Биопюра
| Тип компании | Публичные (NASDAQ: BPUR) |
|---|---|
| Промышленность | Биофармацевтика |
| Основан | 1984 |
| Несуществующий | 2009 |
| Штаб-квартира | Кембридж, Массачусетс , олень |
Ключевые люди | Зафирис Г. Зафирелис (председатель, президент и генеральный директор) |
| Продукты | Кровезаменители, гемопур и оксиглобин |
| Доход | 2,56 миллиона долларов США (2007 г.) |
Количество сотрудников | 0 |
| Веб-сайт | http://www.biopure.com |
Biopure Corporation была биофармацевтической компанией, которая специализировалась на кислородной терапии (заменителях крови) как для людей, так и для ветеринарии. Компания разрабатывала, производила и продавала кислородные препараты, предназначенные для транспортировки кислорода к тканям организма. Кислородная технология использует молекулы кислорода, переносящие кислород на основе гемоглобина в растворе (HBOC), для увеличения переноса кислорода к тканям. Конкурентами Biopure были Allied Pharmaceutical, Northfield Laboratories , Baxter International и Hemosol из Торонто. Компания разработала два продукта: Hemopure (HBOC-1) [глютамер гемоглобина-250 (бычий)] для использования человеком и Oxyglobin (HBOC-301) [глютамер гемоглобина-200 (бычий)] для ветеринарного использования. [ 1 ] [ 2 ] В апреле 2001 года Hemopure был одобрен для коммерческой продажи в Южной Африке для лечения острой анемии в общей хирургии. [ 3 ] В настоящее время он одобрен там и в России. [ 4 ] Однако Hemopure не смог получить одобрение в Великобритании или США из-за опасений по поводу безопасности и надежности Европейской комиссии и Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) соответственно. [ 5 ] Компания заключила соглашение с ВМС США об оказании помощи в доклинических испытаниях Hemopure для внебольничного лечения пациентов с травмами и геморрагическим шоком. Оксиглобин — единственный кислородный терапевтический препарат, одобренный для лечения анемии собак как в Европе, так и в США, и он использовался при лечении тысяч случаев. [ 6 ] Не имея возможности получить одобрение FDA на Hemopure, Biopure прекратила свою деятельность в 2009 году, а ее активы были приобретены ООО «OPK Biotech LLC» в сентябре 2009 года. [ 7 ] 16 июля 2009 года компания Biopure объявила, что подала заявку на защиту от банкротства в соответствии с главой 11 раздела 11 Кодекса США и заключила соглашение с OPK Biotech LLC о продаже практически всех своих активов. [ 8 ] Оно в свою очередь обанкротилось и « ООО «Гемоглобин-кислородная терапия» было организовано в феврале 2014 года в связи с приобретением компании «ОПК Биотех». [ 9 ] FDA Благодаря этому Hemopure по-прежнему доступен в рамках Программы расширенного доступа (EAP). [ 4 ]
Компания владела почти 30 патентами, касающимися кислородной терапии. Их запатентованная кислородная технология использует кровь крупного рогатого скота для разработки переносчика кислорода на основе гемоглобина, а не кровь человека. Самое главное, что проблема совпадения групп крови исключается благодаря «универсальному» характеру этого кислородного препарата. Препараты вводятся внутривенно для доставки кислорода к тканям организма посредством составленной композиции из очищенного гемоглобина из крови крупного рогатого скота и сбалансированного солевого раствора. [ 1 ]
В Hemopure среднее содержание кислорода максимально увеличено за счет уменьшенного размера стабилизированных молекул HBOC по сравнению с эритроцитами (эритроцитами). Оксиглобин в первую очередь отличается от Hemopure размером молекул стабилизированного HBOC. Оксиглобин одобрен для кислородной терапии и является альтернативой переливанию эритроцитов у собак, а также вводится внутривенно. Стабилизированный HBOC затем проходит через плазму крови в организме, где происходит транспорт кислорода. Благодаря уменьшенному размеру HBOC в Hemopure кислород может транспортироваться в ограниченные области, куда не могут добраться нормальные эритроциты. Еще одним преимуществом этой запатентованной кислородной технологии является увеличенный срок хранения до 36 месяцев за счет условий хранения при комнатной температуре, а эритроциты необходимо хранить в холодильнике и выбрасывать, если они не используются по истечении шести недель. Однако эти продукты показаны только для временного пополнения запасов кислорода через кислородный мостик со средним периодом полувыведения 19 часов (в частности, Hemopure), поэтому длительная кислородная поддержка требует переливания эритроцитов крови. [ 1 ]
Побочные эффекты
[ редактировать ]По данным клинических исследований Hemopure, следующие нежелательные явления возникали при частоте более или равной 5%: преходящее пожелтение кожи, тошнота, легкое или умеренное повышение артериального давления (от 10 до 20 мм рт. ст.), рвота, низкий диурез, затруднение глотания, метеоризм и низкое количество эритроцитов. Применение оксиглобина выявило следующие распространенные побочные эффекты: изменение цвета кожи, слизистых оболочек и мочи. Также могут возникнуть такие побочные эффекты, как рвота и мелена (кал темного цвета). У собак с нарушениями функции сердца и другими состояниями, предрасположенными к перегрузке кровообращения, после введения оксиглобина могут возникнуть нежелательные явления. Повторное введение требует тщательного наблюдения.
