Программа ценообразования на лекарства 340B

Программа ценообразования на лекарства 340B — это программа федерального правительства США, созданная в 1992 году, которая требует от производителей лекарств поставлять лекарства для амбулаторного лечения соответствующим организациям здравоохранения и застрахованным организациям по значительно сниженным ценам. Цель программы состоит в том, чтобы позволить организациям, на которые распространяется действие программы, «насколько это возможно, максимально использовать скудные федеральные ресурсы, охватывая больше подходящих пациентов и предоставляя более комплексные услуги». Сохранение услуг и снижение затрат на лекарства для пациентов соответствует цели программы, названной в честь раздела, разрешающего ее, в Законе об общественном здравоохранении (PHSA). Он был принят Конгрессом как часть более крупного законопроекта, подписанного президентом Джорджем Бушем- старшим .

Описание и история программы

Конгресс создал Программу скидок на лекарства Medicaid в 1990 году. Она требовала от фармацевтических производителей предоставлять скидки на покупку лекарств на основе продаж бенефициарам Medicaid в качестве условия покрытия их продукции Medicaid. Сумма скидок, выплачиваемых штатам, была основана на расчете «лучшей цены», который не принимал во внимание сниженные цены, которые производители предлагали непосредственно финансируемым из федерального бюджета клиникам и государственным больницам, обслуживающим большое количество малообеспеченных и незастрахованных пациентов.

Слушания в Конгрессе в 1992 году показали, что отсутствие освобождения от этих добровольных скидок в рамках Программы скидок на лекарства Medicaid привело к «резкому» росту цен на такие учреждения. Согласно подробному исследованию наиболее широко используемых амбулаторных лекарств в пяти государственных больницах, больничные расходы на лекарства, на которые ранее распространялись скидки, увеличились в среднем на 32 процента, что намного превышает исторический ежегодный рост цен на лекарства на 5–9 процентов, который наблюдался в государственные больницы. Резкий рост отразил размер ранее предложенных скидок, а также резкий сдвиг, когда вместо добровольных скидок были установлены «лучшие цены». Следовательно, Конгресс создал программу 340B в ноябре 1992 года, приняв Государственный закон 102–585, Закон о здравоохранении ветеранов 1992 года, который кодифицирован как раздел 340B Закона об общественном здравоохранении (созданный в соответствии с разделом 602 Закона о здравоохранении ветеранов). Закон 1992 года). Закон защитил определенные клиники и больницы («застрахованные организации») от повышения цен на лекарства и предоставил им доступ к снижению цен. Этот закон требует, чтобы фармацевтические производители , участвующие в программе Medicaid, заключили второе соглашение с секретарем HHS, называемое соглашением о ценах на фармацевтические препараты (PPA), в соответствии с которым производитель соглашается предоставлять предусмотренные законом скидки на «охваченные амбулаторные препараты», закупаемые правительством. -поддерживаемые учреждения, известные как покрываемые организации, которые, как ожидается, будут обслуживать наиболее уязвимые группы пациентов в стране. Эти скидки распространяются только на покупку покрываемых страховкой лекарств для амбулаторного лечения. Застрахованным организациям разрешено выдавать лекарства со скидкой как незастрахованным пациентам, так и пациентам, застрахованным Medicare или частной страховкой. В тех случаях, когда застрахованное лицо лечит застрахованного пациента лекарствами со скидкой, федеральное правительство или частная страховая компания пациента обычно возмещают организации полную стоимость лекарства, и организация может удержать разницу между сниженной ценой, которую она платит за лекарство. препарат и полную сумму, за которую он возмещается.

Число обслуживаемых учреждений («родительских» учреждений плюс амбулаторных учреждений за пределами предприятия, также называемых «дочерними» учреждениями), которые пользуются преимуществами программы 340B, выросло с 8 605 в 2001 году до 16 572 в 2011 году. С 2005 по 2011 год количество участвующих больниц увеличилось почти в три раза, с 591 до 1673, а количество больничных объектов (отдельных отделений конкретной больницы, которые все участвуют в программе 340B) увеличилось почти в четыре раза, с 1233 до 4426. По состоянию на октябрь 2017 года в программе участвуют 12 722 застрахованных организации. Рост программы можно частично объяснить тремя законами, принятыми Конгрессом за последнее десятилетие. Рост числа объектов, на которые распространяется действие страховки, также обусловлен недавним изменением федеральной политики. В 2012 году Управление ресурсов и услуг здравоохранения (HRSA) начало требовать от больниц регистрировать все учреждения, находящиеся за пределами больницы, использующие препараты 340B. Раньше больницам приходилось регистрировать только те объекты по отдельным адресам, куда поступали прямые поставки препаратов 340B. Кроме того, все клиники, расположенные за пределами материнской больницы, независимо от того, находятся ли эти клиники в том же здании, должны зарегистрироваться в HRSA как амбулаторные учреждения материнской больницы, отвечающей критериям 340B, если застрахованная организация приобретает и/или предоставляет лекарства 340B пациентов этих учреждений. Примерно треть всех больниц США участвуют в программе 340B.

Фармацевтические препараты, приобретаемые по цене 340 миллиардов долларов, теперь составляют пять процентов всех лекарств, приобретаемых в Соединенных Штатах каждый год. По состоянию на 2016 год расходы застрахованных организаций на закупку лекарств 340B оценивались примерно в 16,2 миллиарда долларов в год.

