Контрактная производственная организация
 | Эта статья нуждается в дополнительных цитатах для проверки . ( февраль 2013 г. ) |
Организация контрактного производства ( CMO ), которую в последнее время называют (и сейчас чаще используют) как контрактную организацию по разработке и производству ( CDMO ), чтобы избежать путаницы с аббревиатурами «главный медицинский директор» или «организация клинического мониторинга» в фармацевтической промышленности, представляет собой компанию . которая обслуживает другие компании фармацевтической промышленности на контрактной основе, предоставляя комплексные услуги от разработки лекарств до производства лекарств . [1] Это позволяет крупным фармацевтическим компаниям передавать на аутсорсинг те аспекты бизнеса, что может помочь в масштабировании или позволить крупной компании вместо этого сосредоточиться на разработке и маркетинге лекарств .
Услуги, предлагаемые CDMO, включают, помимо прочего:
- предварительная формулировка,
- разработка рецептуры ,
- исследования стабильности,
- разработка метода,
- доклинических и клинических испытаний I фазы, материалы
- материалы поздних стадий клинических исследований,
- формальная стабильность,
- масштабирование,
- регистрационные партии и коммерческое производство.
CDMO являются производителями по контракту , однако они предоставляют разработку как стандартную часть своих услуг.
Их клиенты ожидают не только конкурентоспособных цен, но и соблюдения нормативных требований, гибкости производственных возможностей и своевременной доставки. В целом требуется, чтобы CMO соблюдала передовую производственную практику своих клиентов и регулирующих органов, таких как Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов . [2]
Обзор
[ редактировать ]Фармацевтический рынок использует аутсорсинговые услуги от поставщиков в виде контрактных исследовательских организаций (CRO), которые работают над разработкой лекарств на самых ранних стадиях в очень небольших масштабах, предоставляя услуги в области медицинской химии. Их теперь часто называют CDRO, поскольку они обеспечивают небольшие разработки. CDMO работают на масштабных и более поздних стадиях разработки лекарств, часто подготавливая материалы от сотен граммов до нескольких килограммов. По мере прохождения препарата через различные клинические стадии объемы также имеют тенденцию к росту. Объемы в коммерческом масштабе могут достигать метрических тонн. На протяжении многих лет с переменным успехом применялась концепция комплексного поставщика из единого источника, начиная с разработки лекарств («единого окна») и заканчивая коммерческим производством фармацевтической субстанции и лекарственного препарата.
CDMO являются ответом на конкурентный международный характер фармацевтического рынка, а также на растущий спрос на аутсорсинговые услуги. [3] Поставщики услуг с лучшими позициями фокусируются на конкретной технологии или лекарственной форме и обеспечивают сквозную непрерывность и эффективность для своих аутсорсинговых клиентов. Поскольку международные производители с более низкими издержками захватывают все большую долю рынка контрактного производства, специализация может стать эффективной защитой от потери доли рынка. [4]
История
[ редактировать ]До финансового кризиса 2007–2008 годов 75% кандидатов, предоставлявших аутсорсинговые услуги, составляли малые и средние биотехнологические и фармацевтические компании. [5] После финансового краха 2008 года индустрия CMO начала финансироваться за счет прямых инвестиций в результате значительного роста и более квалифицированного управления. [6] Концепция комплексного CDMO могла бы стать направлением, в котором движется отрасль, предлагая весь спектр услуг по разработке (например, разработка, производство и анализ). [7]
Приобретения, завершенные в 2017 году в отраслях CMO и CDMO, вывели некоторые из этих компаний на уровень, позволяющий им конкурировать с глобальными био/фармацевтическими компаниями. Стоимость слияний и поглощений в 2017 году, вероятно, превысит 20 миллиардов долларов. Ниже приведены некоторые примеры этих слияний и поглощений: [8]
