Основной набор результатов

Базовый набор результатов (COS) представляет собой полученный на основе консенсуса набор двух важных и взаимосвязанных этапов. Во-первых, определение того, что (домены) измерять (в результате получается основной набор доменов). Во-вторых, решения о том, как (инструменты) измерять каждую из одобренных основных областей, выбор инструментов. Вместе они составляют набор основных результатов, который позволяет исследователям измерять последовательный набор клинических конечных точек в исследованиях состояния здоровья. ^{[ 1 ]}^{[ 2 ]}^{[ 3 ]}^{[ 4 ]}

Терминология

Термин «основная область» является ключевым аспектом здоровья или благополучия, который считается важным для определения, измерения и отчетности во всех клинических испытаниях и других исследованиях, связанных с конкретным состоянием здоровья или заболеванием. Это считается «что» измерять. в наборах основных результатов. ^{[ 5 ]} Термин «основной домен» не следует путать с термином «домен», который относится к любой клинической конечной точке, которую можно измерить в ходе исследования, независимо от ее важности. ^{[ нужна ссылка ]}

Аналогичным образом, основные области отличаются от основных инструментов (также известных как показатели результатов). В то время как основные области дают рекомендации о том, что измерять в клинических исследованиях, основные инструменты дают рекомендации о том, как измерять выбранные результаты. ^{[ 6 ]}

Объем

Основные наборы исходов обычно используются клиническими исследователями, которые проводят клинические испытания для лечения какого-либо состояния здоровья. ^{[ 2 ]}^{[ 3 ]}^{[ 4 ]} Популяция пациентов, связанная с конкретным набором основных результатов, может варьироваться, поскольку некоторые из них применимы ко всем пациентам с данным состоянием здоровья, а другие — к небольшой подгруппе этой группы населения. ^{[ 2 ]} Базовые наборы результатов обычно используются в исследованиях, но их также можно использовать для ведения пациентов во время обычного клинического ухода. ^{[ нужна ссылка ]}

Необходимость разработки основных наборов исходов изначально была определена методологами и агрегаторами систематических обзоров, такими как Кокрейн, который заметил, что метаанализу исследований схожих состояний часто мешало отсутствие сходства между исходами и показателями исходов, которые они использовали. ^{[ 7 ]}

Методология

В целом, процесс разработки основного набора результатов требует строгой методологии, в которой домены сначала генерируются из всех возможных источников, а затем впоследствии расставляются по приоритетам в ходе процесса консенсуса. ^{[ 2 ]}^{[ 1 ]}^{[ 8 ]}

Длинный список областей сначала разрабатывается посредством систематических обзоров , обзоров литературы и обзоров ресурсов для пациентов. ^{[ 8 ]} Дополнительные области определяются путем опроса лиц, обладающих дополнительными личными, профессиональными или научными знаниями о состоянии здоровья, например, пациентов, представителей групп поддержки пациентов, врачей и других клиницистов, отраслевых ученых и регулирующих органов здравоохранения. ^{[ 8 ]}

После того, как список потенциальных областей определен, международная группа экспертов и пациентов затем выбирает наиболее важные для них области посредством процесса консенсуса, обычно метода Дельфи или метода номинальной группы . ^{[ 2 ]}^{[ 3 ]}^{[ 4 ]}^{[ 1 ]}^{[ 6 ]}^{[ 7 ]}

Для каждой из выбранных основных областей определяются инструменты, а затем выбираются в процессе отбора инструментов. ^{[ 6 ]}^{[ 9 ]}

Отобранный список основных областей и инструментов затем публикуется и распространяется для использования участниками клинических исследований. Поощряется внедрение основного набора результатов или его активное использование участниками испытаний.

Примеры основных инициатив по набору результатов

Первая инициатива по стандартизации результатов была предпринята в 1970 году Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ), которая попыталась создать набор областей для клинических исследований рака. ^{[ 2 ]} С тех пор было создано множество инициатив, направленных как на разработку основных наборов результатов, так и на предоставление ресурсов другим группам.

Наборы основных результатов в ревматологии

ОМЕРАКТ

) было разработано более 19 основных наборов доменов, связанных с ревматологией В рамках сотрудничества The Outcome Measures in Rheumatology ( OMERACT , включая наборы для фибромиалгии , подагры и остеопороза . ^{[ 10 ]} Помимо разработки основных наборов результатов в ревматологии, OMERACT публикует ресурсы и справочники для исследователей, которые можно применять во всех специальностях.

Общие инициативы

КОМЕТА

Группа основных показателей результатов в испытаниях эффективности (COMET) — это международное сотрудничество, которое обеспечивает обширную методологическую поддержку всем группам, разрабатывающим основные наборы результатов. ^{[ 11 ]} COMET была впервые запущена в 2010 году, и в настоящее время ее возглавляет Паула Уильямсон . ^{[ 12 ]}

Основные результаты в дерматологии

CS-кузен

Группа Cochrane Skin - Core Outcome Set Initiative (CS-COUSIN) была создана с целью разработки основных наборов результатов в дерматологии и предоставления методологической поддержки разработчикам основных наборов результатов. ^{[ 3 ]} CS-COUSIN участвует в разработке 18 основных наборов дерматологических результатов, включая витилиго , экзему и акне .