Администрация

Программой управляет Управление по фармацевтическим вопросам (OPA), входящее в состав Управления ресурсов и услуг здравоохранения (HRSA) Министерства здравоохранения и социальных служб (HHS). OPA отвечает за разработку и внедрение необходимых политик и процедур для достижения целей агентства и оценки рисков программы. Предполагается, что эти политики и процедуры включают внутренний контроль, который обеспечивает разумную уверенность в том, что агентство осуществляет эффективную и результативную деятельность и что участники программы соблюдают применимые законы и правила.

Право на участие

Право на участие в программе 340B определяется федеральным законом. Шесть категорий больниц имеют право участвовать в программе: больницы с непропорциональной долей (DSH), детские больницы и онкологические больницы, освобожденные от перспективной системы оплаты Medicare, единственные общественные больницы, сельские справочные центры и больницы критического доступа (CAH). Больницы каждой из категорий должны находиться (1) в собственности или под управлением некоммерческой организации правительства штата или местного самоуправления или по контракту с ней , (2) государственной или частной некоммерческой корпорации, которой официально предоставлены правительственные полномочия со стороны правительства штата или местного самоуправления. , или (3) частная некоммерческая больница, имеющая контракт с правительством штата или местным органом власти на оказание помощи малоимущим, и, за исключением CAH, все больницы должны соответствовать критериям состава плательщиков, связанным с программой Medicare DSH. Существует также десять категорий организаций, не относящихся к больничному страхованию, которые имеют право на получение льгот на основании получения федерального финансирования. В их число входят медицинские центры, имеющие федеральную квалификацию (FQHC), «двойники» FQHC, получатели грантов программы Райана Уайта по ВИЧ/СПИДу, по туберкулезу , черным легким , планированию семьи и заболеваниям, передающимся половым путем клиники , центры лечения гемофилии , клиники первичной медицинской помощи государственного жилья, клиники для бездомных. , городские индийские клиники и медицинские центры коренных гавайцев.

Для участия в программе 340B организации, на которые распространяется действие программы 340B, должны зарегистрироваться, быть зачисленными и соблюдать все требования программы. После регистрации застрахованным организациям присваивается идентификационный номер 340B, который поставщики должны подтвердить, прежде чем разрешить организации приобретать лекарства со скидкой. Застрахованные организации должны ежегодно проходить процесс ресертификации на веб-сайте базы данных 340B Управления по фармацевтическим вопросам (OPA). Отсутствие повторной сертификации приведет к исключению из программы 340B.

Два конкретных критерия являются общими для большинства типов больниц, отвечающих критериям 340B: требование о «непропорциональном проценте корректировки больниц (DSH)» выше определенного уровня; и требование, чтобы больница: (a) принадлежала или управлялась государством или местным правительством; (б) быть частной некоммерческой больницей, «официально наделенной государственными полномочиями» государством или местным правительством; или (c) быть частной некоммерческой больницей, заключившей контракт с правительством штата или местным органом власти на оказание помощи лицам с низким доходом, которые не имеют права на участие в программах Medicare или Medicaid.

Процент корректировки непропорциональной доли больниц (DSH)

Процент корректировки DSH определяет, будут ли больницы получать более высокие денежные выплаты от федерального правительства в рамках системы перспективных платежей для стационарных пациентов Medicare. Процент корректировки DSH был введен в рамках программы Medicare в 1986 году, чтобы больницы со значительным количеством пациентов с низкими доходами могли получать более высокие выплаты для покрытия более высоких затрат на лечение пациентов с низкими доходами. С тех пор некоторые политики рассматривают корректировку DSH как способ помочь больницам с их некомпенсируемой медицинской помощью. «Некомпенсируемая помощь» — это общая мера оказания больничной помощи, за которую не была получена оплата от пациента или страховой компании, обычно в форме благотворительной помощи или безнадежной задолженности. Политики использовали процент корректировки DSH в качестве индикатора того, какой объем некомпенсируемой помощи больницы предоставляют пациентам без получения оплаты.

Расширение

Право на участие организации, на которую распространяется действие страховки

В 1994 году HRSA выпустило руководство, разъясняющее, какие амбулаторные учреждения больниц могут использовать препараты 340B. В руководстве говорится, что амбулаторные учреждения больницы, расходы на которые указаны в возмещаемой строке отчета о расходах больницы по программе Medicare (это означает, что их услуги возмещаются в рамках программы Medicare), являются «неотъемлемой» частью больницы и имеют право использовать лекарства со скидкой 340B. В апреле 2012 года HRSA ясно дало понять, что больницы должны повысить прозрачность, зарегистрировав все амбулаторные учреждения, использующие препараты 340B, в OPA и включив эти учреждения в базу данных OPA, что привело к увеличению количества учреждений, зарегистрированных в 340B.

В 2003 году Конгресс принял закон, который позволил большему количеству сельских и небольших городских больниц получить право на участие в программе, достигнув процентного порога DSH, необходимого для участия в программе.

В 2005 году Конгресс расширил программу в соответствии с Законом о сокращении дефицита, чтобы предоставить право на ее получение некоторым автономным детским больницам.

В 2010 году Закон о доступном медицинском обслуживании (ACA) расширил программу, включив в нее четыре новых типа организаций, отвечающих критериям: амбулаторные учреждения некоторых автономных онкологических больниц, сельские справочные центры, единственные общественные больницы и больницы критического доступа.