История
[ редактировать ]Основание
[ редактировать ]Доктор Бинг Л. Вонг и г-н Карл В. Рауш в 1984 году основали компанию Biopure Fine Chemicals, которая несколько месяцев спустя была переименована в Biopure Corporation. В Ферментном центре Тафтса Новой Англии в Бостоне, штат Массачусетс, Бинг и Карл работали над новой концепцией производства биологических препаратов и находились в процессе создания новой компании. Затем Джим Джудельсон предложил им приготовить значительное количество раствора гемоглобина из крупного рогатого скота. Соглашение заключалось в том, что если они смогут приготовить раствор в течение одной недели и его можно будет ввести кролику и не вызвать смертельных исходов, им будет предоставлено 500 000 долларов США компании Biopure Fine Chemicals для открытия компании. Основываясь на своем практическом опыте работы с бычьей кровью и связях с несколькими бойнями в регионе, Бинг, Карл и Тед Джокобс собрали бычью кровь рано утром следующего дня и тщательно работали в течение всей недели. В конце концов они отправили через FedEx в назначенную лабораторию 4 литра очищенного раствора бычьего гемоглобина. Утром третьей пятницы ноября 1984 года Кристина Пулос (секретарь Bing) передала Bing конверт FedEx с чеком на сумму 500 000 долларов США. Это было начало Biopure.
Стратегия продукта
[ редактировать ]Что касается Hemopure, то компании Biopure потребовалось много времени, чтобы определить, на каких медицинских показаниях следует сосредоточить большую часть своего внимания. Это можно увидеть из его документов, поданных в Комиссию по ценным бумагам и биржам США (SEC). [ 10 ] поскольку компания изменила стратегию маркетинга и одобрения Hemopure за семь лет, в течение которых компания торговалась на бирже.
Напротив, ее продукт «Оксиглобин» пользовался довольно стабильной стратегией, поскольку Biopure последовательно продавала этот продукт в основном ветеринарам, занимающимся мелкими животными. К сожалению, небольшой размер рынка затруднял получение прибыли, особенно за пределами США.
Проблемы в Biopure
[ редактировать ]Имея такую многообещающую технологию, Biopure столкнулась со многими проблемами, которые привели компанию к нынешнему состоянию. К 1999 году FDA США и Европейская комиссия одобрили оксиглобин для лечения собак с анемией. К апрелю 2001 года Совет по контролю над лекарствами Южной Африки одобрил Hemopure для лечения хирургических пациентов с острой анемией, чтобы помочь компании получить доход. Однако глобальная стратегия коммерциализации Biopure по маркетингу Hemopure в США и европейских странах все еще находилась на начальной стадии. [ 3 ] В это время Hemopure все еще находилась на этапе III, и за этот период компания столкнулась со многими проблемами. Выпустив IPO в 2001 году, Biopure была готова совершить революцию в индустрии кислородной терапии, выпустив Hemopure. Компания была готова расширить производство в связи с предстоящим одобрением Hemopure. В декабре 2002 года компания также планировала открыть крупномасштабное производственное предприятие, которое будет производить 500 000 единиц Hemopure в год (2003 Biopure 10-K). Большинство сотрудников компании работали в производственном отделе, и это было одной из самых больших затрат для компании. К 2003 году компании пришлось сократить персонал, чтобы сократить расходы, поскольку статус Hemopure на этапе III застопорился.
