Программа фармаконадзора Индии
| Обзор организации | |
|---|---|
| Сформированный | 2010 [ нужна ссылка ] |
| Тип | Регулирующий орган |
| Головной отдел | Индийская комиссия по фармакопее |
| Веб-сайт | CDSCO |
Программа фармаконадзора Индии ( PvPI ) — это индийская правительственная организация, которая выявляет проблемы безопасности лекарственных средств и реагирует на них . [ 1 ] Его деятельность включает получение сообщений о побочных явлениях, связанных с употреблением наркотиков , и принятие необходимых мер по устранению проблем. [ 1 ] Центральная организация по контролю за стандартами на лекарства учредила программу в июле 2010 года. [ 1 ] [ 2 ] со Всеиндийским институтом медицинских наук в Нью-Дели в качестве Национального координационного центра , который позже 15 апреля 2011 года был переведен в Индийскую фармакопее комиссию в Газиабаде . [ 1 ] [ 2 ]
История
[ редактировать ]Многие развитые страны создали свои программы фармаконадзора после скандала с Талидомидом в 1960-х годах. [ 2 ] Индия разработала свою программу в 1980-х годах. [ 2 ] Эта общая концепция мониторинга безопасности лекарств принимала разные формы, но Центральная организация по контролю за стандартами лекарственных средств учредила нынешнюю Программу фармаконадзора Индии в 2010 году. [ 2 ] Теперь программа хорошо интегрирована с государственным законодательством, ее руководителем является регулирующий орган, а исследовательский центр входит в состав Индийской фармакопеи Комиссии . [ 2 ]
Деятельность
[ редактировать ]По состоянию на 2018 год в Индии существовало 250 центров, способных реагировать на сообщения о серьезных побочных реакциях . [ 2 ] Одной из задач организации является обучение врачей и больниц сообщать о побочных реакциях на лекарства, когда они возникают у пациентов. [ 3 ] Программа фармаконадзора сама составляет эти отчеты, но в идеале такие отчеты могут исходить из любой клиники. [ 3 ] Программа фармаконадзора направлена на поощрение культуры и социальных ожиданий сообщения о проблемах с наркотиками. [ 3 ]
Одним из успехов программы было выявление побочных эффектов у людей в Индии, принимавших карбамазепин . [ 3 ] [ 4 ] Хотя этот препарат безопаснее среди жителей Европы, жители Южной Азии имеют другую генетику и с большей вероятностью будут испытывать проблемы при его использовании. [ 3 ] [ 4 ] Другие страны не смогли бы обнаружить эту проблему, и обнаружение ее Программой фармаконадзора стало историей успеха. [ 3 ] [ 4 ]
Сотрудничество
[ редактировать ]Создание Программы фармаконадзора сделало Индию более привлекательным международным направлением для иностранных компаний, проводящих исследования в области клинических испытаний. [ 5 ] Понимание качества индийской программы фармаконадзора является ключом к международным исследователям, проводящим исследования в Индии. [ 6 ]
Программа сотрудничает как в Индии, так и на международном уровне со Всемирной организацией здравоохранения в проектах по безопасным лекарствам. [ 7 ] [ 2 ] Являясь сотрудничающим центром, Программа фармаконадзора помогает ВОЗ в разработке международной политики, позволяющей другим странам управлять своими собственными программами безопасности лекарственных средств. [ 7 ]
В то время как в США и Европе существуют системы фармаконадзора, которые в некотором смысле хорошо развиты, индийская программа располагает большим количеством специализированного опыта, который можно применить к уникальным обстоятельствам Индии. [ 8 ] Фармацевтическая промышленность Индии производит больше лекарств, чем любая другая национальная промышленность. [ 8 ] Из-за большого количества наркотиков и множества стран, которые их импортируют, индийская программа контролирует в некотором смысле больше, чем где-либо еще. [ 8 ]
Ссылки
[ редактировать ]- ^ Перейти обратно: а б с д Индийская комиссия по фармакопее (2014 г.). «Руководство по информированию о спонтанных нежелательных реакциях на лекарства» (PDF) . п. 2.
- ^ Перейти обратно: а б с д и ж г час Татте, Урмила М.; Чаудхари, Наян Л.; Гогтай, Нитья Дж. (октябрь 2018 г.). «Программа фармаконадзора Индии: история, эволюция и современное состояние». Бюллетень о нежелательных реакциях на лекарства . 312 (1): 1207–1210. doi : 10.1097/FAD.0000000000000036 . S2CID 81421623 .
- ^ Перейти обратно: а б с д и ж Калайсельван, В; Тота, П; Сингх, Дж.Н. (2016). «Программа фармаконадзора Индии: последние события и перспективы на будущее» . Индийский журнал фармакологии . 48 (6): 624–628. дои : 10.4103/0253-7613.194855 . ПМК 5155460 . ПМИД 28066097 .
- ^ Перейти обратно: а б с Лихите, Ратан Дж.; Лахкар, Мангала (22 сентября 2015 г.). «Обновленная информация о Программе фармаконадзора Индии» . Границы в фармакологии . 6 : 194. дои : 10.3389/fphar.2015.00194 . ПМК 4585088 . ПМИД 26441651 .
- ^ Гупта, Ю.К.; Пэди, Б.М. (июнь 2011 г.). «Растущее участие Индии в глобальных клинических испытаниях». Тенденции в фармакологических науках . 32 (6): 327–9. дои : 10.1016/j.tips.2011.02.017 . ПМИД 21489644 .
- ^ Дилан Фернандес, С; Ануп, Невада; Кастелино, LJ; Нараяна Чарюлу, Р. (январь 2019 г.). «Национальный подход к фармаконадзору: пример Индии как растущего центра глобальных клинических исследований». Исследования в области социальной и административной фармации . 15 (1): 109–113. дои : 10.1016/j.sapharm.2018.03.061 . ПМИД 29602659 . S2CID 4507185 .
- ^ Перейти обратно: а б Всемирная организация здравоохранения (2017). «Сотрудничающий центр ВОЗ по фармаконадзору в программах общественного здравоохранения и регуляторных службах» . Всемирная организация здравоохранения . Архивировано из оригинала 26 февраля 2018 года.
- ^ Перейти обратно: а б с Хосе, Джобин; Рафик, Назия Рефи (ноябрь 2019 г.). «Фармаконадзор в Индии по сравнению с США и Европейским Союзом: проблемы и перспективы». Терапевтические инновации и регуляторная наука . 53 (6): 781–786. дои : 10.1177/2168479018812775 . ПМИД 30554527 . S2CID 58768139 .