Одноразовые медицинские изделия
| Законодательство о медицинских изделиях одноразового использования | |
|---|---|
| Квентин Брайс | |
| |
| Принят | Квентин Брайс |
| Принят | 25 февраля 2010 г. |
К одноразовым медицинским устройствам относится любое медицинское оборудование, инструменты или аппараты, которые можно использовать только один раз в больнице или клинике, а затем утилизировать. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов определяет это как любое устройство, разрешенное его производителем и предназначенное для использования только для одного пациента и одной процедуры. [ 1 ] Он не подлежит повторному использованию , поэтому имеет короткий срок службы и ограничен одним пациентом. [ 2 ]
Существует бесчисленное множество типов одноразовых медицинских устройств: от внешних, таких как пластиковые резиновые сапоги, перчатки и бинты, используемые просто для оказания помощи пациенту, до более сложных и внутренних устройств, состоящих из острых лезвий, игл и трубок. Оба эти устройства используются однократно по множеству причин, но в основном из-за того, что они вступили в контакт с радиоактивностью, кровью, инфекцией и заболеванием или тканями человека и поэтому должны быть прекращены. В каждой стране действует собственное строгое законодательство в отношении медицинских отходов и переработки медицинских изделий в больницах и клиниках.
Причины только одноразового использования
[ редактировать ]Существует несколько причин, по которым одноразовое устройство необходимо утилизировать после использования, в том числе:
Особенности конструкции
[ редактировать ]Устройство может быть изготовлено определенным образом, что делает невозможным его надлежащую стерилизацию, обеззараживание и дезинфекцию, что может оказаться вредным при повторном использовании и вызвать перекрестное загрязнение . [ 3 ]
Эндотоксиновая реакция и химические ожоги или сенсибилизация.
[ редактировать ]Даже после стерилизации может остаться небольшое количество бактерий, которые могут вызвать реакции и быть опасными . Устройство может легко поглощать химические остатки дезинфицирующих средств. [ 4 ]
Безопасность пациентов
[ редактировать ]Вероятность того, что устройство не сможет достичь предполагаемого уровня функциональности после повторного использования или восстановления. Среда устройств может быть изменена и станет слабой и непрактичной. [ 4 ]
Различные устройства
[ редактировать ]Одноразовые устройства охватывают большую часть медицинской промышленности. В каждом регионе мира, а также в каждом отделении больницы используются разные устройства.
Страны первого мира будут иметь доступ к большему спектру устройств, чем страны третьего мира, которые изо всех сил пытаются даже вступить в контакт с лекарственными средствами. Примеры включают: « Иглы для подкожных инъекций , шприцы, аппликаторы, бинты и бинты, тесты на наркотики, смотровые халаты, маски для лица, перчатки, аспирационные катетеры и хирургические губки». [ 2 ]
Некоторыми примерами одноразовых устройств, которые можно подвергнуть повторной обработке, являются контуры вентиляторов , щипцы для биопсии, лезвия и сверла, вагинальные зеркала , комплекты молокоотсосов, зажимы и эндотрахеальные трубки . [ 5 ]
Законодательство
[ редактировать ]В каждой стране действует собственное строгое законодательство в отношении одноразовых медицинских изделий. Все они имеют схожие общие идеи, в которых основное внимание уделяется здоровью и безопасности пациента с четким упором на стерилизацию. В Австралии к медицинским изделиям применяется следующее законодательство, включая медицинские изделия одноразового использования.
«Медицинские изделия определены в Законе о терапевтических товарах 1989 года следующим образом : a. любой инструмент, аппарат, прибор, материал или другой предмет (используемый по отдельности или в комбинации, включая программное обеспечение, необходимое для его надлежащего применения), предназначенный лицом, от имени которого он поставляется или должен быть поставлен, для использования в человеческих целях. существа с целью одного или нескольких из следующих действий:
я. диагностика, профилактика, мониторинг, лечение или облегчение заболевания;
ii. диагностика, мониторинг, лечение, облегчение или компенсация травмы или инвалидности;
iii. исследование, замена или модификация анатомии или физиологического процесса;
iv. контроль зачатия;
и которое не достигает своего основного предполагаемого действия в организме человека или на него фармакологическими , иммунологическими или метаболическими средствами, но такие средства могут способствовать его функционированию; или
б. аксессуар к такому инструменту, аппарату, приспособлению, материалу или другому изделию.
