Санария
 | Судя по всему, основной автор этой статьи тесно связан с ее предметом. ( Август 2024 г. ) |
| Тип компании | Корпорация |
|---|---|
| Промышленность | Биотехнология |
| Основан | 2003 |
| Основатель | Стивен Л. Хоффман |
| Штаб-квартира | Роквилл, Мэриленд , США |
| Продукты | Вакцины против малярии |
Количество сотрудников | 55 |
| Веб-сайт | www.sanaria.com |
Sanaria — биотехнологическая компания, основанная для разработки цельнопаразитарных вакцин, защищающих от малярии. Sanaria также разрабатывает моноклональные антитела, защищающие от малярии, вакцины против диарейных заболеваний , иммунотерапевтические средства для лечения заболеваний печени и сопутствующие продукты для нас в исследованиях малярии. [ 1 ] Вакцины Sanaria основаны на использовании спорозоитной (SPZ) стадии малярийного паразита Plasmodium в качестве иммуногена и носителя иммуномодулирующих молекул.
Заявление о миссии
[ редактировать ]Основная задача Sanaria — разработать и коммерциализировать цельнопаразитарные вакцины PfSPZ, которые обеспечивают высокий уровень и длительную защиту от Plasmodium falciparum , малярийного паразита, ответственного за более чем 95% тяжелых заболеваний и смертей, связанных с малярией, во всем мире, а также малярийного паразита, вызывающего более 95% тяжелых заболеваний и смертей, связанных с малярией, во всем мире. у которых наблюдается наиболее значительная лекарственная устойчивость. Долгосрочная цель состоит в том, чтобы разработать вакцины, предотвращающие всю малярию у людей, и использовать эти вакцины для иммунизации всего населения в географически определенных районах, чтобы остановить передачу малярии и ликвидировать малярию. Это будет достигнуто путем первого внедрения вакцин для профилактики малярии среди определенных групп населения, таких как беременные женщины и дети в эндемичных по малярии районах, а также среди путешественников, посещающих эндемичные по малярии районы. [ 2 ] [ 3 ]
История
[ редактировать ]Sanaria переехала в свое первое учреждение в Роквилле, штат Мэриленд, в июле 2003 года при поддержке гранта I фазы исследований инноваций в малом бизнесе (SBIR), предоставленного Национальным институтом аллергии и инфекционных заболеваний (NIAID) Национальных институтов здравоохранения (NIH), а затем Грант в размере 4,09 миллиона долларов от Группы по закупкам медицинских исследований армии США для дальнейшей разработки вакцины. [ 4 ] [ 5 ] В 2007 году компания Sanaria получила грант в размере 29,3 миллиона долларов от Фонда Билла и Мелинды Гейтс (BMGF), управляемый через Инициативу по вакцине против малярии (MVI) PATH , которая поддержала строительство производственного предприятия Sanaria в Роквилле, штат Мэриленд . [ 6 ] [ 7 ] В 2009 году Sanaria получила одобрение FDA на тестирование вакцины PfSPZ на людях. [ 6 ] Sanaria® Вакцина PfSPZ обеспечивает высокую защиту от малярии Pf, передаваемой контролируемой малярийной инфекцией человека (CHMI), и малярии, передающейся естественным путем в Африке, в течение двух лет без промежуточных ревакцинаций, в том числе во время беременности. [ 8 ] [ 9 ] [ 10 ] [ 11 ] [ 12 ] [ 13 ] [ 14 ] Вакцина PfSPZ получила статус ускоренного режима FDA в 2016 году. [ 15 ] Вакцина второго поколения Sanaria, PfSPZ-CVac (CQ), показала более сильную защиту от CHMI при дозе, меньшей в 4-5 раз. [ 16 ] [ 17 ] Недавно разработанную вакцину Sanaria® PfSPZ-LARC2 планируется оценить в клинических испытаниях в конце 2024 и 2025 годов в США, Германии и Буркина-Фасо. [ 18 ] Ожидается, что она будет иметь профиль безопасности вакцины PfSPZ и такую же, если не лучшую, эффективность/эффективность, как и PfSPZ-CVac.
