Клинические испытания в Индии
Клинические испытания в Индии — это клинические исследования в Индии, в ходе которых исследователи тестируют лекарства и другие методы лечения на участниках исследования . NDCTR 2019 и разделы 3.7.1–3.7.3 рекомендаций ICMR [1] требует, чтобы все исследователи, проводящие клинические испытания , публично документировали их в Реестре клинических исследований Индии . [2]
Клинические испытания регулируются различными правительственными учреждениями и законами. Генеральный контролер по лекарственным средствам Индии выдает разрешение на клинические испытания и является органом высшего уровня, который непосредственно контролирует клинические испытания. [3] Контролер по наркотикам является частью Центральной организации по контролю за наркотиками и подчиняется этой организации. [3] Обе эти организации подчиняются Министерству здравоохранения и благосостояния семьи как государственному органу высшего уровня, курирующему все, что связано с медициной и здравоохранением. [3] Индийский совет медицинских исследований регулирует профессиональное и этическое поведение врачей и ученых. Программа фармаконадзора Индии отслеживает сообщения о вреде от употребления лекарств. Помимо центрального правительства, в каждом штате есть свои региональные регулирующие органы, которые вносят определенный вклад в управление испытаниями.
С начала 2000-х годов в сфере науки, медицины и бизнеса проводились международные дискуссии, в которых отмечалось, что Индия является одновременно привлекательным и сложным местом для проведения медицинских исследований. [4] К положительным характеристикам Индии относится то, что здесь много квалифицированных рабочих, включая медицинских работников, большое и разнообразное население, а также то, что стоимость исследований в Индии относительно низкая по сравнению с другими странами, способными проводить исследования. [4] К числу проблемных характеристик относятся отсутствие исследовательского потенциала, развивающаяся и неопределенная инфраструктура государственного регулирования, разнообразие языков и необходимость создания культуры конфиденциальности участников исследования. [4]
Примерно в 2010 году в СМИ происходили различные скандалы и популярные дискуссии о том, что компании проводили клинические испытания неэтичными способами. Было много обсуждений, вызвавших множество жалоб, в том числе о том, что исследователи не получили информированного согласия от участников исследования и что медицинские исследования не учитывают высокий уровень травм и смертности среди участников исследования. в 2013 году дела Свастья Адхикар Манч против Союза Индии После рассмотрения в Верховном суде Индии различные правительственные учреждения изменили свои правила, чтобы сделать клинические испытания более этичными. [5] Было много изменений с различными ответами. Среди ответов некоторые говорят, что клинические испытания более безопасны для участников, а другие говорят, что новые правила отдают предпочтение крупным отечественным и международным компаниям перед другими заинтересованными сторонами.
Государственное регулирование
[ редактировать ]С 2009 года Центральная организация по контролю за стандартами лекарственных средств требует, чтобы любой, кто проводит клинические исследования в Индии, должен предварительно зарегистрироваться в Реестре клинических испытаний Индии, прежде чем регистрировать каких-либо участников исследования . [6]
Клинические испытания регулируются различными правительственными учреждениями и законами. Генеральный контролер по лекарственным средствам Индии выдает разрешение на клинические испытания и является органом высшего уровня, который непосредственно контролирует клинические испытания. [3] Контролер по наркотикам является частью Центральной организации по контролю за наркотиками и подчиняется этой организации. [3] Обе эти организации подчиняются Министерству здравоохранения и благосостояния семьи как государственному органу высшего уровня, курирующему все, что связано с медициной и здравоохранением. [3] Индийский совет медицинских исследований регулирует профессиональное и этическое поведение врачей и ученых. Программа фармаконадзора Индии отслеживает сообщения о вреде от употребления лекарств. [7]
До 2005 года в Индии применялась политика «фазового отставания» для клинических испытаний, проводимых в зарубежных странах. [8] Согласно этой политике, все клинические исследования в Индии должны были начинаться с первой фазы . [8] Изменения 2005 года, направленные на либерализацию политики, позволяют компаниям пропускать более ранние этапы испытаний и начинать с более рискованных испытаний в Индии, если ранее проводились исследования, проводившие эти более ранние испытания в другой стране. [8]
Клинические испытания должны контролироваться комитетом по этике , который регистрируется правительством. [9] Исследование, в котором изучались все зарегистрированные комитеты по этике в 2017 году, показало, что лишь немногие из них находятся в академических медицинских учреждениях, что является глобальной нормой и желательно для таких организаций. [9]
Некоторые комментаторы-юристы описывают, как Конституция Индии обеспечивает основные права в Индии , которые применяются к участникам клинических испытаний. [10]
Обзор испытаний
[ редактировать ]В различных отчетах обсуждается количество клинических испытаний, одобренных правительством Индии за год. [11] Темой этих отчетов является то, что количество исследований обычно увеличивается и что изменения в количестве одобренных исследований соответствуют нормативным изменениям. [11] [12] [13]
Год | Испытания |
---|---|
2008 | 65 |
2009 | 391 |
2010 | 500 |
2011 | 262 |
Процесс одобрения правительством клинических испытаний носит спорадический характер. В отчете за 2013 год отмечается, что за один день индийское правительство одобрило 50 испытаний, хотя за последние шесть месяцев не было одобрено ни одного. [12] В том же отчете отмечается, что уровень одобрения правительством меняется по годам. [12]
