Mutual Pharmaceutical Co. против Бартлетта
 |
| Mutual Pharmaceutical Co. против Бартлетта | |
|---|---|
 | |
| Аргументировано 19 марта 2013 г. Принято 24 июня 2013 г. | |
| Полное название дела | Mutual Pharmaceutical Co. против Карен Л. Бартлетт |
| Номер квитанции. | 12-142 |
| Цитаты | 570 США 472 ( подробнее ) 133 С. Кт. 2466; 186 Л. Ред. 2д 607; 2013 г. ЛЕКСИС США 4702; 81 USLW 4538 |
| Аргумент | Устный аргумент |
| Объявление мнения | Объявление мнения |
| История болезни | |
| Прежний | Решение, вынесенное в упрощенном порядке, частично, Bartlett v. Mutual Pharmaceutical Co. , 731 F. Supp. 2д 135 ( ДНХ 2010); ходатайство о новом судебном разбирательстве отклонено, 760 F. Supp. 2д 220 (ДНХ 2011); подтверждено, 678 F.3d 30 ( 1-й округ, 2012 г.); сертификат . предоставлено, 568 US 1045 (2012). |
| Холдинг | |
| Производители непатентованных лекарств не могут нести ответственность за ущерб в соответствии с законодательством штата, если это противоречит федеральному закону. | |
| Членство в суде | |
| |
| Мнения по делу | |
| Большинство | Алито, к которому присоединились Робертс, Скалиа, Кеннеди, Томас |
| Несогласие | Брейер, к которому присоединился Каган |
| Несогласие | Сотомайор, к которому присоединился Гинзбург |
| Примененные законы | |
| Конст. США. Искусство. VI, кл. 2 | |
Mutual Pharmaceutical Co. v. Bartlett , 570 US 472 (2013), представляет собой решение Верховного суда Соединенных Штатов, согласно которому производители непатентованных лекарств не могут быть привлечены к ответственности в соответствии с законодательством штата за ненадлежащую маркировку лекарств, когда федеральный закон запрещает им вносить изменения. этикетка оригинального фирменного препарата. [ 1 ]
Правовая основа
[ редактировать ]Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах (FDCA) требует, чтобы все производители лекарств получили одобрение Управления по контролю за продуктами и лекарствами (FDA), прежде чем участвовать в торговле между штатами. При создании нового фирменного препарата его необходимо подать в соответствии с заявкой на новый препарат (NDA). В NDA находится сборник материалов, который должен включать полный отчет обо всех клинических исследованиях и всех соответствующих исследованиях. NDA может быть одобрено FDA только в том случае, если оно обнаружит, что препарат безопасен для использования, а терапевтическая польза перевешивает вред от препарата.
Поскольку представление соглашения о неразглашении является дорогостоящим и длительным процессом, Конгресс решил создать более простой путь для выпуска непатентованных лекарств населению. Конгресс принял Закон о конкуренции цен на лекарства и восстановлении срока действия патентов 1984 года , известный как Закон Хэтча-Ваксмана. В соответствии с соглашением Hatch-Waxman непатентованный препарат может быть одобрен для использования без обременительных положений соглашения о неразглашении при условии, что непатентованный препарат идентичен уже одобренному фирменному препарату. Согласно правилам Hatch-Waxman, производителю дженерика запрещается вносить какие-либо изменения в препарат или вносить какие-либо изменения в уже утвержденную этикетку.
Закон штата Нью-Гэмпшир налагает на производителей лекарств обязанность обеспечивать, чтобы производимые ими лекарства не были необоснованно опасными. О безопасности лекарств следует судить по сочетанию их химических свойств и предупреждающей этикетки.
Предыстория дела
[ редактировать ]В 1978 году FDA одобрило противовоспалительное обезболивающее под названием сулиндак под торговой маркой Клинорил . Когда срок действия патента истек, FDA одобрило несколько дженериков, включая версию, произведенную Mutual Pharmaceutical. Препараты имеют серьезные побочные эффекты, включая кожные реакции гиперчувствительности с некрозом кожи, токсический эпидермальный некролиз и синдром Стивенса-Джонсона .
