Хранилище сывороток Министерства обороны

Интерьер США хранилища сывороток Министерства обороны (DoDSR).

Хранилище сывороток Министерства обороны (также называемое Хранилищем сывороток Министерства обороны или просто DoDSR ) — это биологическое хранилище, управляемое США Министерством обороны , содержащее более 50 000 000 образцов человеческой сыворотки , собранных в основном от заявителей и членов Вооруженных сил США . Услуги .

DoDSR расположен в Силвер-Спринг , штат Мэриленд , и управляется Центр наблюдения за здоровьем вооруженных сил (AFHSC), подчиненный Центру укрепления здоровья и профилактической медицины армии США ( USACHPPM ), сам развился из Школы гигиены и общественного здравоохранения Джонса Хопкинса . DoDSR ведет свое начало с 1985 года и начала в вооруженных силах США программы скрининга ВИЧ (первоначально называвшейся программой скрининга HTLV-III ), когда сыворотка, оставшаяся после периодического лабораторного тестирования военнослужащих, была сначала сохранена армией Уолтера Рида. Института исследований (WRAIR), который затем систематически архивировался в хранилище сывороток армии и флота, предшественнике DoDSR.

Сегодня DoDSR является одним из крупнейших хранилищ сыворотки в мире с точки зрения количества представленных людей, количества продольных образцов, хранящихся на человека, и общего количества сыворотки. Большинство образцов связано с подробными медицинскими и персональными данными, что создает ценный ресурс для ретроспективных исследований и надзора за общественным здравоохранением. Продольный анализ сыворотки DoDSR, систематически собираемый у большой популяции, позволил внести значительный вклад в понимание этиологии многих заболеваний, которые иначе не поддаются проспективному изучению, включая рассеянный склероз , шизофрению , аутоиммунные заболевания и рак .

История

Самая ранняя сыворотка, хранящаяся в DoDSR, была собрана в рамках программы скрининга HLTV-III Вооруженных Сил, реализованной в 1985 году в ответ на появление нового человеческого вируса , впоследствии известного как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ). Ранние лабораторные испытания проводились через частные лаборатории, работающие по контракту. Вскоре проверка была расширена и теперь охватила всех гражданских лиц, поступающих на военные приемные пункты . В условиях некоторых ранних контрактов на лабораторные исследования указывалось, что остатки сыворотки должны оставаться в замороженном хранилище. В 1989 году Армейский ( научно-исследовательский институт имени Уолтера Рида контракт WRAIR) заключил с МакКессоном на объединение и хранение накопленных остаточных образцов сыворотки в одном объекте, расположенном недалеко от WRAIR в Роквилле , штат Мэриленд . Программа исследований ВИЧ (созданная руководством Конгресса в 1986 г.), Подразделением WRAIR ретровирусологии . было создано хранилище армейских сывороток Уолтера Рида , которое в 1989 году превратилось в хранилище сывороток армии и флота м ² ) объект в Силвер-Спринг , штат Мэриленд . За последние годы DoDSR вырос примерно на 1,9. -2.3 миллионов экземпляров ежегодно. К 2007 году запас DoDSR вырос до более чем 44 миллионов экземпляров. а к концу 2009 г. - более 50 000 000 экземпляров.

Рост инвентаря DoDSR

ВИЧ-серонегативные образцы

DoDSR вместе со своими хранилищами прекурсоров были определены как окончательное хранилище для всех серологически отрицательных образцов ВИЧ, полученных в рамках военных программ тестирования на ВИЧ. Первоначально увеличившийся за счет регулярного скрининга всех гражданских кандидатов, а затем за счет постоянного скрининга сохраняемого военного персонала (приблизительно с двухлетними интервалами), к 1990 году инвентарь DoDSR увеличился и стал содержать более шести миллионов образцов сыворотки, а к 1996 году - более 17 миллионов образцы. Стандартизированные процессы, действующие в контрактных военных лабораториях по тестированию на ВИЧ, обеспечили эффективное управление растущим инвентарем, что позволило DoDSR обеспечить соблюдение стандартов маркировки, конфигурации и отправки образцов, что облегчило их физическую интеграцию в инвентарь DoDSR. Контракты на тестирование на ВИЧ, заключенные между отдельными военными службами, охватывали все образцы, отправленные из военных лечебных учреждений для тестирования на ВИЧ на территории Соединенных Штатов; по этой причине, если не будет специально удалена, сыворотка от военных бенефициаров (т.е. супругов и детей) также попадет в реестр DoDSR.