Biopure была вынуждена продолжать собирать деньги для финансирования клинических испытаний по различным показаниям в надежде вывести Hemopure на рынок. Результаты многих клинических испытаний стали известны, и в апреле 2003 года FDA приостановило предлагаемое клиническое испытание Hemopure для использования у пациентов с травмами в условиях больницы. Компания не сообщила общественности, что ее клиническое исследование было приостановлено, и попыталась добиться обозначения исследования внутрибольничной травмы в качестве отдельной заявки на новый исследуемый препарат (INDA) от ожидающей заявки на получение биологической лицензии (BLA) для для ортопедической хирургии. показаний . В июле 2003 года FDA не одобрило Hemopure для ортопедической хирургии и выразило серьезную обеспокоенность по поводу материалов, представленных в поддержку BLA, и вопросов безопасности. В августе 2003 года Biopure объявила на улице в публичных заявлениях о том, что FDA благосклонно отреагировало, что привело к росту акций на 20%. Компания продолжала делать свои вводящие в заблуждение заявления и к декабрю 2003 года смогла привлечь 35 миллионов долларов от продажи обыкновенных акций. В период с конца октября по конец декабря 2003 года произошла утечка информации о неполных и вводящих в заблуждение документах, что привело к падению акций на 66% по сравнению с ценой на 1 августа 2003 года. [ 11 ]
В число обвиняемых входили Томас Мур, бывший генеральный директор, за создание и одобрение вводящих в заблуждение заявлений; Говард Ричман, бывший глава регулирующего органа, сделал то же самое, что и Мур; и Кобера, главного юрисконсульта, за составление и одобрение вводящих в заблуждение заявлений. Обвинение заключалось в нарушении раздела 17(a) Закона о ценных бумагах 1933 года и раздела 10(b) Закона о биржах ценных бумаг 1934 года («Закон о биржах») и правила 10b-5 в соответствии с ним, а также прямого или косвенного нарушения раздела 13(a). ) Закона о биржах и правил 12b–20, 13a–1, 13a–11 и 13a–13. согласно этому соглашению, и обвиняет Мура в нарушении Правил 13a-14. Комиссия добивается судебного запрета, гражданских санкций и приказа, запрещающего Муру, Ричману и Коберу занимать должности должностных лиц или директоров любой публичной компании. [ 11 ]
В апреле 2008 года Журнал Американской медицинской ассоциации (JAMA) опубликовал статью «Бесклеточные гемоглобина на основе заменители крови и риск инфаркта миокарда и смерти», в которой были сгруппированы клинические исследования Biopure, Baxter , Hemosol Biopharma , Northfield Laboratories , и Сангарт и утверждали, что эти клинические испытания следовало остановить. FDA получило данные отдельных исследований, которые продемонстрировали возрастающий риск и должны были привести к прекращению исследований. В документе показано, что в 16 клинических исследованиях несколько искусственных продуктов крови повышали риск смерти на 30% и почти утроили риск сердечных приступов. Действующее правило гласит, что агентство имеет право сохранять конфиденциальность информации о новых продуктах по соображениям конкуренции. Газета JAMA хочет, чтобы Конгресс пересмотрел эту политику ради безопасности общества. Biopure опровергает эти выводы и активно защищает свою позицию. [ 12 ] На веб-сайте Biopure есть раздел, посвященный комментариям к статье JAMA. [ 13 ]
14 июля 2008 г. The Wall Street Journal сообщила, что исследователь Национального института здравоохранения (NIH), который был ведущим автором статьи JAMA, не раскрыл конфликт интересов. Чарльз Натансон заявил в статье, что он действительно получил единовременный гонорар в размере 10 000 долларов от компании по производству заменителей крови, но не раскрыл, что он был соавтором патента на конкурирующую технологию от Национального института здравоохранения, которая могла бы сделать продукт более безопасным. . Патент предназначен для снижения токсичности кровезаменителей, и Национальный институт здравоохранения пытается получить лицензию на эту технологию. Коллеги Натансона до сих пор считают, что его исследование было достоверным и прошло строгую процедуру. [ 14 ] В сентябре 2008 года Говарду Ричману, бывшему руководителю отдела регулирования, находящемуся под следствием SEC, было предъявлено обвинение в препятствовании осуществлению правосудия. История, стоящая за этим, заключалась в том, что Ричман якобы подделал письмо врача о том, что у него диагностирован неизлечимый рак толстой кишки , и попросил своего адвоката защитить его от этого заболевания. Судья прекратил судебное разбирательство к концу 2007 года. Было предъявлено новое обвинение во лжи, и в случае осуждения ему грозит 10 лет тюремного заключения. [ 15 ]
11 марта 2009 года Говард Ричман признал себя виновным в окружном суде США и признал, что поручил своим адвокатам сообщить судье, что он серьезно болен раком толстой кишки. Он также признался, что выдавал себя за своего врача во время телефонного разговора со своим адвокатом, чтобы она сказала судье, что его рак распространился и что он проходит химиотерапию. Ричману грозит до 10 лет тюремного заключения после вынесения приговора, назначенного на 10 июня. Соглашение о признании вины не заключено. [ 16 ]
К концу ноября 2008 года компания Biopure Corp. уволила всех своих сотрудников, кроме четырех, и «закрыла свое производственное предприятие в Кембридже и перерабатывающее предприятие в Пенсильвании». В первом квартале 2009 года она продала «практически все свои запасы оксиглобина дистрибьюторам». Biopure «ожидает прекратить деятельность и продать компанию или ее активы» к 31 июля 2009 года. [ 7 ]
Компания Biopure стала предметом Гарвардской школы бизнеса . исследования маркетинговой стратегии [ 17 ]
Внешние ссылки
[ редактировать ]Ссылки
[ редактировать ]- ^ Jump up to: а б с Домашняя страница корпорации Biopure. Архивировано 21 декабря 2016 года на сайте Wayback Machine www.biopure.com . Последний раз обращались 10 октября 2008 г.