В 2004 году респондентке Карен Бартлетт давали клинорил от боли в плече. Фармацевт выписал непатентованную форму, произведенную Mutual Pharmaceutical. Вскоре у Бартлетт развился токсический эпидермальный некролиз, при котором шестьдесят процентов ее кожи было разрушено. Она перенесла несколько месяцев медикаментозной комы, двенадцать операций на глазах и в течение года находилась на зондовом питании.
На момент инцидента на этикетке не упоминалось конкретно о развившемся токсическом эпидермальном некролизе, но предупреждалось о тяжелых кожных реакциях, однако токсический эпидермальный некролиз был указан во вкладыше в упаковку.
Районный суд
[ редактировать ]Бартлетт подал иск в суд штата Нью-Гэмпшир, однако Mutual смогла передать дело в Федеральный окружной суд. [ 2 ] Первоначально Бартлетт выдвигал претензии как по поводу отсутствия предупреждения, так и по поводу дефектов конструкции . Окружной суд отклонил ее иск о непредупредении на основании показаний ее врача о том, что она не прочитала ни коробку, ни этикетку. [ 3 ] По иску о дефекте конструкции присяжные признали Mutual ответственной за ущерб на сумму более 21 миллиона долларов. [ 4 ] Взаимная апелляция.
Апелляционный суд
[ редактировать ]Апелляционный суд подтвердил решение районного суда. [ 5 ] Оно отличалось от более раннего дела PLIVA v. Mensing тем, что производители непатентованных лекарств могли просто отказаться от производства непатентованных лекарств и, таким образом, удовлетворить как законы штата, так и федеральные законы.
Решение суда
[ редактировать ]Суд отменил решение Первого округа, и судья Алито высказался от имени большинства. Суд сосредоточил свое мнение на невозможности того, чтобы производитель непатентованных лекарств одновременно выполнил свои обязательства по законам штата и федеральному закону. Если такой конфликт существует, пишет суд, федеральный закон должен иметь преимущественную силу в соответствии с пунктом о верховенстве .
Несогласие
[ редактировать ]Судья Брейер, к которому присоединился судья Каган, выразил несогласие, утверждая, что для производителей лекарств не было абсолютно невозможно соблюдать как законы штата, так и федеральные законы. Он утверждал, что компания может либо отказаться от ведения бизнеса в штате Нью-Гэмпшир, либо согласиться с тем, что такой ущерб является издержками ведения бизнеса.
Судья Сотомайор, к которому присоединился судья Гинзбург, также не согласился, утверждая, что большинство исключило Взаимную ответственность из-под ответственности по общему праву . Она также утверждала, что федеральный закон о наркотиках следует рассматривать как дополнение к законам штата, а не как конкуренцию им.
Ссылки
[ редактировать ]- ^ Mutual Pharmaceutical Co. против Бартлетта , 570 US 472 (2013).
- ^ Бартлетт против Mutual Pharmaceutical Co. , № 1:08-cv-00358 ( DNH , 28 августа 2008 г.).
- ^ Бартлетт против Mutual Pharmaceutical Co. , 731 F. Supp. 2д 135 ( ДНХ 2010).
- ^ Бартлетт против Mutual Pharmaceutical Co. , 760 F. Supp. 2д 220 ( ДНХ 2011).
- ^ Бартлетт против Mutual Pharmaceutical Co. , 678 F.3d 30 ( 1-й округ, 2012 г.).
Внешние ссылки
[ редактировать ]- Текст дела Mutual Pharmaceutical Co. против Бартлетта , 570 U.S. 472 (2013 г.) доступен по адресу: CourtListener Google Scholar Justia Oyez (аудио устного аргумента) Верховный суд (оговорочное мнение) (в архиве)