Положения о терапевтических товарах (медицинских приборах) 2007 года требуют, чтобы медицинское учреждение, занимающееся переработкой одноразовых изделий, имело лицензию производителя . Медицинское учреждение, которое занимается повторной обработкой одноразовых устройств, будет считаться производителем в соответствии с Законом и, следовательно, должно будет соответствовать этому постановлению и подвергаться аудиту для обеспечения соответствия». [ 6 ]
Экологическая забота
[ редактировать ]Производство
[ редактировать ]Технология изготовления одноразовых устройств очень проста. Есть несколько крупных производственных компаний, таких как Elcam Medical в Израиле , которые производят эти медицинские устройства и поставляют их по всему миру в различные больницы, клиники и академические центры. Различные процессы, такие как планирование, строительство, производство, упаковка и доставка, происходят на этом этапе процесса, выполняются производителями или «сторонними» компаниями и поступают к потребителям только после того, как все аспекты продукта будут готовы. идеальное состояние. Потребители (больницы, клиники и т. д.) не принимают участия ни в процессе производства, ни в процессе утилизации или воспроизводства. Все это делается «сторонними» организациями.
Медицинские отходы
[ редактировать ]Пластмассы были основным материалом, используемым в одноразовых устройствах с 1960-х годов, когда раньше на практике использовались такие материалы, как стекло, резина, металл и тканый текстиль. Современное производство поливинилов , поликарбонатов и полистиролов заменило эти ранее использовавшиеся материалы и с тех пор доминирует на рынке одноразовых медицинских товаров. Основная причина такого прогрессивного использования пластмасс заключалась в экономических причинах, поскольку их производство было дешевле и эффективнее. Это радикальное изменение в материалах, используемых в отрасли здравоохранения, положительно повлияло на растущую потребность в медицинских процедурах в условиях растущего населения во всем мире, что привело к фундаментальным изменениям в законодательстве и производстве, которые регулируют производство, использование и утилизацию медицинского оборудования или отходы .
Феномен одноразовых медицинских устройств произошел совсем недавно, поскольку предыдущие медицинские продукты подвергались стерилизации и дезинфекции на месте и использовались повторно, но после замены пластиков на основе нефти эти устройства будут получать, использовать и затем утилизировать, что увеличивает количество медицинских отходов во всем мире за последние десятилетия значительно возросло. Производство SUD определило универсальные тенденции в медицинской промышленности, делая невозможным полагаться на какой-либо другой источник устройств.
«В исследовании, анализирующем воздействие на окружающую среду семи одноразовых медицинских изделий, проходящих переработку, все они содержали в своем составе ту или иную форму полиэтилена . Общий вес полиэтилена колебался от 7% до 88% от общего веса отдельных устройств и составлял 52% от общего веса в среднем по семи устройствам». [ 7 ]
Переработка SUD (Одноразовые устройства)
[ редактировать ]История
[ редактировать ]Повторное использование и переработка SUD были внедрены в больницах около четырех десятилетий назад, с конца 1970-х годов, с двумя конкретными преимуществами; экологический и экономический. [ 8 ] Стекло и металл в основном использовались до этого периода и тщательно дезинфицировались перед повторным использованием в другой процедуре, но быстро приближалось увеличение использования новейших пластиковых материалов и рыночный спрос на SUD и переработку. Большинство SUD, таких как иглы, шприцы и бинты, которые находятся в прямом контакте с человеческой плотью или кровью, действительно предназначены только для одноразового использования, но более сложные SUD, такие как кардиостимуляторы, обычно используемые в хирургических процедурах, часто подвергаются повторной обработке в качестве экономической выгоды для больницы. [ 1 ]
Большинство устройств, которые производители классифицировали как одноразовые, теперь были обработаны третьими лицами для повторного использования. Все оригинальные производители этих устройств стараются распространять информацию, чтобы предотвратить потенциальную опасность заражения, сбоя и опасности. Больницы самостоятельно перерабатывают SUD. «В 2000 году в Северной Америке и Европе возникла процветающая индустрия вторичной переработки. Лишь около 2–3% всех устройств можно безопасно переработать». Глобальный доход сторонних компаний по переработке SUD оценивается в «1,054 миллиарда долларов». [ 9 ]