Клинические испытания
[ редактировать ]Двадцать два клинических испытания вакцины PfSPZ (радиационно-ослабленная СПЗ) завершены или проводятся в США, Нидерландах, Германии, Танзании, Кении, Мали, Буркина-Фасо, Габоне, Экваториальной Гвинее и Индонезии. Недавние результаты исследования среди женщин детородного потенциала в Мали [ 19 ] [ 20 ] продемонстрировали значительную эффективность вакцины (VE) как против малярийной инфекции, так и против клинической малярии в течение 18 месяцев в диапазоне от 41 до 86% без промежуточной ревакцинации. [ 21 ] Многие из женщин, участвовавших в исследовании, забеременели во время наблюдения после иммунизации, а ВЭ во время беременности против малярийной инфекции составила 57% в течение двух лет наблюдения. Это первая демонстрация защиты от малярии беременных с помощью вакцины против малярии. Вакцина PfSPZ также очень безопасна и хорошо переносится. В метаанализе безопасности в 13 рандомизированных двойных слепых плацебо-контролируемых исследованиях профиль нежелательных явлений не отличался от профиля плацебо с физиологическим раствором. На основании этих результатов в 2025 году будет начато новое клиническое испытание на беременных малийских женщинах, которые будут иммунизированы во втором или третьем триместрах, чтобы выяснить, безопасна ли вакцина PfSPZ во время беременности и снизит ли она материнскую и внутриутробную заболеваемость и смертность, связанные с этим. с малярией беременных. Это исследование проведут Исследовательский и учебный центр по малярии Университета Бамако и Лаборатория иммунологии и вакцинологии малярии NIAID при спонсорской поддержке Sanaria. [ 22 ]
Одиннадцать клинических испытаний PfSPZ-CVac (химио-аттенуированный SPZ) были проведены в Нидерландах, США, Германии, Экваториальной Гвинее, Мали и Индонезии. В статье в журнале Nature за 2021 год два клинических испытания фазы I PfSPZ-CVac были отмечены за эффективность против малярийного паразита, сильно отличающегося от штамма вакцины, включая 100% защиту от CHMI через три месяца после иммунизации, что свидетельствует о лучшей защите. достигается с помощью вакцины против малярии. [ 17 ] [ 23 ] [ 24 ]
В настоящее время Санария готовится к первым клиническим испытаниям на людях вакцины PfSPZ-LARC2, генетически ослабленного, поздно подавляющего, способного к репликации паразита с двумя делециями генов, которая должна равняться или превосходить PfSPZ-CVac по эффективности, имея при этом такую же безопасность. профиль как вакцина PfSPZ. [ 25 ] Этот паразит нового поколения разрабатывается в сотрудничестве с Детским научно-исследовательским институтом Сиэтла . [ 26 ] Он основан на более раннем опыте с первым генетически измененным паразитом Санарии, Санарией. ® PfSPZ-GA1 с делецией одного гена, разработанный в сотрудничестве с Медицинским центром Лейденского университета и оцененный в ходе клинических испытаний в Нидерландах. [ 27 ] Хотя вакцина PfSPZ-GA1 была безопасна, она не имела каких-либо преимуществ перед вакциной PfSPZ (оба паразита останавливают развитие на ранних стадиях печени) и в дальнейшем не разрабатывается. Вакцина PfSPZ-LARC2 будет оценена в трех испытаниях в 2024–2025 годах: в Сиэтле, штат Вашингтон, в Тюбингене, Германия, и в Буркина-Фасо.
Неаттенуированные инфекционные спорозоиты Санарии, получившие название Sanaria PfSPZ Challenge, являются очень важным исследовательским инструментом во всем мире. Это иммуноген, используемый в PfSPZ-CVac, а также его можно использовать для заражения участников исследования малярией, вызванной P. falciparum , с целью проверки эффективности вакцин и лекарств контролируемым способом (CHMI), а также воздействия врожденных и приобретенных иммунитет и генетический фон малярии. Полностью инфекционные спорозоиты PfSPZ Challenge позволили исследовательским группам по всему миру проводить исследования CHMI, в том числе в США, Нидерландах, Германии, Великобритании, Испании, Танзании, Кении, Мали, Габоне, Экваториальной Гвинее и Гамбии. [ 23 ] [ 28 ] [ 29 ] В Кении 10 аспирантов использовали данные исследований Sanaria® PfSPZ Challenge для поддержки своей докторской диссертации. Санария имеет два варианта PfSPZ Challenge: один из Западной Африки и один из Бразилии, и планирует разработать дополнительные варианты в ближайшие годы.
И-ПфСПЗ-С
[ редактировать ]Исследования и разработки Sanaria проводятся в сотрудничестве с Международным консорциумом PfSPZ (I-PfSPZ-C), группой из примерно 290 исследователей и спонсоров из 86 организаций в 28 странах, которые занимаются разработкой цельных вакцин PfSPZ против малярии, которые можно использовать. предотвратить малярию среди отдельных лиц и систематически ликвидировать малярию в географически определенных районах мира. [ 30 ] [ 31 ] I-PfSPZ-C собирается 1-2 раза в год, чтобы представить данные, обсудить идеи и наметить планы будущих исследований на открытом форуме.