Добавление образцов до и после развертывания

Под влиянием опыта, полученного после войны в Персидском заливе , включая заявления многих военнослужащих о неблагоприятных последствиях для здоровья , размещение американских военнослужащих в Боснии в декабре 1995 года сопровождалось усилением внимания к надзору за здоровьем. 1996 г. помощника министра обороны по вопросам здравоохранения Меморандум обязал собирать образцы сыворотки до и после развертывания у военнослужащих и интегрировать их в DoDSR. Политика также предусматривала, что образцов, собранных для эпиднадзора за ВИЧ, может быть достаточно. Хотя небольшое количество образцов было собрано непосредственно для медицинского наблюдения за пределами существующих каналов тестирования на ВИЧ, образцы, собранные таким образом, страдали от отсутствия стандартизации. К 1999 году помощник министра обороны издал измененные инструкции: в котором предписывалось, чтобы требования к образцам до и после развертывания удовлетворялись путем тестирования на ВИЧ. Первоначально образец ВИЧ должен был быть собран до начала работы, если ни один образец не был взят в предыдущем году.

Обеспокоенность по поводу адекватности образцов, собранных для этой цели, включая выводы Комиссии Род-Айленда по войне в Персидском заливе, способствовали обеспокоенности общественности по поводу адекватности существующих методов сбора сыворотки. Закон о полномочиях на оборону в 2005 финансовом году призвал Министерство обороны выполнить

[a]n оценка необходимости внесения изменений в правила и стандарты взятия проб крови для эффективного отслеживания и наблюдения за состоянием здоровья персонала перед развертыванием, по окончании развертывания и в течение последующего периода соответствующего длина.

Кроме того, этот закон требовал от Министерства обороны изменить свою политику и потребовать сбора образцов на ВИЧ в течение 120 дней до развертывания и 30 дней после развертывания. Позже это изменение было отменено вместе с более поздними рекомендациями Эпидемиологического совета вооруженных сил , разрешающими сбор проб в течение года до развертывания в соответствии с требованиями. Несмотря на многочисленные изменения в политике, большое количество военнослужащих, задействованных в операциях « Свобода Ирака» и «Несокрушимая свобода» , привело к умеренному увеличению темпов получения образцов и росту инвентаря DoDSR.

Эволюция миссии и опеки DoDSR

DoDSR превратился из хранилища, связанного с исследованиями, ограниченного хранением серонегативных образцов ВИЧ, в хранилище, выполняющее широкую миссию по надзору за здоровьем, для которой оно изначально не предназначалось.

Первая официально сформулированная цель DoDSR содержится в предложении WRAIR 1991 года об управлении предшественником DoDSR:

Хранилища сывороток необходимы для ретроспективных исследований в поддержку текущих и будущих исследований ретровирусов... Анализ этих сывороток будет очень важен.

В запросе WRAIR предполагалось извлекать по мере необходимости до 5000 образцов в год.

В 1995 году ответственность и хранение инвентаря DoDSR и связанной с ним базы данных были переданы от WRAIR недавно сформированному подчиненному командованию Медицинского командования армии США - Центру укрепления здоровья и профилактической медицины армии США (USACCHPPM). USACHPPM, или просто CHPPM, сам по себе произошел от Лаборатории промышленной гигиены армии США, которая была первоначально создана в 1942 году в начале Второй мировой войны на базе Школы гигиены Джонса Хопкинса, ныне Школы общественного здравоохранения Блумберга Джонса Хопкинса . Смена места содержания под стражей сопровождалась повышенным вниманием к эпидемиологии , общественного здравоохранения и надзора за здоровьем полезности образцов DoDSR для .

В инструкции Министерства обороны, изданной в 1997 году и впоследствии отмененной, цель DoDSR описывалась как

медицинское наблюдение для клинической диагностики и эпидемиологических исследований. Репозиторий будет использоваться исключительно для выявления, профилактики и борьбы с заболеваниями, связанными с оперативным размещением военнослужащих.