Вице-президент компании Innovative Health по маркетингу и связям с общественностью Ларс Тординг, занимающийся переработкой, заявляет: «Некоторые устройства нельзя использовать более одного раза из-за деградации материала, технических ограничений и безопасности пациентов. Вот почему у нас есть обозначение «одноразового использования», и оно действительно используется для обеспечения безопасности пациентов и эффективности ухода за ними». Многие компании добавляют этикетку одноразового использования, чтобы увеличить продажи. «Однако небольшое количество одноразовых устройств можно использовать повторно после прохождения строгих и контролируемых процедур. Вполне возможно, что оригинальные производители в некоторых случаях наносят одноразовую этикетку, чтобы увеличить продажи и обеспечить устаревание». [ 10 ]
Риски
[ редактировать ]Во многих развивающихся странах повторное использование и переработка SUD происходит просто из-за ограничений стоимости и непосредственной необходимости в этих медицинских устройствах, но потенциально сопряжено с риском, поскольку стерилизация и стандарты еще не обновлены и могут представлять опасность для пациентов. . Исследование, проведенное в африканских странах, показывает, что от 15% до 60% клиник повторно используют иглы и шприцы для иммунизации без надлежащей дезинфекции, что приводит к увеличению случаев нестерилизованных инъекций. 55% медицинских работников Северо-Западного Китая сообщили, что использовали SUD, в результате чего, по оценкам, от 135 до 3120 детей на 100 000 населения в Китае заразились гепатитом B в результате небезопасной практики вакцинации. [ 1 ]
Этика и законность
[ редактировать ]Национальное исследование, проведенное Канадским агентством по лекарствам и технологиям в здравоохранении (CADTH) среди учреждений неотложной помощи в Канаде в 2008 году, показало, что 28% ответивших больниц повторно обрабатывают SUD, но большая часть (42%) была проведена через более крупные больницы. и академические центры. Они обнаружили, что из всех зарегистрированных больниц повторная обработка проводилась в 85%, в результате чего 40% не имели письменной политики, одобряющей их практику. Поскольку при разработке политики, юридических вопросах, осознании рисков и соблюдении стандартов многие больницы в значительной степени полагаются на сторонние компании по переработке, которые специализируются на вторичной переработке, что делает ее для них более удобной и доступной для оценки. Этот процесс включает в себя отправку зараженных SUD, их стерилизацию и дезинфекцию на предприятиях по переработке, а затем отправку обратно. Во многих случаях больницы получали неизвестные SUD, а не свои собственные. [ 11 ]
Наиболее распространенной этической проблемой, известной при повторной обработке SUD, является согласие пациента. Больница несет ответственность в тот момент, когда принимает политику повторного использования. Получение согласия путем информирования пациента о том, что используется повторно использованное устройство, что может вызвать ненужную неопределенность и не требует согласия, поскольку в больнице должны быть только политики, обеспечивающие 100% безопасность пациента, если какие-либо повторно использованные устройства будут использоваться в хирургии, является продолжающаяся дискуссия в отрасли. Обычно больницы, не запрашивающие согласия, могут быть обвинены в «скрытом нормировании», не затрагивающем независимость пациента и подвергающем его риску, если что-то произойдет и причинит ущерб, поскольку вероятность неисправности устройства увеличивается при каждом повторном использовании.
Экономическая этика неиспользования продукта более одного раза, если он действительно способен на это, может рассматриваться как неэтичная, поскольку в большинстве случаев производители маркируют эти устройства как одноразовые и, возможно, могут сделать это для увеличения продаж и доходов. , больницы постоянно закупают лекарства оптом, вместо того, чтобы сосредоточиться на безопасности пациентов в качестве приоритета. [ 8 ]
Основной целью этической переработки устройств SUD является защита общественного здоровья, в результате чего здоровье пациента ставится на первое место, а также обеспечение того, чтобы обработка устройств выполнялась этично , экономически эффективно и безопасно, при этом следует учитывать результат повторного использования SUD. как эффективный новый продукт с наименьшим риском. [ 12 ]
Производственные компании
[ редактировать ]
Существует множество компаний-производителей, которые безопасно и эффективно производят и перерабатывают одноразовые медицинские изделия.
Элкам Медикал
[ редактировать ]Производитель мирового класса одноразовых медицинских устройств и компонентов для рынка OEM , а также поставщик инновационных решений для специализированных нужд контроля потока. [ 13 ]
Каденс Инк.
[ редактировать ]Производитель одноразового медицинского оборудования, работающий на рынке OEM. Их штаб-квартира находится в Стонтоне, штат Вирджиния . [ 14 ] [ 15 ]
Стерлинг Индастриз
[ редактировать ]Sterling Industires — контрактный производитель медицинского оборудования, который помогает OEM-производителям медицинского оборудования и компаниям, занимающимся расширением масштабов производства , производить одноразовые медицинские устройства. [ 16 ]
Перерабатывающие компании
[ редактировать ]Инновационное здоровье
[ редактировать ]Компания по переработке, специализирующаяся на безопасном восстановлении SUD.