Финансирование
[ редактировать ]Помимо NIAID США , Министерства обороны США и BMGF , значительное финансирование для разработки вакцин PfSPZ поступило от правительства Экваториальной Гвинеи и подразделений корпоративной социальной ответственности трех американских энергетических компаний ( Marathon Oil , Noble Energy и AMPCO), Top Фармацевтический институт (Нидерланды), университеты Неймегена и Лейдена , Нидерланды, Тюбингенский университет , Немецкий центр исследований инфекций (DZIF), Швейцарский институт тропического общественного здравоохранения и правительство Швейцарии , а также Танзанийская комиссия по науке и технологиям. . [ 32 ] [ 33 ] [ 34 ] [ 35 ] [ 36 ]
В 2020 году Sanaria Inc. получила 12,9 млн евро от Фонда борьбы с малярией Европейского союза (EUMF) на разработку двух вакцин против малярии, одного профилактического средства от малярии и вакцины против SARS-CoV-2 . [ 37 ] [ 38 ]
Ссылки
[ редактировать ]- ^ «Ликвидация малярии посредством вакцинации» . Санария . Проверено 14 сентября 2018 г.
- ^ «Фонд Санария с заявлением о миссии» . sanaria.com .
- ^ «План исследований и развития Санарии» . sanaria.com .
- ^ "Санария | НИЗ СБИР/СТТР " sbir.nih.gov Получено 8 , октября
- ^ Адлер, Нил (3 июня 2005 г.). «Санария получила от правительства 4 миллиона долларов на вакцину от малярии» (PDF) . sanaria.com . Вашингтонский деловой журнал. Архивировано из оригинала (PDF) 28 ноября 2011 года . Проверено 10 июня 2023 г.
- ^ Jump up to: а б «Доктор Хоффман против комара – вашингтонец» . 23 октября 2013 г.
- ^ «Грант Гейтса на 29,3 миллиона долларов поддерживает Санарию» . www.gazette.net .
- ^ Эпштейн Дж.Э., Тевари К., Лайк К.Е., Сим Б.К., Биллингсли П.Ф., Лоренс М.Б. и др. (октябрь 2011 г.). «Живая аттенуированная вакцина против малярии, разработанная для защиты через CD8⁺ Т-клеточный иммунитет печени» . Наука . 334 (6055): 475–80. Бибкод : 2011Sci...334..475E . дои : 10.1126/science.1211548 . ПМИД 21903775 . S2CID 206536528 .
- ^ Седер Р.А., Чанг Л.Дж., Энама М.Э., Зефир К.Л., Сарвар ООН, Гордон И.Дж. и др. (сентябрь 2013 г.). «Защита от малярии путем внутривенной иммунизации нереплицирующейся спорозоитной вакциной» . Наука . 341 (6152): 1359–65. Бибкод : 2013Sci...341.1359S . дои : 10.1126/science.1241800 . ПМИД 23929949 . S2CID 22462258 .
- ^ Сиссоко М.С., Хили С.А., Катиле А., Омасва Ф., Заиди И., Габриэль Э.Э. и др. (май 2017 г.). «Безопасность и эффективность вакцины PfSPZ против Plasmodium falciparum путем прямой венозной инокуляции здоровым взрослым, подвергшимся воздействию малярии, в Мали: рандомизированное двойное слепое исследование фазы 1» . «Ланцет». Инфекционные болезни . 17 (5): 498–509. дои : 10.1016/S1473-3099(17)30104-4 . ПМК 6803168 . ПМИД 28216244 .
- ^ Олоту А., Урбано В., Хамад А., Эка М., Чемба М., Ньякарунгу Е. и др. (январь 2018 г.). «Содействие глобальному здравоохранению посредством партнерства в области разработки и клинических испытаний: рандомизированная, плацебо-контролируемая, двойная слепая оценка безопасности, переносимости и иммуногенности вакцины PfSPZ от малярии у здоровых экватогвинейских мужчин» . Американский журнал тропической медицины и гигиены . 98 (1): 308–318. дои : 10.4269/ajtmh.17-0449 . ПМЦ 5928718 . ПМИД 29141739 .
- ^ Джонго С.А., Шекалаге С.А., Чёрч Л.В., Рубен А.Дж., Шиндлер Т., Зенклусен И. и др. (август 2018 г.). «Вакцина против спорозоита Plasmodium falciparum для взрослых в Танзании» . Американский журнал тропической медицины и гигиены . 99 (2): 338–349. дои : 10.4269/ajtmh.17-1014 . ПМК 6090339 . ПМИД 29943719 .
