Фекальная микробиота

Фекальная микробиота
Клинические данные
Торговые названия	Ребьота
Другие имена	RBX2660, фекальная микробиота, живая - jslm
Данные лицензии	US DailyMed : Донорский стул человека ;
Маршруты ; администрация	Ректальный
код АТС	Никто ;
Юридический статус
Юридический статус	США : только ℞ ;

Фекальная микробиота , продаваемая под торговой маркой Rebyota, используется для профилактики рецидивов Clostridioides difficile инфекции . ^{[ 1 ]}^{[ 4 ]}

Наиболее часто сообщаемые побочные реакции включают боль в животе, диарею, вздутие живота, метеоризм и тошноту. ^{[ 1 ]}

Фекальную микробиоту получают из стула, пожертвованного квалифицированными лицами. ^{[ 4 ]} Доноры и пожертвованный стул проверяются на наличие ряда трансмиссивных патогенов. ^{[ 4 ]} Фекальная микробиота — первый продукт фекальной микробиоты, одобренный Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). ^{[ 4 ]} Фекальная микробиота была одобрена для медицинского использования в США в ноябре 2022 года. ^{[ 4 ]}

Медицинское использование

Фекальная микробиота одобрена для профилактики рецидивов инфекции Clostridioides difficile (CDI) у людей в возрасте 18 лет и старше. ^{[ 4 ]} Он предназначен для использования после того, как человек завершил лечение антибиотиками по поводу рецидивирующей ИКД. ^{[ 4 ]}

История

Безопасность фекальной микробиоты оценивалась на основе двух рандомизированных двойных слепых плацебо-контролируемых клинических исследований и открытых клинических исследований, проведенных в США и Канаде. ^{[ 4 ]} У участников в анамнезе был один или несколько рецидивов инфекции Clostridioides difficile . ^{[ 4 ]} Они получили одну или несколько доз фекальной микробиоты или плацебо через 24–72 часа после завершения лечения антибиотиками инфекции Clostridioides difficile ; участников Инфекция Clostridioides difficile находилась под контролем на момент получения фекальной микробиоты или плацебо. ^{[ 4 ]} В ходе этих исследований 978 человек в возрасте 18 лет и старше получили хотя бы одну дозу фекальной микробиоты. ^{[ 4 ]} В одном исследовании среди 180 получателей фекальной микробиоты по сравнению с 87 получателями плацебо наиболее распространенными побочными эффектами после получения одной дозы фекальной микробиоты были боль в животе, диарея, вздутие живота, газы и тошнота. ^{[ 4 ]}

FDA удовлетворило заявку на фекальную микробиоту, ускоренную терапию , прорывную терапию и орфанные препараты . ^{[ 4 ]} FDA предоставило одобрение Ребиоты компании Ferring Pharmaceuticals Inc. ^{[ 4 ]}

Общество и культура

Юридический статус

Фекальная микробиота была одобрена для медицинского использования в США в ноябре 2022 года. ^{[ 4 ]}^{[ 5 ]}

Ссылки

^ Jump up to: ^а ^б ^с «Ребёта-донорская суспензия стула человека» . ДейлиМед . 13 января 2023 года. Архивировано из оригинала 21 января 2023 года . Проверено 21 января 2023 г.
^ «Выделение прописной информации» . FDA.gov . Архивировано из оригинала 15 марта 2023 года . Проверено 4 апреля 2023 г.
^ «Ребёта» . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) . 30 ноября 2022 года. Архивировано из оригинала 4 декабря 2022 года . Проверено 4 декабря 2022 г.
^ Jump up to: ^а ^б ^с ^д ^и ^ж ^г ^час ^я ^дж ^к ^л ^м ^н ^тот «FDA одобрило первый продукт фекальной микробиоты» . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) . 30 ноября 2022 года. Архивировано из оригинала 30 ноября 2022 года . Проверено 1 декабря 2022 г. В данной статье использован текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .
^ «Ferring получает одобрение FDA США на Rebyota (фекальная микробиота, live-jslm) – новый первый в своем классе живой биотерапевтический препарат на основе микробиоты» . Ферринг Фармасьютикалс США . 1 декабря 2022 года. Архивировано из оригинала 1 декабря 2022 года . Проверено 1 декабря 2022 г.

Дальнейшее чтение

Ханна С., Асси М., Ли С., Йохо Д., Луи Т., Кнаппл В. и др. (октябрь 2022 г.). «Эффективность и безопасность RBX2660 в PUNCH CD3, рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы III с байесовским первичным анализом для предотвращения рецидивирующей инфекции Clostridioides difficile» . Наркотики . 82 (15): 1527–1538. дои : 10.1007/s40265-022-01797-x . ПМЦ 9607700 . ПМИД 36287379 .

Внешние ссылки

Номер клинического исследования NCT03244644 «Терапия восстановления микробиоты при рецидивирующей инфекции Clostridium Difficile (PUNCHCD3)» на сайте ClinicalTrials.gov.
Номер клинического исследования NCT02299570 «Терапия восстановления микробиоты при рецидивирующей инфекции Clostridium Difficile (PUNCHCD2)» на сайте ClinicalTrials.gov.
Номер клинического исследования NCT01925417 «Терапия восстановления микробиоты при рецидивирующей диарее, связанной с Clostridium Difficile (PUNCH CD)» на сайте ClinicalTrials.gov.
Номер клинического исследования NCT02589847 «Терапия восстановления микробиоты при рецидивирующей инфекции Clostridium Difficile» на сайте ClinicalTrials.gov.
Номер клинического исследования NCT03931941 «Терапия восстановления микробиоты при рецидивирующей инфекции Clostridium Difficile (PUNCH CD3-OLS) (CD3-OLS)» на сайте ClinicalTrials.gov

[Rebyota_FDA_label-1] Jump up to: ^а ^б ^с «Ребёта-донорская суспензия стула человека» . ДейлиМед . 13 января 2023 года. Архивировано из оригинала 21 января 2023 года . Проверено 21 января 2023 г.

[2] «Выделение прописной информации» . FDA.gov . Архивировано из оригинала 15 марта 2023 года . Проверено 4 апреля 2023 г.

[3] «Ребёта» . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) . 30 ноября 2022 года. Архивировано из оригинала 4 декабря 2022 года . Проверено 4 декабря 2022 г.

[FDA_PR_20221130-4] Jump up to: ^а ^б ^с ^д ^и ^ж ^г ^час ^я ^дж ^к ^л ^м ^н ^тот «FDA одобрило первый продукт фекальной микробиоты» . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) . 30 ноября 2022 года. Архивировано из оригинала 30 ноября 2022 года . Проверено 1 декабря 2022 г. В данной статье использован текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .

[Ferring_PR-5] «Ferring получает одобрение FDA США на Rebyota (фекальная микробиота, live-jslm) – новый первый в своем классе живой биотерапевтический препарат на основе микробиоты» . Ферринг Фармасьютикалс США . 1 декабря 2022 года. Архивировано из оригинала 1 декабря 2022 года . Проверено 1 декабря 2022 г.

[ 1 ]

[ 2 ]

[ 3 ]

[ 4 ]

[ 5 ]