Определение пациента

Не все пациенты имеют право получать рецептурные лекарства амбулаторно по ценам 340B. Участвующие в программе больницы не обязаны предоставлять нуждающимся пациентам лекарства со скидкой. Только «амбулаторные пациенты» имеют право на цены 340B, поскольку программа является амбулаторной. В 1996 году HRSA выпустило руководство для человека, который может считаться пациентом учреждения 340B. Лица считаются «пациентами», если:

• юридическое лицо, на которое распространяется действие страховки, имеет установленные отношения с физическим лицом, определяемые как ведение медицинской документации физических лиц
• человек получает медицинскую услугу, за которую несет ответственность застрахованное лицо
• человек получает медицинскую услугу от застрахованной организации в соответствии с квалификационным грантовым финансированием или «статусом подобия». Больницы освобождены от этого требования.

В 2007 году HRSA заявило, что «некоторые организации, на которые распространяется действие программы 340B, возможно, интерпретировали это определение слишком широко, что привело к потенциальной утечке лекарств, приобретенных в рамках программы 340B». В исследовании 2011 года GAO отметило, что этому определению «пациента» не хватает четкого направления и «вызывает опасения, что руководство может быть истолковано способами, несовместимыми с его намерениями» и что «охватываемые организации могут интерпретировать его либо слишком широко, либо слишком узко». ."

Контрактные аптеки

В 1996 году руководство HRSA позволило организациям, на которые распространяется действие страховки, не имеющим собственной аптеки, заключать договор с единственной внешней аптекой. В апреле 2010 года HRSA разрешило организациям, подпадающим под действие 340B, заключать контракты с несколькими аптеками. Согласно данным регистрации HRSA, с апреля 2010 года, когда это изменение вступило в силу, по 2013 год количество контрактных аптек увеличилось на 700%, с 3785 до 30046.

Правительственные отчеты

Был ряд правительственных отчетов, касающихся программы 340B.

Контрактные соглашения с аптеками

Застрахованные организации, участвующие в программе 340B, могут заключить договор с аптеками на отпуск лекарств, приобретенных в рамках программы, от их имени. Хотя большинство охваченных страховкой организаций не пользуются контрактными аптеками, за последние несколько лет их использование быстро возросло. Кроме того, недавние проверки HRSA организаций, на которые распространяется действие страховки, выявили нарушения программы, связанные с контрактными аптеками. Управление генерального инспектора Министерства здравоохранения и социальных служб провело это исследование, чтобы узнать о том, как участвующие в страховании организации действуют и контролируют свои контрактные аптечные соглашения, а также какие шаги они могут или не могут предпринять для эффективного предотвращения перенаправления и дублирования скидок в контрактных аптечных соглашениях.

Результаты : (1) С 2010 года процент всех охваченных страховкой организаций, пользующихся контрактными аптеками, увеличился с 10 процентов до 22 процентов. При этом количество уникальных аптек, входящих в состав 340Б контрактных аптек, выросло на 770 процентов, а общее количество контрактных аптечных организаций выросло на 1245 процентов. (2) Контрактные соглашения с аптеками по статье 340B создают трудности в предотвращении утечки, и организации, на которые распространяется действие страховки, решают эти проблемы разными способами. Застрахованные организации, рассмотренные в исследовании, сообщили о различных методах выявления рецептов, отвечающих критериям 340B, для предотвращения перенаправления в их контрактных аптечных соглашениях. В некоторых случаях эти разные методы приводят к разным определениям права на участие в программе 340B от одной застрахованной организации к другой для получения аналогичных типов рецептов. В результате в рамках программы 340B существует несогласованность относительно того, какие рецепты, выписанные в контрактных аптеках, считаются отвечающими критериям 340B. (3) Контрактные соглашения с аптеками создают трудности в предотвращении дублирования скидок. Большинство охваченных исследованием организаций предотвращают дублирование скидок, не выдавая приобретенные 340B лекарства бенефициарам Medicaid через свои контрактные аптеки. Однако некоторые застрахованные организации, которые распределяют приобретенные по программе 340B лекарства бенефициарам Medicaid через свои контрактные аптеки, не сообщили о методе, позволяющем избежать дублирования скидок. (4) Некоторые застрахованные организации, участвовавшие в исследовании, не предлагают скидку 340B незастрахованным пациентам в рамках контрактных аптечных соглашений. (5) Большинство организаций, охваченных исследованием, не проводят все надзорные мероприятия, рекомендованные HRSA. Хотя почти все охваченные страховкой организации сообщили о мониторинге договорных соглашений с аптеками, степень такого мониторинга варьируется. Лишь немногие охваченные страховкой организации сообщили о привлечении независимых аудиторов для заключения договоров с аптеками по контракту, как рекомендовано в руководстве HRSA.

Скидки производителей дают преимущества, но федеральный надзор нуждается в улучшении

Мы изучили (1) степень, в которой организации, на которые распространяется действие программы 340B, генерируют доход, факторы, влияющие на получение дохода, и то, как они используют программу; (2) как распространение лекарств производителями по ценам 340B влияет на доступ к лекарствам организаций, на которые распространяется действие страховки, или поставщиков, не входящих в 340B; и (3) надзор HRSA за программой 340B.