- ^ Исидзука А.С., Лайк К.Е., ДеЗур А., Берри А.А., Ричи Т.Л., Мендоса Ф.Х. и др. (июнь 2016 г.). «Защита от малярии в возрасте 1 года и иммунные корреляты после вакцинации PfSPZ» . Природная медицина (Представлена рукопись). 22 (6): 614–23. дои : 10.1038/нм.4110 . ПМЦ 11294733 . ПМИД 27158907 . S2CID 205396815 .
- ^ Лайк К.Е., Исидзука А.С., Берри А.А., Чакраварти С., ДеЗур А., Энама М.Э. и др. (март 2017 г.). «Аттенуированная вакцина PfSPZ индуцирует трансформирующие Т-клетки и обеспечивает надежную защиту от гетерологичной контролируемой малярийной инфекции человека» . Труды Национальной академии наук Соединенных Штатов Америки . 114 (10): 2711–2716. Бибкод : 2017PNAS..114.2711L . дои : 10.1073/pnas.1615324114 . ПМК 5347610 . ПМИД 28223498 .
- ^ «Вакцина против малярии быстро завоевала одобрение FDA» (PDF) . Вашингтонский деловой журнал . 2016.
- ^ Мордмюллер, Бенджамин; Сурат, Гюзин; Лаглер, Хеймо; Чакраварти, Сумана; Ишизука, Эндрю С.; Лалремруата, Альберт; Гмайнер, Маркус; Кампо, Джозеф Дж.; Эсен, Мерал; Рубен, Адам Дж.; Хелд, Яна (февраль 2017 г.). «Стерильная защита от малярии человека с помощью хемоаттенуированной вакцины ПфСПЗ» . Природа . 542 (7642): 445–449. Бибкод : 2017Natur.542..445M . дои : 10.1038/nature21060 . ISSN 1476-4687 . ПМЦ 10906480 . ПМИД 28199305 . S2CID 205253429 .
- ^ Jump up to: а б Мвакингве-Омари, Агнес; Хили, Сара А.; Лейн, Жаклин; Кук, Дэвид М.; Калхори, Саханд; Вятт, Чарльз; Коллури, Аарти; Марте-Сальседо, Омели; Имеру, Алемуш; Нэйсон, Марта; Дин, Лей К. (июль 2021 г.). «Две хемоаттенуированные малярийные вакцины PfSPZ вызывают стерильный печеночный иммунитет» . Природа . 595 (7866): 289–294. Бибкод : 2021Natur.595..289M . дои : 10.1038/s41586-021-03684-z . hdl : 1721.1/142862 . ISSN 1476-4687 . ПМЦ 11127244 . ПМИД 34194041 . S2CID 235696393 .
- ^ Госвами, Дебашри; Патель, Хардик; Бетц, Уильям; Армстронг, Жанна; Камарго, Нелли; Патил, Аша; Чакраварти, Сумана; Мерфи, Шон С; Сим, Б. Ким Ли; Воган, Эшли М; Хоффман, Стивен Л; Каппе, Стефан Х.И. (21 марта 2024 г.). «Компетентный к репликации паразит Plasmodium falciparum, полностью ослабленный двойной делецией гена» . ЭМБО Молекулярная медицина . 16 (4): 723–754. дои : 10.1038/s44321-024-00057-7 . ISSN 1757-4684 . ПМЦ 11018819 . ПМИД 38514791 .
- ^ Национальный институт аллергии и инфекционных заболеваний (NIAID) (19 мая 2022 г.). «Рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое исследование для оценки безопасности, иммуногенности и защитной эффективности радиационно-аттенуированных спорозоитов Plasmodium Falciparum NF54 (вакцина PfSPZ) во время сезона передачи малярии у здоровых африканских взрослых женщин с детородным потенциалом в Мали» . Центр исследований и обучения малярии, Университет научных технологий и технологий Бамако Sanaria Inc.
{{cite journal}}: Для цитирования журнала требуется|journal=( помощь ) - ^ «Ежегодное собрание ASTMH 2021» . app.core-apps.com . Проверено 21 июля 2022 г.
- ^ Кисалу, Невилл К.; Идрис, Азза Х.; Вейдл, Коннор; Флорес-Гарсия, Йевель; Флинн, Барбара Дж.; Сак, Брэндон К.; Мерфи, Шон; Шен, Арне; Фрейре, Эрнесто; Франсика, Джозеф Р.; Миллер, Алекс Б.; Грегори, Джейсон; Марш, Сандра; Ляо, Хуа-Синь; Хейнс, Бартон Ф. (май 2018 г.). «Человеческие моноклональные антитела предотвращают заражение малярией, воздействуя на новый уязвимый участок паразита» . Природная медицина . 24 (4): 408–416. дои : 10.1038/нм.4512 . ISSN 1546-170Х . ПМЦ 5893371 . ПМИД 29554083 .
