Существенная эквивалентность
В области безопасности пищевых продуктов концепция существенной эквивалентности предполагает, что безопасность новых пищевых продуктов, особенно генетически модифицированных (ГМ), можно оценить путем сравнения их с аналогичными традиционными пищевыми продуктами, которые с течением времени доказали свою безопасность при нормальном использовании. [1] Впервые она была сформулирована как политика безопасности пищевых продуктов в 1993 году Организацией экономического сотрудничества и развития (ОЭСР). [2]
В рамках процесса тестирования безопасности пищевых продуктов существенная эквивалентность является начальным шагом, устанавливающим токсикологические и питательные различия в новом продукте питания по сравнению с традиционным аналогом. Различия анализируются и оцениваются, после чего могут быть проведены дальнейшие испытания, ведущие к окончательной оценке безопасности. . [3]
Существенная эквивалентность является основополагающим принципом оценки безопасности ГМ-продуктов для ряда национальных и международных агентств, включая Канадское агентство по инспекции пищевых продуктов Японии (CFIA), Министерство здравоохранения, труда и социального обеспечения (MHLW), Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). ), а также Наций Объединенных Продовольственной и сельскохозяйственной организации (ФАО) и Всемирной организации здравоохранения . [4]
Источник
[ редактировать ]Концепция сравнения генетически модифицированных продуктов питания с традиционными продуктами питания в качестве основы для оценки безопасности была впервые представлена в качестве рекомендации во время совместной консультации экспертов ФАО/ВОЗ по биотехнологии и безопасности пищевых продуктов в 1990 году (научная конференция официальных лиц и промышленности), хотя термин « существенный» эквивалентность не использовалась. [5] [6] Приняв этот термин, существенная эквивалентность была сформулирована ОЭСР как политика безопасности пищевых продуктов, впервые описанная в их отчете 1993 года «Оценка безопасности пищевых продуктов, полученных с помощью современной биотехнологии: концепции и принципы». [2] принятого FDA в 1976 году Этот термин был заимствован из определения существенной эквивалентности новых медицинских изделий, : в соответствии с предпродажным уведомлением 510(k) новое устройство класса II , которое по существу аналогично существующему устройству, может быть разрешено к выпуску без дальнейших испытаний. [2] [7] Базовый подход сравнения нового продукта или технологии с существующим уже давно используется в различных областях науки и техники. [2]
Описание
[ редактировать ]ОЭСР основывает принцип существенной эквивалентности на определении безопасности пищевых продуктов, согласно которому мы можем предположить, что продукт безопасен для потребления, если он употреблялся в пищу в течение длительного времени без явного вреда. Он признает, что традиционные продукты питания могут естественным образом содержать токсичные компоненты (обычно называемые антинутриентами ), такие как гликоалкалоиды соланин в картофеле и альфа-томатин в помидорах, которые не влияют на их безопасность при приготовлении и употреблении в пищу традиционными способами. [8] [9] [10] [примечание 1]
В докладе предполагается, что, хотя биотехнология расширяет возможности модификации пищевых продуктов, она по своей сути не вносит дополнительный риск, и, следовательно, ГМ-продукты могут оцениваться так же, как и продукты, выращенные традиционным способом. [1] Кроме того, относительная точность биотехнологических методов должна позволить сосредоточить оценку на наиболее вероятных проблемных областях. [1] Затем концепция существенной эквивалентности описывается как сравнение между ГМ-продуктами питания и аналогичными традиционными продуктами питания с учетом обработки пищевых продуктов и того, как продукты питания обычно потребляются, включая количество, структуру питания и характеристики потребительской популяции. [примечание 2]
Процесс оценки
[ редактировать ]Существенная эквивалентность является отправной точкой для оценки безопасности ГМ-продуктов. Его можно применять на разных этапах пищевой цепи: от необработанного урожая до конечного ингредиента или продукта, в зависимости от природы продукта и его предполагаемого использования. [10] Для ГМ-завода общий процесс оценки можно разделить на четыре этапа: [3]
- Анализ существенной эквивалентности
Учет введенных генов, вновь экспрессируемых белков и новых вторичных метаболитов. - Токсикологический и пищевой анализ выявленных различий
Перенос генов, аллергенность, характеристики деградации, биодоступность, токсичность и предполагаемые уровни поступления. - Токсикологическая и пищевая оценка
