Клиническое равновесие
Клиническое равновесие , также известное как принцип равновесия , обеспечивает этическую основу для медицинских исследований, которые включают распределение пациентов в различные группы лечения клинического исследования . Этот термин впервые был использован Бенджамином Фридманом в 1987 году, хотя упоминания о его использовании относятся к 1795 году Эдвардом Дженнером . [1] [2] Короче говоря, клиническое равновесие означает, что в экспертном медицинском сообществе существует реальная неуверенность в том, будет ли лечение полезным. Это относится также к лечению, не указанному в инструкции, проводимому до или во время необходимых клинических исследований. [ нужна ссылка ]
Этическая дилемма возникает в клиническом исследовании, когда исследователь(и) начинают верить, что лечение или вмешательство, назначенное в одной группе исследования, значительно превосходит другие группы исследования. Испытание должно начинаться с нулевой гипотезы , и не должно существовать убедительных доказательств того, что испытуемое вмешательство или лекарство будет превосходить существующие методы лечения или что они будут совершенно неэффективны. По ходу исследования результаты могут предоставить достаточные доказательства, чтобы убедить исследователя в вмешательстве или эффективности препарата. Как только определенный порог доказательности пройден, подлинной неопределенности в отношении наиболее эффективного лечения больше не существует, поэтому для исследователя возникает этический императив – обеспечить наилучшее вмешательство всем участникам. Специалисты по этике оспаривают местоположение этого порога доказательности: некоторые полагают, что исследователи должны продолжать исследование только до тех пор, пока они не убедятся, что один из методов лечения лучше, а другие утверждают, что исследование должно продолжаться до тех пор, пока доказательства не убедят все экспертное медицинское сообщество. [ нужна ссылка ]
Степень, в которой основные политики исследовательской этики поддерживают клиническое равновесие, варьируется. Например, Политическое заявление Канадского трех советов [3] одобряет его, тогда как Международная конференция по гармонизации технических требований к регистрации фармацевтических препаратов для человеческого применения (ICH) этого не делает. Что касается клинического равновесия на практике, есть свидетельства того, что исследования, финансируемые промышленностью, непропорционально отдают предпочтение промышленному продукту, что указывает на неблагоприятные условия для клинического равновесия. [ нужна ссылка ] Напротив, серия исследований, финансируемых национальным институтом рака, предполагает, что картина результатов соответствует клиническому равновесию. [4]
История
[ редактировать ]Шоу и Чалмерс вначале утверждали, что «если врач знает или имеет веские основания полагать, что новая терапия (А) лучше, чем другая терапия (Б), он не может участвовать в сравнительном исследовании терапии А и терапии Б. С этической точки зрения врач обязан назначить терапию А каждому новому пациенту, нуждающемуся в одном из этих методов лечения». [5] Таким образом, исследователи столкнулись бы с этической дилеммой, если бы они хотели продолжить исследование и собрать больше доказательств, но имели бы убедительные доказательства того, что один из протестированных методов лечения был лучше. Они также заявили, что любые результаты следует скрывать от исследователей во время исследования до его завершения, чтобы избежать этой этической дилеммы и обеспечить завершение исследования.
Этот метод оказался сложным в современных исследованиях, где экспертам в этой области приходится проводить и анализировать множество клинических испытаний. Фридман предложил другой подход к этой этической дилемме, названный « клиническим равновесием» . Клиническое равновесие наступает, «если в экспертном медицинском сообществе (не обязательно со стороны отдельного исследователя) существует подлинная неуверенность в отношении предпочтительного лечения». [1] Клиническое равновесие отличается от теоретического равновесия , которое требует, чтобы доказательства в пользу альтернативных методов лечения были точно сбалансированы, и, таким образом, дает очень хрупкий эпистемический порог для предпочтения одного метода лечения другому. Теоретическое равновесие может быть нарушено, например, чем-то простым, например, неофициальными свидетельствами или догадками исследователя. Клиническое равновесие позволяет исследователям продолжать исследование до тех пор, пока у них не будет достаточно статистических данных, чтобы убедить других экспертов в достоверности их результатов, без потери этической честности со стороны исследователей.