Еще один аспект этих приобретений связан с директорами по маркетингу, которые приобретают производственные площадки у био/фармацевтических компаний. В 2017 году компания Pfizer открыла производственную площадку в Лискате, Италия , за которой в том же году последовала компания AstraZeneca в Реймсе, Франция . [9] [10] [11] [12] [13] [14] Novartis Sandoz приобрела предприятие в Бушервилле, Канада, в 2018 году, а также Glaxo Smith Kline , которая начала производство в Южной Каролине в США . [15] [16] [17] [18] [19] [20] [21] [22] Samsung Biologics построила три производственных завода мощностью более 360 000 литров, что сделало ее крупнейшим в мире контрактным производителем в биофармацевтическом секторе на одной площадке по состоянию на 2018 год. [23] [24]
В отрасли наблюдается рост прямых инвестиций, и это привело к консолидации выбора в отрасли CDMO, поскольку было сформировано множество более крупных CDMO. Многие из них активно стремятся стать более крупными поставщиками в среде CDMO, но количество привлекательных приобретений ограничено. [8] Можно утверждать, что это оказало как положительное, так и отрицательное влияние на отрасль. Более крупным фармацевтическим компаниям нравится идея более крупного CDMO, в то время как более мелким фармацевтическим компаниям, как правило, сложнее получить тот вид услуг, на который они рассчитывают.
Преимущества
[ редактировать ]Био/фармацевтические компании создавали и укомплектовали специализированные производственные мощности для разрабатываемых лекарств только для того, чтобы увидеть их отмену, если продукт не прошел фазу III клинических исследований ; работа с CDMO ограничивает этот финансовый риск. [6] [25] Использование CDMO также позволяет производителям лекарств и биологических препаратов получить преимущества от специального опыта и возможностей. Некоторые CDMO специализируются на производстве специальных продуктов или составов, которые некоторые фармацевтические компании не имеют возможности производить самостоятельно. В таких ситуациях заключение контракта с CDMO может оказаться более быстрым и менее затратным решением, чем разработка новых производственных мощностей.
Недостатки
[ редактировать ]Фармацевтический клиент, пользующийся услугами CDMO, не имеет прямого контроля над проектом в отношении планирования, стоимости, качества или подотчетности, однако ему следует вкладывать значительные средства для тесного сотрудничества с партнером CDMO для обеспечения успеха. Безопасность данных может стать проблемой при рассмотрении CDMO, поскольку между клиентом и поставщиком услуг происходит обмен интеллектуальной собственностью и другими конфиденциальными данными .
Одним из основных рисков остается отсутствие контроля над соблюдением CDMO для клиента, например, когда выдается письмо с предупреждением FDA , последующее прекращение производства может привести к серьезной задержке или прерыванию доставки, поэтому крайне важно правильно проверить выбранный CDMO. Рост индустрии CDMO привел к увеличению числа инспекторов из различных подразделений Управления по контролю за продуктами и лекарствами (например, Центра оценки и исследования биологических препаратов или Центра оценки и исследования лекарств ). [2]
См. также
[ редактировать ]Ссылки
[ редактировать ]- ^ Контракт Фарма . Контракт Фарма. Проверено 18 сентября 2013 г.
- ^ Jump up to: а б «Офицеры маркетинга – ускорение биофармацевтического развития» . БиоПроцесс Интернэшнл . 24 августа 2015 г. Проверено 18 сентября 2018 г.
- ^ Тейлор, Фил. «Аутсорсинг производства набирает обороты в крупной фармацевтике» ( [1] ), Outsource Pharma.com, 27 мая 2008 г. Проверено 08.07.2008.
- ^ Сперджен, Том. «Непрерывность и возможность подключения: мы тоже можем это сделать» «(подзаголовок) Являются ли CDMO следующим большим достижением?» ( [2] ), Contract Pharma, март 2008 г.: 70–74. Получено 03.07.08.
- ^ Миллер, Джим. «Оценка рынка CDMO» . www.pharmtech.com . Проверено 20 сентября 2018 г.
