Новое химическое предприятие

, новый химический объект ( NCE По данным Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США ) — это новый препарат с небольшой химической молекулой , который проходит клинические испытания или получил первое одобрение (а не новое использование) FDA для любого другого применения. представлено в соответствии с разделом 505(b) Федерального закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметике . ^[1]

Новый молекулярный объект ( NME ) — это более широкий термин, который включает в себя как NCE, так и NBE (новый биологический объект).

Определение

Активная группировка — это молекула или ион , за исключением тех присоединенных частей молекулы, которые заставляют лекарство быть сложным эфиром , солью (включая соль с водородными или координационными связями ) или другим нековалентным производным (таким как комплекс , хелат или клатрат ) молекулы, ответственной за физиологическое или фармакологическое действие лекарственного вещества. ^[2]

NCE — это молекула, разработанная компанией-новатором на ранней стадии открытия лекарств , которая после прохождения клинических испытаний может быть преобразована в препарат, способный лечить некоторые заболевания. Синтез НХЭ является первым шагом в процессе разработки лекарств . После завершения синтеза NCE перед компаниями открывается два варианта действий. Они могут либо провести клинические испытания самостоятельно, либо передать лицензию NCE другой компании. В последнем варианте компании могут избежать дорогостоящего и длительного процесса клинических испытаний, поскольку компания-лицензиат будет проводить дальнейшие клинические испытания и впоследствии запускать препарат. Компании, принявшие эту модель бизнеса, смогут получать высокую прибыль, поскольку они получают огромную единовременную выплату за NCE, а также заключают соглашение о разделе доходов с компанией-лицензиатом.

В соответствии с Законом о внесении поправок в Управление по контролю за продуктами и лекарствами от 2007 года , все новые химические вещества должны сначала быть проверены консультативным комитетом, прежде чем FDA сможет одобрить эти продукты.

См. также

Ссылки

^ «Архивная копия» (PDF) . Управление по контролю за продуктами и лекарствами . Архивировано из оригинала (PDF) 9 февраля 2017 г. Проверено 16 декабря 2019 г. {{cite web}}: CS1 maint: архивная копия в заголовке ( ссылка )
^ «CFR – Свод федеральных правил, раздел 21» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США. 1 апреля 2018 года . Проверено 15 февраля 2019 г.

Внешние ссылки

Эта статья о химии незавершена . медицинской Вы можете помочь Википедии, расширив ее .

[1] «Архивная копия» (PDF) . Управление по контролю за продуктами и лекарствами . Архивировано из оригинала (PDF) 9 февраля 2017 г. Проверено 16 декабря 2019 г. {{cite web}}: CS1 maint: архивная копия в заголовке ( ссылка )

[Active_moiety_definition-2] «CFR – Свод федеральных правил, раздел 21» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США. 1 апреля 2018 года . Проверено 15 февраля 2019 г.

[1]

[2]