Единственное исследование, изучавшее выборку научных статей, в которых сообщалось о результатах клинических испытаний, связанных со стоматологией в 2011–2012 годах, показало, что отчетность была плохой. [14]
Этика
[ редактировать ]Различные комментаторы отмечают, что существует конфликт между возможностью бизнес-инвесторов проводить исследования в Индии и правами и безопасностью добровольцев- участников исследований , которые участвуют в этих клинических испытаниях. [15] Обсуждения этого вопроса часто предлагают некий баланс, при котором исследователи проводят испытания, но не слишком много и не слишком быстро, и что испытания коллективно поддерживают практики этики и безопасности, которые все вместе создают заинтересованные стороны сообщества, академические исследователи, врачи и правительство. [15]
Богатые компании в странах с сильной экономикой обычно стремятся приобрести исследования клинических испытаний в Индии, поскольку они стремятся получить сопоставимые результаты по более низкой цене. [16] Поскольку богатая страна обладает властью своих денег, а типичными участниками клинических испытаний являются добровольцы, не понимающие ни денег, ни динамики власти, возникает множество этических проблем. [16]
Исследование информированного согласия , проведенное в 2018 году , показало, что в ряде исследований, связанных с раком, почти все участники исследования имели серьезные заблуждения относительно своего участия в исследованиях. [17] Распространенным заблуждением было ожидание улучшения здравоохранения. [17] Исследование рекомендовало улучшить обучение участников исследования как способ сделать управление исследованиями более этичным. [17]
Переговоры правительства о разрешении исследований на людях в Индии начались в 2017 году. [18] тогда Научно-технологический институт трансляционного здравоохранения выразил поддержку разрешению этих испытаний. [18]
Один аудит 5-летних испытаний в одном учреждении, проведенный в 2015 году, показал, что ожидаемый процент людей, приглашенных к участию, отказался это сделать. [19] В этом исследовании говорится, что такой процент отказов является показателем надлежащего уровня убедительности при наборе участников исследования. [19]
Оценка около 50 клинических испытаний в 2007-08 годах показала, что в опубликованных результатах наблюдался более высокий, чем ожидалось, уровень ложноположительных ошибок из-за статистических методов, которые использовали исследователи. [20]
Сравнение с другими странами
[ редактировать ]Клинические исследования Индии можно сравнить с исследованиями Китая. [16] [4] [21] страны Африки, [22] [23] и страны с экономикой аналогичного размера. [16] Индия является одновременно привлекательным и сложным местом как для индийских, так и для зарубежных клинических исследований по разным причинам. [4]
Общей мотивацией иностранных компаний, проводящих исследования в Индии, является относительно более низкая стоимость по сравнению с аналогичными исследованиями в других местах. [4] [24] Индия была единой страной с большим и разнообразным населением. [24] Многие потенциальные участники исследований в Индии ранее не лечились, и клинические испытания позволяют получить более точные данные от таких людей. [24] Индия также имеет хорошо обученную рабочую силу и множество исследовательских центров, соответствующих международным стандартам надлежащей клинической практики . [24] Национальная система здравоохранения Индии оказывает большую помощь в крупных городских больницах. [4] Эта централизация также благоприятствует проведению исследований. [4]
Одной из проблем проведения исследований является нехватка исследовательских площадок, которые могли бы проводить исследования и расширять сектор. [4] Этот дефицит имеет различные причины, в том числе отсутствие образовательных программ, позволяющих медицинским работникам заниматься исследованиями в качестве карьерного пути, отсутствие опытных администраторов, которые могли бы расширить возможности обучения, а также национальную исследовательскую среду с недостаточными процессами контроля качества. [4]
Когда исследователи проводят исследования в нескольких странах, собирать результаты, сообщаемые пациентами . полезно [25] Однако, чтобы понять смысл подобных сообщений из Индии, исследователям приходится адаптировать инструкции к местной индийской культуре. [25]
Оценка 2011 года показала, что выборка клинических исследований в Индии соответствовала Сводным стандартам отчетности об исследованиях . [26]
Чтобы сделать Индию более соответствующей международным стандартам, правительство внесло поправки в Правила о лекарственных средствах и косметике 1945 года . в 2005 и 2008 годах [26]
В конце 2010 года Индия проводила 7% исследований фазы III и 3% исследований фазы II во всем мире. [26] В 2019 году в Индии прошло около 1% мировых клинических исследований. [27]
Социальная осведомленность
[ редактировать ]В исследовательском сообществе существовало мнение, что средства массовой информации с пользой способствовали общественному контролю за этикой и проведением клинических испытаний. [24] Хотя исследователи и инвесторы хотели проведения испытаний, они также хотели создать надежную исследовательскую среду, которой могли бы доверять общественность и средства массовой информации. [24] Различные изменения в государственном регулировании были направлены на то, чтобы сделать исследования более безопасными для участников исследований и инвестиций в исследования. [24] Реакция на изменения в целом была положительной, хотя по отдельным изменениям среди заинтересованных сторон велись интенсивные дебаты. [24] Критика, как правило, утверждала, что изменения были слишком строгими. [24]
