Закон об инновациях в области солнцезащитных кремов

Закон об инновациях в области солнцезащитных кремов
Длинное название	Внести поправки в Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметике, чтобы обеспечить альтернативный процесс проверки безопасности и эффективности активных ингредиентов солнцезащитного крема, отпускаемых без рецепта, и для других целей.
Объявлено в	113- й Конгресс США
Спонсор	Представитель Эд Уитфилд (республиканец, Кентукки-1)
Количество соавторов	1
Кодификация
Затронутые действия	Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметике
Затронутые разделы USC	18 USC § 1905 , 5 USC § 552 , 21 USC § 351 и последующие.
Затронутые агентства	Конгресс США , Министерство здравоохранения и социальных служб , Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов
Законодательная история
	Представлен в Палате представителей как HR 4250 членом палаты представителей Эдом Уитфилдом (республиканец, Кентукки-1) 13 марта 2014 г. ; Рассмотрение комитета Комитетом Палаты представителей США по энергетике и торговле , Подкомитетом по энергетике Палаты представителей США по здравоохранению ; Принят Палатой представителей 28 июля 2014 г. ( голосовое голосование ) ;

Закон об инновациях в области солнцезащитных средств ( S. 2141 , Pub. L. Tooltip Public Law (США) 113–195 (текст) (PDF) ) — это закон 2014 года, внесший поправки в Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметике, устанавливающие ускоренный процесс. для рассмотрения и одобрения отпускаемых без рецепта (OTC) солнцезащитных кремов, . ^{[ 1 ]} США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) не одобряло новый активный ингредиент солнцезащитного крема с 1999 года, несмотря на то, что некоторые солнцезащитные кремы были одобрены и использовались за рубежом в течение десяти лет. ^{[ 2 ]} Новый закон давал FDA один год на ответ на существующие запросы на одобрение ингредиентов солнцезащитного крема, а затем 18 месяцев на ответ на любые будущие заявки. ^{[ 3 ]}

Законопроект был внесен на рассмотрение 113-го Конгресса США конгрессменом Эдом Уитфилдом (республиканец, Кентукки-1) и сенатором Джеком Ридом (демократ, Род-Айленд) и подписан президентом Бараком Обамой 26 ноября 2014 года. ^{[ 4 ]}^{[ 5 ]}

Фон

Солнцезащитный крем (также широко известный как солнцезащитный крем , крем для загара , лосьон для загара , крем от солнечных ожогов , солнцезащитный крем или блокирующий крем ) ^{[ 6 ]} Это лосьон , спрей, гель или другой продукт для местного применения , который поглощает или отражает часть солнечного ультрафиолетового подвергающуюся (УФ) излучения на кожу, воздействию солнечных лучей , и таким образом помогает защитить от солнечных ожогов . В зависимости от способа действия солнцезащитные кремы можно разделить на физические солнцезащитные кремы (т. е. те, которые отражают солнечный свет) или химические солнцезащитные кремы (т. е. те, которые поглощают ультрафиолетовый свет). ^{[ 7 ]}

Медицинские организации, такие как Американское онкологическое общество, рекомендуют использовать солнцезащитный крем, поскольку он помогает предотвратить плоскоклеточный рак . ^{[ 8 ]} Многие солнцезащитные кремы не блокируют излучение UVA , которое не вызывает солнечных ожогов, но может увеличить риск развития меланомы и фотодерматита , поэтому люди, использующие солнцезащитные кремы, могут подвергаться воздействию высоких уровней UVA, даже не осознавая этого. ^{[ 9 ]} Использование солнцезащитных кремов широкого спектра действия (UVA/UVB) может решить эту проблему. Усердное использование солнцезащитного крема также может замедлить или временно предотвратить развитие морщин и провисание кожи. ^{[ 10 ]}

Положения законопроекта

Это резюме основано в основном на резюме, предоставленном Исследовательской службой Конгресса , общедоступным источником. ^{[ 1 ]}

Закон об инновациях в области солнцезащитных кремов внесет поправки в Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметике, установив процесс проверки и одобрения отпускаемых без рецепта (OTC) солнцезащитных кремов, . ^{[ 1 ]}

Законопроект потребует от министра здравоохранения и социальных служб США (HHS) проверить и определить, признаются ли безрецептурные солнцезащитные кремы безопасными и эффективными, и обеспечить, чтобы любые солнцезащитные кремы, продаваемые в Соединенных Штатах, имели соответствующую маркировку. ^{[ 1 ]}

