 33-35 Регламента (ЕС) № 1107/2009.

Государство-член, оценивающее ГЧП, должно провести объективную оценку и позволить другим государствам-членам выразить свое мнение. Результатом оценки является разрешение или отказ в реализации ГЧП. Эта оценка учитывает множество факторов. Помимо прочего, государство-член специально рассматривает все ингредиенты в составе ГЧП и оценивает, одобрены ли они для такого типа использования или нет. Далее они смотрят на то, ограничены ли риски, связанные с ГЧП, без ущерба для функциональности продукта. Если ГЧП получает разрешение, оно часто имеет определенные ограничения в отношении распространения и использования, как указано выше в разделе «Требования и содержание», в целях защиты здоровья человека и окружающей среды. Если доказано, что ГЧП представляет неприемлемый риск для людей или природы, оно не разрешается. Независимо от того, какое решение принимает государство-член, оно должно обосновать результаты оценки в документе и предоставить его как заявителю, обращающемуся за разрешением, так и Европейской комиссии (ст. 36-38 Регламента (ЕС) № 1107/2009). ).

Взаимное признание

Компания или организация, имеющая действующее разрешение на ГЧП, может подать заявку на взаимное признание и получить разрешение на такие продукты с тем же использованием(ями) в аналогичных сельскохозяйственных условиях.

Требования, содержание и процедуры признания изложены в статьях 40–42 Регламента (ЕС) 1107/2009.

Взаимное признание может применяться только в том случае, если существует разрешение на ГЧП в другом государстве-члене ЕС. Заявки можно подавать через Систему управления приложениями средств для защиты растений для продуктов, которые были авторизованы через систему.

Некоторые части процедуры подачи заявки управляются и обрабатываются за пределами Системы управления применением средств для защиты растений с помощью ручных или электронных процессов в государствах-членах.

Система управления применением средств защиты растений представляет собой онлайн-инструмент, который, как предполагается, позволит отраслевым пользователям создавать заявки на участие в ГЧП и отправлять их государствам-членам для оценки и авторизации. Целями системы являются: помочь гармонизировать формальные требования к применению среди государств-членов, облегчить взаимное признание разрешений между государствами-членами, чтобы ускорить время выхода на рынок, улучшить управление оценкой процесса получения разрешения, а также обеспечить правильное своевременно предоставлять информацию заинтересованным сторонам.

Продление, отзыв и изменение

После того, как активное вещество было повторно одобрено для использования, все СПП, содержащие это активное вещество, также должны быть повторно одобрены в течение трех месяцев. Если заявители не подадут повторную заявку, срок действия их разрешения на продукт истечет в соответствии со ст. 32. По истечении срока действия ГЧП разрешается оставаться на рынке для продажи до шести месяцев, а хранить и утилизировать - до года. Чтобы повторно подать заявку на получение разрешения, заявитель должен предоставить отчет об оценке продления, который должен содержать все вновь представленные данные, подтверждающие повторное одобрение, а также исходные данные, если они все еще актуальны. Государства-члены также проводят эту оценку, но в будущем это будет осуществляться через системы управления применением средств защиты растений. Любой обладатель разрешения может отозвать или изменить свою заявку в любое время, при этом должна быть указана причина. Если возникают серьезные проблемы со здоровьем людей, животных и/или окружающей среды, ГЧП следует немедленно вывести с рынка. Отказ также может быть сделан на основании ложной и вводящей в заблуждение информации и/или на основании улучшения научных и технологических знаний. Всю информацию о продлении, изменении и отзыве можно найти в ст. 43–46 Регламента 1107/2009.

Особые случаи

Если все активные вещества в продукте считаются активными веществами с низким уровнем риска, PPP будет одобрен как PPP с низким уровнем риска, за исключением случаев, когда требуются меры по снижению риска. Заявитель ГЧП должен продемонстрировать, что все критерии ГЧП с низким уровнем риска соблюдены (ст. 47 Регламента (ЕС) № 1107/2009). ). Среди прочего, критерии рассмотрения активных веществ с низким уровнем риска включают отсутствие классификации как мутагенные, канцерогенные, токсичные для репродуктивной функции, очень токсичные или токсичные. Кроме того, они не должны быть стойкими, рассматриваться как нарушители эндокринной системы или иметь нейротоксические или иммунотоксические свойства (Статья 47 и Приложение II Регламента (ЕС) № 1107/2009). ).

Заявителям рекомендуется использовать этот особый случай посредством продления срока действия утверждения до 15 лет и возможности ускоренного получения разрешения за 120 дней вместо одного года, чтобы облегчить размещение на рынке таких ГЧП.

Средства защиты растений, содержащие генетически модифицированный организм, также будут проверяться в соответствии с Директивой 2001/18/EC. о преднамеренном выпуске в окружающую среду генетически модифицированных организмов. Разрешение будет предоставлено только в том случае, если будет одобрено письменное согласие, ссылающееся на настоящую Директиву (ст. 48 Регламента (ЕС) № 1107/2009). ).