Высказывалась критика в отношении того, что медицинские журналы в Индии публикуют результаты исследований, не требуя, чтобы в статьях описывалось соответствие нормативным стандартам, включая Сводные стандарты отчетности об исследованиях . [26] [28]
Рана
[ редактировать ]В 2013 году Верховный суд Индии обязал Министерство здравоохранения и благосостояния семьи контролировать и препятствовать транснациональным компаниям проводить незаконные клинические испытания в Индии. [29] [5]
Есть общедоступная информация, сообщающая о том, сколько людей умирает во время клинических испытаний. [30] Также известно, что когда люди умирают во время судебных процессов в Индии, судебная организация редко выплачивает компенсацию семье погибшего. [30]
В исследовательской индустрии есть формулы для расчета суммы денег, которую нужно заплатить, если кто-то умрет в ходе клинического исследования. [31]
Иностранное влияние
[ редактировать ]В документе 2011 года отмечалось, что низкие эксплуатационные расходы, улучшенное государственное регулирование и существующая бизнес-инфраструктура сделали Индию все более привлекательной как место для проведения клинических испытаний иностранными компаниями. [7]
Некоторые клинические испытания, проводимые в США, также проводят исследования в Индии. Анализ 10-летних исследований здоровья детей в США в 2019 году показал, что из около 9000 зарегистрированных исследований около 120 из них также включали клинические испытания в Индии. [32] Это исследование показало, что эти испытания касались проблем со здоровьем, которые на самом деле затрагивают детей в Индии, и, следовательно, исследование подходило для Индии. [32]
Некоторые исследователи изучают глобальную практику управления клиническими испытаниями и применяют полученные уроки одновременно в нескольких странах, в том числе в Индии. [33] [34]
Когда иностранные компании проводят в Индии только исследования фазы III, исследователи, проводящие эти исследования, как правило, не публикуют столько научных выводов, сколько исследователи обычно делают в других обстоятельствах. [35] За рубежом бытует мнение, что, возможно, поскольку в Индии относительно меньше регулирования, чем в других странах, которые экспортируют клинические исследования, то, возможно, у индийских исследователей будет больше понимания. [35] Причины этого не ясны, но одна из них может заключаться в том, что исследователи, которые наблюдают за исследованием в течение более длительных периодов времени, а не только на последней фазе, как правило, больше заботятся о публикации результатов исследования. [35]
Когда финансовые инвестиции являются приоритетом, исследования, спонсируемые иностранными государствами, имеют тенденцию фокусироваться на проблемах здравоохранения принимающей страны, а не на потребностях здравоохранения Индии. [36] Характерной чертой здорового сектора клинических исследований в стране является приоритизация наиболее неотложных проблем здравоохранения населения. [36] Некоторые исследователи выступают за размышление над исследовательскими приоритетами Индии. [36]
Обзор клинических испытаний с 2006 по 2013 год показывает, что когда Индия проводила клинические исследования для США или Европейского Союза и когда исследования в Индии приводили к доступности нового препарата в этих местах, то в 40% случаев Индия это делала. также не получить внутри страны разрешения на использование этого препарата. [22] Столь низкий уровень одобрения лекарств внутри страны показывает, что исследование на самом деле не приносит медицинской пользы местному населению Индии. [22] Более частые утверждения лекарств, протестированных в Индии и одобренных в других странах, были бы общественной пользой. [22]
Бизнес
[ редактировать ]В различных отчетах описывается глобальная индустрия аутсорсинга клинических исследований из одной страны в другую и представлена Индия как одна из стран с более низкими затратами на проведение исследований. [37]
В документе 2007 года сообщалось, что за последние несколько лет годовой доход индустрии клинических исследований рос на 25% ежегодно. [38]
Компании, проводящие клинические испытания в Индии, часто делают это через контрактную исследовательскую организацию . [39] С 2000-х годов стало признанием того, что Индия является привлекательным местом для развития индустрии исследований лекарств. [39]
В отчете 2008 года приход транснациональных компаний в Индию для проведения клинических испытаний охарактеризован как безумие. [40] В то время существовало мнение, что в обозримом будущем отрасль будет быстро расти, что будет выгодно инвесторам в исследования. [40] Большинство инвесторов хотели войти в Индию через контрактные исследовательские организации . [40]
Иностранные инвестиции в Индию привели к концентрации международных исследовательских центров в Индии. [41] Крупные исследовательские компании растут быстрее, чем мелкие, а более крупные захватывают влияние и предлагают правительственные постановления быстрее, чем другие группы заинтересованных сторон. [41] Инвестиции иностранных компаний привели к повышению уровня образования, профессиональной подготовки и созданию рабочих мест в секторе клинических исследований. [41] Однако по мере развития этой области исследований произошло очевидное внезапное увеличение влияния как иностранных, так и отечественных крупных компаний. [41]
Создание Программы фармаконадзора сделало Индию более привлекательным международным направлением для иностранных компаний, проводящих исследования в области клинических испытаний. [7]
История
[ редактировать ]До 1995 года большинство клинических испытаний проводилось в США, Европе и Японии. [42] Первая оценка передовой клинической практики исследований в Индии была проведена в 1995 году. [43] В документе 2004 года сообщалось, что в Индии отсутствует исследовательская среда, необходимая большинству клинических исследователей. [44] Из-за рисков в этом документе сообщалось, что зарубежные страны не получат выгоды от аутсорсинга клинических исследований в Индию. [44]
2005-2013 гг.
