Качество по дизайну
Качество по дизайну ( QbD ) — это концепция, впервые изложенная экспертом по качеству Джозефом М. Джураном в публикациях, в первую очередь Джуране «Качество по дизайну» . [1] Проектирование с учетом качества и инноваций — один из трех универсальных процессов «Трилогии Джурана», в которой Джуран описывает, что необходимо для достижения прорыва в новых продуктах, услугах и процессах. [2] Джуран считал, что качество можно планировать и что большинство кризисов и проблем качества связаны со способом планирования качества.
Хотя принципы «качество за счет дизайна» использовались для повышения качества продукции и процессов в промышленности, особенно в автомобильной промышленности , они также были приняты Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) для открытия, разработки и производства лекарств. [3] [4] [5] [6]
Джуран о качестве в дизайне
[ редактировать ]Трилогия Джурана [2] определяет слово «качество» как имеющее два значения: во-первых, наличие характеристик, создающих удовлетворенность потребителя; во-вторых, надежность этих функций. Сбои в функциях вызывают недовольство, поэтому устранение сбоев является целью улучшения качества, а создание функций — целью качества задуманного. [7] Процесс Джурана направлен на создание функций в ответ на понимание потребностей клиентов. Это функции, ориентированные на клиента. Сумма всех характеристик представляет собой новый продукт, услугу или процесс. [8]
Модель качества по дизайну состоит из следующих этапов:
- Определите цели и задачи дизайна проекта.
- Определите рынок и клиентов, на которых будет нацелена компания.
- Откройте для себя рынок, клиентов и потребности общества.
- Разработать характеристики нового дизайна, которые будут отвечать потребностям.
- Разработайте или переработайте процессы для создания функций.
- Разработайте средства управления процессами , чтобы иметь возможность передавать новые конструкции в эксплуатацию. [7]
Это не статистический метод проектирования, подобный проекту «Шесть сигм» .
Комплексное планирование
[ редактировать ]Интегрированное планирование требует команды с лидером, единственная ответственность которого заключается в общем успехе нового продукта, начиная с определения возможностей посредством покупки клиентом, его использования, обслуживания и рекомендаций другим. Этот руководитель группы подчиняется непосредственно старшему руководителю, или руководитель группы может быть старшим руководителем. Задача каждого члена команды — обеспечить успех нового продукта. [9] Помимо организационной интеграции, успешная команда должна начинать с четко сформулированных общих целей продукта, которые измеримы и одобрены предприятием. Эти цели должны, как минимум, охватывать такие элементы, как:
- Клиенты или сегменты клиентов, которых будет обслуживать новый продукт.
- Относительные и абсолютные цели качества
- Объем продаж или выручки, который будет получен в начальный период времени и в долгосрочной перспективе.
- Доля рынка, проникновение или продажи по сравнению с ключевыми конкурентами
- Дата выпуска
Команда будет следовать структурированному процессу. Структура является общей основой для всех участников запуска нового продукта и помогает обеспечить успех. [9]
Оптимизация, ориентированная на клиента
[ редактировать ]Качество по замыслу начинается и заканчивается на потребителе. [1] Внедрение каждого нового продукта сопряжено с определенными компромиссами. Если клиентов несколько, у них могут быть противоречивые потребности. Даже у одного и того же клиента могут быть потребности, конкурирующие друг с другом. Емкость и скорость конкурируют со стоимостью эксплуатации. Вместительность может конкурировать со скоростью. Гибкость и многофункциональные предложения могут снизить простоту использования и т. д. [7]
Качество по замыслу предлагает ряд инструментов и методов, призванных сделать эти компромиссы явными и оптимальными для клиента. Некоторые инструменты являются математическими, а другие больше связаны с поведением клиентов. Качество по дизайну предполагает большие ожидания от творческого подхода к функциональному дизайну, характеристикам и целям продукта, а также к производственному дизайну. [10]
Контроль изменений и передача в эксплуатацию
[ редактировать ]Качество по замыслу включает в себя современные инструменты для упреждающего контроля изменений. Эти инструменты и методы начинаются с измерения и понимания существующих вариаций с использованием исторических данных, тестирования и моделирования, которые помогают прогнозировать, анализировать и устранять вредные последствия вариаций с использованием стандартных статистических методов. [10] Управление процессом состоит из трех основных мероприятий:
- Оцените реальную производительность процесса.