Использование и размещение на рынке семян, обработанных PPP, регулируется ст. 49 Регламента (ЕС) № 1107/2009. и не будет запрещено, если разрешение будет предоставлено хотя бы одним другим государством-членом. Но если существует серьезная обеспокоенность тем, что СЗП из обработанных семян представляют серьезный риск для животных, людей или окружающей среды, и отсутствуют адекватные меры по смягчению последствий, немедленно будут приняты меры, которые ограничивают или запрещают использование соответствующих СЗП.

Для ГЧП, содержащих кандидатов на замещение, будет проводиться сравнительная оценка. Разрешение не будет выдано, если оценка рисков и выгод придет к выводу, что, среди прочего, замена ГЧП значительно безопаснее для окружающей среды, людей и животных и не является экономически или практически невыгодной (Статья 50 Регламента (ЕС) № 1107/2009 ).

Заявитель может запросить распространение на незначительное использование ГЧП (ст. 51 Регламента (ЕС) № 1107/2009). ). Данная процедура является упрощенным способом авторизации ГЧП. Списки незначительного использования в конкретном государстве-члене предоставлены Европейской базой данных по незначительному использованию (EUMUDA).

ГЧП, уже одобренное в одном государстве-члене, будет разрешено для параллельной торговли, то есть для внедрения, размещения на рынке и использования в другом государстве-члене. Следуя ст. 52 Регламента (ЕС) № 1107/2009, заявка будет авторизована - при условии, что заявитель продемонстрирует, что ГЧП соответствует требованиям и идентично уже авторизованному.

Отступление

Путем частичного исключения статьи 28, которая гласит, что ГЧП не будет продаваться или использоваться в государстве-члене ЕС без разрешения, отступление гласит, что такое ГЧП может использоваться в ограниченных и контролируемых условиях, когда это представляется необходимым. Государство-член, разрешающее такой продукт, проинформирует другие государства-члены подробную информацию, которая привела к такому решению. Это может быть в целях исследований и разработок (ст. 53, 54 Регламента (ЕС) № 1107/2009). ).

Использование и информация

Чтобы гарантировать правильное обращение с ГЧП, владелец разрешения на такой продукт должен предоставить значительный объем информации (Статья 56 Регламента (ЕС) № 1107/2009). ). Новая информация о потенциальном вредном воздействии на здоровье человека или животных, касающаяся самого ППС, его активных веществ, любых связанных метаболитов, антидотов или вспомогательных веществ, должна быть немедленно сообщена государству-члену (государствам), выдавшему разрешение. В таком случае, первое государство-член в зоне, которое предоставило разрешение на продукт, должно оценить эту информацию и принять решение о том, следует ли отозвать продукт или изменить условия его использования. Это же государство-член также несет ответственность за передачу этой информации другим государствам-членам, которые могут быть заинтересованы.

Информация о ГЧП, разрешенных к использованию или изъятых из обращения, также должна быть доступна общественности в электронной форме и обновляться каждые три месяца. Эта информация должна, по крайней мере, включать название компании владельца разрешения на продукт, торговое название продукта, тип его приготовления, состав, разрешенное использование (включая незначительное использование) и классификацию безопасности. Кроме того, информация об отзыве разрешения на продукт должна быть предоставлена ​​общественности, если это связано с проблемами безопасности.

Мониторинг средств защиты растений

Мониторинг остатков пестицидов в пищевых продуктах

Мониторинг остатков PPP в пищевых продуктах является важным шагом для защиты здоровья человека и окружающей среды. С помощью этого процесса ЕС может проверить прогноз безопасного использования соответствующих ГЧП.

В сентябре 2008 года Европейский Союз опубликовал новые и пересмотренные максимальные пределы остатков (MRL) в растениях примерно для 1100 пестицидов, когда-либо использовавшихся в мире. Пересмотр был призван упростить предыдущую систему, в соответствии с которой некоторые остатки пестицидов регулировались Комиссией, другие регулировались государствами-членами, а третьи не регулировались вообще.

Как контролируются максимальные уровни остатков

Мониторинг установленных максимальных остаточных уровней (MRL) пестицидов в пищевых продуктах является обязанностью ответственных органов государств-членов. В дополнение к национальным программам мониторинга всем странам, представившим отчеты, предлагается осуществлять мониторинг и анализ пищевых продуктов и переработанного детского питания на основе зерновых в соответствии с Регламентом ((ЕС) № 400/2014) Европейской программы мониторинга.

Ежегодно EFSA моделирует и оценивает риск остатков пестицидов в продуктах питания. В этом процессе анализируются сценарии краткосрочного (острого) воздействия и долгосрочного (хронического) воздействия.