[ редактировать ]Индия согласилась соблюдать Соглашение ТРИПС в 2005 году. [45] Соглашение изменило способ признания интеллектуальной собственности в Индии и изменило исследовательскую среду, позволив иностранным компаниям проводить клинические испытания в Индии. [45] [46] С этого момента зарубежные контрактные исследовательские организации получили возможность проводить клинические испытания в Индии. [41]
По оценкам 2007 года, к 2010 году Индия будет проводить около 20% мировых клинических испытаний. [42] Дальнейшие предположения того времени заключались в том, что Индия станет предпочтительным глобальным местом проведения многих видов клинических испытаний. [47] Среди всего этого роста основной проблемой было установление регулирования для улучшения этики и честности клинических исследований в Индии. [42] Индийский совет медицинских исследований учредил Реестр клинических испытаний в Индии в июле 2007 года с намерением улучшить исследовательскую среду клинических испытаний в Индии. [6]
В 2008 году представитель Индийского совета медицинских исследований отметил, что потребуется усиление государственного регулирования для обеспечения честности исследований и общественной безопасности в клинических испытаниях. [48] В 2008 году группа индийских медицинских журналов пообещала, что с 2010 года они будут публиковать исследования клинических испытаний только в том случае, если эти испытания будут соответствующим образом зарегистрированы. [49] [48] До этого были эссе, посвященные размышлениям о том, подходящее ли время для этого. [50]
В 2009 году в Индии произошло значительное расширение клинических испытаний. [13] Начиная с 2013 года произошло множество нормативных изменений, которые привели к сокращению количества клинических испытаний, а также привлекли внимание к этическим проблемам клинических исследований в Индии. [13]
В мае 2012 года в 59-м отчете Постоянного комитета парламента Индии по здравоохранению и благосостоянию семьи был опубликован отчет с критикой Центральной организации по контролю за стандартами на лекарства . В отчете жаловались, что организация недостаточно финансируется и укомплектована кадрами. [51] Из-за нехватки персонала организация никогда не сможет выполнять свои обязанности. [51] Присутствовавшие там сотрудники работали в соответствии с ошибочным мандатом «отвечать стремлениям… требованиям и требованиям фармацевтической промышленности», что было ошибкой и конфликтом интересов против защиты здоровья населения. [51] Еще одна проблема, выявленная в отчете, заключалась в том, что, хотя Индия требует от фармацевтических компаний проведения как минимум испытаний III фазы в Индии, если другие страны уже одобрили препарат, по какой-то недокументированной причине Контролер по наркотикам выдавал разрешения без этого исследования. [51] Кроме того, в 3 случаях лекарства, которые не были одобрены в других странах и не прошли испытаний в Индии, получили одобрение по недокументированным причинам. [51]
2013–2019 годы
[ редактировать ]К 2013 году проблемы с клиническими испытаниями стали достоянием средств массовой информации и общественности. [52] Когда средства массовой информации критиковали испытания, в этих репортажах, как правило, говорилось, что исследователи эксплуатируют участников исследования, обращаясь с ними как с подопытными подопытными кроликами . [24] Внимание средств массовой информации и общественное обсуждение привели к тому, что исследователи провели меньше расследований. [24] Количество судебных процессов выросло с 529 в 2010 году примерно до 250 в 2012 году и примерно до 100 в 2013 году. [24]
Реакцией на это стало то, что различные государственные ведомства организовали нормативные изменения для решения многих проблем одновременно. [52] [53] Исследователи размышляли о причинах проблем и необходимых изменениях для предотвращения будущих проблем, а также о реформе регулирования, которая поддержала бы изменения в науке и промышленности. [52] [53]
Одним из изменений было то, что правительство назвало список обязанностей и разделило его между комитетом по этике, исследователем и спонсором. [53] Таким образом, каждый из этих агентов в клиническом исследовании берет на себя ответственность за свою роль. [53] С этого момента исследователи должны регистрировать все клинические испытания в Реестре клинических испытаний Индии . [24] Еще одно изменение заключалось в том, что комитеты по этике, связанные с клиническими испытаниями, должны были самостоятельно регистрироваться в Генеральном контроле за наркотиками Индии . [24] Процесс информированного согласия должен был включать всю информацию как в текстовом документе, так и в устном описании. [24] [53] Ни один главный исследователь не может наблюдать за более чем тремя судебными процессами одновременно. [24] Любой, кто финансирует главного исследователя, должен сообщить правительству, сколько он платит. [24] Государственный регулятор установил процедуру аудита комитетов по этике. [24] Исследователи должны быстро сообщать о серьезных нежелательных явлениях спонсору исследования, комитету по этике и государственному регулирующему органу. [24] [53] Все испытания будут соответствовать общедоступным формулам оплаты для расчета суммы денег, которую следует выплатить в случае смерти человека или возникновения других серьезных побочных эффектов. [24] [53]
В процессе информированного согласия был достигнут консенсус по решению некоторых проблем коммуникации. [24] Один объяснял, что контрольная группа в плацебо-контролируемом исследовании не будет получать никакого лечения. [24] Другой объяснял, что препарат-кандидат является экспериментальным и не обязательно является эффективной терапией. [24] Было также признано, что многие административные, процедурные функции и функции отчетности нуждаются в национальной стандартизации. [24]
В 2018 году правительство установило процедуру утверждения лекарств в Индии без клинических испытаний в исключительных обстоятельствах, таких как эпидемия. [54]
2019 – настоящее время
[ редактировать ]В 2019 году правительство приняло Новые правила лекарств и клинических исследований 2019 года . [55] Эти правила предоставили дополнительные указания относительно того, как комитет по этике клинического исследования должен контролировать его. [55] Критики правил заявили, что правительство поставило под угрозу общественную безопасность в пользу промышленности и финансовых интересов. [56]
Особые группы населения
[ редактировать ]Когда индийцы рассматривают возможность добровольного участия в клинических испытаниях, они часто имеют одни и те же причины либо присоединиться, либо отказаться. [57] Мотивами для присоединения являются намерение получить пользу для здоровья, альтруизм в отношении просьбы своего врача, получение денег за участие и возможность узнать больше о здоровье и исследованиях. [57] Причины нежелания участвовать в исследовании включают недоверие к организациям, проводящим исследование, страх рисков, связанных с испытанием, стресс, обязанность участия, страх, что в исследовании не будут уважать их личную информацию, создавая бремя для их друзей и семей, поддержать их в исследовании, а также отсутствие доступной информации об исследовании на их родном языке. [57]
Людям с шизофренией требуется особая культурная поддержка для участия в клинических исследованиях. [58]
В отчете 2009 года описывается, как инновации в первой фазе исследований рака могут оказать большое влияние на здоровье Индии. [59]
Различные исследования, проведенные в Соединенном Королевстве, описывают, как британские исследователи могут облегчить участие в испытаниях жителям Южной Азии, живущим в Великобритании. [60] [61]
В отчете 2011 года поощрялось включение клинических исследований в учебную программу студентов-медиков, чтобы подготовить их к проведению испытаний. [62]
Опрос 2019 года показал, что респонденты в Индии осторожно заявляли, что одобряют клинические исследования, связанные с сексуальным здоровьем девочек-подростков. [23]
См. также
[ редактировать ]Ссылки
[ редактировать ]- ^ Индийский совет медицинских исследований (2017). «Национальные этические руководящие принципы биомедицинских и медицинских исследований с участием людей» (PDF) . Индийский совет медицинских исследований.
