Jump to content

Клинические испытания в Индии

Клинические испытания в Индии — это клинические исследования в Индии, в ходе которых исследователи тестируют лекарства и другие методы лечения на участниках исследования . NDCTR 2019 и разделы 3.7.1–3.7.3 рекомендаций ICMR [1] требует, чтобы все исследователи, проводящие клинические испытания , публично документировали их в Реестре клинических исследований Индии . [2]

Блок-схема клинических исследований в Индии

Клинические испытания регулируются различными правительственными учреждениями и законами. Генеральный контролер по лекарственным средствам Индии выдает разрешение на клинические испытания и является органом высшего уровня, который непосредственно контролирует клинические испытания. [3] Контролер по наркотикам является частью Центральной организации по контролю за наркотиками и подчиняется этой организации. [3] Обе эти организации подчиняются Министерству здравоохранения и благосостояния семьи как государственному органу высшего уровня, курирующему все, что связано с медициной и здравоохранением. [3] Индийский совет медицинских исследований регулирует профессиональное и этическое поведение врачей и ученых. Программа фармаконадзора Индии отслеживает сообщения о вреде от употребления лекарств. Помимо центрального правительства, в каждом штате есть свои региональные регулирующие органы, которые вносят определенный вклад в управление испытаниями.

С начала 2000-х годов в сфере науки, медицины и бизнеса проводились международные дискуссии, в которых отмечалось, что Индия является одновременно привлекательным и сложным местом для проведения медицинских исследований. [4] К положительным характеристикам Индии относится то, что здесь много квалифицированных рабочих, включая медицинских работников, большое и разнообразное население, а также то, что стоимость исследований в Индии относительно низкая по сравнению с другими странами, способными проводить исследования. [4] К числу проблемных характеристик относятся отсутствие исследовательского потенциала, развивающаяся и неопределенная инфраструктура государственного регулирования, разнообразие языков и необходимость создания культуры конфиденциальности участников исследования. [4]

Примерно в 2010 году в СМИ происходили различные скандалы и популярные дискуссии о том, что компании проводили клинические испытания неэтичными способами. Было много обсуждений, вызвавших множество жалоб, в том числе о том, что исследователи не получили информированного согласия от участников исследования и что медицинские исследования не учитывают высокий уровень травм и смертности среди участников исследования. в 2013 году дела Свастья Адхикар Манч против Союза Индии После рассмотрения в Верховном суде Индии различные правительственные учреждения изменили свои правила, чтобы сделать клинические испытания более этичными. [5] Было много изменений с различными ответами. Среди ответов некоторые говорят, что клинические испытания более безопасны для участников, а другие говорят, что новые правила отдают предпочтение крупным отечественным и международным компаниям перед другими заинтересованными сторонами.

Государственное регулирование

[ редактировать ]

С 2009 года Центральная организация по контролю за стандартами лекарственных средств требует, чтобы любой, кто проводит клинические исследования в Индии, должен предварительно зарегистрироваться в Реестре клинических испытаний Индии, прежде чем регистрировать каких-либо участников исследования . [6]

Клинические испытания регулируются различными правительственными учреждениями и законами. Генеральный контролер по лекарственным средствам Индии выдает разрешение на клинические испытания и является органом высшего уровня, который непосредственно контролирует клинические испытания. [3] Контролер по наркотикам является частью Центральной организации по контролю за наркотиками и подчиняется этой организации. [3] Обе эти организации подчиняются Министерству здравоохранения и благосостояния семьи как государственному органу высшего уровня, курирующему все, что связано с медициной и здравоохранением. [3] Индийский совет медицинских исследований регулирует профессиональное и этическое поведение врачей и ученых. Программа фармаконадзора Индии отслеживает сообщения о вреде от употребления лекарств. [7]

До 2005 года в Индии применялась политика «фазового отставания» для клинических испытаний, проводимых в зарубежных странах. [8] Согласно этой политике, все клинические исследования в Индии должны были начинаться с первой фазы . [8] Изменения 2005 года, направленные на либерализацию политики, позволяют компаниям пропускать более ранние этапы испытаний и начинать с более рискованных испытаний в Индии, если ранее проводились исследования, проводившие эти более ранние испытания в другой стране. [8]

Клинические испытания должны контролироваться комитетом по этике , который регистрируется правительством. [9] Исследование, в котором изучались все зарегистрированные комитеты по этике в 2017 году, показало, что лишь немногие из них находятся в академических медицинских учреждениях, что является глобальной нормой и желательно для таких организаций. [9]

Некоторые комментаторы-юристы описывают, как Конституция Индии обеспечивает основные права в Индии , которые применяются к участникам клинических испытаний. [10]

Обзор испытаний

[ редактировать ]

В различных отчетах обсуждается количество клинических испытаний, одобренных правительством Индии за год. [11] Темой этих отчетов является то, что количество исследований обычно увеличивается и что изменения в количестве одобренных исследований соответствуют нормативным изменениям. [11] [12] [13]

Количество одобренных клинических исследований [12]
Год Испытания
2008 65
2009 391
2010 500
2011 262

Процесс одобрения правительством клинических испытаний носит спорадический характер. В отчете за 2013 год отмечается, что за один день индийское правительство одобрило 50 испытаний, хотя за последние шесть месяцев не было одобрено ни одного. [12] В том же отчете отмечается, что уровень одобрения правительством меняется по годам. [12]

Единственное исследование, изучавшее выборку научных статей, в которых сообщалось о результатах клинических испытаний, связанных со стоматологией в 2011–2012 годах, показало, что отчетность была плохой. [14]

Различные комментаторы отмечают, что существует конфликт между возможностью бизнес-инвесторов проводить исследования в Индии и правами и безопасностью добровольцев- участников исследований , которые участвуют в этих клинических испытаниях. [15] Обсуждения этого вопроса часто предлагают некий баланс, при котором исследователи проводят испытания, но не слишком много и не слишком быстро, и что испытания коллективно поддерживают практики этики и безопасности, которые все вместе создают заинтересованные стороны сообщества, академические исследователи, врачи и правительство. [15]

