Преимущественное право FDA

Преимущественное право FDA — это юридическая теория в Соединенных Штатах , согласно которой продукты, лицензированные или иным образом одобренные для использования Управлением по контролю за продуктами и лекарствами (FDA), освобождаются от различных государственных усилий по предотвращению их использования. Он был выдвинут как в противовес прямым попыткам запретить такие продукты, так и в качестве защиты от деликтных исков в отношении таких продуктов. ^{[ 1 ]} Доктрина опирается на утверждение намерения Конгресса назначить FDA национальным центром обмена информацией по определению безопасности фармацевтических продуктов, а также на положение о верховенстве Конституции Соединенных Штатов, ставящее федеральный закон над законом штата.

В целом группы потребителей против этого. ^{[ нужна ссылка ]} но FDA и фармацевтические производители поддерживают его и утверждают, что FDA должно установить как нижний, так и верхний предел регулирования лекарств. ^{[ нужны разъяснения ]}

Доктрина также была поднята в связи с растущими усилиями некоторых штатов запретить или строго ограничить использование препарата для прерывания беременности мифепристона, что противоречит режиму, установленному FDA. ^{[ 2 ]}

Мичиган был единственным штатом, который добровольно применил преимущественное право FDA к своему собственному законодательству штата о правонарушениях посредством защиты от соблюдения нормативных требований, приняв это положение в 1995 году, чтобы привлечь фармацевтические компании в штат, но закон был спорным, и в 2009 году предпринимались попытки его отменить. . ^{[ 3 ]} В 2023 году законопроект об отмене статута штата Мичиган был принят обеими палатами законодательного собрания штата Мичиган. ^{[ 4 ]} и был подписан в декабре 2023 года. ^{[ 5 ]}

Преимущественное право FDA также было выдвинуто против прямых усилий штатов по запрету нежелательных фармацевтических продуктов, лицензированных FDA, как, например, в случае с неудавшейся попыткой штата Массачусетс запретить опиоидный анальгетик Зогидро . ^{[ 6 ]}

Соответствующие дела

Ригель против Medtronic, Inc. (2008 г.): Верховный суд США постановил, что производители устройств, одобренных FDA, защищены от ответственности в соответствии с законами штата.
Уайет против Левина (2009 г.): Верховный суд США постановил, что деликтное право штата Вермонт не имеет приоритета.
Mutual Pharmaceutical Co. против Бартлетта (2013 г.): Верховный суд США постановил, что производители непатентованных лекарств не могут быть привлечены к ответственности в соответствии с законодательством штата за ненадлежащую маркировку лекарств, когда федеральный закон запрещает им менять этикетку с оригинального фирменного препарата.

См. также

Национальный закон о травматизме среди детей (NCVIA)

Ссылки

^ Гланц, Леонард Х.; Аннас, Джордж Дж. (май 2008 г.). «FDA, упреждение и Верховный суд» . Медицинский журнал Новой Англии . 358 (18): 1883–1885. дои : 10.1056/NEJMp0802108 . ISSN 0028-4793 . ПМИД 18450601 .
^ Гросси, П. (15 марта 2023 г.). «Упреждение FDA в отношении противоречивого государственного регулирования лекарств и надвигающейся битвы за лекарства для прерывания беременности» . Журнал права и биологических наук . 10 (1): lsad005. дои : 10.1093/jlb/lsad005 . ПМК 10017072 . ПМИД 36938304 .
^ Когда и как подчиняться FDA: уроки Мичиганского обзора соблюдения нормативных требований в сфере защиты Мичиганского законодательства в области телекоммуникаций и технологий, Vol. 15, с. 565, 2009.
^ Кастронуово, Селин (17 ноября 2023 г.). «Закон штата Мичиган о фармацевтическом щите способствует дебатам о превентивном праве FDA» . Новости Блумберга .
^ Кинг, Джон (7 декабря 2023 г.). «Уитмер подписывает отмену единственного в стране закона об иммунитете, который защищал производителей лекарств от юридической ответственности» . Мичиган Адванс .
^ Ларс Ной, « Оскорбление штата федеральному примату в лицензировании фармацевтической продукции », Обзор законодательства штата Мичиган , Vol. 2016, № 1 (август 2016).

Внешние ссылки

Фармацевтических исследований и производителей Америки в Официальное заявление поддержку преимущественного права FDA.

Эта статья, касающаяся законодательства США или входящих в их состав юрисдикций, незавершена . Вы можете помочь Википедии, расширив ее .

[1] Гланц, Леонард Х.; Аннас, Джордж Дж. (май 2008 г.). «FDA, упреждение и Верховный суд» . Медицинский журнал Новой Англии . 358 (18): 1883–1885. дои : 10.1056/NEJMp0802108 . ISSN 0028-4793 . ПМИД 18450601 .

[2] Гросси, П. (15 марта 2023 г.). «Упреждение FDA в отношении противоречивого государственного регулирования лекарств и надвигающейся битвы за лекарства для прерывания беременности» . Журнал права и биологических наук . 10 (1): lsad005. дои : 10.1093/jlb/lsad005 . ПМК 10017072 . ПМИД 36938304 .

[3] Когда и как подчиняться FDA: уроки Мичиганского обзора соблюдения нормативных требований в сфере защиты Мичиганского законодательства в области телекоммуникаций и технологий, Vol. 15, с. 565, 2009.

[4] Кастронуово, Селин (17 ноября 2023 г.). «Закон штата Мичиган о фармацевтическом щите способствует дебатам о превентивном праве FDA» . Новости Блумберга .

[5] Кинг, Джон (7 декабря 2023 г.). «Уитмер подписывает отмену единственного в стране закона об иммунитете, который защищал производителей лекарств от юридической ответственности» . Мичиган Адванс .

[6] Ларс Ной, « Оскорбление штата федеральному примату в лицензировании фармацевтической продукции », Обзор законодательства штата Мичиган , Vol. 2016, № 1 (август 2016).

[ 1 ]

[ 2 ]

[ 3 ]

[ 4 ]

[ 5 ]

[ 6 ]