Последующая директива Министерства обороны США, DoDD 6490.02E , немного расширила разрешенное использование DoDSR:

Должно быть хранилище сывороток Министерства обороны для медицинского наблюдения за клинической диагностикой и эпидемиологическими исследованиями. Репозиторий будет использоваться для выявления, профилактики и борьбы с заболеваниями, связанными с военной службой.

Обоснование существующей практики

Отвечая на опасения, изложенные в Законе о полномочиях на оборону на 2005 финансовый год, архивировано 10 января 2009 г. в Wayback Machine , помощник министра обороны по вопросам здравоохранения обратился к Эпидемиологическому совету вооруженных сил (AFEB) с просьбой рассмотреть три вопроса, связанных с миссией и работой DoDSR. :

• Существует ли надежная основа для продолжения регулярного сбора сывороток до и после развертывания в целях оказания клинической помощи, надзора за общественным здравоохранением или в исследовательских целях с целью изучения воздействия развертывания на здоровье?
• Следует ли собирать какие-либо другие биологические образцы для оказания клинической помощи, надзора за общественным здравоохранением или в исследовательских целях?
• Существуют ли какие-либо веские причины для изменения сроков отбора биологических образцов до или после их развертывания в целях оказания клинической помощи, надзора за общественным здравоохранением или в исследовательских целях?

Исследование AFEB установило, что существует веская основа для продолжения сбора сыворотки, но рекомендовало дополнительный сбор лейкоцитов в дополнение к сыворотке. Исследование AFEB также рекомендовало Министерству обороны создать группу по надзору для регулирования доступа к образцам. Ни одна рекомендация еще не была реализована.

Настоящее время DoDSR

Расположение

Внешний вид США хранилища сывороток Министерства обороны (DoDSR), расположенного по адресу 11800 Tech Road, Силвер-Спринг, Мэриленд.

Объект DoDSR расположен на площади 25 283 квадратных футов (2 348,9 м 2 ). ² ) арендованных коммерческих площадей на площади 90 000 квадратных футов (8 400 м²). ² ) здание расположен по адресу 11800 Tech Road, Силвер-Спринг, Мэриленд. Арендованное помещение было приобретено в рамках десятилетнего договора аренды под управлением Управления общих служб (GSA), срок действия которого истекает 1 октября 2010 года.

Коммерческий объект используется совместно с двумя другими крупными арендаторами: Больницей Святого Креста , и Комкаст , продолжающаяся занятость которого исключает непрерывное расширение инвентаря DoDSR. возможность перемещения инвентаря DoDSR в другое место в регионе Балтимор - столица страны (включая Форт-Мид , штат Мэриленд ). Из-за нехватки места на существующем объекте еще в 2005 году рассматривалась

Соображения в рамках BRAC

Хотя AFHCS имеет технические и вычислительные мощности, поддерживающие DoDSR, в Армейском медицинском центре Уолтера Рида (WRAMC), Вашингтон, округ Колумбия , и подлежит перенастройке в соответствии с рекомендациями Комиссии по перестройке и закрытию базы (BRAC), опубликованные рекомендации BRAC не определяют место, куда должны быть перенесены объекты. Перенос объектов WRAMC AFHSC необходим до 15 сентября 2011 года.

Контрактная операция

DoDSR управляется компанией Thermo Fisher Scientific по контракту без торгов или «единственному поставщику». присужден в 2006 году. Более ранний контракт без торгов был заключен с Cryonix в 2005 году, хотя позже Cryonix была включена в состав подразделения Biorepository Services компании Thermo Electron Corporation. Впоследствии в 2006 году Thermo Electron объединилась с Fisher Scientific. Thermo Fisher Fisher BioServices В настоящее время контракт принадлежит подразделению .

Морозильное оборудование

DoDSR состоит из 15 больших морозильных камер, каждая размером примерно 30 футов (9,1 м) x 30 x 10 футов в высоту. внутри которого поддерживается температура -30 °C с помощью пар компрессоров.

Хранение сыворотки

Интерьер одной из 15 больших морозильных камер в DoDSR.

Большинство образцов сыворотки хранятся в морозильных камерах в картонных коробках размером примерно 6 x 18 x 3,5 дюймов (89 мм), каждая из которых содержит 308 образцов и каждая содержит примерно 2,5 мл замороженной сыворотки. Картонные коробки последовательно пронумерованы и маркированы и хранятся на металлических стеллажах в морозильных камерах для быстрого доступа и извлечения.

