Уайет против Левина
| Уайет против Левина | |
|---|---|
 | |
| Аргументировано 3 ноября 2008 г. Принято 4 марта 2009 г. | |
| Полное название дела | Уайет, истец против Дайаны Левин |
| Номер квитанции. | 06-1249 |
| Цитаты | 555 США 555 ( подробнее ) 129 С. Кт. 1187; 173 Л. Ред. 2д 51; 2009 ЛЕКСИС США 1774 |
| История болезни | |
| Прежний | Решение в пользу истца, Верховный суд Вашингтона, Вермонт (2004 г.); подтверждено, 944 A.2d 179 (Верт. 2006 г.); сертификат . предоставлено, 552 US 1161 (2008). |
| Холдинг | |
| Федеральный закон не отменяет утверждения Левина о том, что этикетка Фенергана не содержала адекватного предупреждения о методе внутривенного введения. Верховный суд Вермонта подтвердил это. | |
| Членство в суде | |
| |
| Мнения по делу | |
| Большинство | Стивенс, к которому присоединились Кеннеди, Саутер, Гинзбург, Брейер |
| Совпадение | Брейер |
| Совпадение | Томас (в суде) |
| Несогласие | Алито, к которому присоединились Робертс, Скалиа |
Уайет против Левина , 555 US 555 (2009), является делом Верховного суда США , согласно которому одобрение лекарства федеральными регулирующими органами не защищает производителя от ответственности в соответствии с законодательством штата. [1]
Факты
[ редактировать ]Суд присяжных в Вермонте
[ редактировать ]Истец потеряла руку из-за гангрены, когда ей ввели фенерган , лекарство от тошноты, производимое Wyeth Pharmaceuticals . Она выиграла вердикт присяжных в Вермонте на основании теории ( среди прочего ), что Уайет неправильно маркировал препарат.
Нормативно-правовая база Фенергана
[ редактировать ]Протоколы испытаний показывают, что FDA впервые разрешило использование инъекционного Фенергана в 1955 году. В 1973 и 1976 годах Уайет подал дополнительные заявки на новые лекарства, которые агентство одобрило после предложения изменений в маркировке. Уайет подал третью дополнительную заявку в 1981 году в ответ на новое правило FDA, регулирующее маркировку лекарств. В течение следующих 17 лет Уайет и FDA периодически переписывались по поводу этикетки Фенергана. Наиболее заметная активность произошла в 1987 году, когда FDA предложило различные предупреждения о риске артериального воздействия, и в 1988 году, когда компания Wyeth представила пересмотренную маркировку, включающую предложенные изменения. FDA не ответило. Вместо этого в 1996 году он запросил у Wyeth маркировку, которая тогда использовалась, и, не рассматривая заявление Wyeth от 1988 года, дал указание «сохранить многословие в [нынешней] маркировке» относительно внутриартериальных инъекций. После нескольких дальнейших изменений в маркировке, не связанных с внутриартериальной инъекцией, FDA одобрило заявку Wyeth от 1981 года в 1998 году, предписав, что окончательная напечатанная этикетка Фенергана «должна быть идентична» утвержденному вкладышу в упаковку.
Ходатайство Уайета о вынесении решения с точки зрения права
[ редактировать ]Уайет утверждал, что этот закон Вермонта имел приоритет на федеральном уровне, поскольку он «фактически противоречил [] конкретному постановлению FDA» относительно маркировки лекарств. Суд первой инстанции отклонил этот аргумент, как и Верховный суд Вермонта , постановив, что требования FDA просто обеспечивают нижний, а не верхний предел государственного регулирования. [2] Верховный суд вынес решение certiorari .
Проблема
[ редактировать ]Если препарат соответствует требованиям FDA к маркировке, дает ли это основание федеральному преимуществу перед законом штата в отношении ненадлежащей маркировки? Уайет представил два аргумента в пользу приоритетного права FDA :
- Wyeth не может одновременно соблюдать требования законодательства штата и федеральные правила маркировки, см. Fidelity Fed. Сав. и Кредитная Ассн. против Де ла Куэста , поскольку последний запрещает менять этикетку без одобрения FDA.
- Разрешение штатам требовать более строгих предупреждений создает неприемлемое «препятствие на пути достижения и реализации всех целей и задач Конгресса», дело « Хайнс против Давидовица» , поскольку оно заменяет решение присяжных о маркировке лекарств экспертным заключением, которое Конгресс стремился доверить. с решениями по маркировке лекарств, когда было создано FDA.
Холдинг
[ редактировать ]Судья Джон Пол Стивенс , писавший от имени суда 6–3, отклонил оба аргумента Уайета. Другими словами, закон штата Вермонт не был отменен (или отменен) постановлениями FDA; таким образом, истец могла представить свое дело перед присяжными в суде штата.
В 2019 году этот вопрос был вновь рассмотрен в деле Merck Sharp и Dohme Corp. против Альбрехта . [3] В этом деле Верховный суд установил, что истец представил достаточные доказательства того, что FDA рассмотрело и отклонило и, таким образом, упредило дополнение к предупреждающей этикетке для Фосамакса.
Рассуждение
[ редактировать ]Вопросы федерального преимущественного права покупки «должны руководствоваться двумя краеугольными камнями нашей практики преимущественного права покупки» :
- «Во-первых, «цель Конгресса является главным критерием в каждом деле о преимущественном праве». Medtronic, Inc. против Лора , 518 US 470, 485 (1996 г.) (внутренние кавычки опущены, см. Retail Clerks v. Schermerhorn , 375 US 96, 103 (1963 г.)».