Богатые компании в странах с сильной экономикой обычно стремятся приобрести исследования клинических испытаний в Индии, поскольку они стремятся получить сопоставимые результаты по более низкой цене. [16] Поскольку богатая страна обладает властью своих денег, а типичными участниками клинических испытаний являются добровольцы, не понимающие ни денег, ни динамики власти, возникает множество этических проблем. [16]

Исследование информированного согласия , проведенное в 2018 году , показало, что в ряде исследований, связанных с раком, почти все участники исследования имели серьезные заблуждения относительно своего участия в исследованиях. [17] Распространенным заблуждением было ожидание улучшения здравоохранения. [17] Исследование рекомендовало улучшить обучение участников исследования как способ сделать управление исследованиями более этичным. [17]

Переговоры правительства о разрешении исследований на людях в Индии начались в 2017 году. [18] тогда Научно-технологический институт трансляционного здравоохранения выразил поддержку разрешению этих испытаний. [18]

Один аудит 5-летних испытаний в одном учреждении, проведенный в 2015 году, показал, что ожидаемый процент людей, приглашенных к участию, отказался это сделать. [19] В этом исследовании говорится, что такой процент отказов является показателем надлежащего уровня убедительности при наборе участников исследования. [19]

Оценка около 50 клинических испытаний в 2007-08 годах показала, что в опубликованных результатах наблюдался более высокий, чем ожидалось, уровень ложноположительных ошибок из-за статистических методов, которые использовали исследователи. [20]

Сравнение с другими странами

[ редактировать ]

Клинические исследования Индии можно сравнить с исследованиями Китая. [16] [4] [21] страны Африки, [22] [23] и страны с экономикой аналогичного размера. [16] Индия является одновременно привлекательным и сложным местом как для индийских, так и для зарубежных клинических исследований по разным причинам. [4]

Общей мотивацией иностранных компаний, проводящих исследования в Индии, является относительно более низкая стоимость по сравнению с аналогичными исследованиями в других местах. [4] [24] Индия была единой страной с большим и разнообразным населением. [24] Многие потенциальные участники исследований в Индии ранее не лечились, и клинические испытания позволяют получить более точные данные от таких людей. [24] Индия также имеет хорошо обученную рабочую силу и множество исследовательских центров, соответствующих международным стандартам надлежащей клинической практики . [24] Национальная система здравоохранения Индии оказывает большую помощь в крупных городских больницах. [4] Эта централизация также благоприятствует проведению исследований. [4]

Одной из проблем проведения исследований является нехватка исследовательских площадок, которые могли бы проводить исследования и расширять сектор. [4] Этот дефицит имеет различные причины, в том числе отсутствие образовательных программ, позволяющих медицинским работникам заниматься исследованиями в качестве карьерного пути, отсутствие опытных администраторов, которые могли бы расширить возможности обучения, а также национальную исследовательскую среду с недостаточными процессами контроля качества. [4]

Когда исследователи проводят исследования в нескольких странах, собирать результаты, сообщаемые пациентами . полезно [25] Однако, чтобы понять смысл подобных сообщений из Индии, исследователям приходится адаптировать инструкции к местной индийской культуре. [25]

Оценка 2011 года показала, что выборка клинических исследований в Индии соответствовала Сводным стандартам отчетности об исследованиях . [26]

Чтобы сделать Индию более соответствующей международным стандартам, правительство внесло поправки в Правила о лекарственных средствах и косметике 1945 года . в 2005 и 2008 годах [26]

В конце 2010 года Индия проводила 7% исследований фазы III и 3% исследований фазы II во всем мире. [26] В 2019 году в Индии прошло около 1% мировых клинических исследований. [27]

Социальная осведомленность

[ редактировать ]

В исследовательском сообществе существовало мнение, что средства массовой информации с пользой способствовали общественному контролю за этикой и проведением клинических испытаний. [24] Хотя исследователи и инвесторы хотели проведения испытаний, они также хотели создать надежную исследовательскую среду, которой могли бы доверять общественность и средства массовой информации. [24] Различные изменения в государственном регулировании были направлены на то, чтобы сделать исследования более безопасными для участников исследований и инвестиций в исследования. [24] Реакция на изменения в целом была положительной, хотя по отдельным изменениям среди заинтересованных сторон велись интенсивные дебаты. [24] Критика, как правило, утверждала, что изменения были слишком строгими. [24]

Высказывалась критика в отношении того, что медицинские журналы в Индии публикуют результаты исследований, не требуя, чтобы в статьях описывалось соответствие нормативным стандартам, включая Сводные стандарты отчетности об исследованиях . [26] [28]

В 2013 году Верховный суд Индии обязал Министерство здравоохранения и благосостояния семьи контролировать и препятствовать транснациональным компаниям проводить незаконные клинические испытания в Индии. [29] [5]

Есть общедоступная информация, сообщающая о том, сколько людей умирает во время клинических испытаний. [30] Также известно, что когда люди умирают во время судебных процессов в Индии, судебная организация редко выплачивает компенсацию семье погибшего. [30]

В исследовательской индустрии есть формулы для расчета суммы денег, которую нужно заплатить, если кто-то умрет в ходе клинического исследования. [31]

Иностранное влияние

[ редактировать ]

В документе 2011 года отмечалось, что низкие эксплуатационные расходы, улучшенное государственное регулирование и существующая бизнес-инфраструктура сделали Индию все более привлекательной как место для проведения клинических испытаний иностранными компаниями. [7]