- ^ «Extraordinary» (PDF) , The Gazette of India (на хинди и английском языках), Нью-Дели : Министерство жилищного строительства и городских дел , 19 марта 2019 г.
- ^ Jump up to: а б с д и ж Гогтай, Нью-Джерси; Рави, Р; Татте, UM (март 2017 г.). «Нормативные требования к клиническим исследованиям в Индии: что нужно знать академикам» . Индийский журнал анестезии . 61 (3): 192–199. дои : 10.4103/ija.IJA_143_17 . ПМЦ 5372399 . ПМИД 28405032 .
- ^ Jump up to: а б с д и ж г час я дж Перкович, В; Патил, В; Вэй, Л; Льв, Дж; Петерсен, М; Патель, А. (18 июля 2012 г.). «Глобальные рандомизированные исследования: обещания Индии и Китая». Журнал костной и суставной хирургии . 94 (Приложение 1): 92–6. дои : 10.2106/JBJS.L.00274 . ПМИД 22810456 .
- ^ Jump up to: а б Паришвад, Раджеш (25 января 2013 г.). «Гнев Верховного суда Индии по поводу нерегулируемых клинических испытаний» . Химический мир . Королевское химическое общество .
- ^ Jump up to: а б Рао, М. Вишну Вардхана; Маулик, Мохуа; Гупта, Джьотсна; Панчал, Яшмин; Джунеджа, Атул; Адхикари, Тулси; Панди, Арвинд (1 июля 2018 г.). «Реестр клинических исследований – Индия: обзор и новые разработки» . Индийский журнал фармакологии . 50 (4): 208–211. дои : 10.4103/ijp.IJP_153_18 . ISSN 0253-7613 . ПМК 6234713 . ПМИД 30505058 .
- ^ Jump up to: а б с Гупта, Ю.К.; Пэди, Б.М. (июнь 2011 г.). «Растущее участие Индии в глобальных клинических испытаниях». Тенденции в фармакологических науках . 32 (6): 327–9. дои : 10.1016/j.tips.2011.02.017 . ПМИД 21489644 .
- ^ Jump up to: а б с Мамдани, Башир; Мамдани, Минал (октябрь 2005 г.). «Колониализм клинических испытаний: выявление положительных побочных эффектов» . Индийский журнал медицинской этики . 2 (4): 132–3. дои : 10.20529/IJME.2005.068 . ПМИД 16619444 .
- ^ Jump up to: а б Дас, Маноджа Кумар; Сингх, Дипак (2019). «Регистрация и перерегистрация комитета по этике в регулирующем органе Индии» . Национальный медицинский журнал Индии . 32 (3): 157–160. дои : 10.4103/0970-258X.278682 . ПМИД 32129311 . S2CID 212406906 .
- ^ Ашеш, Ашна; Даш, Зубин (2012). «Недостатки правил проведения клинических исследований в Индии» . Обзор права NUJS . 5 (3). Западно-Бенгальский национальный университет юридических наук .
- ^ Jump up to: а б Баджпай, Викас (2013). «Рост индустрии клинических исследований в Индии: анализ» . ISRN Общественное здравоохранение . 2013 : 1–17. дои : 10.1155/2013/167059 .
- ^ Jump up to: а б с д Кей, М. (15 июля 2013 г.). «Правительство Индии одобряет 50 клинических испытаний за один день». БМЖ . 347 (15 12 июля): f4455. дои : 10.1136/bmj.f4455 . ПМИД 23857992 . S2CID 9675349 .
- ^ Jump up to: а б с Барнс, Марк; Флаэрти, Джейми; Кэрон, Минал; Накви, Алишан; Бирер, Барбара (2018). «Развивающаяся нормативно-правовая база для клинических исследований в Индии». Журнал закона о пищевых продуктах и лекарствах . 73 (4): 601–623. ISSN 1064-590X . JSTOR 26826964 .
- ^ Вундавалли, С; Найду, генеральный менеджер; Бхаргав, А.С.; Правин, Б.Х.; Павани, Б; Баббури, С (2016). «Качество отчетности о рандомизированных контролируемых исследованиях в десяти академических индийских стоматологических журналах» . Индийский журнал стоматологических исследований . 27 (2): 116–20. дои : 10.4103/0970-9290.183132 . ПМИД 27237199 . S2CID 37215718 .
- ^ Jump up to: а б Дандона, Л. (2006). «Клинические испытания в Индии: баланс экономических возможностей с контекстом общественного здравоохранения». Национальный медицинский журнал Индии . 19 (2): 57–9. ПМИД 16756189 .
- ^ Jump up to: а б с д Даль-Ре, Р.; Джа, В; Льв, Дж; Чаудхури, РР; Ван, Ю; Перкович, В (февраль 2016 г.). «Международные испытания в странах со средним уровнем дохода: разные местные сценарии требуют разных этических подходов» . Журнал Королевского медицинского общества . 109 (2): 47–51. дои : 10.1177/0141076815608854 . ПМЦ 4793764 . ПМИД 26432816 .