Из-за ограничений по хранению в 2006 году примерно 5,5 миллионов образцов из двух морозильных камер были помещены в конфигурацию «высокой плотности», и может потребоваться дополнительная реконфигурация. Действующий контракт на эксплуатацию требует от подрядчика «отрегулировать конфигурации хранения образцов в одной или нескольких морозильных камерах, чтобы обеспечить плотное хранение образцов в коробках» по мере необходимости.

Транспортировка образцов в DoDSR

Большинство образцов поступает ежеквартально в замороженном виде после завершения всех тестов на ВИЧ. Грузы доставляются на поддонах в грузовике с рефрижератором из крупной испытательной лаборатории ViroMed , расположенной в Миннетонке , штат Миннесота .

В 2008 году DoDSR приобрело специализированный грузовик с морозильной камерой для перевозки образцов в DoDSR и запросило тендер на более частую транспортировку образцов в хранилище..

Связи данных

Данные инвентаризации DoDSR и соответствующая информация хранятся в базе данных Oracle, называемой Системой медицинского наблюдения Министерства обороны (DMSS). который служит «единственной ссылкой» на инвентарь DoDSR. Образцы сыворотки идентифицируются уникальным идентификационным номером образца . которые для большинства образцов привязаны к номеру социального страхования донора, и дату получения образца.

В дополнение к данным инвентаризации, DMSS также объединяет отдельные данные о медицинских результатах, доступные через Военную систему здравоохранения (MHS), включая Международную классификацию болезней, 9-е издание, клинической модификации (ICD-9CM) диагностические коды , коды современной процедурной терминологии (CPT), и другие соответствующие административные данные о стационарных и амбулаторных пациентах, предоставленные непосредственно MHS или через Tricare службы управляемого медицинского обслуживания .

Военнослужащие компонентов действительной военной службы (в отличие от военнослужащих компонентов резерва ) имеют право на бесплатное (или почти бесплатное) медицинское обслуживание на время военной службы, подробности о котором фиксируются в электронном виде в DMSS. Таким образом, компонент действительной военной службы представляет собой группу, в которой события в области здравоохранения могут быть оценены в продольном направлении с минимальной предвзятостью в оценке . Более половины образцов в DoDSR принадлежат военнослужащим, находившимся на действительной военной службе, а 75% военнослужащих действительной службы предоставили три или более продольных образца.

Ограниченные дополнительные данные о здоровье и персонале, связанные с образцами DoDSR, включают записи о прививках , командировках за границу , данные о военных назначениях, а также записи оценок состояния здоровья до и после развертывания.

Ссылки на другие доступные данные

Существуют значительные дополнительные административные и клинические данные MHS , которые не интегрированы в DMSS. К ним относятся:

• Записи о фармацевтических препаратах, отпускаемых в амбулаторных аптеках MHS , а также через аутсорсинговые гражданские розничные аптеки и аптеки по почте, доступны через Фармакоэкономического центра Министерства обороны США (PEC). Службу транзакций аптечных данных (PDTS)
• В записях уровня здоровья 7 (HL7) закодированы результаты лабораторных исследований по микробиологии, химии и гематологии, доступные через MHS.
• Семейный анамнез, данные о факторах риска доступны через MHS Armed Forces Health Longitudinal Technology Application (AHLTA) систему электронных медицинских карт .
• Информация о подтвержденных диагнозах рака доступна в Автоматизированном центральном регистре опухолей (ACTUR).

Недавние запросы AFHSC потребовали дополнительного персонала для устранения нехватки данных.

Связи с другими биологическими хранилищами Министерства обороны США

Министерство обороны через Институт патологии вооруженных сил управляет хранилищем тканей AFIP, которое содержит около 3 миллионов файлов дел и связанных с ними парафиновых блоков, предметных стекол для микроскопа и фиксированных формалином образцов тканей, полученных в результате патологоанатомических исследований, проводимых во всей системе военного здравоохранения. Ежегодно в хранилище добавляются тысячи случаев. С упразднением AFIP в рамках перестройки и закрытия базы управление хранилищем тканей должно было быть передано Университету медицинских наук силовых ведомств . Тем не менее, раздел 722 публичного права 110–181. поручил президенту создать Объединенный центр патологии, который возьмет на себя ответственность за хранилище тканей AFIP. В Концепции деятельности рабочей группы Объединенного патологоанатомического центра говорится, что:

JPC ... обеспечит обслуживание/модернизацию хранилища тканей в поддержку миссии Министерства обороны и других федеральных агентств.