Некоторые клинические испытания, проводимые в США, также проводят исследования в Индии. Анализ 10-летних исследований здоровья детей в США в 2019 году показал, что из около 9000 зарегистрированных исследований около 120 из них также включали клинические испытания в Индии. [32] Это исследование показало, что эти испытания касались проблем со здоровьем, которые на самом деле затрагивают детей в Индии, и, следовательно, исследование подходило для Индии. [32]

Некоторые исследователи изучают глобальную практику управления клиническими испытаниями и применяют полученные уроки одновременно в нескольких странах, в том числе в Индии. [33] [34]

Когда иностранные компании проводят в Индии только исследования фазы III, исследователи, проводящие эти исследования, как правило, не публикуют столько научных выводов, сколько исследователи обычно делают в других обстоятельствах. [35] За рубежом бытует мнение, что, возможно, поскольку в Индии относительно меньше регулирования, чем в других странах, которые экспортируют клинические исследования, то, возможно, у индийских исследователей будет больше понимания. [35] Причины этого не ясны, но одна из них может заключаться в том, что исследователи, которые наблюдают за исследованием в течение более длительных периодов времени, а не только на последней фазе, как правило, больше заботятся о публикации результатов исследования. [35]

Когда финансовые инвестиции являются приоритетом, исследования, спонсируемые иностранными государствами, имеют тенденцию фокусироваться на проблемах здравоохранения принимающей страны, а не на потребностях здравоохранения Индии. [36] Характерной чертой здорового сектора клинических исследований в стране является приоритизация наиболее неотложных проблем здравоохранения населения. [36] Некоторые исследователи выступают за размышление над исследовательскими приоритетами Индии. [36]

Обзор клинических испытаний с 2006 по 2013 год показывает, что когда Индия проводила клинические исследования для США или Европейского Союза и когда исследования в Индии приводили к доступности нового препарата в этих местах, то в 40% случаев Индия это делала. также не получить внутри страны разрешения на использование этого препарата. [22] Столь низкий уровень одобрения лекарств внутри страны показывает, что исследование на самом деле не приносит медицинской пользы местному населению Индии. [22] Более частые утверждения лекарств, протестированных в Индии и одобренных в других странах, были бы общественной пользой. [22]

В различных отчетах описывается глобальная индустрия аутсорсинга клинических исследований из одной страны в другую и представлена ​​Индия как одна из стран с более низкими затратами на проведение исследований. [37]

В документе 2007 года сообщалось, что за последние несколько лет годовой доход индустрии клинических исследований рос на 25% ежегодно. [38]

Компании, проводящие клинические испытания в Индии, часто делают это через контрактную исследовательскую организацию . [39] С 2000-х годов стало признанием того, что Индия является привлекательным местом для развития индустрии исследований лекарств. [39]

В отчете 2008 года приход транснациональных компаний в Индию для проведения клинических испытаний охарактеризован как безумие. [40] В то время существовало мнение, что в обозримом будущем отрасль будет быстро расти, что будет выгодно инвесторам в исследования. [40] Большинство инвесторов хотели войти в Индию через контрактные исследовательские организации . [40]

Иностранные инвестиции в Индию привели к концентрации международных исследовательских центров в Индии. [41] Крупные исследовательские компании растут быстрее, чем мелкие, а более крупные захватывают влияние и предлагают правительственные постановления быстрее, чем другие группы заинтересованных сторон. [41] Инвестиции иностранных компаний привели к повышению уровня образования, профессиональной подготовки и созданию рабочих мест в секторе клинических исследований. [41] Однако по мере развития этой области исследований произошло очевидное внезапное увеличение влияния как иностранных, так и отечественных крупных компаний. [41]

Создание Программы фармаконадзора сделало Индию более привлекательным международным направлением для иностранных компаний, проводящих исследования в области клинических испытаний. [7]

До 1995 года большинство клинических испытаний проводилось в США, Европе и Японии. [42] Первая оценка передовой клинической практики исследований в Индии была проведена в 1995 году. [43] В документе 2004 года сообщалось, что в Индии отсутствует исследовательская среда, необходимая большинству клинических исследователей. [44] Из-за рисков в этом документе сообщалось, что зарубежные страны не получат выгоды от аутсорсинга клинических исследований в Индию. [44]

2005-2013 гг.

[ редактировать ]

Индия согласилась соблюдать Соглашение ТРИПС в 2005 году. [45] Соглашение изменило способ признания интеллектуальной собственности в Индии и изменило исследовательскую среду, позволив иностранным компаниям проводить клинические испытания в Индии. [45] [46] С этого момента зарубежные контрактные исследовательские организации получили возможность проводить клинические испытания в Индии. [41]

По оценкам 2007 года, к 2010 году Индия будет проводить около 20% мировых клинических испытаний. [42] Дальнейшие предположения того времени заключались в том, что Индия станет предпочтительным глобальным местом проведения многих видов клинических испытаний. [47] Среди всего этого роста основной проблемой было установление регулирования для улучшения этики и честности клинических исследований в Индии. [42] Индийский совет медицинских исследований учредил Реестр клинических испытаний в Индии в июле 2007 года с намерением улучшить исследовательскую среду клинических испытаний в Индии. [6]

В 2008 году представитель Индийского совета медицинских исследований отметил, что потребуется усиление государственного регулирования для обеспечения честности исследований и общественной безопасности в клинических испытаниях. [48] В 2008 году группа индийских медицинских журналов пообещала, что с 2010 года они будут публиковать исследования клинических испытаний только в том случае, если эти испытания будут соответствующим образом зарегистрированы. [49] [48] До этого были эссе, посвященные размышлениям о том, подходящее ли время для этого. [50]

В 2009 году в Индии произошло значительное расширение клинических испытаний. [13] Начиная с 2013 года произошло множество нормативных изменений, которые привели к сокращению количества клинических испытаний, а также привлекли внимание к этическим проблемам клинических исследований в Индии. [13]