Выводы : Тринадцать из 29 опрошенных GAO организаций сообщили, что они получили доход от программы 340B, который превысил расходы, связанные с лекарствами, которые включают затраты на приобретение и отпуск лекарств. Из оставшихся 10 не принесли достаточного дохода, чтобы превысить затраты, связанные с лекарствами, а шесть не предоставили достаточно информации, чтобы GAO могло определить степень получения дохода. На получение доходов 340B повлияло несколько факторов, включая ставки возмещения расходов на лекарства. Независимо от суммы полученного дохода, все затрагиваемые организации сообщили об использовании программы способами, соответствующими ее цели. Например, все охваченные страховкой организации сообщили, что участие в программе позволило им сохранить услуги и снизить затраты на лекарства для пациентов. Организации, генерирующие доход от программы 340B, превышающий расходы, связанные с лекарствами, также смогли обслуживать больше пациентов и предоставлять дополнительные услуги.

По словам участников программы 340B, с которыми беседовала GAO, распространение лекарств производителями по ценам 340B в целом не влияло на доступ поставщиков к лекарствам. Тем не менее, 340B заинтересованных сторон сообщили о проблемах с доступом охватываемых организаций к внутривенному иммуноглобулину (ВВИГ) по ценам 340B. Заинтересованные стороны сообщили, что производители ограничили распространение препарата по цене 340B, в результате чего больницам 340B пришлось покупать его по более высоким ценам, чтобы удовлетворить свой спрос. Эти ограничения действуют на постоянной основе, поскольку IVIG подвержен нехватке лекарств.

GAO заявило, что надзор HRSA за программой 340B недостаточен для обеспечения разумной уверенности в том, что охваченные ею организации и производители лекарств соблюдают требования программы, например, передача организациями лекарств, приобретенных по ценам 340B, только соответствующим пациентам, а также продажа производителями лекарства застрахованным организациям по цене 340B или ниже. В GAO заявили, что HRSA в первую очередь полагается на самоконтроль участников для обеспечения соблюдения программы. Однако, продолжил GAO, руководству HRSA по требованиям программы часто не хватает необходимого уровня конкретики, чтобы обеспечить четкое руководство, что затрудняет способность участников самостоятельно контролировать ситуацию и вызывает опасения, что руководство может быть истолковано способами, несовместимыми с намерениями агентства. По словам GAO, помимо самоконтроля, HRSA участвует в некоторых мероприятиях по надзору за программой 340B. Более того, GAO заявило, что программа 340B все чаще используется в таких учреждениях, как больницы, где риск неправильной покупки лекарств 340B выше, отчасти потому, что они обслуживают как пациентов, соответствующих критериям 340B, так и пациентов, не входящих в программу 340B. Изменения 2010 года, позволяющие неограниченному количеству внешних контрактных аптек распространять лекарства 340B со скидкой, также рассматривались GAO как особый источник повышенной обеспокоенности по поводу неадекватного надзора со стороны HRSA. Чтобы обеспечить надлежащее использование программы 340B, GAO рекомендовало HRSA принять меры по усилению надзора за участием в программе и соблюдением программы.

Рекомендации (1) HRSA было поручено провести выборочные проверки организаций, на которые распространяется статья 340B, для предотвращения возможного перенаправления. HRSA начало проводить такие проверки в 2012 году. В 2012 финансовом году HRSA завершило 51 аудит организаций, подпадающих под действие 340B, отчеты которых доступны на сайте HRSA. (2) HRSA было поручено доработать новое, более конкретное руководство по определению пациента 340B. Сообщается, что HRSA изучает этот вопрос. (3) HRSA следует поручить дополнительно уточнить руководство по недискриминации 340B для случаев, когда распространение лекарств ограничено, и потребовать пересмотра планов производителей по ограничению распространения лекарств по ценам 340B. HRSA выпустило руководство по этим вопросам. (4) HRSA следует поручить дополнительно указать критерии, которым должны соответствовать больницы, которые не находятся в государственной собственности и не управляются, чтобы иметь право на участие в программе 340B. С тех пор HRSA выпустило руководство по этому вопросу (выпуск № 2013-3).

Политика штата в области Medicaid и надзорная деятельность

Цель : Описать политику и надзорную деятельность государственных агентств Medicaid в отношении лекарств, приобретаемых по программе 340B.

Результаты : (1) Примерно половина штатов разработала полисы 340B, которые обязывают застрахованные организации выставлять счета Medicaid по себестоимости за лекарства, приобретенные по 340B. (2) Штаты не имеют необходимой информации о ценах для внесения изменений по предоплате для лекарств, приобретенных по 340B; 20 штатов проводят проверки постоплаты для выявления переплат. (3) Более половины штатов разработали альтернативы Файлу исключений Medicaid OPA для выявления претензий 340B и предотвращения дублирования скидок.

Рекомендации : (1) Центры Medicare и Medicaid Services (CMS) должны поручить штатам разработать письменные политики 340B. (2) CMS должна информировать государства об инструментах, которые они могут использовать для выявления претензий на лекарства, приобретенные по схеме 340B. (3) HRSA должно разделить с штатами максимальные цены в размере 340B. (4) HRSA в сочетании с CMS должно повысить точность файла исключения из программы Medicaid.

Обзор цен 340B

Цель : определить, платят ли организации, на которые распространяется действие 340B, больше установленной законом предельной цены 340B, и, если да, то потенциальную причину расхождений в ценах.