УЛУЧШЕНО

Группа измерения приоритетных переменных результатов в дерматологической хирургии (IMPROVED), возглавляемая Мурадом Аламом , представляет собой международное сотрудничество хирургов-дерматологов, которое разработало основные результаты для различных состояний дерматологической хирургии. ^{[ 13 ]} Примечательно, что группа IMPROVED разработала основные наборы исходов для плоскоклеточного рака кожи , базальноклеточного рака и актинического кератоза . ^{[ 14 ]}

Основной результат в области женского здоровья

КОРОНА

В рамках сотрудничества «Основные результаты в области здоровья женщин и новорожденных» (CROWN) были разработаны шесть основных наборов результатов для различных состояний здоровья, имеющих отношение к здоровью женщин. ^{[ 15 ]} Известные наборы включают в себя наборы по диабету во время беременности, преждевременным родам и уходу за беременными. ^{[ 16 ]}^{[ 17 ]}^{[ 18 ]}

Доступ к основным наборам результатов

Основные наборы результатов, которые опубликованы или находятся в стадии разработки, можно найти в базе данных, поддерживаемой инициативой COMET. ^{[ 19 ]} База данных обновляется ежегодно путем систематического обзора исследований по основным результатам.

Ссылки

^ Jump up to: ^а ^б ^с Справочник О. Справочник. Справочник ОМЕРАКТ. По состоянию на 15 сентября 2020 г. https://omeracthandbook.org/handbook.
^ Jump up to: ^а ^б ^с ^д ^и ^ж Справочник COMET: версия 1.0 | Испытания | Полный текст. По состоянию на 15 сентября 2020 г. https://trialsjournal.biomedcentral.com/articles/10.1186/s13063-017-1978-4#Bib1.
^ Jump up to: ^а ^б ^с ^д Кокрейновская кожа – Инициатива по набору основных результатов. По состоянию на 15 сентября 2020 г. http://cs-cousin.org/.
^ Jump up to: ^а ^б ^с Я разрабатываю набор основных результатов • COSMIN. По состоянию на 15 сентября 2020 г. https://www.cosmin.nl/finding-right-tool/developing-core-outcome-set/.
^ «Глоссарий основного домена» . www.omeact.org . 26 ноября 2023 г.
^ Jump up to: ^а ^б ^с COUSIN_guidance_version_5_9_2018.pdf. По состоянию на 15 сентября 2020 г. http://cs-cousin.org/wordpress/wp-content/uploads/2018/11/COUSIN_guidance_version_5_9_2018.pdf .
^ Jump up to: ^а ^б Шмитт Дж., Ланге Т., Коттнер Дж. и др. Кокрейновские обзоры и согласованность результатов дерматологических исследований: почему наборы основных результатов могут сделать результаты исследований более полезными. Джей Инвест Дерматол . 2019;139(5):1045-1053. doi:10.1016/j.jid.2018.11.019
^ Jump up to: ^а ^б ^с Базовый набор результатов – стандарты развития: рекомендации COS-STAD. По состоянию на 15 сентября 2020 г. https://journals.plos.org/plosmedicine/article?id=10.1371/journal.pmed.1002447.
^ Руководство по выбору инструментов для набора основных результатов • COSMIN. КОСМИН. По состоянию на 21 сентября 2020 г. https://www.cosmin.nl/tools/guideline-selecting-proms-cos/.
^ OMERACT: Рабочие группы. ОМЕРАКТ. По состоянию на 15 сентября 2020 г. https://omeract.org/working-groups/.
^ Инициатива КОМЕТЫ | О КОМЕТЕ. По состоянию на 15 сентября 2020 г. http://www.comet-initiative.org/About.
^ Инициатива КОМЕТЫ | Кто мы? По состоянию на 15 сентября 2020 г. http://www.comet-initiative.org/About/WhoWeAre.
^ Улучшенная группа. Улучшенная группа. По состоянию на 15 сентября 2020 г. http://www.improvedgroup.org.
^ Набор основных результатов клинических исследований актинического кератоза | Дерматология | JAMA Дерматология | Сеть ЯМА. По состоянию на 15 сентября 2020 г. https://jamanetwork.com/journals/jamadermatology/article-abstract/2758800.
^ Наборы основных результатов | Инициатива КОРОНА. По состоянию на 15 сентября 2020 г. http://www.crown-initiative.org/core-outcome-sets/
^ Девейн Д., Бегли С.М., Кларк М., Хори Д., ОБойл С. Оценка ухода за беременными: основной набор показателей конечного результата. Рождение . 2007;34(2):164-172. doi:10.1111/j.1523-536X.2006.00145.x
^ Иган AM, Гальяард С., Мареш MJA и др. Основной набор результатов для исследований, оценивающих эффективность ухода за беременными женщинами с прегестационным диабетом. Диабетология . 2017;60(7):1190-1196. doi:10.1007/s00125-017-4277-4
^ ван т Хоофт Дж., Даффи Дж.М.Н., Дейли М. и др. Набор основных результатов для оценки мер по предотвращению преждевременных родов. Акушер Гинекол . 2016;127(1):49-58. doi:10.1097/AOG.0000000000001195
^ Инициатива КОМЕТА | Найдите базу данных COMET. http://www.comet-initiative.org/Studies

[:3-1] Jump up to: ^а ^б ^с Справочник О. Справочник. Справочник ОМЕРАКТ. По состоянию на 15 сентября 2020 г. https://omeracthandbook.org/handbook.