- ^ «Санария объявляет о начале клинических испытаний своей вакцины PfSPZ в Мали и Индонезии – Санария» . Проверено 8 июля 2022 г.
- ^ Jump up to: а б Ричи, Томас Л.; Биллингсли, Питер Ф.; Сим, Б. Ким Ли; Джеймс, Эрик Р.; Чакраварти, Сумана; Эпштейн, Джудит Э.; Лайк, Кирстен Э.; Мордмюллер, Бенджамин; Алонсо, Педро (22 декабря 2015 г.). «Прогресс в разработке вакцин против малярии на основе спорозоита Plasmodium falciparum (PfSPZ)» . Вакцина . 33 (52): 7452–7461. doi : 10.1016/j.vaccine.2015.09.096 . ISSN 0264-410X . ПМК 5077156 . ПМИД 26469720 .
- ^ «Новая вакцина против малярии эффективна в клинических испытаниях: исследователи достигают 100-процентной защиты, используя полностью жизнеспособных малярийных паразитов» . ScienceDaily . Проверено 18 октября 2018 г.
- ^ Госвами, Дебашри; Патель, Хардик; Бетц, Уильям; Армстронг, Жанна; Камарго, Нелли; Патил, Аша; Чакраварти, Сумана; Мерфи, Шон С; Сим, Б. Ким Ли; Воган, Эшли М; Хоффман, Стивен Л; Каппе, Стефан Х.И. (21 марта 2024 г.). «Компетентный к репликации паразит Plasmodium falciparum, полностью ослабленный двойной делецией гена» . ЭМБО Молекулярная медицина . 16 (4): 723–754. дои : 10.1038/s44321-024-00057-7 . ISSN 1757-4684 . ПМЦ 11018819 . ПМИД 38514791 .
- ^ «SANARIA INC. И ДЕТСКИЙ НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ИНСТИТУТ СИЭТЛА ОБЪЯВЛЯЮТ О СОТРУДНИЧЕСТВЕ В РАЗРАБОТКЕ ГЕНЕТИЧЕСКИ ОСЛАБЛЕННЫХ ВАКЦИН ОТ МАЛЯРИИ – Санария» . Проверено 8 июля 2022 г.
- ^ «Безопасность и защитная эффективность генетически ослабленной вакцины PfSPZ-GA1 у здоровых голландских добровольцев - полнотекстовый просмотр - ClinicalTrials.gov» . Проверено 18 октября 2018 г.
- ^ «Безопасность, переносимость и иммуногенность вакцины PfSPZ в исследовании по деэскалации возраста в Экваториальной Гвинее. – Полный текст – ClinicalTrials.gov» . Проверено 18 октября 2018 г.
- ^ «Восприимчивость взрослых жителей Гамбии к инфекции, вызываемой PfSPZ, в модели контролируемой малярийной инфекции человека - полнотекстовый просмотр - ClinicalTrials.gov» . Проверено 18 октября 2018 г.
- ^ «Фонд Санария с заявлением о миссии» . www.sanaria.com .
- ^ «Основные достижения, представленные на встрече Международного консорциума PfSPZ – Санария» . Проверено 12 января 2022 г.
- ^ ЛУМК. «Волонтерам первых клинических испытаний ввели многообещающую вакцину против малярии | LUMC» . www.lumc.nl. Проверено 8 октября 2018 г.
- ^ «Надежды на вакцину против малярии растут, поскольку нефтяные компании финансируют испытания» . Файнэншл Таймс . Архивировано из оригинала 24 мая 2021 года . Проверено 8 октября 2018 г.
- ^ «Первое контролируемое испытание малярийной инфекции в Африке открывает путь к разработке лекарств и вакцин» . ЭврекАлерт! . Проверено 8 октября 2018 г.
- ^ «ДЗИФ: Новый процесс позволяет проводить индивидуальные исследования малярии» . www.dzif.de. Проверено 8 октября 2018 г.
- ^ «ДЗИФ: Новая вакцина против малярии, эффективная в клинических испытаниях» . www.dzif.de. Проверено 8 октября 2018 г.
- ^ «новости» . www.controlmalaria.eu . Проверено 9 ноября 2020 г.
- ^ «контроль малярии» . www.controlmalaria.eu . Проверено 9 ноября 2020 г.