Молекулярные эталонные стандарты

Молекулярные/геномные эталонные стандарты представляют собой класс «контролей» или стандартов, используемых для проверки эффективности молекулярных диагностических анализов . Молекулярные/геномные эталонные материалы (RM) выбираются или разрабатываются для моделирования конкретного генетического биомаркера пациента , как он встречается при биопсии . Стандартные материалы (РМ) используются для калибровки измерительной системы, для оценки процедуры измерения, для присвоения значений материалам или для контроля качества .

Молекулярные эталонные материалы

Молекулярные эталонные стандарты доступны в различных форматах, каждый из которых имеет сильные и слабые стороны. Эти материалы варьируются от синтетических олигонуклеотидов ДНК или геномной ДНК, полученной от пациента, до реальных биопсий тканей пациента с известным мутационным статусом.

Справочный материал	Выгода	Недостаток
Рекомбинантные плазмиды или синтезированные олигонуклеотиды	Дешевый и простой в синтезе. Может контролировать несколько аллелей за одну реакцию	Не напоминают сложность всего генома . Риск ложных срабатываний
Геномная ДНК клеточной линии (гДНК)	Имитирует сложность всего генома	Может контролировать только один или несколько аллелей/ генотипов или мишеней одновременно.
Смеси клеточных линий	Имитирует сложность всего генома. Может контролировать несколько аллелей в одной реакции	Не имитирует « изогенный » или аналогичный генетический фон между различными клетками опухоли.
Генетически модифицированная клеточная линия гДНК	Имитирует сложность всего генома. Возможность разбавлять модифицированную гДНК немодифицированной гДНК.	Может контролировать только один или несколько аллелей/генотипов или мишеней одновременно.
Смеси генетически модифицированных клеточных линий	Имитирует сложность всего генома. Возможность разбавлять модифицированную гДНК немодифицированной гДНК. Имитирует «изогенный» фон опухолевых клеток.	----
Образцы биопсии пациента	Полностью репрезентативный	Не устойчивый источник

Схемы повышения квалификации

Схемы повышения квалификации включают в себя рассылку слепых эталонных материалов подписным лабораториям и последующую оценку квалификации этих лабораторий в проведении молекулярно-диагностических тестов.

Программы повышения квалификации обычно организуются некоммерческими организациями, обычно связанными с государством, на которые могут подписаться сотни лабораторий. Эти схемы финансируются за счет абонентской платы, уплачиваемой каждой лабораторией-членом.

Схемы повышения квалификации исторически основывались на биопсиях пациентов с известным мутационным статусом для распространения в лаборатории-члены. Однако из-за значительного увеличения количества лабораторий, выполняющих молекулярное тестирование (в свою очередь, вызванного увеличением количества доступных таргетных препаратов, назначение которых связано с наличием или отсутствием определенного биомаркера), образцы пациентов становятся неустойчивым ресурсом. источник справочного материала. Организаторы программ повышения квалификации все чаще обращаются к генетически модифицированным клеточным линиям как к устойчивому и четко определенному источнику справочного материала.

Некоторые из крупнейших организаторов схем повышения квалификации в мире включают:

Колледж американских патологов (CAP) – США
Европейская сеть молекулярного качества (EMQN) – Великобритания, Европа, EMEA
Национальная схема внешней оценки качества Соединенного Королевства (NEQAS) – Великобритания, Европа, EMEA

Источники

Источники сертифицированных эталонных материалов (CRM) включают:

Более подробную информацию можно найти на веб-страницах CDC и Eurogentest .

Репозитории клеточных линий