- ↑ Джон Т. Гурвиль (29 мая 1998 г.) Случаи: практический пример корпорации Biopure. Архивировано 17 июня 2016 года в Wayback Machine . Гарвардской школе бизнеса
- ^ Jump up to: а б Федер, Б. (10 апреля 2001 г.) Технология; Ожидается, что Южная Африка одобрит использование заменителей крови. Архивировано 16 августа 2009 года в Wayback Machine The New York Times . Последний доступ 10 октября 2008 г.
- ^ Jump up to: а б «Гемопюр» . HbO2 Терапия . Проверено 7 января 2024 г.
- ^ (07.04.2008) Продукт крови Biopure сталкивается с нормативными препятствиями. Архивировано 10 июня 2016 г. в Wayback Machine — Boston Business Journal (из пресс-релиза Biopure). Последний доступ 10 октября 2008 г.
- ^ Домашняя страница продукта Biopure Oxyglobin. Архивировано 3 марта 2016 г. на сайте Wayback Machine Biopure oxyglobin.com. Последний доступ: 10 октября 2008 г.
- ^ Jump up to: а б Biopure — Ежеквартальный отчет по форме 10-Q. Архивировано 4 марта 2016 г. в Wayback Machine Комиссии по ценным бумагам и биржам США (SEC) 22 июня 2009 г.
- ^ Biopure - Форма D8K - Завершение приобретения или реализации активов. Архивировано 4 марта 2016 г. в Wayback Machine SEC 24 августа 2009 г.
- ^ www.sec.gov https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1615647/000149315222011184/forms-1.htm . Проверено 7 января 2024 г.
{{cite web}}: Отсутствует или пусто|title=( помощь ) - ^ Jump up to: а б Список биочистых заявок 10-K, 2000–2007 гг . Поиск SEC EDGAR. Последний доступ: 22 марта 2010 г.
- ^ Jump up to: а б SEC против Biopure Corporation, Мура, Ричмана и Кобера, Комиссии по ценным бумагам и биржам США иск . 14 сентября 2005 г. Последнее посещение 22 марта 2010 г.
- ^ Чарльз Натансон, доктор медицины; Стивен Дж. Керн, бакалавр наук; Питер Лурье, доктор медицинских наук, магистр здравоохранения; Стивен М. Бэнкс, доктор философии {кинжал}; Сидни М. Вулф, доктор медицины (2007) Бесклеточные кровезаменители на основе гемоглобина и риск инфаркта миокарда и смерти, метаанализ. ДЖАМА . 2008;299(19):2304-2312. 28 апреля 2008 г. дои : 10.1001/jama.299.19.jrv80007 . Последний доступ 22 марта 2010 г.
- ^ Комментарии Biopure JAMA, «Биопюр – Комментарии JAMA» . Архивировано из оригинала 25 ноября 2009 г. Проверено 13 октября 2008 г.
- ^ Ван, Ширли (14 июля 2008 г.) Автор исследования крови не раскрыл конфликты. Архивировано 8 ноября 2012 г. в Wayback Machine The Wall Street Journal . Последний раз обращались 22 марта 2010 г.
- ↑ Соединенные Штаты Америки против Говарда П. Ричмана, Препятствование осуществлению правосудия , 24 сентября 2008 г.
- ↑ Зальцман, Джонатан (12 марта 2009 г.) Руководитель биотехнологии говорит, что солгал судье. Архивировано 3 марта 2016 г., в Wayback Machine , Boston Globe.
- ^ Тематическое исследование Biopure Corp. Гарвардская школа бизнеса