В мае 2012 года в 59-м отчете Постоянного комитета парламента Индии по здравоохранению и благосостоянию семьи был опубликован отчет с критикой Центральной организации по контролю за стандартами на лекарства . В отчете жаловались, что организация недостаточно финансируется и укомплектована кадрами. [51] Из-за нехватки персонала организация никогда не сможет выполнять свои обязанности. [51] Присутствовавшие там сотрудники работали в соответствии с ошибочным мандатом «отвечать стремлениям… требованиям и требованиям фармацевтической промышленности», что было ошибкой и конфликтом интересов против защиты здоровья населения. [51] Еще одна проблема, выявленная в отчете, заключалась в том, что, хотя Индия требует от фармацевтических компаний проведения как минимум испытаний III фазы в Индии, если другие страны уже одобрили препарат, по какой-то недокументированной причине Контролер по наркотикам выдавал разрешения без этого исследования. [51] Кроме того, в 3 случаях лекарства, которые не были одобрены в других странах и не прошли испытаний в Индии, получили одобрение по недокументированным причинам. [51]

2013–2019 годы

[ редактировать ]

К 2013 году проблемы с клиническими испытаниями стали достоянием средств массовой информации и общественности. [52] Когда средства массовой информации критиковали испытания, в этих репортажах, как правило, говорилось, что исследователи эксплуатируют участников исследования, обращаясь с ними как с подопытными подопытными кроликами . [24] Внимание средств массовой информации и общественное обсуждение привели к тому, что исследователи провели меньше расследований. [24] Количество судебных процессов выросло с 529 в 2010 году примерно до 250 в 2012 году и примерно до 100 в 2013 году. [24]

Реакцией на это стало то, что различные государственные ведомства организовали нормативные изменения для решения многих проблем одновременно. [52] [53] Исследователи размышляли о причинах проблем и необходимых изменениях для предотвращения будущих проблем, а также о реформе регулирования, которая поддержала бы изменения в науке и промышленности. [52] [53]

Одним из изменений было то, что правительство назвало список обязанностей и разделило его между комитетом по этике, исследователем и спонсором. [53] Таким образом, каждый из этих агентов в клиническом исследовании берет на себя ответственность за свою роль. [53] С этого момента исследователи должны регистрировать все клинические испытания в Реестре клинических испытаний Индии . [24] Еще одно изменение заключалось в том, что комитеты по этике, связанные с клиническими испытаниями, должны были самостоятельно регистрироваться в Генеральном контроле за наркотиками Индии . [24] Процесс информированного согласия должен был включать всю информацию как в текстовом документе, так и в устном описании. [24] [53] Ни один главный исследователь не может наблюдать за более чем тремя судебными процессами одновременно. [24] Любой, кто финансирует главного исследователя, должен сообщить правительству, сколько он платит. [24] Государственный регулятор установил процедуру аудита комитетов по этике. [24] Исследователи должны быстро сообщать о серьезных нежелательных явлениях спонсору исследования, комитету по этике и государственному регулирующему органу. [24] [53] Все испытания будут соответствовать общедоступным формулам оплаты для расчета суммы денег, которую следует выплатить в случае смерти человека или возникновения других серьезных побочных эффектов. [24] [53]

В процессе информированного согласия был достигнут консенсус по решению некоторых проблем коммуникации. [24] Один объяснял, что контрольная группа в плацебо-контролируемом исследовании не будет получать никакого лечения. [24] Другой объяснял, что препарат-кандидат является экспериментальным и не обязательно является эффективной терапией. [24] Было также признано, что многие административные, процедурные функции и функции отчетности нуждаются в национальной стандартизации. [24]

В 2018 году правительство установило процедуру утверждения лекарств в Индии без клинических испытаний в исключительных обстоятельствах, таких как эпидемия. [54]

2019 – настоящее время

[ редактировать ]

В 2019 году правительство приняло Новые правила лекарств и клинических исследований 2019 года . [55] Эти правила предоставили дополнительные указания относительно того, как комитет по этике клинического исследования должен контролировать его. [55] Критики правил заявили, что правительство поставило под угрозу общественную безопасность в пользу промышленности и финансовых интересов. [56]

Особые группы населения

[ редактировать ]

Когда индийцы рассматривают возможность добровольного участия в клинических испытаниях, они часто имеют одни и те же причины либо присоединиться, либо отказаться. [57] Мотивами для присоединения являются намерение получить пользу для здоровья, альтруизм в отношении просьбы своего врача, получение денег за участие и возможность узнать больше о здоровье и исследованиях. [57] Причины нежелания участвовать в исследовании включают недоверие к организациям, проводящим исследование, страх рисков, связанных с испытанием, стресс, обязанность участия, страх, что в исследовании не будут уважать их личную информацию, создавая бремя для их друзей и семей, поддержать их в исследовании, а также отсутствие доступной информации об исследовании на их родном языке. [57]

Людям с шизофренией требуется особая культурная поддержка для участия в клинических исследованиях. [58]

В отчете 2009 года описывается, как инновации в первой фазе исследований рака могут оказать большое влияние на здоровье Индии. [59]

Различные исследования, проведенные в Соединенном Королевстве, описывают, как британские исследователи могут облегчить участие в испытаниях жителям Южной Азии, живущим в Великобритании. [60] [61]

В отчете 2011 года поощрялось включение клинических исследований в учебную программу студентов-медиков, чтобы подготовить их к проведению испытаний. [62]

Опрос 2019 года показал, что респонденты в Индии осторожно заявляли, что одобряют клинические исследования, связанные с сексуальным здоровьем девочек-подростков. [23]