Решения для здравоохранения Ascent
[ редактировать ]Компания с многомиллионным оборотом, образованная в результате слияния двух корпораций в 2005 году; Vanguard Medical Concepts и Alliance Medical Corporation. У Ascent есть предприятия в двух местах, где производится переработка медицинских устройств: в Финиксе, штат Аризона , и в Лейкленде, штат Флорида . Его транспортируют и доставляют в различные штаты Северной Америки, обслуживая 1800 больниц и закупочных организаций. Они специализируются и предлагают устройства для сердечно-сосудистой , ортопедической , гастроэнтерологической и общей хирургии, соответствующие требованиям FDA 510(k) и требованиям системы качества. Их штатная база насчитывает более 900 сотрудников. [ 17 ]
РеНу Медикал
[ редактировать ]100% экологически чистая компания по переработке медицинской продукции, зарегистрированная FDA, была основана в 2000 году в Эверетте, штат Вашингтон . [ 18 ] Они сосредоточены на экономии цепочки поставок и устранении отходов, предлагая мгновенные решения для растущих цен на здравоохранение. Они специализируются на одежде ТГВ, датчиках пульсоксиметра и многих других SUD для больниц и клиник по всей стране. [ 19 ]
Ссылки
[ редактировать ]- ^ Jump up to: а б с Шуман, Эмили К.; Ченовет, Кэрол Э. (2011). «Повторное использование медицинских изделий: значение для инфекционного контроля» . Клиники инфекционных заболеваний Северной Америки . 26 (1): 165–172. дои : 10.1016/j.idc.2011.09.010 . ПМИД 22284382 .
- ^ Jump up to: а б «Что такое одноразовые устройства?» . Медицинский дизайн и аутсорсинг . 08.08.2016 . Проверено 28 мая 2019 г.
- ^ ван де Мортель; Гиллеспи (октябрь 2016 г.). «Заявление ACIPC по одноразовым устройствам» (PDF) . АЦИПК .
- ^ Jump up to: а б «Предметы одноразового использования» . Изофарм . 25 сентября 2013 г. Проверено 28 мая 2019 г.
- ^ Уилсон, Брайан (весна 2011 г.). «Если оно многоразовое, почему бы не использовать его повторно — повторное использование одноразовых медицинских устройств» . Юридический журнал Далхаузи . 34 (1): 231 – через HeinOnline.
- ^ «Заявление о позиции — Устройства одноразового использования» (PDF) . Австралазийский колледж профилактики и контроля инфекций .
- ^ Унгер, СР, СР (2017). «Уменьшают ли одноразовые медицинские изделия, содержащие биополимеры, воздействие хирургических процедур на окружающую среду по сравнению с их пластиковыми эквивалентами?» . Журнал исследований и политики в области здравоохранения . 22 (4): 218–225. дои : 10.1177/1355819617705683 . ПМИД 28530129 .
- ^ Jump up to: а б Гранчаров, Петр; Ахмед (2019). «Повторная обработка и повторное использование одноразовых медицинских изделий: восприятие и опасения соответствующих заинтересованных сторон в отношении современной практики». Международный журнал доказательного здравоохранения . 17 (1): 53–57. дои : 10.1097/XEB.0000000000000146 . ПМИД 29847410 .
- ^ Акпинар, Джейкобс, П. (9 ноября 2018 г.). «Одноразовые медицинские изделия: экономические проблемы» . Сердце Азии . 10 (2): e011034. doi : 10.1136/heartasia-2018-011034 . ПМК 6267293 . ПМИД 30556542 .
{{cite journal}}: CS1 maint: несколько имен: список авторов ( ссылка ) - ^ «Переломный момент: стоит ли нам повторно использовать больше медицинских устройств?» . Вердикт Медицинские изделия . 31 октября 2018 г. Проверено 28 мая 2019 г.
- ^ Лакроуз, Эмили (2013). «Правовые последствия переработки одноразовых медицинских изделий» . Ежеквартальный журнал «Здравоохранение» . Альтернативный URL
- ^ Кастанеда, Марио; Эрнандес, Антонио (22 ноября 2013 г.). «Повторное использование и переработка одноразовых медицинских изделий» (PDF) . Второй Глобальный форум ВОЗ по медицинскому оборудованию . Американский колледж клинической инженерии.
- ^ «История» . www.elcam-medical.com . Проверено 28 мая 2019 г.
- ^ «История Cadence | Cadence Inc» . www.cadenceinc.com . Проверено 28 мая 2019 г.
- ^ «Конкуренты и продукты Cadence, Inc. в каталоге медицинского оборудования» . www.medicaldevicedirectory.com . Проверено 28 мая 2019 г.
- ^ «Контрактное производство медицинского оборудования» . Стерлинг Индастриз . Проверено 25 января 2024 г.
- ^ «Stryker платит 525 миллионов долларов за решения Ascent Healthcare Solutions | HealthLeaders Media» . www.healthleadersmedia.com . Проверено 11 июня 2019 г.
- ^ «ReNu Medical, Inc.: Информация о частной компании — Bloomberg» . www.bloomberg.com . Проверено 11 июня 2019 г.
- ^ «ReNu Medical публикует результаты тщательной проверки FDA» . www.businesswire.com . 16 сентября 2010 г. Проверено 11 июня 2019 г.