- ^ Jump up to: а б с Гота, В; Нукала, М; Ядав, А; Менезес, СР; Каннан, С; Али, Р. (2018). «Качество информированного согласия в клинических исследованиях рака в Индии: перекрестное исследование» . Национальный медицинский журнал Индии . 31 (6): 334–338. дои : 10.4103/0970-258X.262900 . ПМИД 31397364 . S2CID 199026079 .
- ^ Jump up to: а б Шринивасан, С; Джохари, В. (2019). «Консультации по изучению инфекций человека в Индии: действительно ли голоса людей имеют значение?». Индийский журнал медицинской этики . 4 (3): 234–237. дои : 10.20529/IJME.2019.011 . ПМИД 31213425 . S2CID 189672774 .
- ^ Jump up to: а б Такер, С.Дж.; Фигер, Б.Х.; Гогтай, Нью-Джерси; Татте, UM (2015). «Аудит отказов в согласии на клинические исследования в центре третичной медицинской помощи в Индии» . Журнал последипломной медицины . 61 (4): 257–63. дои : 10.4103/0022-3859.166515 . ПМЦ 4943370 . ПМИД 26440397 .
- ^ Джейкаран, Г; Кантария, Северная Дакота; Прити, Ю; Бхарддвадж, П; Гоял, Дж. (июнь 2010 г.). «Статистика клинических испытаний, опубликованная в индийских журналах: опрос» . Африканские науки о здоровье . 10 (2): 204–7. ПМЦ 2956292 . ПМИД 21326978 .
- ^ Чжан, Д; Фримантл, Северная Каролина; Ченг, К.К. (январь 2011 г.). «Являются ли рандомизированные исследования, проводимые в Китае или Индии, предвзятыми? Сравнительный эмпирический анализ». Журнал клинической эпидемиологии . 64 (1): 90–5. дои : 10.1016/j.jclinepi.2010.02.010 . ПМИД 20554429 .
- ^ Jump up to: а б с д Лимай, Д; Лангер, Дж. М.; Рюлинг, Т; Фортвенгель, Г. (31 августа 2015 г.). «Критическая оценка проведенных клинических испытаний и последующих одобрений лекарств в Индии и Южной Африке» . БМЖ Опен . 5 (8): e007304. doi : 10.1136/bmjopen-2014-007304 . ПМЦ 4554898 . ПМИД 26324720 .
- ^ Jump up to: а б Пак, АП; Састри, Дж; Толли, Э.Э.; Каая, С; Хедли, Дж; Каале, А; Баумгартнер, Дж. Н. (июль 2019 г.). «Приемлемость заинтересованных сторон участия подростков в клинических испытаниях биомедицинских продуктов для профилактики ВИЧ: соображения Танзании и Индии». Уход за СПИДом . 31 (7): 857–863. дои : 10.1080/09540121.2018.1563285 . ПМИД 30596264 . S2CID 58569517 .
- ^ Jump up to: а б с д и ж г час я дж к л м н тот п д р с т в v В х Гупта, Ю.К.; Кумар, Б.Д. (2014). «Клинические испытания и развитие нормативной науки в Индии» . Индийский журнал фармакологии . 46 (6): 575–8. дои : 10.4103/0253-7613.144887 . ПМК 4264069 . ПМИД 25538325 .
- ^ Jump up to: а б Данг, А; Канукула, Р; Шах, С; Шетье, В. (май 2017 г.). «Новая роль результатов, сообщаемых пациентами (PRO) в клинических исследованиях: индийская перспектива» . Значение в региональных проблемах здравоохранения . 12 : 24–26. дои : 10.1016/j.vhri.2016.05.002 . ПМИД 28648312 .
- ^ Jump up to: а б с д Саранги, Южная Каролина; Медхи, Б. (август 2011 г.). «Клинические испытания в Индии: проблемы с соблюдением положений CONSORT». Журнал клинической эпидемиологии . 64 (8): 925–6. дои : 10.1016/j.jclinepi.2011.03.002 . ПМИД 21704256 .
- ^ Вайдьянатан, Гаятри (3 апреля 2019 г.). «Правила клинических испытаний Индии для ускорения утверждения лекарств» . Природа . дои : 10.1038/d41586-019-01054-4 . ПМИД 32238890 . S2CID 132179421 .
- ^ Тариан, П; Джордж, AT; Кирубакаран, Р; Варнава, JP (январь 2013 г.). «Отчеты о методах были лучше в Реестре клинических испытаний в Индии, чем в индийских журнальных публикациях». Журнал клинической эпидемиологии . 66 (1): 10–22. дои : 10.1016/j.jclinepi.2011.11.011 . ПМИД 22459428 .
- ^ Кей, М. (4 января 2013 г.). «Верховный суд Индии требует от правительства принять меры в отношении незаконных клинических испытаний». БМЖ . 346 : f51. дои : 10.1136/bmj.f51 . ПМИД 23293093 . S2CID 39333402 .
- ^ Jump up to: а б Багчи, С. (13 ноября 2015 г.). «Тысячи людей умирают в ходе клинических испытаний в Индии, но компенсация выплачивается редко». БМЖ . 351 (13 20 ноября): h6149. дои : 10.1136/bmj.h6149 . ПМИД 26567006 . S2CID 206908563 .
- ^ Мудур, Г. (17 октября 2013 г.). «Активисты здравоохранения критикуют индийскую формулу компенсации за смертельные случаи, связанные с клиническими испытаниями» . БМЖ . 347 (17 3 октября): f6295. дои : 10.1136/bmj.f6295 . ПМИД 24136639 . S2CID 1293438 .