См. также

[ редактировать ]
  1. ^ Индийский совет медицинских исследований (2017). «Национальные этические руководящие принципы биомедицинских и медицинских исследований с участием людей» (PDF) . Индийский совет медицинских исследований.
  2. ^ «Extraordinary» (PDF) , The Gazette of India (на хинди и английском языках), Нью-Дели : Министерство жилищного строительства и городских дел , 19 марта 2019 г.
  3. ^ Jump up to: а б с д и ж Гогтай, Нью-Джерси; Рави, Р; Татте, UM (март 2017 г.). «Нормативные требования к клиническим исследованиям в Индии: что нужно знать академикам» . Индийский журнал анестезии . 61 (3): 192–199. дои : 10.4103/ija.IJA_143_17 . ПМЦ   5372399 . ПМИД   28405032 .
  4. ^ Jump up to: а б с д и ж г час я дж Перкович, В; Патил, В; Вэй, Л; Льв, Дж; Петерсен, М; Патель, А. (18 июля 2012 г.). «Глобальные рандомизированные исследования: обещания Индии и Китая». Журнал костной и суставной хирургии . 94 (Приложение 1): 92–6. дои : 10.2106/JBJS.L.00274 . ПМИД   22810456 .
  5. ^ Jump up to: а б Паришвад, Раджеш (25 января 2013 г.). «Гнев Верховного суда Индии по поводу нерегулируемых клинических испытаний» . Химический мир . Королевское химическое общество .
  6. ^ Jump up to: а б Рао, М. Вишну Вардхана; Маулик, Мохуа; Гупта, Джьотсна; Панчал, Яшмин; Джунеджа, Атул; Адхикари, Тулси; Панди, Арвинд (1 июля 2018 г.). «Реестр клинических исследований – Индия: обзор и новые разработки» . Индийский журнал фармакологии . 50 (4): 208–211. дои : 10.4103/ijp.IJP_153_18 . ISSN   0253-7613 . ПМК   6234713 . ПМИД   30505058 .
  7. ^ Jump up to: а б с Гупта, Ю.К.; Пэди, Б.М. (июнь 2011 г.). «Растущее участие Индии в глобальных клинических испытаниях». Тенденции в фармакологических науках . 32 (6): 327–9. дои : 10.1016/j.tips.2011.02.017 . ПМИД   21489644 .
  8. ^ Jump up to: а б с Мамдани, Башир; Мамдани, Минал (октябрь 2005 г.). «Колониализм клинических испытаний: выявление положительных побочных эффектов» . Индийский журнал медицинской этики . 2 (4): 132–3. дои : 10.20529/IJME.2005.068 . ПМИД   16619444 .
  9. ^ Jump up to: а б Дас, Маноджа Кумар; Сингх, Дипак (2019). «Регистрация и перерегистрация комитета по этике в регулирующем органе Индии» . Национальный медицинский журнал Индии . 32 (3): 157–160. дои : 10.4103/0970-258X.278682 . ПМИД   32129311 . S2CID   212406906 .
  10. ^ Ашеш, Ашна; Даш, Зубин (2012). «Недостатки правил проведения клинических исследований в Индии» . Обзор права NUJS . 5 (3). Западно-Бенгальский национальный университет юридических наук .
  11. ^ Jump up to: а б Баджпай, Викас (2013). «Рост индустрии клинических исследований в Индии: анализ» . ISRN Общественное здравоохранение . 2013 : 1–17. дои : 10.1155/2013/167059 .
  12. ^ Jump up to: а б с д Кей, М. (15 июля 2013 г.). «Правительство Индии одобряет 50 клинических испытаний за один день». БМЖ . 347 (15 12 июля): f4455. дои : 10.1136/bmj.f4455 . ПМИД   23857992 . S2CID   9675349 .
  13. ^ Jump up to: а б с Барнс, Марк; Флаэрти, Джейми; Кэрон, Минал; Накви, Алишан; Бирер, Барбара (2018). «Развивающаяся нормативно-правовая база для клинических исследований в Индии». Журнал закона о пищевых продуктах и ​​лекарствах . 73 (4): 601–623. ISSN   1064-590X . JSTOR   26826964 .
  14. ^ Вундавалли, С; Найду, генеральный менеджер; Бхаргав, А.С.; Правин, Б.Х.; Павани, Б; Баббури, С (2016). «Качество отчетности о рандомизированных контролируемых исследованиях в десяти академических индийских стоматологических журналах» . Индийский журнал стоматологических исследований . 27 (2): 116–20. дои : 10.4103/0970-9290.183132 . ПМИД   27237199 . S2CID   37215718 .
  15. ^ Jump up to: а б Дандона, Л. (2006). «Клинические испытания в Индии: баланс экономических возможностей с контекстом общественного здравоохранения». Национальный медицинский журнал Индии . 19 (2): 57–9. ПМИД   16756189 .
  16. ^ Jump up to: а б с д Даль-Ре, Р.; Джа, В; Льв, Дж; Чаудхури, РР; Ван, Ю; Перкович, В (февраль 2016 г.). «Международные испытания в странах со средним уровнем дохода: разные местные сценарии требуют разных этических подходов» . Журнал Королевского медицинского общества . 109 (2): 47–51. дои : 10.1177/0141076815608854 . ПМЦ   4793764 . ПМИД   26432816 .
  17. ^ Jump up to: а б с Гота, В; Нукала, М; Ядав, А; Менезес, СР; Каннан, С; Али, Р. (2018). «Качество информированного согласия в клинических исследованиях рака в Индии: перекрестное исследование» . Национальный медицинский журнал Индии . 31 (6): 334–338. дои : 10.4103/0970-258X.262900 . ПМИД   31397364 . S2CID   199026079 .
  18. ^ Jump up to: а б Шринивасан, С; Джохари, В. (2019). «Консультации по изучению инфекций человека в Индии: действительно ли голоса людей имеют значение?». Индийский журнал медицинской этики . 4 (3): 234–237. дои : 10.20529/IJME.2019.011 . ПМИД   31213425 . S2CID   189672774 .
  19. ^ Jump up to: а б Такер, С.Дж.; Фигер, Б.Х.; Гогтай, Нью-Джерси; Татте, UM (2015). «Аудит отказов в согласии на клинические исследования в центре третичной медицинской помощи в Индии» . Журнал последипломной медицины . 61 (4): 257–63. дои : 10.4103/0022-3859.166515 . ПМЦ   4943370 . ПМИД   26440397 .
  20. ^ Джейкаран, Г; Кантария, Северная Дакота; Прити, Ю; Бхарддвадж, П; Гоял, Дж. (июнь 2010 г.). «Статистика клинических испытаний, опубликованная в индийских журналах: опрос» . Африканские науки о здоровье . 10 (2): 204–7. ПМЦ   2956292 . ПМИД   21326978 .
  21. ^ Чжан, Д; Фримантл, Северная Каролина; Ченг, К.К. (январь 2011 г.). «Являются ли рандомизированные исследования, проводимые в Китае или Индии, предвзятыми? Сравнительный эмпирический анализ». Журнал клинической эпидемиологии . 64 (1): 90–5. дои : 10.1016/j.jclinepi.2010.02.010 . ПМИД   20554429 .