Результаты : (1) В июне 2005 года 14 процентов от общего объема закупок 340B предприятий превысили максимальные цены 340B, что привело к общей переплате в размере 3,9 миллиона долларов США. (2) Наибольшие переплаты происходили из-за цен, которые не соответствовали политике HRSA «цены в пенни» в ситуациях, когда расчет максимальной цены по закону 340B давал отрицательное число. (3) Предприятия с небольшим объемом продаж, производители и оптовики были связаны с более высокими уровнями переплат. (4) Неточности в максимальных ценах HRSA ограничивают способность HRSA контролировать соблюдение программы 340B. Рекомендации : (1) HRSA следует улучшить надзор за программой 340B, чтобы гарантировать, что с предприятий взимаются платежи на уровне или ниже максимальной цены 340B. (2) HRSA должно предоставить техническую помощь в реализации программы 340B всем участвующим организациям, производителям и оптовикам. (3) HRSA должно опубликовать рекомендации относительно своей ценовой политики. (4) Чтобы точно рассчитать максимальные цены 340B, HRSA должно получить данные о единых единицах измерения и размере упаковки.

Фармацевтические производители завышают цены на предприятия, подпадающие под действие программы 340B

Цель : Определить (1) продавали ли пять производителей 11 рецептурных лекарств организациям, имеющим страховку 340B, используя правильную сумму скидки Medicaid; и (2) размер любых завышенных цен.

Выводы : Пять производителей завысили цену 340B застрахованных организаций примерно на 6,1 миллиона долларов за продажи в течение годичного периода, закончившегося 30 сентября 1999 года.

Рекомендации : HRSA должно потребовать от пяти производителей лекарств определить точные суммы завышенных цен для каждой из затронутых организаций, подпадающих под действие статьи 340B, и применить завышенные суммы в качестве компенсации или кредита к будущим закупкам каждой организации.

Другие отчеты

Анализ больничных услуг 340B DSH, предоставляемых уязвимым группам пациентов

Исследование 2015 года, проведенное по заказу 340b Health, коалиции больниц, получающих скидки на лекарства 340b, пришло к выводу, что больницы, участвующие в программе ценообразования на лекарства 340B, обслуживают почти в два раза больше бедных пациентов, чем другие больницы, а также несут гораздо большее бремя некомпенсируемой помощи.

Исследование, проведенное консалтинговой фирмой Dobson DaVanzo & Associates по экономике и политике здравоохранения, имело целью определить, в какой степени больницы с непропорциональной долей (DSH), участвующие в программе ценообразования на лекарства 340B, фокусируют свои услуги на уязвимых группах пациентов. Исследование показало, что:

• Больницы 340B DSH предоставляют бенефициарам Medicaid и пациентам с низкими доходами Medicare почти вдвое больше медицинской помощи, чем больницы, не входящие в 340B – 41,9 процента против 22,8 процента.
• Больницы 340B предоставляют на 40 процентов больше некомпенсируемой помощи в процентах от общих расходов на лечение пациентов, чем больницы, не входящие в 340B – от 24,6 до 17,5 миллиардов долларов. Хотя на больницы 340B приходилось лишь 35 процентов всех больниц, включенных в анализ, больницы 340B предоставляли 58 процентов всей некомпенсируемой помощи. Кроме того, если принять во внимание размер больницы и посмотреть на некомпенсируемую помощь как процент от общих затрат на лечение пациентов, больницы 340B всех размеров обеспечивают стабильно высокий уровень некомпенсируемой помощи.
• Более высокий процент больниц 340B DSH предоставляют услуги общественного здравоохранения и специализированные услуги – многие из которых убыточны, но необходимы для их сообществ – чем больницы, не входящие в 340B.

Структура амбулаторного отпуска рецептурных препаратов через контрактные аптеки в 2012 г.

В исследовании, опубликованном в журнале Health Once за ноябрь 2014 г., впервые было проведено сравнение рецептов 340B. и все рецепты, отпускаемые розничными аптеками, работающими по контрактам с организациями, на которые распространяется действие 340B. В исследовании использовались данные Walgreens за 2012 год, национального лидера среди контрактных аптек 340B. Исследование показало, что:

• Лекарства, используемые для лечения хронических заболеваний, таких как диабет, высокий уровень холестерина, астма и депрессия, составляли подавляющее большинство всех рецептов, выписанных в Walgreens в рамках программы 340B.
• Более высокий процент антиретровирусных препаратов, используемых для лечения ВИЧ/СПИДа, был отпущен по рецептам 340B, чем по всем рецептам, выписанным в Walgreens.
• Большинство рецептов на 340B, выписанных в Walgreens, поступило из туберкулезных клиник, объединенных медицинских центров, больниц с непропорционально большой долей лекарств и клиник Райана Уайта.
• Контрактные аптеки 340B отпускают лекарства, используемые для лечения бремени хронических заболеваний американцев, и непропорционально распределяют лекарства, используемые ключевыми уязвимыми группами населения, на которые направлена ​​программа.

Федеральная программа скидок на лекарства имеет решающее значение для здоровья штата Орегон

Исследование, проведенное по заказу Ассоциации первичной медико-санитарной помощи штата Орегон, пришло к выводу, что программа 340B жизненно важна для оказания помощи медицинским работникам в Орегоне лучше лечить уязвимых и недостаточно обслуживаемых людей».

В частности, в отчете показано, что экономия в 340 миллиардов долларов позволяет медицинским центрам штата, имеющим федеральную квалификацию, предоставлять:

• финансовая помощь пациентам, которые не могут позволить себе лекарства по рецепту
• услуги клинической аптеки, такие как программы управления заболеваниями или управление медикаментозной терапией
• дополнительные клиники
• программы работы с населением

«FQHC полагаются на финансирование 340B, чтобы компенсировать затраты на предоставление этих и других важных (хотя и невозмещаемых) услуг. в целом», — говорится в отчете, подготовленном по заказу Ассоциации первичной медицинской помощи штата Орегон.