- ^ Jump up to: а б Лоренцони, Дж; Коморетто, Род-Айленд; Руффоло, М; Аццолина, Д; Балди, я (январь 2019 г.). «Педиатрические испытания, проводимые в Индии: анализ клинических испытаний.gov 2006-2015». Индийский журнал педиатрии . 86 (Приложение 1): 10–14. дои : 10.1007/s12098-018-2825-7 . HDL : 11392/2486597 . ПМИД 30648225 . S2CID 58586400 .
- ^ Заммар, Г; Мейстер, Х; Шах, Дж; Фадтаре, А; Кофиэль, Л; Пьетробон, Р. (16 декабря 2010 г.). «Такие разные, но такие похожие: метаанализ и политическое моделирование готовности участвовать в клинических исследованиях среди бразильцев и индийцев» . ПЛОС ОДИН . 5 (12): e14368. Бибкод : 2010PLoSO...514368Z . дои : 10.1371/journal.pone.0014368 . ПМК 3002940 . ПМИД 21179556 .
- ^ Вишванатан, С; Рао, М; Китинг, А; Шривастава, А. (август 2013 г.). «Преодоление проблем, связанных с началом клинических испытаний клеточной терапии в быстро развивающихся странах: Индия как модель» . Трансляционная медицина стволовых клеток . 2 (8): 607–13. дои : 10.5966/sctm.2013-0019 . ПМЦ 3726140 . ПМИД 23836804 .
- ^ Jump up to: а б с Рейк, Б; Хойсслер, К. (2019). «Увеличило ли смягчение регулирования клинических испытаний объем научных знаний в Индии? Не обязательно» . ПЛОС ОДИН . 14 (1): e0210163. Бибкод : 2019PLoSO..1410163R . дои : 10.1371/journal.pone.0210163 . ПМК 6317798 . ПМИД 30605485 .
- ^ Jump up to: а б с Камат, В.Р. (март 2014 г.). «Быстро, дешево и бесконтрольно? Спекуляции и этические проблемы при проведении внешних клинических исследований в Индии». Социальные науки и медицина . 104 : 48–55. doi : 10.1016/j.socscimed.2013.12.008 . ПМИД 24581061 .
- ^ Николас, Дж. (18 июля 2012 г.). «Аутсорсинг клинических исследований» . Журнал Национального института рака . 104 (14): 1043–1045. дои : 10.1093/jnci/djs323 . ПМИД 22781429 .
- ^ Варавалла, Н. (июнь 2007 г.). «Растущий сектор клинических исследований Индии: возможности для глобальных компаний». Наркотики . 10 (6): 391–4. ПМИД 17642002 .
- ^ Jump up to: а б Драбу, С; Гупта, А; Бхадаурия, А. (сентябрь 2010 г.). «Новые тенденции в индустрии контрактных исследований в Индии». Современные клинические исследования . 31 (5): 419–22. дои : 10.1016/j.cct.2010.06.008 . ПМИД 20609394 .
- ^ Jump up to: а б с Джозеф, Дж. (май 2008 г.). «Вход в индустрию контрактных исследований в Индии». Современные клинические исследования . 29 (3): 311–3. дои : 10.1016/j.cct.2007.10.006 . ПМИД 18053773 .
- ^ Jump up to: а б с д и Сариола, С; Равиндран, Д; Кумар, А; Джеффри, Р. (апрель 2015 г.). «Большая фармацевтика: клинические испытания и контрактные исследовательские организации в Индии» . Социальные науки и медицина . 131 : 239–46. doi : 10.1016/j.socscimed.2014.11.052 . hdl : 20.500.11820/c7aad342-65a6-4b2a-9b53-243e685e8271 . ПМИД 25476783 .
- ^ Jump up to: а б с Ланцет (апрель 2007 г.). «Укрепление клинических исследований в Индии». Ланцет . 369 (9569): 1233. doi : 10.1016/S0140-6736(07)60568-6 . ПМИД 17434377 .
- ^ Маггон, Кришан (август 2004 г.). «Выбор исследователя и места и проведение клинических исследований GCP в Индии». Контролируемые клинические исследования . 25 (4): 366–377. дои : 10.1016/j.cct.2004.06.006 . ПМИД 15296811 .
- ^ Jump up to: а б Джаяраман, Канзас (май 2004 г.). «Передача клинических испытаний в Индию опрометчиво и рискованно, предупреждают критики» . Природная медицина . 10 (5): 440. doi : 10.1038/nm0504-440a . ПМИД 15122225 . S2CID 45051722 .
- ^ Jump up to: а б Б.Г., Джаяшил (май 2012 г.). «Недавние изменения в правилах, касающихся одобрения клинических исследований в Индии» (PDF) . ФармаТаймс . 44 (5).
- ^ Да, Эми (февраль 2012 г.). «Регулирование не успевает за бумом испытаний в Индии» . Ланцет . 379 (9814): 397–398. дои : 10.1016/S0140-6736(12)60172-X . ПМИД 22312640 . S2CID 27282731 .
- ^ Маити, Р; М, Р (июль 2007 г.). «Клинические испытания в Индии». Фармакологические исследования . 56 (1): 1–10. дои : 10.1016/j.phrs.2007.02.004 . ПМИД 17391981 .
- ^ Jump up to: а б Чаттерджи, Патралеха (август 2008 г.). «Клинические испытания в Индии: этические проблемы» . Бюллетень Всемирной организации здравоохранения . 86 (8): 581–2. дои : 10.2471/blt.08.010808 . ПМЦ 2649459 . ПМИД 18797610 .