В своем обзоре концепции операций Рабочей группы JPC Совет по здравоохранению Министерства обороны подчеркнул, что:

Необходимо приложить все усилия, чтобы гарантировать сохранение Хранилища тканей, его модернизацию мирового уровня и его надлежащее использование. Недавний независимый отчет Астеранда (Детройт, Мичиган), представленный Университету медицинских наук силовых служб, показал, что коммерческая стоимость хранилища составляет 3,0-3,6 миллиарда долларов...

Несмотря на полезность привязки образцов репозитория тканей AFIP к продольной преддиагностической сыворотке, доступной в DoDSR, формальной привязки реестра репозитория тканей AFIP к DMSS или DoDSR еще не было. Пока нет оценок потенциальной коммерческой ценности такой официальной связи.

Разрешенное использование образцов DoDSR

Запросы на доступ к образцам DoDSR регулируются руководящими принципами, разработанными Центром медицинского наблюдения Вооруженных сил. Согласно руководящим принципам, «директор хранилища несет полную ответственность за разрешение на выпуск образцов из хранилища».

Исследовать

Образцы DoDSR могут быть переданы главным исследователям за пределами Министерства обороны для целей медицинских исследований только в том случае, если у предлагаемого исследования есть «соисследователь, назначенный Министерству обороны и обладающий знаниями, ответственностью и подотчетностью за все аспекты дизайна исследования». и исполнение (включая управление данными, анализ, интерпретацию и отчетность о результатах) .

Клиническая помощь

Сыворотка из DoDSR может быть запрошена клиницистами военной системы здравоохранения для помощи в диагностике и клиническом ведении. Сыворотка также может быть выдана врачам, не входящим в систему военного здравоохранения, при условии, что врач военной системы здравоохранения той же специальности, что и запрашивающий, подтвердит клиническую значимость запрашиваемого использования до выпуска какой-либо сыворотки.

Уголовные расследования

Образцы сыворотки из DoDSR могут быть использованы для уголовных расследований и судебных преследований по указанию помощника министра обороны по вопросам здравоохранения .

Другие проблемы

Информированное согласие

Образцы DoDSR собираются без информированного согласия, а доноры образцов не информируются об использовании их образцов в последующих исследованиях. Образцы, полученные DoDSR для использования во внешних исследованиях, за редким исключением, деидентифицируются перед отправкой сторонним исследователям.

Генетическое тестирование

1996 года Меморандум специально заявил, что образцы DoDSR, собранные для медицинского наблюдения до и после развертывания, «не будут использоваться для каких-либо генетических тестов» .

Сыворотка гражданского и бенефициара

В результате клинически показанного тестирования на ВИЧ, проведенного среди гражданских лиц и членов их семей в военных лечебных учреждениях (имеющих право на медицинскую помощь в рамках военной системы здравоохранения), также сохраняется около 900 000 образцов сыворотки от лиц, не связанных напрямую с силовыми структурами через приложение или службу. в ДоДСР. В документации Закона о конфиденциальности Министерство обороны признает, что AFHSC хранит «...   коллекции образцов (оставшуюся сыворотку из образцов крови), из которых можно провести серологические тесты   ...» от категорий лиц, которые включают «военнослужащих Министерства обороны (действующих и резерв) и члены их семей   ...".

Уничтожение образцов

В руководствах DoDSR ничего не говорится о том, существует ли механизм, позволяющий донорам образцов требовать уничтожения или удаления своих образцов из хранилища. В документации Закона о конфиденциальности Министерство обороны заявляет, что «[r] записи уничтожаются, когда они больше не нужны для справок и ведения бизнеса», но формальный механизм уничтожения или образцов не сформулирован. Это контрастирует с Института патологии вооруженных сил хранилищем ДНК (также известным как хранилище образцов для идентификации останков), которое формулирует механизм , позволяющий донорам требовать уничтожения своих образцов после увольнения со службы.

