Фармакопея США
 | Эта статья содержит контент, написанный как реклама . ( Август 2022 г. ) |
| Тип компании | Некоммерческая организация |
|---|---|
| Основан | 1820 |
| Штаб-квартира | , Соединенные Штаты |
Ключевые люди | Рональд Т. Пьервинченци ( генеральный директор ) [ 1 ] |
| Веб-сайт | www |
( Фармакопея США USP ) — это фармакопея (сборник информации о лекарственных препаратах ) для США, ежегодно публикуемая Фармакопейной конвенцией США (обычно также называемой USP), которой уже более 200 лет, некоммерческой организацией, владеющей товарным знаком , а также владеет авторскими правами на саму фармакопею.
USP ( публикуется в объединенном томе с Национальным формуляром формуляром ) под названием USP-NF . [ 2 ] Если ингредиент лекарственного средства или лекарственный продукт имеет применимый стандарт качества USP (в форме статьи USP-NF ), он должен соответствовать, чтобы можно было использовать обозначение «USP» или «NF». Лекарственные препараты, на которые распространяются стандарты USP , включают как лекарства для людей ( по рецепту , без рецепта или иным образом), так и лекарства для животных. Стандарты USP-NF также играют роль в федеральном законодательстве США ; Лекарственное средство или его ингредиент, название которого признано в USP-NF, считается фальсифицированным, если оно не соответствует фармакологическим стандартам по силе, качеству или чистоте. USP также устанавливает стандарты для пищевых добавок и пищевых ингредиентов (как часть Кодекса пищевых химикатов ). USP не играет никакой роли в обеспечении соблюдения своих стандартов; Ответственность за обеспечение соблюдения требований лежит на Управлении по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) и других государственных органах США. [ нечеткий ] [ нужна ссылка ]
История Фармакопеи США
[ редактировать ]Фармакопея США (USP) была основана в 1820 году, когда 11 врачей объединились, чтобы принять меры по защите пациентов от вреда, причиненного непоследовательными и некачественными медицинскими препаратами того времени. Первыми стандартами были «рецепты», которыми руководствовались при приготовлении лекарств, которые часто производились в аптеках, в значительной степени опираясь на необработанные растительные препараты, обладающие терапевтической активностью. [ 3 ] Когда возникла современная фармацевтическая промышленность, стандарты Фармакопеи США изменились с этих «рецептов» на набор спецификаций качества лекарств, а также аналитические тесты, которые необходимо провести для оценки их чистоты, качества и подлинности. [ 3 ]
Качество продукции – стандарты и проверка
[ редактировать ]Фармакопея США устанавливает документальные (письменные) и справочные (физические) стандарты для лекарственных средств, пищевых ингредиентов, пищевых добавок и ингредиентов. Эти стандарты используются регулирующими органами и производителями, чтобы гарантировать, что эти продукты имеют соответствующую идентичность, а также прочность, качество, чистоту и последовательность. USP 800 является примером публикации, созданной Фармакопеей США.
Лекарства, отпускаемые по рецепту и без рецепта, доступные в Соединенных Штатах, согласно федеральному закону должны соответствовать USP-NF общественным стандартам , если такие стандарты существуют. Многие другие страны используют USP-NF вместо выпуска собственных фармакопей или в дополнение к своим государственным фармакопеям.
Стандарты USP для пищевых ингредиентов можно найти в Кодексе пищевых химикатов ( FCC ). FCC — это сборник стандартов, используемых на международном уровне для качества и чистоты пищевых ингредиентов, таких как консерванты, ароматизаторы, красители и питательные вещества. Хотя FCC признана законом в таких странах, как Австралия , Канада и Новая Зеландия , в настоящее время она не имеет законодательного признания в Соединенных Штатах, хотя стандарты FCC включены посредством ссылки в более чем 200 правил FDA по пищевым продуктам. [ 4 ] USP получила сертификат FCC от Института медицины в 2006 году. МОМ опубликовала первые пять изданий FCC .
USP также проводит программы проверки продуктов и ингредиентов пищевых добавок. Это программы тестирования и аудита. Продукты, соответствующие требованиям программы, могут иметь на своих этикетках знак одобренной пищевой добавки USP. [ 5 ] Это отличается от того, чтобы видеть только буквы «USP» на этикетке пищевой добавки, что означает, что производитель заявляет, что придерживается стандартов USP. USP не тестирует такие продукты, как продукты, проверенные USP.
Информация о здравоохранении
[ редактировать ]В прошлом Конгресс уполномочил секретаря HHS просить USP разработать систему классификации лекарств, которую планы льгот по рецептурным лекарствам Medicare могли бы использовать для разработки своих формуляров . [ 6 ] и время от времени пересматривать такую классификацию, чтобы отразить изменения в терапевтическом применении, входящие в состав препаратов Части D, и добавление новых препаратов, входящих в Часть D. Фармакопея США разработала шесть версий Типовых рекомендаций, последняя из которых была выпущена в начале 2014 г. для льготных лет 2015–2017 гг. [ 7 ]
Программа «Продвижение качества лекарственных средств»
[ редактировать ]С 1992 года USP сотрудничает с Агентством США по международному развитию (USAID), помогая развивающимся странам решать критические проблемы, связанные с лекарствами низкого качества. Это партнерство действовало как программа качества и информации о лекарствах (DQI) до 2009 года, когда, чтобы лучше удовлетворить растущие глобальные потребности, USAID заключило с USP пятилетнее соглашение о сотрудничестве на сумму 35 миллионов долларов США для создания новой, расширенной программы под названием «Повышение качества лекарственных средств». (ПКМ). [ 8 ] [ 9 ] В 2013 году USAID продлило программу PQM на пять лет (до сентября 2019 года), увеличило ее финансирование до 110 миллионов долларов и расширило географический охват программы. [ 10 ]
PQM служит основным механизмом, помогающим странам, поддерживаемым USAID, укрепить свои системы обеспечения и контроля качества, чтобы лучше гарантировать качество лекарств, поступающих к пациентам. PQM преследует четыре ключевые цели: [ 11 ]
- Укрепить системы обеспечения качества (ОК) и контроля качества (КК).