Законопроект сделает солнцезащитные кремы, которые продаются в течение пяти лет подряд в Соединенных Штатах или других странах и в достаточном количестве, подлежащими рассмотрению в соответствии с этим Законом. ^{[ 1 ]}

Законопроект установит основу для рассмотрения и одобрения Управлением по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) безрецептурных солнцезащитных кремов с новыми активными ингредиентами. Устанавливает требования к срокам рассмотрения. Требует, чтобы заявки на рассмотрение включали данные о безопасности и эффективности, а также информацию о неблагоприятном опыте применения препарата. ^{[ 1 ]}

Законопроект предписывает министру отчитываться о прогрессе, достигнутом в принятии своевременных решений о безопасности и эффективности безрецептурных солнцезащитных кремов. ^{[ 1 ]}

Законопроект потребует от министра принять решения по тестированию и маркировке солнцезащитных аэрозолей, а также по поводу того, может ли солнцезащитный крем содержать этикетку с указанием фактора защиты от солнца (SPF) более 50. ^{[ 1 ]}

Отчет Бюджетного управления Конгресса

Это резюме основано в основном на резюме, предоставленном Бюджетным управлением Конгресса в соответствии с распоряжением Комитета Палаты представителей по энергетике и торговле от 15 июля 2014 года. Это общедоступный источник. ^{[ 11 ]}

HR 4250 изменит процесс проверки, который позволяет продавать определенные новые ингредиенты в солнцезащитных кремах, продаваемых без рецепта, на основании заключения Управления по контролю за продуктами и лекарствами (FDA), что они в целом признаны безопасными и эффективными. ( CBO По оценкам Бюджетного управления Конгресса ), реализация HR 4250 обойдется в 28 миллионов долларов в период 2015–2019 годов при условии ассигнования необходимых сумм. HR 4250 не повлияет на прямые расходы или доходы; поэтому процедуры оплаты по мере использования не применяются. ^{[ 11 ]}

HR 4250 не содержит межправительственных мандатов, как это определено в Законе о реформе нефинансируемых мандатов (UMRA). ^{[ 11 ]}

Законопроект наложит мандаты частного сектора, как это определено в UMRA, поскольку он позволит FDA требовать, чтобы маркетинговые заявки на определенные солнцезащитные продукты подавали в новом стандартизированном формате. По оценкам CBO, прямые затраты на выполнение этих требований не превысят годовой порог, установленный UMRA для мандатов частного сектора (152 миллиона долларов в 2014 году с ежегодной поправкой на инфляцию). ^{[ 11 ]}

Дебаты и обсуждение

Альянс по исследованию меланомы поддержал законопроект. ^{[ 2 ]} В видеоролике, снятом группой, человек , переживший меланому , сказал: «Когда я услышал, что на самом деле существуют ингредиенты, которые FDA фактически держит в заложниках, это меня бесит, это безумие». ^{[ 12 ]}

Центры по контролю и профилактике заболеваний сообщили, что в 2010 году более чем у 60 000 американцев была диагностирована меланома. ^{[ 2 ]} Наиболее распространенной формой рака в США является рак кожи. ^{[ 3 ]}

В 2009 году химическая компания и производитель солнцезащитных кремов Ashland Inc. «значительно расширила свои существующие мощности по производству солнцезащитных кремов в Колумбусе, штат Огайо, после того, как FDA объявило, что намерено принять решения по ожидающим рассмотрения заявкам на ингредиенты до конца года». ^{[ 2 ]} Пять лет спустя FDA все еще не приняло решение, и Эшленд не смог продавать этот тип солнцезащитного крема в Соединенных Штатах. ^{[ 2 ]}