Орегон взвешивает, стоит ли требовать от этих медицинских центров передавать практически все свои сбережения на лекарства 340B, предоставленные бенефициарам Medicaid.

«Политика, которая перекладывает экономию средств на государство, на самом деле может быть неэффективной и может отрицательно повлиять на уход за пациентами», - заключили в исследовании.

Неоправданные ожидания: анализ благотворительной помощи, оказываемой больницами 340B

Новый анализ, опубликованный в 2014 году, показывает, что значительная часть больниц, участвующих в программе 340B, предоставляют лишь минимальный объем благотворительной помощи; как таковые, они могут не оправдать ожиданий Конгресса.

В исследовании, составленном на основе недавно доступных общедоступных данных, отмечается, что программа скидок на лекарства 340B была разработана Конгрессом, чтобы помочь поставщикам услуг социальной защиты улучшить доступ к рецептурным лекарствам для незастрахованных и уязвимых пациентов в амбулаторных условиях. Тем не менее, анализ показывает, что большинство больниц, которые получают выгоду от программы, предоставляют меньше благотворительной помощи, чем в среднем по стране для всех больниц, а благотворительная помощь примерно в четверти всех больниц 340B составляет 1% или меньше от общих расходов пациентов. Небольшое количество больниц 340B обеспечивает львиную долю всей благотворительной помощи, оказываемой больницами 340B.

Анализ поднимает вопросы о том, соответствуют ли нынешние критерии отбора 340B, специально используемые для больниц DSH, духу и целям закона, поскольку они могут быть слишком широкими и не нацелены только на те организации, которые обслуживают большое количество уязвимых, незастрахованных пациентов. В частности, новое исследование показывает:

• Более двух третей больниц, получающих скидки на лекарства по программе 340B, предоставляют меньшую благотворительную помощь в процентах от расходов пациентов, чем в среднем по стране для всех больниц, включая коммерческие больницы, которые не соответствуют критериям для получения скидки 340B в соответствии с текущими критериями отбора.
• Примерно в четверти (24%) больниц из 340B благотворительная помощь составляет 1% или менее от общих расходов больниц на пациентов.
• Примерно одна пятая (22%) больниц 340B обеспечивает 80% всей благотворительной помощи, оказываемой больницами 340B DSH.

В настоящее время больницы, имеющие право на участие в программе, требуют скидки в размере 340 миллиардов долларов на большинство рецептурных лекарств для амбулаторного лечения как для застрахованных, так и для незастрахованных пациентов. И хотя программа 340B снижает затраты на амбулаторные лекарства для соответствующих больниц, исходя из предположения, что она поможет значительному числу уязвимых, незастрахованных пациентов, участвующие больницы в настоящее время не видят ограничений на то, как они тратят полученные доходы, если они взимают более высокую плату как со застрахованных, так и с незастрахованных пациентов. цены, чем цена со скидкой 340B.

Это отличается от многих других застрахованных организаций, которые участвуют в программе 340B в результате специального гранта (часто называемого «получателями гранта») от Министерства здравоохранения и социальных служб США. Процесс утверждения гранта обычно требует от этих поставщиков продемонстрировать, что они предоставляют услуги определенным указанным уязвимым группам населения, иногда на основе «платежеспособности» пациентов, и что организации реинвестируют ресурсы в услуги для этих групп населения.

Согласно отчету, слишком широкие критерии отбора больниц привели к взрывному росту числа больниц, вошедших в программу 340B. Сегодня треть всех больниц страны участвуют в программе 340B и получают скидки 340B; ожидается, что это число будет расти, особенно если не будут предприняты усилия по ужесточению квалификационных требований. Закупки лекарств по программе 340B почти удвоятся: с 6 миллиардов долларов в 2010 году до 13,4 миллиардов долларов к 2016 году, хотя лишь небольшая часть из миллиардов долларов скидок напрямую связана с благотворительной помощью для уязвимых малоимущих пациентов.

Не оспаривая выводы отчета, Safety Net Hospitals for Pharmaceutical Access (SNHPA), основная группа, которая лоббирует интересы больниц, изученных в отчете, опубликовала заявление, заархивированное 13 апреля 2014 г. на Wayback Machine , в ответ на отчет. заявив:

В своей продолжающейся пиар-кампании по дискредитации программы скидок на лекарства 340B фармацевтическая промышленность профинансировала еще одно исследование, которое намеренно искажает ее цель. Этот отчет идет еще дальше, предполагая, что многие больницы не заслуживают участия в программе, основанной на узком и вводящем в заблуждение толковании помощи нуждающимся пациентам.

• Программа 340B оправдала ожидания Конгресса, поэтому Конгресс решил добавить в свои ряды несколько новых категорий больниц как при республиканской, так и при демократической администрациях.
• Конгресс ясно дал понять, когда утвердил программу, согласно которой больницы, соответствующие критериям, должны обслуживать непропорционально высокий процент пациентов Medicaid, пожилых людей с низкими доходами или располагаться в отдаленных сельских районах. Конгресс позволяет этим больницам достичь истинной цели программы: расширить свои ограниченные ресурсы, чтобы они меньше зависели от долларов налогоплательщиков.
• Отчет основан на ненадежных оценках благотворительной помощи, которые даже правительство отказывается использовать для определения некомпенсируемых больничных расходов. Кроме того, Medicaid существенно недоплачивает больницам, и этот факт полностью не учитывается в анализе.
• Средняя больница 340B предоставляет в три раза больше некомпенсируемой помощи, чем больницы, не входящие в 340B.
• Частные онкологические практики направляют своих пациентов по программам Medicare, Medicaid и незастрахованных пациентов в больницы.
• Программа 340B представляет лишь 2 процента фармацевтического рынка США, составляющего 325 миллиардов долларов.