[:0-2] Jump up to: ^а ^б ^с ^д ^и ^ж Справочник COMET: версия 1.0 | Испытания | Полный текст. По состоянию на 15 сентября 2020 г. https://trialsjournal.biomedcentral.com/articles/10.1186/s13063-017-1978-4#Bib1.

[:1-3] Jump up to: ^а ^б ^с ^д Кокрейновская кожа – Инициатива по набору основных результатов. По состоянию на 15 сентября 2020 г. http://cs-cousin.org/.

[:2-4] Jump up to: ^а ^б ^с Я разрабатываю набор основных результатов • COSMIN. По состоянию на 15 сентября 2020 г. https://www.cosmin.nl/finding-right-tool/developing-core-outcome-set/.

[5] «Глоссарий основного домена» . www.omeact.org . 26 ноября 2023 г.

[:4-6] Jump up to: ^а ^б ^с COUSIN_guidance_version_5_9_2018.pdf. По состоянию на 15 сентября 2020 г. http://cs-cousin.org/wordpress/wp-content/uploads/2018/11/COUSIN_guidance_version_5_9_2018.pdf .

[:5-7] Jump up to: ^а ^б Шмитт Дж., Ланге Т., Коттнер Дж. и др. Кокрейновские обзоры и согласованность результатов дерматологических исследований: почему наборы основных результатов могут сделать результаты исследований более полезными. Джей Инвест Дерматол . 2019;139(5):1045-1053. doi:10.1016/j.jid.2018.11.019

[:6-8] Jump up to: ^а ^б ^с Базовый набор результатов – стандарты развития: рекомендации COS-STAD. По состоянию на 15 сентября 2020 г. https://journals.plos.org/plosmedicine/article?id=10.1371/journal.pmed.1002447.

[9] Руководство по выбору инструментов для набора основных результатов • COSMIN. КОСМИН. По состоянию на 21 сентября 2020 г. https://www.cosmin.nl/tools/guideline-selecting-proms-cos/.

[10] OMERACT: Рабочие группы. ОМЕРАКТ. По состоянию на 15 сентября 2020 г. https://omeract.org/working-groups/.

[11] Инициатива КОМЕТЫ | О КОМЕТЕ. По состоянию на 15 сентября 2020 г. http://www.comet-initiative.org/About.

[12] Инициатива КОМЕТЫ | Кто мы? По состоянию на 15 сентября 2020 г. http://www.comet-initiative.org/About/WhoWeAre.

[13] Улучшенная группа. Улучшенная группа. По состоянию на 15 сентября 2020 г. http://www.improvedgroup.org.

[14] Набор основных результатов клинических исследований актинического кератоза | Дерматология | JAMA Дерматология | Сеть ЯМА. По состоянию на 15 сентября 2020 г. https://jamanetwork.com/journals/jamadermatology/article-abstract/2758800.

[15] Наборы основных результатов | Инициатива КОРОНА. По состоянию на 15 сентября 2020 г. http://www.crown-initiative.org/core-outcome-sets/

[16] Девейн Д., Бегли С.М., Кларк М., Хори Д., ОБойл С. Оценка ухода за беременными: основной набор показателей конечного результата. Рождение . 2007;34(2):164-172. doi:10.1111/j.1523-536X.2006.00145.x

[17] Иган AM, Гальяард С., Мареш MJA и др. Основной набор результатов для исследований, оценивающих эффективность ухода за беременными женщинами с прегестационным диабетом. Диабетология . 2017;60(7):1190-1196. doi:10.1007/s00125-017-4277-4

[18] ван т Хоофт Дж., Даффи Дж.М.Н., Дейли М. и др. Набор основных результатов для оценки мер по предотвращению преждевременных родов. Акушер Гинекол . 2016;127(1):49-58. doi:10.1097/AOG.0000000000001195

[19] Инициатива КОМЕТА | Найдите базу данных COMET. http://www.comet-initiative.org/Studies

[ 1 ]

[ 2 ]

[ 3 ]

[ 4 ]

[ 5 ]

[ 6 ]

[ 7 ]

[ 8 ]

[ 9 ]

[ 10 ]

[ 11 ]

[ 12 ]

[ 13 ]

[ 14 ]

[ 15 ]

[ 16 ]

[ 17 ]

[ 18 ]

[ 19 ]