- Сравните фактическую производительность с целями
- Примите меры по устранению разницы [7]
Последним действием процесса проектирования качества является реализация плана и подтверждение того, что передача произошла. [7]
Фармацевтическое качество благодаря дизайну
[ редактировать ]Императивы FDA изложены в докладе «Фармацевтическое качество в 21 веке: подход, основанный на риске». [11] За последние несколько лет агентство внедрило концепции QbD в свои предрыночные процессы. Суть этой концепции заключается в том, что качество должно быть встроено в продукт с пониманием продукта и процесса , с помощью которого он разрабатывается и производится, а также со знанием рисков, связанных с производством продукта, и о том, как лучше всего снизить эти риски. Это преемник подхода «качество посредством контроля качества» (или «качество после проектирования»), который компании применяли до 1990-х годов. [12]
Инициатива QbD, исходящая от Управления биотехнологических продуктов (OBP), пытается предоставить рекомендации по фармацевтической разработке, чтобы облегчить разработку продуктов и процессов, которые максимизируют эффективность и профиль безопасности продукта, одновременно повышая технологичность продукта.
Деятельность QbD в рамках FDA
[ редактировать ]Следующие мероприятия определяют внедрение QbD:
- FDA В Управлении по оценке качества новых лекарств (ONDQA) была создана новая система оценки качества фармацевтических препаратов (PQAS), основанная на оценке риска, основанная на понимании продукта и процесса.
- Реализация пилотной программы, позволяющей производителям фармацевтической промышленности предоставлять информацию для заявки на новый препарат, демонстрирующую использование принципов QbD, знание продукта и понимание процесса. В 2006 году Merck & Co. компании препарат Янувия стал первым продуктом, одобренным на основе такого применения. [13]
- был внедрен процесс проверки на основе вопросов (QbR) В Управлении по непатентованным лекарственным средствам CDER .
- Отдел контроля соответствия CDER сыграл роль в дополнении инициативы QbD, оптимизировав процессы проверки перед утверждением для оценки коммерческой осуществимости процесса и определения того, поддерживается ли состояние контроля процесса на протяжении всего жизненного цикла в соответствии с системой качества жизненного цикла ICH Q10.
- Первое одобрение QbD (включая пространство для разработки) для заявки на получение лицензии на биологический препарат (BLA) получено компанией Gazyva (Roche). [14]
Хотя QbD обеспечит более точные прогнозы при проектировании, также признается, что опыт промышленного масштабирования и коммерческого производства дает знания о процессе и используемом в нем сырье. Публикация FDA о валидации процесса [12] В руководстве, опубликованном в январе 2011 года, отмечается необходимость того, чтобы компании продолжали извлекать выгоду из полученных знаний и постоянно совершенствовались на протяжении всего жизненного цикла процесса, внося изменения, чтобы гарантировать устранение коренных причин производственных проблем.
деятельность ICH
[ редактировать ]Сотрудничая с регулирующими органами Европейского Союза ( Европейское агентство по лекарственным средствам ) и Японии , FDA способствовало достижению целей качества посредством разработки посредством Международной конференции по гармонизации технических требований для регистрации фармацевтических препаратов для использования человеком . Рекомендации ICH с Q8 по Q11 содержат эти унифицированные рекомендации и оказывают некоторую помощь производителям во внедрении качества, задуманного в их собственной деятельности. Руководство ICH Q8 описывает разработку лекарственного препарата на основе QbD и было впервые опубликовано в 2004 году, а затем пересмотрено в 2008 году (Q8(R2)). [15] Руководство ICH Q9 описывает планы управления рисками для качества, [16] Вопрос 10 объясняет фармацевтические системы качества, [17] и Q11 относятся к разработке активных фармакологических веществ, включая биологические препараты. [18]
В ноябре 2017 года ICH опубликовал Руководство Q12 для общественных консультаций, чтобы расширить рекомендации для Плана управления жизненным циклом продукта, которые изначально были определены в Руководстве Q10. [19] Согласно ICH, Руководство Q13 расширит предыдущие рекомендации, чтобы обеспечить непрерывное фармацевтическое производство. [20] и Q2 (Аналитическая валидация) будут пересмотрены и расширены в рекомендации Q2(R2)/Q14, включив в них Аналитическое качество по замыслу или AQbD. [21]
Руководящий комитет ICH собирается дважды в год для обсуждения хода своей работы. Этот практический вклад должен помочь гарантировать, что управление рисками качества и управление знаниями используются для адаптации жизненного цикла, обеспечивающей контроль процесса и качество продукции.