Другая лоббистская группа, Американская ассоциация больниц, опубликовала заявление в ответ на отчет, в котором говорится:

Сегодня AHA заявила, что в отчете, посвященном изучению уровня благотворительной помощи в больницах 340B, «игнорируется тот факт, что программа 340B позволяет больницам предоставлять основные медицинские услуги наиболее уязвимым группам населения страны». В отчете Альянса за честность и реформы 340B говорится, что некоторые больницы, участвующие в программе ценообразования на лекарства 340B, предоставляют лишь минимальный объем благотворительной помощи. Однако старший вице-президент AHA по анализу и развитию государственной политики Линда Фишман отметила, что отчет «основан на рабочем листе S-10 Medicare, который все еще находится на стадии разработки и, по мнению политиков Medicare, еще не готов к использованию в расчетах выплат. ." Фишман также сказал, что 62% всей некомпенсируемой помощи, предоставляемой больницами США, оказывают больницы 340B, и «одна только благотворительная помощь не учитывает множество программ и услуг, которые предоставляют больницы, которые адаптированы к потребностям их собственного уникального сообщества». "

Исследование корпорации RAND 2011 г.

В 2011 году корпорация RAND опубликовала исследование вариантов политики по устранению различий в оплате медицинского обслуживания в амбулаторных учреждениях. спонсируется помощником министра планирования и оценки Министерства здравоохранения и социальных служб США, который анализирует потенциальные варианты изменения политики оплаты Medicare для повышения ценности услуг, предоставляемых в амбулаторных условиях, путем устранения разницы в сумме, которую Medicare платит за аналогичное учреждение. услуги в различных амбулаторных условиях. В своем резюме авторы подтверждают: «Результаты подтверждают, что оплата, как правило, самая высокая за услуги, предоставляемые в больницах, но они также указывают на то, что разница в оплате обычно превышает разницу в стоимости и варьируется в зависимости от процедуры».

На странице 55 исследования RAND говорится:

В последние годы значительно увеличилось количество закупок больниц поставщиков медицинских услуг, главным образом для расширения реферальной базы больниц и позиционирования больничной системы как подотчетной организации по оказанию медицинской помощи. Однако последствиями являются увеличение выплат Medicare и совместного страхования бенефициаров, а также дополнительные конкуренция за практику на базе сообщества... В онкологической практике одной из причин роста называют возможность расширить базу пациентов для приобретения лекарств, приобретаемых в рамках плана покупки лекарств со скидкой 340B. Программа позволяет учреждениям приобретать амбулаторные лекарства по ценам ниже рыночных. Поскольку ставки оплаты [Системы перспективной амбулаторной оплаты] за лекарства, предоставляемые амбулаторным пациентам больниц, одинаковы для всех больниц, независимо от того, были ли лекарства приобретены в рамках программы 340B, у больниц есть стимул увеличивать прибыль за счет расширения базы пациентов для проведения химиотерапии. . В то же время изменения в оплате Medicare за химиотерапевтические препараты, поставляемые в [кабинеты врачей], ограничили возможности онкологов получать прибыль от этих препаратов и повысили привлекательность сотрудничества с больницей.

Журнал Oncology Business Review опубликовал аналогичный отчет в сентябре 2011 года. Авторы этой статьи обнаружили, что приобретение больниц внебольничных онкологических практик с ценой 340B приводит к тому, что больше онкологических больных лечатся в больницах, а не в специализированных общественных практиках, обращая вспять 20 -годовой тренд.

В 2008 году Центры Medicare и Medicaid Services запросили общественное мнение о том, следует ли им скорректировать выплаты больницам по системе перспективной оплаты амбулаторных пациентов (OPPS) за лекарства, подлежащие отдельной оплате, на основе участие больниц в программе 340B. После получения и рассмотрения комментариев было принято решение не вносить никаких изменений.

Charlotte News Observer, апрель 2012 г. Серия: «Прогноз: прибыль» и последующее расследование Конгресса

В апреле 2012 года газеты Charlotte Observer и The News & Observer из Роли, Северная Каролина, опубликовали серию из пяти частей под заголовком «Некоммерческие больницы процветают за счет прибыли».

В ответ на эти истории сенатор Чак Грассли (республиканец от Айовы), бывший председатель финансового комитета Сената и нынешний высокопоставленный республиканец в Юридическом комитете Сената, инициировал серию писем в больницы, указанные в этой серии, с целью выяснить, работает ли программа 340B. как задумано. В письме сенатору Грассли от Медицинского центра Каролины от 28 сентября 2012 г. говорилось: «Цель и конструкция программы [340B] заключаются в том, чтобы помочь снизить цены на амбулаторные лекарства для незастрахованных. Она не предназначена для субсидирования застрахованных организаций для предоставления стационарных услуг. тем, кто застрахован частной страховкой, Medicare или Medicaid. Таким образом, я изучал 340B. программа».