  22. ^ Jump up to: а б с д Лимай, Д; Лангер, Дж. М.; Рюлинг, Т; Фортвенгель, Г. (31 августа 2015 г.). «Критическая оценка проведенных клинических испытаний и последующих одобрений лекарств в Индии и Южной Африке» . БМЖ Опен . 5 (8): e007304. doi : 10.1136/bmjopen-2014-007304 . ПМЦ   4554898 . ПМИД   26324720 .
  23. ^ Jump up to: а б Пак, АП; Састри, Дж; Толли, Э.Э.; Каая, С; Хедли, Дж; Каале, А; Баумгартнер, Дж. Н. (июль 2019 г.). «Приемлемость заинтересованных сторон участия подростков в клинических испытаниях биомедицинских продуктов для профилактики ВИЧ: соображения Танзании и Индии». Уход за СПИДом . 31 (7): 857–863. дои : 10.1080/09540121.2018.1563285 . ПМИД   30596264 . S2CID   58569517 .
  24. ^ Jump up to: а б с д и ж г час я дж к л м н тот п д р с т в v В х Гупта, Ю.К.; Кумар, Б.Д. (2014). «Клинические испытания и развитие нормативной науки в Индии» . Индийский журнал фармакологии . 46 (6): 575–8. дои : 10.4103/0253-7613.144887 . ПМК   4264069 . ПМИД   25538325 .
  25. ^ Jump up to: а б Данг, А; Канукула, Р; Шах, С; Шетье, В. (май 2017 г.). «Новая роль результатов, сообщаемых пациентами (PRO) в клинических исследованиях: индийская перспектива» . Значение в региональных проблемах здравоохранения . 12 : 24–26. дои : 10.1016/j.vhri.2016.05.002 . ПМИД   28648312 .
  26. ^ Jump up to: а б с д Саранги, Южная Каролина; Медхи, Б. (август 2011 г.). «Клинические испытания в Индии: проблемы с соблюдением положений CONSORT». Журнал клинической эпидемиологии . 64 (8): 925–6. дои : 10.1016/j.jclinepi.2011.03.002 . ПМИД   21704256 .
  27. ^ Вайдьянатан, Гаятри (3 апреля 2019 г.). «Правила клинических испытаний Индии для ускорения утверждения лекарств» . Природа . дои : 10.1038/d41586-019-01054-4 . ПМИД   32238890 . S2CID   132179421 .
  28. ^ Тариан, П; Джордж, AT; Кирубакаран, Р; Варнава, JP (январь 2013 г.). «Отчеты о методах были лучше в Реестре клинических испытаний в Индии, чем в индийских журнальных публикациях». Журнал клинической эпидемиологии . 66 (1): 10–22. дои : 10.1016/j.jclinepi.2011.11.011 . ПМИД   22459428 .
  29. ^ Кей, М. (4 января 2013 г.). «Верховный суд Индии требует от правительства принять меры в отношении незаконных клинических испытаний». БМЖ . 346 : f51. дои : 10.1136/bmj.f51 . ПМИД   23293093 . S2CID   39333402 .
  30. ^ Jump up to: а б Багчи, С. (13 ноября 2015 г.). «Тысячи людей умирают в ходе клинических испытаний в Индии, но компенсация выплачивается редко». БМЖ . 351 (13 20 ноября): h6149. дои : 10.1136/bmj.h6149 . ПМИД   26567006 . S2CID   206908563 .
  31. ^ Мудур, Г. (17 октября 2013 г.). «Активисты здравоохранения критикуют индийскую формулу компенсации за смертельные случаи, связанные с клиническими испытаниями» . БМЖ . 347 (17 3 октября): f6295. дои : 10.1136/bmj.f6295 . ПМИД   24136639 . S2CID   1293438 .
  32. ^ Jump up to: а б Лоренцони, Дж; Коморетто, Род-Айленд; Руффоло, М; Аццолина, Д; Балди, я (январь 2019 г.). «Педиатрические испытания, проводимые в Индии: анализ клинических испытаний.gov 2006-2015». Индийский журнал педиатрии . 86 (Приложение 1): 10–14. дои : 10.1007/s12098-018-2825-7 . HDL : 11392/2486597 . ПМИД   30648225 . S2CID   58586400 .
  33. ^ Заммар, Г; Мейстер, Х; Шах, Дж; Фадтаре, А; Кофиэль, Л; Пьетробон, Р. (16 декабря 2010 г.). «Такие разные, но такие похожие: метаанализ и политическое моделирование готовности участвовать в клинических исследованиях среди бразильцев и индийцев» . ПЛОС ОДИН . 5 (12): e14368. Бибкод : 2010PLoSO...514368Z . дои : 10.1371/journal.pone.0014368 . ПМК   3002940 . ПМИД   21179556 .
  34. ^ Вишванатан, С; Рао, М; Китинг, А; Шривастава, А. (август 2013 г.). «Преодоление проблем, связанных с началом клинических испытаний клеточной терапии в быстро развивающихся странах: Индия как модель» . Трансляционная медицина стволовых клеток . 2 (8): 607–13. дои : 10.5966/sctm.2013-0019 . ПМЦ   3726140 . ПМИД   23836804 .
  35. ^ Jump up to: а б с Рейк, Б; Хойсслер, К. (2019). «Увеличило ли смягчение регулирования клинических испытаний объем научных знаний в Индии? Не обязательно» . ПЛОС ОДИН . 14 (1): e0210163. Бибкод : 2019PLoSO..1410163R . дои : 10.1371/journal.pone.0210163 . ПМК   6317798 . ПМИД   30605485 .
  36. ^ Jump up to: а б с Камат, В.Р. (март 2014 г.). «Быстро, дешево и бесконтрольно? Спекуляции и этические проблемы при проведении внешних клинических исследований в Индии». Социальные науки и медицина . 104 : 48–55. doi : 10.1016/j.socscimed.2013.12.008 . ПМИД   24581061 .
  37. ^ Николас, Дж. (18 июля 2012 г.). «Аутсорсинг клинических исследований» . Журнал Национального института рака . 104 (14): 1043–1045. дои : 10.1093/jnci/djs323 . ПМИД   22781429 .
  38. ^ Варавалла, Н. (июнь 2007 г.). «Растущий сектор клинических исследований Индии: возможности для глобальных компаний». Наркотики . 10 (6): 391–4. ПМИД   17642002 .
  39. ^ Jump up to: а б Драбу, С; Гупта, А; Бхадаурия, А. (сентябрь 2010 г.). «Новые тенденции в индустрии контрактных исследований в Индии». Современные клинические исследования . 31 (5): 419–22. дои : 10.1016/j.cct.2010.06.008 . ПМИД   20609394 .
  40. ^ Jump up to: а б с Джозеф, Дж. (май 2008 г.). «Вход в индустрию контрактных исследований в Индии». Современные клинические исследования . 29 (3): 311–3. дои : 10.1016/j.cct.2007.10.006 . ПМИД   18053773 .
  41. ^ Jump up to: а б с д и Сариола, С; Равиндран, Д; Кумар, А; Джеффри, Р. (апрель 2015 г.). «Большая фармацевтика: клинические испытания и контрактные исследовательские организации в Индии» . Социальные науки и медицина . 131 : 239–46. doi : 10.1016/j.socscimed.2014.11.052 . hdl : 20.500.11820/c7aad342-65a6-4b2a-9b53-243e685e8271 . ПМИД   25476783 .