- Увеличение поставок лекарств гарантированного качества
- Борьба с наличием некачественных и поддельных лекарств.
- Обеспечение технического лидерства и глобальной пропаганды
Совместные усилия USP и USAID помогли сообществам улучшить качество лекарств более чем в 35 странах. PQM в настоящее время работает в Африке, [ 12 ] Азия, [ 13 ] Европа/Евразия, [ 14 ] и Карибский бассейн/Латинская Америка. [ 15 ]
Международные соглашения и офисы
[ редактировать ]USP работает на международном уровне, в основном посредством соглашений с другими фармакопеями, а также регулирующими органами, ассоциациями производителей и другими. В последние годы USP подписала серию меморандумов о взаимопонимании (MOU) с такими группами, как Фармакопея Китайской Народной Республики, Комиссия по китайской фармакопее, девять стран, входящих в Ассоциацию государств Юго-Восточной Азии (АСЕАН) , и Федеральная служба по надзору. в сфере здравоохранения и социального развития Российской Федерации (Росздравнадзор). [ 16 ] USP также имеет международный офис в Швейцарии, а также офисы и лаборатории в Бразилии, Индии и Китае.
См. также
[ редактировать ]- Химическая чистота
- Британская фармакопея
- Европейская Фармакопея
- Японская фармакопея
- Фармакопея Китайской Народной Республики
- Международная Фармакопея
- Национальный формуляр
- Управление по контролю за продуктами и лекарствами
- Геномная долина
- Фармакопея
- Разделение таблеток для обсуждения стандартов USP, касающихся единообразия дозировки.
- USP 800
Ссылки
[ редактировать ]- ^ Фармакопейная конвенция США (08 января 2014 г.), «Рон Пьервинченци, доктор философии, назначен следующим генеральным директором USP» , PR Newswire
- ^ «Национальный формуляр» . МедицинаНет . Проверено 11 декабря 2015 г.
- ^ Jump up to: а б «Фармакопея США: укрепление доверия на 200 лет» . Архивировано из оригинала 18 мая 2023 г. Проверено 18 августа 2023 г.
- ^ «Федеральный реестр | Правила по пищевым добавкам; Включение посредством ссылки в Кодекс пищевых химикатов, 7-е издание» . www.federalregister.gov . Проверено 11 декабря 2015 г.
- ^ «Опасны ли пищевые добавки? - Consumer Reports» . www.consumerreports.org . Проверено 11 декабря 2015 г.
- ^ «Фармакопея США (USP). Рекомендации по модели льгот по рецептурным препаратам Medicare. Источник информации» . www.nlm.nih.gov . Проверено 11 декабря 2015 г.
- ^ веб-админ. «Руководство по модели Части D обновляется слишком редко» . Интернет-журнал Managed Care . Проверено 11 декабря 2015 г.
- ^ «Повышение качества лекарственных средств (PQM)» .
- ^ «Как с помощью PQM бороться с «поддельными» продуктами питания и лекарствами в Нигерии» . www.ngrguardiannews.com . 6 августа 2015 года . Проверено 11 декабря 2015 г.
- ^ «USAID расширяет программу USP «Продвижение качества лекарственных средств (PQM) – Express Pharma Online» . archivepharma.financialexpress.com . Проверено 11 декабря 2015 г.
- ^ «Повышение качества лекарственных средств (PQM)» . www.usp.org . Проверено 11 декабря 2015 г.
- ^ «Деятельность PQM в Африке | Фармакопейная конвенция США» . Фармакопея США . Архивировано из оригинала 5 апреля 2016 г.
- ^ «Достижения PQM в Азии | Фармакопейная конвенция США» . Фармакопея США . Архивировано из оригинала 8 апреля 2016 г.
- ^ «PQM в Европе-Евразии | Фармакопейная конвенция США» . Фармакопея США . Архивировано из оригинала 5 апреля 2016 г.
- ^ «Работа PQM в Латинской Америке и странах Карибского бассейна | Фармакопейная конвенция США» . Фармакопея США . Архивировано из оригинала 5 апреля 2016 г.
- ^ Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Внешние ссылки
[ редактировать ]- Официальный сайт
- Справочник лекарственных средств (архивировано 3 июля 2012 г.)
| Международный | |
|---|---|
| Национальный | |
| Другой | |
39 ° 03'48 "с.ш. 77 ° 06'56" з.д. / 39,063270 ° с.ш. 77,115574 ° з.д.