- «Во-вторых, во всех случаях преимущественного права покупки, и особенно в тех, в которых Конгресс «издал законы в области, которую традиционно занимали штаты, [мы] начинаем с предположения, что исторические полицейские полномочия штатов были не может быть заменен Федеральным законом, если только это не является ясной и явной целью Конгресса». Лор , 518 США, at 485 (цитата по делу Райс против Santa Fe Elevator Corp. , 331 US 218 230 (1947))»
В своем первом аргументе Уайет неправ, утверждая, что изменение маркировки препарата в соответствии с законодательством Вермонта обязательно нарушило бы федеральные правила маркировки.
- Хотя производителю обычно требуется одобрение FDA, прежде чем менять этикетку препарата, постановление агентства о «внесенных изменениях» (CBE) разрешает определенные односторонние изменения в маркировке, которые повышают безопасность лекарства. Неправильное прочтение Уайетом этого постановления основано на непонимании того, что FDA, а не производитель, несет основную ответственность за маркировку лекарств. Центральным положением Закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметике (FDCA) и правил FDA является то, что производитель всегда несет ответственность за содержание своей этикетки. Стр. 11–16.
В своем втором аргументе Уайет неправ, утверждая, что разрешение штатам требовать более строгих предупреждений помешало бы цели Конгресса поручить экспертному агентству принимать решения по маркировке лекарств, поскольку при написании Закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметике Конгресс не собирался упреждать неспособность государственного закона предупреждать действия.
- Аргумент Уайета неверно истолковывает намерения Конгресса, стоящего за FDCA. Конгресс не хотел, чтобы FDCA предвосхищало действия по невыполнению предупреждений в соответствии с законодательством штата.
- Аргумент Уайета также неверно истолковывает способность агентств опережать законы штата, поскольку аргумент Уайета опирается на преамбулу к постановлению FDA 2006 года, в котором говорится, что заявления о несоблюдении законодательства штата ставят под угрозу предписанную законом роль FDA. Хотя регулирование агентства, имеющее силу закона, может предвосхитить противоречивые требования штата, в данном случае такого регулирования не происходит, а просто утверждение агентства о том, что закон штата является препятствием для достижения его уставных целей. В тех случаях, когда, как в данном случае, Конгресс не уполномочил федеральное агентство напрямую препятствовать закону штата, вес, который Суд придает объяснению агентства влияния закона штата на федеральную схему, зависит от его тщательности, последовательности и убедительности, например, Skidmore v. Swift & Co. , 323 US 134. Согласно этому стандарту, преамбула FDA 2006 года не заслуживает уважения: она по своей сути является подозрительной в свете неспособности FDA предоставить заинтересованным сторонам уведомление или возможность прокомментировать вопрос о преимущественном праве покупки; это противоречит имеющимся доказательствам целей Конгресса; и это переворачивает давнюю позицию FDA о том, что закон штата является дополнительной формой регулирования лекарств, не давая обоснованного объяснения.
Совпадение
[ редактировать ]Судья Брейер отметил, что, хотя этот вопрос здесь не обсуждался, FDA может разработать правила, которые предвосхищают иски о правонарушениях по законам штата.
Совпадение только в суждениях
[ редактировать ]Судья Кларенс Томас написал отдельно, согласившись только с решением. Он раскритиковал большинство за неявное одобрение «далеко идущей подразумеваемой доктрины преимущественного права», согласно которой Суд может признать недействительными законы штата на основании предполагаемых противоречий с федеральными законами, экстраполируя доказательства, не найденные в тексте закона.
Несогласие
[ редактировать ]Судья Сэмюэл Алито выразил несогласие, и к нему присоединились главный судья Джон Г. Робертс и судья Антонин Скалиа . Он не согласился с решением суда о том, что ответственность за регулирование предупреждающих этикеток на рецептурных лекарствах в конечном итоге несет присяжные, а не FDA. Он утверждал, что это несовместимо с делом Гейера против американской Honda Motor Co. , которое установило принципы упреждения конфликта.
См. также
[ редактировать ]- Брюсевиц против Уайета (2011 г.)
- Ригель против Medtronic, Inc. (2008 г.)
- Преимущественное право FDA
- Список дел Верховного суда США, том 555
Ссылки
[ редактировать ]- ^ Уайет против Левина , 555 США 555 (2009).
Эта статья включает общедоступные материалы из этого документа правительства США . - ^ Уайет против Левина , 944 A.2d 179 (Верт. 2006).
- ^ «Мерк Шарп и Доме Корп. против Альбрехта» . Ойез . Проверено 6 ноября 2019 г.
Дальнейшее чтение
[ редактировать ]- Бхагват, Ашутош Авинаш (2009). « Уайет против Левина и упреждение агентства: больше путаницы или стремление к ясности?» (PDF) . Обзор закона Талсы . 45 (2): 197–232. ССНН 1474470 .
- Керфман, Грегори Д.; Моррисси, Стивен; Дразен, Джеффри М. (2008). «Почему врачи должны беспокоиться о превентивном вмешательстве». Медицинский журнал Новой Англии . 359 (1): 1–3. дои : 10.1056/NEJMp0804448 . ПМИД 18596269 .
- Теплица, Линда (4 марта 2008 г.). «Суд разрешил иск против производителя лекарств» . Нью-Йорк Таймс .
- Смит, Дуглас Г. (2009). «Превентивное право после Уайета против Левина ». Юридический журнал штата Огайо . 70 (6). ССНР 1409678 .
Внешние ссылки
[ редактировать ]
- Scotus Wiki - Уайет против Левина (полный список ресурсов)
- Текст дела Уайет против Левина , 555 U.S. 555 (2009 г.) доступен по адресу: Cornell CourtListener Findlaw Google Scholar Justia Oyez (аудио устных аргументов)