- ^ Сатьянараяна, К; Шарма, А; Парих, П; Виджаян, В.К.; Саху, Дания; Наяк, БК; Гулати, РК; Парих, Миннесота; Сингх, П.П.; Бавдекар, СБ; Шрихари, У; Сахни, П. (июнь 2008 г.). «Заявление о публикации клинических исследований в индийских биомедицинских журналах». Журнал трансмиссивных болезней . 45 (2): 81–2. ПМИД 18592836 .
- ^ Батманабане, Гитанджали (июль 2005 г.). «Заявление ICMJE об обязательной регистрации клинических исследований: должны ли индийские журналы последовать этому примеру?» . Индийский журнал медицинской этики . 2 (3): 74–5. дои : 10.20529/IJME.2005.038 . ПМИД 16276635 .
- ^ Jump up to: а б с д и Вайдьянатан, Гаятри (18 мая 2012 г.). «Ошибки, выявленные в индийском регуляторе по наркотикам» . Новости природы . дои : 10.1038/nature.2012.10668 . S2CID 76235626 .
- ^ Jump up to: а б с Имран, М; Наджми, АК; Рашид, МФ; Табрез, С; Шах, Массачусетс (январь 2013 г.). «Регулирование клинических исследований в Индии: история, развитие, инициативы, проблемы и противоречия: предстоит пройти еще долгий путь» . Журнал фармации и биологических наук . 5 (1): 2–9. дои : 10.4103/0975-7406.106553 . ПМЦ 3612334 . ПМИД 23559817 .
- ^ Jump up to: а б с д и ж г Чаттерджи, С. (2013). «Регуляторные изменения в проведении клинических исследований: необходимость пересмотра» . Индийский журнал фармакологии . 45 (4): 323–4. дои : 10.4103/0253-7613.114990 . ПМЦ 3757596 . ПМИД 24014903 .
- ^ Джунея, А; Адхикари, Т (2018). «Отказ от клинических испытаний в Индии – некоторые соображения» . Индийский журнал фармакологии . 50 (2): 97. doi : 10.4103/ijp.IJP_540_17 . ПМК 6044129 . ПМИД 30100660 .
- ^ Jump up to: а б Сингх, Н; Мадкайкар, Нью-Джерси; Гохале, премьер-министр; Пармар, Д.В. (2020). «Новые правила лекарственных средств и клинических исследований 2019: Изменения в обязанностях комитета по этике» . Перспективы клинических исследований . 11 (1): 37–43. дои : 10.4103/picr.PICR_208_19 . ПМК 7034142 . ПМИД 32154148 .
- ^ Джезани, А; Шринивасан, С. (2019). «Новые правила лекарств и клинических испытаний, 2019 год: рынок важнее этики и прав участников» . Индийский журнал медицинской этики . 4 (2): 89–91. дои : 10.20529/IJME.2019.020 . ПМИД 31271361 .
- ^ Jump up to: а б с Шах, JY; Фадтаре, А; Раджгор, Д; Вагасия, М; Прадхан, С; Зелько, Х; Пьетробон, Р. (20 мая 2010 г.). «Что заставляет индийцев участвовать в клинических испытаниях? Метаанализ качественных исследований» . ПЛОС ОДИН . 5 (5): е10730. Бибкод : 2010PLoSO...510730S . дои : 10.1371/journal.pone.0010730 . ПМЦ 2873955 . ПМИД 20505754 .
- ^ Чаттерджи, С; Кизельбах, Б; Наик, С; Кумар, С; Джон, С; Баладжи, М; Кошорке, М; Дабхолкар, Х; Варгезе, М; Патель, В; Торникрофт, Дж; Тара, Р. (октябрь 2015 г.). «Настройка процедур информированного согласия для людей, страдающих шизофренией в Индии». Социальная психиатрия и психиатрическая эпидемиология . 50 (10): 1527–36. дои : 10.1007/s00127-015-1037-y . ПМИД 25735517 . S2CID 71600 .
- ^ Шарма, Сунил (2009). «Испытания первой фазы онкологических заболеваний в Индии: очевидные аргументы в пользу инноваций» . Журнал исследований рака и терапии . 5 (2): 69–70. дои : 10.4103/0973-1482.52787 . ПМИД 19542660 .
- ^ Хусейн-Гэмблс, М; Аткин, К; Лиз, Б. (июль 2006 г.). «Участие Южной Азии в клинических испытаниях: взгляды непрофессионалов и медицинских работников». Политика здравоохранения . 77 (2): 149–65. doi : 10.1016/j.healthpol.2005.07.022 . ПМИД 16216378 .
- ^ Хусейн-Гэмблс, М; Лиз, Б; Аткин, К; Браун, Дж; Мейсон, С; Тови, П. (октябрь 2004 г.). «Вовлечение пациентов из Южной Азии в клинические исследования» . Оценка технологий здравоохранения . 8 (42): iii, 1–109. дои : 10.3310/hta8420 . ПМИД 15488164 .
- ^ Пай, Х. (октябрь 2011 г.). «Барьеры для проведения клинических исследований в области репродуктивной медицины: Индия» . Фертильность и бесплодие . 96 (4): 809–10. doi : 10.1016/j.fertnstert.2011.08.045 . ПМИД 21961915 .
Дальнейшее рассмотрение
[ редактировать ]- Индийский совет медицинских исследований (2017). «Национальные этические руководящие принципы биомедицинских и медицинских исследований с участием людей» (PDF) . Индийский совет медицинских исследований.
- «Extraordinary» (PDF) , The Gazette of India (на хинди и английском языках), Нью-Дели : Министерство жилищного строительства и городских дел , 19 марта 2019 г.