См. также
[ редактировать ]Дальнейшее чтение
[ редактировать ]- Годфри, А. Блэнтон; Кенетт, Рон С. (2007). «Джозеф М. Джуран, взгляд на прошлый вклад и будущее влияние». Международная компания по обеспечению качества и надежности . 23 (6): 653–663. дои : 10.1002/qre.861 . S2CID 23806604 .
- Кенетт, Рон С.; Кенетт, Дэн А. (2008). «Применение качества по дизайну в биоподобных фармацевтических продуктах». Аккредитация и гарантия качества . 13 (12): 681–690. дои : 10.1007/s00769-008-0459-6 . S2CID 110606284 .
Ссылки
[ редактировать ]- ^ Jump up to: а б Джуран, Дж. М. (1992). Джуран о качестве по дизайну: новые шаги по планированию качества товаров и услуг . Свободная пресса.
- ^ Jump up to: а б Джуран, Дж. М. (1986). «Трилогия качества: универсальный подход к управлению качеством». Качественный прогресс .
- ^ Ю, Лоуренс X. (2008). «Фармацевтическое качество по дизайну: разработка, понимание и контроль продуктов и процессов» . Фармацевтические исследования . 25 (4): 781–791. дои : 10.1007/s11095-007-9511-1 . ПМИД 18185986 . S2CID 11700550 .
- ^ Дорожная карта по внедрению качества задуманного (QbD) для биотехнологических продуктов.
- ^ Лебрен, Пьер; Говертс, Бернадетт; Дебрус, Бенджамин; Чеккато, Аттилио; Калиаро, Габриэль; Юбер, Филипп; Буланже, Бруно (2008). «Разработка новой методики прогнозного моделирования для уверенного нахождения зоны эквивалентности и пространства проектирования хроматографических аналитических методов» . Хемометрика и интеллектуальные лабораторные системы . 91 : 4–16. дои : 10.1016/j.chemolab.2007.05.010 . S2CID 124129813 .
- ^ Швейцер, Марк; и др. (февраль 2010 г.). «Последствия и возможности применения принципов QbD к аналитическим измерениям» . Фармацевтическая технология . 34 (2): 52–59.
- ^ Jump up to: а б с д и ДеФео, Джозеф А. и Джуран, Джозеф М. (2010). Справочник Джурана по качеству: Полное руководство по повышению производительности 6/e . МакГроу Хилл.
- ^ ДеФео, Джозеф А. (2014). Основы качества для лидеров Джурана . МакГроу Хилл.
- ^ Jump up to: а б Рано, Джон (14 февраля 2013 г.). «Качество по дизайну, часть 1» . Качественный дайджест .
- ^ Jump up to: а б Рано, Джон (19 февраля 2013 г.). «Качество по дизайну, часть 2» . Качественный дайджест .
- ^ Фармацевтическое качество в 21 веке: подход, основанный на риске https://www.fda.gov/aboutfda/centersoffices/officeofmedicalproductsandtobacco/cder/ucm128080.htm
- ^ Jump up to: а б «Валидация процесса: общие принципы и практика» (PDF) . Руководство FDA . 05.06.2019.
- ^ FDA одобряет новое лечение диабета , 17 октября 2006 г.
- ^ «Первое одобрение QBD для биологических препаратов: пространство дизайна Gazyva» . 18 марта 2014 г.
- ^ «ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ РАЗРАБОТКА Q8(R2)» (PDF) .
- ^ «УПРАВЛЕНИЕ РИСКАМИ КАЧЕСТВА Q9» (PDF) .
- ^ «ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ СИСТЕМА КАЧЕСТВА Q10» (PDF) .
- ^ «РАЗРАБОТКА И ПРОИЗВОДСТВО ЛЕКАРСТВЕННЫХ ВЕЩЕСТВ (ХИМИЧЕСКИХ И БИОТЕХНОЛОГИЧЕСКИХ/БИОЛОГИЧЕСКИХ СРЕДСТВ) Q11» (PDF) .
- ^ «ТЕХНИЧЕСКИЕ И НОРМАТИВНЫЕ АСПЕКТЫ УПРАВЛЕНИЯ ЖИЗНЕННЫМ ЦИКЛОМ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ПРОДУКЦИИ Q12» (PDF) .
- ^ «ICH Q13: Непрерывное производство лекарственных субстанций и лекарственных препаратов от 14 ноября 2018 г.» (PDF) .
- ^ «ICH Q14: Разработка аналитической процедуры и пересмотр Q2 (R1) аналитической валидации от 14 ноября 2018 г.» (PDF) .