Оценка риска, основанная на кратковременном воздействии, включает, главным образом, сравнение предполагаемого поступления и/или воздействия остатков пестицидов через пищу за короткий период времени (один прием пищи или в течение 24 часов). Оценка хронического риска представляет собой расчетные уровни поступления и/или воздействия остатков пестицидов через пищу в течение длительного периода (прогнозируемая продолжительность жизни человека). Оцененные данные расчетных моделей сравниваются с экспериментальными данными (экотоксикологическими справочными данными) по острой и хронической токсичности, чтобы установить безопасный уровень для здоровья человека. Высокая вероятность риска для здоровья потребителей невелика, если смоделированные значения равны или ниже справочных данных. Моделирование начинается с консервативного подхода (например, потребители не моют и/или не готовят продукты), что может привести к завышению фактической токсичности соответствующего пестицида.

Результаты недавнего (2015 г.) мониторинга максимального уровня остатков

Последние результаты европейской программы мониторинга были представлены EFSA (Отчет Европейского Союза об остатках пестицидов в пищевых продуктах за 2015 год). Данные были собраны у ответственных органов государств-членов и впоследствии оценены и проанализированы EFSA .

При рассмотрении уровня остатков пестицидов EFSA сравнило проанализированные образцы с максимальными значениями уровня остатков пестицидов, ранее установленными Европейской комиссией . Образцы были взяты из 11 различных пищевых продуктов (баклажаны, бананы, брокколи, оливковое масло первого отжима, апельсиновый сок, горох без стручков, сладкий перец, столовый виноград, пшеница, сливочное масло и яйца).

Образцы были собраны из пищевых продуктов, произведенных как в ЕС, так и за его пределами, а анализируемые пестициды включали соединения, запрещенные в ЕС (например, Дихлофос ).

В 97,2% образцов уровни остатков были ниже установленного максимального предела остатков . В 53,3% образцов не было обнаружено обнаруживаемых остатков, в то время как 43,9% содержали остатки, но не превышали МДУ, а 2,8% содержали остатки, превышающие МДУ. Страны, представившие данные в EFSA, проанализировали в общей сложности 84 341 образец для 774 различных пестицидов, в зависимости от страны и испытательных площадок.

EFSA пришло к выводу, что существует незначительный риск кратковременного (острого) воздействия остатков пестицидов в пищевых продуктах и ​​в целом низкий риск последствий для здоровья человека.

Оценка долгосрочного (хронического) воздействия показала, что предполагаемое воздействие не превышало допустимых значений суточного потребления (ADI) ни для одного из протестированных пестицидов, за исключением дихлофоса, который не разрешен к использованию в качестве пестицида в ЕС.

Мониторинг пестицидов в окружающей среде

Концентрации пестицидов наряду с другими химическими веществами, представляющими значительный риск для окружающей среды или здоровья человека, в поверхностных водах Европейского Союза ограничиваются стандартами качества окружающей среды. Они определены в Директиве о стандартах качества окружающей среды в области водной политики. Эта Директива охватывает в общей сложности 45 приоритетных веществ, как это определено Рамочной директивой по воде. и 8 дополнительных загрязнителей. Стандарты качества окружающей среды устанавливают пределы среднегодовой концентрации, а также предельно допустимые концентрации для кратковременного воздействия и различают внутренние поверхностные воды (реки и озера) и другие поверхностные воды (переходные, прибрежные и территориальные воды). В обязанности государств-членов входит создание программ мониторинга стандартов качества окружающей среды и включение их в планы управления речными бассейнами.

Директива по стандартам качества окружающей среды была дополнена Директивой 2013/39/EU. создать контрольный список веществ для мониторинга и определения приоритетности в будущем, содержащий до 10 веществ, в том числе три фармацевтических вещества ( диклофенак , 17-бета- эстрадиол (Е2) и 17-альфа- этинилэстрадиол (EE2)).

Пестициды, включенные в Директиву по стандартам качества окружающей среды, в значительной степени запрещены и не используются в Европе. Сообщаемые данные скудны из-за географической протяженности и большого количества различных химических веществ, используемых в качестве пестицидов в сельском хозяйстве. Однако в Европейском Союзе существует множество программ мониторинга пестицидов, независимо от нормативной базы ЕС. Обзор органических химических веществ (включая пестициды) в поверхностных водах в Европе, проведенный в 2014 году, показал, что опасения по поводу острых летальных последствий наблюдаются в 14% случаев, а хронические долгосрочные последствия — в 42% из 4000 объектов мониторинга.

Дальнейшее чтение

• САПЕА. (2018) Совершенствование процессов авторизации средств защиты растений в Европе: научный взгляд на оценку потенциальных рисков для здоровья человека. doi:10.26356/plantprotectionproducts
• Большие продажи, без моркови: оценка политики в отношении пестицидов в Испании. Пабло Алонсо Гонсалес, Ева Парга-Данс и Октавио Перес Лусардо. Защита растений, 105428. https://doi.org/10.1016/j.cropro.2020.105428.