При необходимости дополнительные испытания на токсичность, возможно, с включением цельных продуктов (возврат к этапу 2). - Окончательная оценка безопасности завода GM
Технологические разработки
[ редактировать ]Была дискуссия о применении новых биохимических концепций и методов для оценки существенной эквивалентности, таких как метаболическое профилирование и белковое профилирование . Эти концепции относятся, соответственно, к полному измеренному биохимическому спектру (общий отпечаток пальца) соединений (метаболитов) или белков, присутствующих в пищевых продуктах или сельскохозяйственных культурах. Цель состоит в том, чтобы в целом сравнить биохимический профиль нового продукта питания с существующим, чтобы увидеть, попадает ли профиль нового продукта в диапазон естественных вариаций, уже демонстрируемых профилем существующих продуктов питания или сельскохозяйственных культур. Однако эти методы не считаются достаточно оцененными, и стандарты для их применения еще не разработаны. [11] [ нужен лучший источник ]
Принятие
[ редактировать ]Подходы к регулированию ГМ-продуктов различаются в зависимости от страны, в то время как существенная эквивалентность обычно является основополагающим принципом оценки безопасности ГМ-продуктов. Это относится к национальным и международным агентствам, включая Канадское агентство по инспекции пищевых продуктов (CFIA), Министерство здравоохранения, труда и социального обеспечения США Японии (MHLW), Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) и . ООН Продовольственную и сельскохозяйственную организацию Организация (ФАО) и Всемирная организация здравоохранения . [10] [12] [4] В 1997 году Европейский Союз установил новую процедуру оценки пищевых продуктов, согласно которой, как только производитель подтверждает существенную эквивалентность существующему пищевому продукту, единственным требованием для коммерческого выпуска является уведомление правительства с сопроводительными научными данными, однако пищевые продукты, содержащие генетически модифицированные организмы ( ГМО) исключены и требуют обязательного разрешения. [2]
Чтобы установить существенную эквивалентность, модифицированный продукт проверяется производителем на предмет неожиданных изменений целевого набора компонентов, таких как токсины , питательные вещества или аллергены , которые присутствуют в аналогичном немодифицированном продукте. Данные производителя затем оцениваются регулирующим органом. Если регулирующие органы определят, что между модифицированными и немодифицированными продуктами нет существенной разницы, то, как правило, дальнейших требований к тестированию безопасности пищевых продуктов не будет. Однако, если продукт не имеет природного эквивалента или демонстрирует значительные отличия от немодифицированного пищевого продукта, или по другим причинам, которые могут иметь регулирующие органы (например, если ген производит белок, который ранее не был пищевым компонентом), дальнейшее тестирование безопасности может потребоваться. [1]
Проблемы
[ редактировать ]Была критика эффективности существенной эквивалентности .
См. также
[ редактировать ]- GRAS — общепризнан безопасным, обозначение FDA
Примечания
[ редактировать ]- ^ «Безопасность пищевых продуктов для потребления человеком основана на концепции, согласно которой должна быть разумная уверенность в том, что в результате предполагаемого использования в предполагаемых условиях потребления не будет причинен вред. Исторически продукты, приготовленные и используемые традиционными способами, считались безопасными. безопасны на основании многолетнего опыта, даже несмотря на то, что они могут содержать природные токсиканты или антипитательные вещества. В принципе, продукты питания считаются безопасными, если не была выявлена значительная опасность». (ОЭСР, 1993 г.) [1]
- ^ «Для пищевых продуктов и пищевых компонентов из организмов, разработанных с использованием современной биотехнологии, наиболее практичным подходом к определению безопасности является рассмотрение того, эквивалентны ли они по существу аналогичным традиционным пищевым продуктам, если таковые существуют. Следует принять во внимание , которой может подвергаться пища, а также предполагаемое использование и воздействие обработка включают такие параметры, как количество пищи или пищевых компонентов в рационе, характер пищевого потребления и характеристики потребляющего населения( s). Этот подход обеспечивает основу для оценки безопасности и качества пищевых продуктов». (ОЭСР, 1993 г.) [1]
Ссылки
[ редактировать ]- ^ Jump up to: а б с д и ж Оценка безопасности пищевых продуктов, полученных с помощью современной биотехнологии: концепции и принципы ОЭСР (1993 г.)