  42. ^ Jump up to: а б с Ланцет (апрель 2007 г.). «Укрепление клинических исследований в Индии». Ланцет . 369 (9569): 1233. doi : 10.1016/S0140-6736(07)60568-6 . ПМИД   17434377 .
  43. ^ Маггон, Кришан (август 2004 г.). «Выбор исследователя и места и проведение клинических исследований GCP в Индии». Контролируемые клинические исследования . 25 (4): 366–377. дои : 10.1016/j.cct.2004.06.006 . ПМИД   15296811 .
  44. ^ Jump up to: а б Джаяраман, Канзас (май 2004 г.). «Передача клинических испытаний в Индию опрометчиво и рискованно, предупреждают критики» . Природная медицина . 10 (5): 440. doi : 10.1038/nm0504-440a . ПМИД   15122225 . S2CID   45051722 .
  45. ^ Jump up to: а б Б.Г., Джаяшил (май 2012 г.). «Недавние изменения в правилах, касающихся одобрения клинических исследований в Индии» (PDF) . ФармаТаймс . 44 (5).
  46. ^ Да, Эми (февраль 2012 г.). «Регулирование не успевает за бумом испытаний в Индии» . Ланцет . 379 (9814): 397–398. дои : 10.1016/S0140-6736(12)60172-X . ПМИД   22312640 . S2CID   27282731 .
  47. ^ Маити, Р; М, Р (июль 2007 г.). «Клинические испытания в Индии». Фармакологические исследования . 56 (1): 1–10. дои : 10.1016/j.phrs.2007.02.004 . ПМИД   17391981 .
  48. ^ Jump up to: а б Чаттерджи, Патралеха (август 2008 г.). «Клинические испытания в Индии: этические проблемы» . Бюллетень Всемирной организации здравоохранения . 86 (8): 581–2. дои : 10.2471/blt.08.010808 . ПМЦ   2649459 . ПМИД   18797610 .
  49. ^ Сатьянараяна, К; Шарма, А; Парих, П; Виджаян, В.К.; Саху, Дания; Наяк, БК; Гулати, РК; Парих, Миннесота; Сингх, П.П.; Бавдекар, СБ; Шрихари, У; Сахни, П. (июнь 2008 г.). «Заявление о публикации клинических исследований в индийских биомедицинских журналах». Журнал трансмиссивных болезней . 45 (2): 81–2. ПМИД   18592836 .
  50. ^ Батманабане, Гитанджали (июль 2005 г.). «Заявление ICMJE об обязательной регистрации клинических исследований: должны ли индийские журналы последовать этому примеру?» . Индийский журнал медицинской этики . 2 (3): 74–5. дои : 10.20529/IJME.2005.038 . ПМИД   16276635 .
  51. ^ Jump up to: а б с д и Вайдьянатан, Гаятри (18 мая 2012 г.). «Ошибки, выявленные в индийском регуляторе по наркотикам» . Новости природы . дои : 10.1038/nature.2012.10668 . S2CID   76235626 .
  52. ^ Jump up to: а б с Имран, М; Наджми, АК; Рашид, МФ; Табрез, С; Шах, Массачусетс (январь 2013 г.). «Регулирование клинических исследований в Индии: история, развитие, инициативы, проблемы и противоречия: предстоит пройти еще долгий путь» . Журнал фармации и биологических наук . 5 (1): 2–9. дои : 10.4103/0975-7406.106553 . ПМЦ   3612334 . ПМИД   23559817 .
  53. ^ Jump up to: а б с д и ж г Чаттерджи, С. (2013). «Регуляторные изменения в проведении клинических исследований: необходимость пересмотра» . Индийский журнал фармакологии . 45 (4): 323–4. дои : 10.4103/0253-7613.114990 . ПМЦ   3757596 . ПМИД   24014903 .
  54. ^ Джунея, А; Адхикари, Т (2018). «Отказ от клинических испытаний в Индии – некоторые соображения» . Индийский журнал фармакологии . 50 (2): 97. doi : 10.4103/ijp.IJP_540_17 . ПМК   6044129 . ПМИД   30100660 .
  55. ^ Jump up to: а б Сингх, Н; Мадкайкар, Нью-Джерси; Гохале, премьер-министр; Пармар, Д.В. (2020). «Новые правила лекарственных средств и клинических исследований 2019: Изменения в обязанностях комитета по этике» . Перспективы клинических исследований . 11 (1): 37–43. дои : 10.4103/picr.PICR_208_19 . ПМК   7034142 . ПМИД   32154148 .
  56. ^ Джезани, А; Шринивасан, С. (2019). «Новые правила лекарств и клинических испытаний, 2019 год: рынок важнее этики и прав участников» . Индийский журнал медицинской этики . 4 (2): 89–91. дои : 10.20529/IJME.2019.020 . ПМИД   31271361 .
  57. ^ Jump up to: а б с Шах, JY; Фадтаре, А; Раджгор, Д; Вагасия, М; Прадхан, С; Зелько, Х; Пьетробон, Р. (20 мая 2010 г.). «Что заставляет индийцев участвовать в клинических испытаниях? Метаанализ качественных исследований» . ПЛОС ОДИН . 5 (5): е10730. Бибкод : 2010PLoSO...510730S . дои : 10.1371/journal.pone.0010730 . ПМЦ   2873955 . ПМИД   20505754 .
  58. ^ Чаттерджи, С; Кизельбах, Б; Наик, С; Кумар, С; Джон, С; Баладжи, М; Кошорке, М; Дабхолкар, Х; Варгезе, М; Патель, В; Торникрофт, Дж; Тара, Р. (октябрь 2015 г.). «Настройка процедур информированного согласия для людей, страдающих шизофренией в Индии». Социальная психиатрия и психиатрическая эпидемиология . 50 (10): 1527–36. дои : 10.1007/s00127-015-1037-y . ПМИД   25735517 . S2CID   71600 .
  59. ^ Шарма, Сунил (2009). «Испытания первой фазы онкологических заболеваний в Индии: очевидные аргументы в пользу инноваций» . Журнал исследований рака и терапии . 5 (2): 69–70. дои : 10.4103/0973-1482.52787 . ПМИД   19542660 .
  60. ^ Хусейн-Гэмблс, М; Аткин, К; Лиз, Б. (июль 2006 г.). «Участие Южной Азии в клинических испытаниях: взгляды непрофессионалов и медицинских работников». Политика здравоохранения . 77 (2): 149–65. doi : 10.1016/j.healthpol.2005.07.022 . ПМИД   16216378 .
  61. ^ Хусейн-Гэмблс, М; Лиз, Б; Аткин, К; Браун, Дж; Мейсон, С; Тови, П. (октябрь 2004 г.). «Вовлечение пациентов из Южной Азии в клинические исследования» . Оценка технологий здравоохранения . 8 (42): iii, 1–109. дои : 10.3310/hta8420 . ПМИД   15488164 .
  62. ^ Пай, Х. (октябрь 2011 г.). «Барьеры для проведения клинических исследований в области репродуктивной медицины: Индия» . Фертильность и бесплодие . 96 (4): 809–10. doi : 10.1016/j.fertnstert.2011.08.045 . ПМИД   21961915 .