Равновесие также является важным фактором при планировании исследования с точки зрения пациента. Это особенно верно в отношении рандомизированных контролируемых исследований (РКИ) хирургических вмешательств, где как исследуемая, так и контрольная группы, вероятно, имеют свои собственные риски и надежды на пользу. Состояние пациента также является фактором риска. Обеспечение того, чтобы исследования соответствовали стандартам клинического равновесия, является важной частью набора пациентов в этом отношении; вполне вероятно, что прошлые исследования, которые не отвечали условиям клинического равновесия, страдали от плохого набора участников. [6]
Критика
[ редактировать ]Миллер и Броуди утверждают, что понятие клинического равновесия в корне ошибочно. Этика терапии и этика исследования — это два разных предприятия, которые регулируются разными нормами. Они заявляют: «Доктрина клинического равновесия призвана служить мостом между терапией и исследованиями, предположительно делая возможным проведение РКИ, не жертвуя терапевтическим обязательством врачей предоставлять лечение в соответствии с научно обоснованными стандартами медицинской помощи . заблуждение относительно этики клинических исследований, аналогичное склонности пациентов-добровольцев путать лечение в контексте РКИ с обычной медицинской помощью». [7] Равновесие, утверждают они, имеет смысл как нормативное предположение для клинических испытаний только в том случае, если предположить, что у исследователей есть терапевтические обязательства перед участниками своих исследований. Дальнейшую критику клинического равновесия высказал Роберт Витч. [8] и Питер Убель и Роберт Силберглейт. [9]
См. также
[ редактировать ]- Брекетинг (феноменология)
- Декартово сомнение
- Принцип предосторожности
- Принцип безразличия
- Приостановление судебного решения
Ссылки
[ редактировать ]- ^ Перейти обратно: а б Фридман, Б. (1987). «Равновесие и этика клинических исследований». Медицинский журнал Новой Англии . 317 (3): 141–145. дои : 10.1056/NEJM198707163170304 .
- ^ Дэвис, Хью (март 2007 г.). «Этические размышления об экспериментальном лечении Эдварда Дженнера» . Журнал медицинской этики . 33 (3): 174–176. дои : 10.1136/jme.2005.015339 . ISSN 0306-6800 . ПМЦ 2598263 . ПМИД 17329392 .
- ^ TCPS2. «Политическое заявление трех советов: этическое поведение при исследованиях с участием людей» . Группа по исследовательской этике . Архивировано из оригинала 3 декабря 2013 г. Проверено 11 июня 2018 г.
{{cite web}}: CS1 maint: числовые имена: список авторов ( ссылка ) - ^ Джулбегович, Б. (2009). «Парадокс равновесия: принцип, который стимулирует и ограничивает терапевтические открытия в клинических исследованиях». Контроль рака . 16 (4): 342–347.
- ^ Шоу, Л., А.М. и Т. Чалмерс (1970). «Этика совместных клинических исследований». Анналы Нью-Йоркской академии наук , 169, 487–495.
- ^ Лилфорд, Р. и др. (2004). «Опыты в хирургии». Британский журнал хирургии , 91, 6–16.
- ^ Миллер, Ф.Г. и Х. Броуди (2003). «Критика клинического равновесия: терапевтическое заблуждение в этике клинических исследований». Отчет Гастингсского центра , 33, (3): 19–28.
- ^ Витч, Р. «Нерелевантность равновесия», Журнал медицинской философии , (2007), 32, (2): 167–183.
- ^ Убель П. и Роберт Силберглейт (2011). «Поведенческое равновесие: способ разрешить этические тупики в клинических исследованиях». Американский журнал биоэтики , 11, (2): 1–8.