- ^ Jump up to: а б с д и Шаузу, Марианна (апрель 2000 г.). «Концепция существенной эквивалентности при оценке безопасности пищевых продуктов, полученных из генетически модифицированных организмов» (PDF) . AgBiotechNet . 2 .
- ^ Jump up to: а б Кок Э.Дж., Койпер Х.А. (октябрь 2003 г.). «Сравнительная оценка безопасности биотехнологических культур» (PDF) . Тенденции Биотехнологии . 21 (10): 439–44. дои : 10.1016/j.tibtech.2003.08.003 . ПМИД 14512230 . Архивировано (PDF) из оригинала 14 февраля 2016 г. ()
- ^ Jump up to: а б «Существенная эквивалентность в оценке безопасности пищевых продуктов» (PDF) . Совет по биотехнологической информации. Март 2001 г. Архивировано (PDF) из оригинала 7 февраля 2016 г. Проверено 6 февраля 2016 г. () ( Архив страниц )
- ^ «Совместная консультация экспертов ФАО/ВОЗ по биотехнологии и безопасности пищевых продуктов» (PDF) . ФАО/ВОЗ. Октябрь 1990 г. Архивировано из оригинала (PDF) 18 мая 2017 г. Проверено 16 февраля 2016 г. «Совместная консультация ФАО/ВОЗ по оценке биотехнологии в производстве и переработке пищевых продуктов с точки зрения безопасности пищевых продуктов» (1990 г.)
«Когда молекулярные, микробиологические, генетические и химические данные показывают, что продукт питания или пищевой ингредиент достаточно похож на его обычный аналог, обычно требуется лишь минимальное токсикологическое тестирование». - Раздел 6.3.1, «Стратегии оценки безопасности пищевых продуктов, произведенных с помощью биотехнологии», отчет совместной консультации ФАО/ВОЗ, Всемирная организация здравоохранения, Женева, 1991 г. - ^ Миллстоун, Эрик; Бруннер, Эрик; Майер, Сью (октябрь 1999 г.). «За пределами «существенной эквивалентности» ». Природа . 401 (6753): 525–526. Бибкод : 1999Natur.401..525M . дои : 10.1038/44006 . ПМИД 10524614 . S2CID 4307069 .
- ^ «Предварительное уведомление 510(k)» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). 16 сентября 2015 г. Проверено 5 февраля 2016 г.
«A 510(k) — это предпродажная заявка, поданная в FDA с целью продемонстрировать, что продаваемое устройство, по крайней мере, столь же безопасно и эффективно, то есть по существу эквивалентно устройству, продаваемому на законных основаниях… и не подпадающему под действие PMS [ Предпродажное одобрение]. Податели заявки должны сравнить свое устройство с одним или несколькими аналогичными устройствами, продаваемыми на законных основаниях, и предъявить и подтвердить свои существенные заявления об эквивалентности». - ^ Существенная эквивалентность антипитательных веществ и присущих растительным токсинам в новых генетически модифицированных продуктах, Новак, В.К.; Хасльбергер, А.Г., Пищевая и химическая токсикология, том 38 (6), стр. 473–483, 2000 г.
- ^ Организация экономического сотрудничества и развития. Отчет Целевой группы по безопасности новых пищевых продуктов и кормов C(2000)86/ADD1. 17 мая 2000 г. [1] Архивировано 11 марта 2016 г. в Wayback Machine.
- ^ Jump up to: а б с «Оценка безопасности ГМ-продуктов: инструменты для инструкторов» (PDF) . Продовольственная и сельскохозяйственная организация (ФАО). 2009. Архивировано (PDF) из оригинала 24 февраля 2016 года . Проверено 8 февраля 2016 г. ()
- ^ Совместная консультация экспертов ФАО/ВОЗ по пищевым продуктам, полученным с помощью биотехнологии (июнь 2000 г.). «Аспекты безопасности генетически модифицированных продуктов растительного происхождения» (PDF) . Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ). 4. Подходы к оценке пищевой ценности и безопасности генетически модифицированных пищевых продуктов. Архивировано (PDF) из оригинала 16 февраля 2016 года . Проверено 12 февраля 2016 г.
- ^ «Ограничения на использование генетически модифицированных организмов» . Библиотека Конгресса. 9 июня 2015 г. Проверено 9 февраля 2016 г.