Исследование RAND о роли DoDSR в обеспечении готовности к пандемическому гриппу

1 мая 2009 года, на ранних стадиях вспышки гриппа H1N1 в 2009 году , неопубликованное исследование RAND , первоначально проведенное в 2006 году по заказу USACHPPM , было полностью опубликовано на WikiLeaks . Утекшие документы включало обоснование стоимости контракта в размере 500 000 долларов США, прямо санкционированное бывшим генеральным хирургом армии США Кевином Кили 4 августа 2006 г., в котором говорилось, что исследование и его 12-месячный график поставки необходимы.

... описать текущие и будущие возможности хранилища сывороток Министерства обороны по оказанию помощи в раннем выявлении и реагировании на пандемию гриппа. У нас нет достаточных ресурсов для своевременного проведения такого анализа и подготовки к пандемии...

Несмотря на дату публикации черновика исследования, просочившуюся в мае 2008 года, на момент утечки и вспышки заболевания в мае 2009 года RAND отнесла исследование к «текущему проекту», отметив в его описании, что «угроза возникающей человеческой пандемии [имеет] подчеркнул важность комплексной архитектуры наблюдения за состоянием здоровья Вооруженных сил США». Примерно в то же время, когда просочившиеся документы появились на WikiLeaks, ведущий автор неопубликованного исследования RAND опубликовал обзорную статью. в The Baltimore Sun описывал контроль над вспышкой как проблему «национальной безопасности» и подчеркивал необходимость «собрать лучшие... институциональные силы... для предотвращения, выявления и эффективного реагирования на это последнее инфекционное заболевание».

Ссылки

• «Работа хранилища сывороток Министерства обороны, 2005 г. Номер запроса: W81XWH-REPOSITORY» . Федеральные возможности для бизнеса (FedBizOpps.gov) . Проверено 1 июля 2008 г.
• «Работа хранилища сывороток Министерства обороны, 2006 г. Номер запроса: W91CRB-6250-1000» . Федеральные возможности для бизнеса (FedBizOpps.gov) . Проверено 1 июля 2008 г.
• «Опросы после развертывания имеют решающее значение» . Медицина США. Архивировано из оригинала 11 ноября 2006 года . Проверено 1 июля 2008 г.
• «Рубертон М.К., Брандейдж Дж. Ф. Система медицинского надзора Министерства обороны и хранилище сывороток Министерства обороны: взгляд на будущее надзора за общественным здравоохранением» . Американский журнал общественного здравоохранения, 2002, 92(12) . Проверено 1 июля 2008 г.
• «Наблюдение за птичьим гриппом/пандемическим гриппом (AI/PI) и другими возникающими заболеваниями, 2008 г. Номер запроса: W81XWH-08-R-0023» . Федеральные возможности для бизнеса (FedBizOpps.gov). Архивировано из оригинала 22 июля 2011 г. Проверено 1 июля 2008 г.
• «Руководство по сбору, хранению, запросу и использованию образцов, хранящихся в хранилище сывороток Министерства обороны» (PDF) . Центр медицинского наблюдения Вооруженных Сил. 2003. Архивировано из оригинала (PDF) 30 июня 2007 года . Проверено 1 июля 2008 г.
• «Влияние прекращения, перемещения или аутсорсинга услуг Института патологии вооруженных сил» (PDF) . Счетная палата правительства . Проверено 1 июля 2008 г.
• «Рассмотрение Советом Министерства здравоохранения концепции деятельности рабочей группы Объединенного центра патологии по созданию Объединенного центра патологии» (PDF) . Совет Министерства здравоохранения. 2008. Архивировано из оригинала (PDF) 2 октября 2011 г. Проверено 28 декабря 2008 г.
• «Использование средств медицинского наблюдения для улучшения защиты здоровья военнослужащих: роль хранилища сывороток Министерства обороны и системы медицинского наблюдения Министерства обороны» (PDF) . РЭНД (утечка документа). 2008 год . Проверено 2 мая 2009 г.
• «Федеральный реестр, том 79, 2009 г.» . Государственная типография. 2009 . Проверено 11 мая 2009 г.

Внешние ссылки

• Центр наблюдения за здоровьем вооруженных сил (AFHSC)