Дальнейшее рассмотрение

[ редактировать ]
[ редактировать ]
Arc.Ask3.Ru: конец переведенного документа.
Arc.Ask3.Ru
Номер скриншота №: 263a8df346decdd5dc29c98c1047723d__1702678740
URL1:https://arc.ask3.ru/arc/aa/26/3d/263a8df346decdd5dc29c98c1047723d.html
Заголовок, (Title) документа по адресу, URL1:
Clinical trials in India - Wikipedia
Данный printscreen веб страницы (снимок веб страницы, скриншот веб страницы), визуально-программная копия документа расположенного по адресу URL1 и сохраненная в файл, имеет: квалифицированную, усовершенствованную (подтверждены: метки времени, валидность сертификата), открепленную ЭЦП (приложена к данному файлу), что может быть использовано для подтверждения содержания и факта существования документа в этот момент времени. Права на данный скриншот принадлежат администрации Ask3.ru, использование в качестве доказательства только с письменного разрешения правообладателя скриншота. Администрация Ask3.ru не несет ответственности за информацию размещенную на данном скриншоте. Права на прочие зарегистрированные элементы любого права, изображенные на снимках принадлежат их владельцам. Качество перевода предоставляется как есть. Любые претензии, иски не могут быть предъявлены. Если вы не согласны с любым пунктом перечисленным выше, вы не можете использовать данный сайт и информация размещенную на нем (сайте/странице), немедленно покиньте данный сайт. В случае нарушения любого пункта перечисленного выше, штраф 55! (Пятьдесят пять факториал, Денежную единицу (имеющую самостоятельную стоимость) можете выбрать самостоятельно, выплаичвается товарами в течение 7 дней с момента нарушения.)