- ^ Jump up to: а б «Золотой век CDMO: ретроспектива с Джимом Миллером – фармацевтические технологии» . Фармацевтическая технология . 08 мая 2018 г. Проверено 18 сентября 2018 г.
- ^ «От директора по маркетингу до CDMO: возможности для специализации и инноваций – BioProcess International» . БиоПроцесс Интернэшнл . 17 мая 2016 г. Проверено 20 сентября 2018 г.
- ^ Jump up to: а б Миллер, Джим. «Приобретения CDMO создают стратегическую базу поставщиков» . www.biopharminternational.com . Проверено 18 сентября 2018 г.
- ^ Инсайт, Ницца. «Avara Pharmaceutical Services приобретает стерильное предприятие у Pfizer в Италии» . Архивировано из оригинала 18 сентября 2018 г. Проверено 18 сентября 2018 г.
- ^ «Авара приобретает стерильное помещение у Pfizer в Италии» . Контракт Фарма . Проверено 18 сентября 2018 г.
- ^ «Авара приобретает стерильное помещение у Pfizer в Италии | BioSpace» . Биокосмос . Проверено 18 сентября 2018 г.
- ^ «Avara приобретает у AstraZeneca PLC во Франции предприятие по производству, упаковке и распространению вторичных твердых лекарственных форм | BioSpace» . Биокосмос . Проверено 18 сентября 2018 г.
- ^ «Avara приобретает завод AstraZeneca во Франции» . Контракт Фарма . Проверено 18 сентября 2018 г.
- ^ «Avara Pharmaceutical покупает предприятие по производству твердых лекарственных препаратов AstraZeneca в Реймсе – Pharmaceutical Technology» . Фармацевтическая технология . 09.10.2017 . Проверено 18 сентября 2018 г.
- ^ «Avara Pharmaceutical купит производственный завод Novartis в Канаде» . Фармацевтическая технология . 29 мая 2018 г. Проверено 18 сентября 2018 г.
- ^ «Avara приобретает стерильное производственное предприятие в Канаде» . Контракт Фарма . Проверено 18 сентября 2018 г.
- ^ «Avara Pharmaceutical Services приобретает крупный завод по производству стерильных материалов и центр разработки в Канаде | BioSpace» . Биокосмос . Проверено 18 сентября 2018 г.
- ^ Инсайт, Ницца. «Avara Pharmaceutical Services приобретает крупный завод по производству стерильных материалов и центр разработки в Канаде» . Архивировано из оригинала 18 сентября 2018 г. Проверено 18 сентября 2018 г.
- ^ Инсайт, Ницца. «Avara Pharmaceutical Services завершает приобретение предприятия по вторичному производству и упаковке GSK в Южной Каролине» . Архивировано из оригинала 18 сентября 2018 г. Проверено 18 сентября 2018 г.
- ^ «Авара приобретает предприятие GSK» . Контракт Фарма . Проверено 18 сентября 2018 г.
- ^ «Avara Pharmaceutical Services завершает приобретение предприятия GSK Consumer Healthcare в Южной Каролине | BioSpace» . Биокосмос . Проверено 18 сентября 2018 г.
- ^ Инсайт, Ницца. «Avara приобретает новый завод по производству безрецептурных твердых доз в Южной Каролине» . Архивировано из оригинала 18 сентября 2018 г. Проверено 18 сентября 2018 г.
- ^ «Годовые продажи Samsung BioLogics выросли на 30% благодаря росту контрактных исследований» . Корейский биомедицинский обзор .
- ^ «Samsung Biologics откроет новый контрактный завод по производству лекарств» . «Корея Таймс» .
- ^ «Две трети фармацевтического производства переданы на аутсорсинг; наибольшую долю получают предпочтительные поставщики» . Фармацевтическая обработка . Проверено 16 ноября 2016 г.