Отчет больниц сети безопасности по доступу к фармацевтическим препаратам (SNHPA)

«Установив рекорд 340B: ответ критикам», был выпущен 9 июля 2013 года больницами Safety Net Hospitals for Pharmaceutical Access (SNHPA), некоммерческой организацией 501 (c) (6), объединяющей 1000 государственных и частных лиц. некоммерческие больницы и системы здравоохранения по всей территории США, которые участвуют в программе скидок на лекарства Службы общественного здравоохранения 340B. В отчете, который включает в себя документированные независимые исследования, финансируемые SNHPA, описывается программа и приводятся примеры того, как некоторые поставщики услуг используют свои сбережения. В нем также утверждается, что программа экономит деньги федеральному правительству, правительству штата и местным органам власти и налогоплательщикам, и предпринимаются попытки опровергнуть многие заявления критиков программы.

В докладе содержится призыв к ряду реформ для модернизации программы, включая большую прозрачность ценообразования, чтобы гарантировать, что поставщики медицинских услуг не завышают цены, аудит производителей лекарств, а также рассмотрение использования контрактных аптек, чтобы определить, является ли программа помогая уязвимым пациентам получить лучший доступ к рецептурным лекарствам и аптечной помощи. В рамках своей пропагандистской деятельности SNHPA также помогает своим членам максимизировать преимущества программы 340B.

Сенатор Чарльз Грассли (республиканец от Айовы), лидер Сената, расследующий действие отчета 340B, ответил на отчет SNHPA, заявив: «Отчет ассоциации, представляющей пострадавшие больницы, не является объективным. Благодаря моим запросам я смогли документально подтвердить, что несколько больниц получают прибыль от программы 340B, а не просто предоставляют лекарства со скидкой незастрахованным. Вместо того, чтобы использовать лекарства со значительной скидкой, которые эти больницы получают для наиболее уязвимых нуждающихся, больницы продают эти лекарства пациентам. с Medicare и частной страховкой, потому что эти пациенты могут платить больше. Больницы оставляют себе разницу».

Третий путь: когда ACA восстает, могут ли программы для незастрахованных отказаться от участия?

Учитывая неопределенность, с которой сталкиваются больницы системы социальной защиты, никто не предлагает прекращать такие программы, как непропорциональная доля и 340B. Фактически, весьма вероятно, что какая-то версия этих программ понадобится в обозримом будущем, поскольку в лучшем случае ACA все равно оставит миллионы людей без адекватного покрытия. Но у администрации есть возможность усилить надзор за такими программами, как 340B, чтобы гарантировать, что наиболее уязвимые слои населения защищены и никто не злоупотребляет программой. Это облегчит задачу, когда придет время перекалибровать программы социальной защиты для уровня услуг, соответствующего числу оставшихся незастрахованными.

Законодательный надзор

• В письме сенатора Чарльза Грассли (республиканец от штата Айова) в сентябре 2005 года в HRSA содержалась просьба представить отчет о том, что правительство сделало для возмещения завышенных цен с компаний, застрахованных в рамках 340B, со стороны Aventis, Bristol-Myers Squibb, GlaxoSmithKline и TAP Pharmaceuticals, о которых OIG сообщил в 2003 и 2004 годы.
• Декабрь 2005 г. Слушания в Палате представителей по надзору и администрированию программы скидок на лекарства 340B: повышение эффективности и прозрачности* Сентябрь 2012 г. Письмо сенатора Чарльза Грассли (республиканец от штата Айова) в Медицинский центр Каролины с вопросом об участии в программе 340B.
• Сентябрь 2011 г. от членов Палаты представителей и Сената к HRSA с запросом информации о надзоре и эффективности программы 340B.
• Письмо членов Палаты представителей в HRSA от июля 2012 года с просьбой обновить определение термина 340B «пациент».
• Письмо сенатора Чарльза Грассли (республиканец от штата Айова) в сентябре 2012 г. в Медицинский центр Каролины с вопросом об участии в программе 340B.
• Январь 2013 г. Письмо Сената в HRSA с просьбой предоставить подробную информацию о надзоре за программой 340B.
• 8 мая 2013 г. Пресс-релиз сенатора Чарльза Грассли: «Вопросы о программе скидок на лекарства 340B продолжаются».
• 18 июня 2013 г. Пресс-релиз сенатора Чарльза Грассли «Программа скидок на лекарства, бонусы для руководителей больниц»
• 9 июля 2013 г. Пресс-релиз сенатора Чарльза Грассли: «Грэссли об отчете больничной отрасли о программе скидок на лекарства: отчет ассоциации, представляющей затронутые больницы, не является объективным »
• Письма сенатора Чарльза Грассли от 26 сентября 2013 г. «Грэссли требует от фармацевтических компаний ответов по поводу предоставления необходимых скидок»

340B и Медикейд

Программы штата Medicaid должны обеспечивать покрытие рецептурных лекарств для амбулаторного лечения таким образом, чтобы это учитывало участие в Программе ценообразования на лекарства 340B. штата Обычно программы Medicaid получают скидки на отпускаемые по рецепту лекарства для амбулаторных пациентов в рамках Программы скидок на лекарства Medicaid . Однако дублирование скидок запрещено. штата Таким образом, программы Medicaid не могут получить скидки на лекарства, приобретенные в рамках программы ценообразования на лекарства 340B.

Внешние ссылки

• Коэн, Боннер Р. (07 марта 2024 г.). «Конгресс рассматривает возможность борьбы со злоупотреблениями программой скидок на лекарства 340 B» . Хартленд Дейли Ньюс . Проверено 2 июня 2024 г.