См. также

Список законопроектов 113-го Конгресса США

Ссылки

^ Перейти обратно: ^а ^б ^с ^д ^и ^ж ^г ^час «HR 4250 – Резюме» . Конгресс США. 29 июля 2014 года . Проверено 30 июля 2014 г.
^ Перейти обратно: ^а ^б ^с ^д ^и Хэкман, Мишель (28 июля 2014 г.). «Дом принимает законопроект, ускоряющий одобрение солнцезащитных кремов FDA» . Уолл Стрит Джорнал . Проверено 30 июля 2014 г.
^ Перейти обратно: ^а ^б Сифферлин, Александра (16 июля 2014 г.). «Мы на шаг ближе к более качественному солнцезащитному крему» . Журнал «Тайм» . Проверено 30 июля 2014 г.
^ «HR4250 – Все действия» . Конгресс США . 29 июля 2014 года . Проверено 30 июля 2014 г.
^ «S.2141 – Все действия» . Конгресс США. 26 ноября 2014 года . Проверено 5 января 2015 г.
^ «Профилактика меланомы» . Исследования рака Великобритании . Архивировано из оригинала 22 мая 2008 года . Проверено 22 сентября 2009 г.
^ Солнцезащитные кремы | Стареющая кожа
^ Что нужно знать о раке кожи
^ Теренс С.К. Пун, Росс Ст.К. Барнетсон и Гэри М. Холлидей (2003). «Профилактика иммуносупрессии у людей с помощью солнцезащитных кремов не связана с защитой от эритемы и зависит от защиты от ультрафиолета А в условиях постоянной защиты от ультрафиолета В» . Джей Инвест Дерматол . 121 (1): 184–90. дои : 10.1046/j.1523-1747.2003.12317.x . ПМИД 12839580 .
^ MCB Хьюз; ГМ Уильямс; П. Бейкер; AC Green (4 июня 2013 г.). «Солнцезащитный крем и профилактика старения кожи» . Анналы внутренней медицины . 158 (11): 781–790. дои : 10.7326/0003-4819-158-11-201306040-00001 . ПМИД 23732729 . S2CID 207536639 .
^ Перейти обратно: ^а ^б ^с ^д «СВО – HR 4250» . Бюджетное управление Конгресса. 23 июля 2014 года . Проверено 30 июля 2014 г.
^ «Закон об инновациях в области солнцезащитных средств» . Альянс исследований меланомы . Проверено 30 июля 2014 г.

Внешние ссылки

Эта статья включает общедоступные материалы с веб-сайтов или документов правительства США .

[4250sum-1] Перейти обратно: ^а ^б ^с ^д ^и ^ж ^г ^час «HR 4250 – Резюме» . Конгресс США. 29 июля 2014 года . Проверено 30 июля 2014 г.

[WSJhackman-2] Перейти обратно: ^а ^б ^с ^д ^и Хэкман, Мишель (28 июля 2014 г.). «Дом принимает законопроект, ускоряющий одобрение солнцезащитных кремов FDA» . Уолл Стрит Джорнал . Проверено 30 июля 2014 г.

[TimeSifferlin-3] Перейти обратно: ^а ^б Сифферлин, Александра (16 июля 2014 г.). «Мы на шаг ближе к более качественному солнцезащитному крему» . Журнал «Тайм» . Проверено 30 июля 2014 г.

[4250allactions-4] «HR4250 – Все действия» . Конгресс США . 29 июля 2014 года . Проверено 30 июля 2014 г.

[2141allactions-5] «S.2141 – Все действия» . Конгресс США. 26 ноября 2014 года . Проверено 5 января 2015 г.

[6] «Профилактика меланомы» . Исследования рака Великобритании . Архивировано из оригинала 22 мая 2008 года . Проверено 22 сентября 2009 г.

[pharmax-7] Солнцезащитные кремы | Стареющая кожа

[8] Что нужно знать о раке кожи

[9] Теренс С.К. Пун, Росс Ст.К. Барнетсон и Гэри М. Холлидей (2003). «Профилактика иммуносупрессии у людей с помощью солнцезащитных кремов не связана с защитой от эритемы и зависит от защиты от ультрафиолета А в условиях постоянной защиты от ультрафиолета В» . Джей Инвест Дерматол . 121 (1): 184–90. дои : 10.1046/j.1523-1747.2003.12317.x . ПМИД 12839580 .

[wrinkles-10] MCB Хьюз; ГМ Уильямс; П. Бейкер; AC Green (4 июня 2013 г.). «Солнцезащитный крем и профилактика старения кожи» . Анналы внутренней медицины . 158 (11): 781–790. дои : 10.7326/0003-4819-158-11-201306040-00001 . ПМИД 23732729 . S2CID 207536639 .

[4250cbo-11] Перейти обратно: ^а ^б ^с ^д «СВО – HR 4250» . Бюджетное управление Конгресса. 23 июля 2014 года . Проверено 30 июля 2014 г.

[MRAvideo-12] «Закон об инновациях в области солнцезащитных средств» . Альянс исследований меланомы . Проверено 30 июля 2014 г.

[ 1 ]

[ 2 ]

[ 3 ]

[ 4 ]

[ 5 ]

[ 6 ]

[ 7 ]

[ 8 ]

[ 9 ]

[ 10 ]

[ 11 ]

[ 12 ]