Биопроцесс

Биопроцесс — это специфический процесс, в котором используются целые живые клетки или их компоненты (например, бактерии , ферменты , хлоропласты ) для получения желаемых продуктов.

Транспорт энергии и массы имеет основополагающее значение для многих биологических и экологических процессов. Области пищевой промышленности (включая пивоварение ) ^[1]) тепловое проектирование зданий, биомедицинские устройства , производство моноклональных антител , борьба с загрязнением окружающей среды и глобальное потепление требуют знаний о том, как энергия и масса могут передаваться через материалы (импульс, теплопередача и т. д.).

Биообработка клеток

Биопроцессинг клеточной терапии — это дисциплина, которая объединяет области клеточной терапии и биообработки (т. е. биофармацевтическое производство) и является подобластью биотехнологической инженерии . Целями биообработки клеточной терапии являются создание воспроизводимых и надежных производственных процессов для производства терапевтических клеток. ^[2]^[3] Коммерчески значимые биопроцессы будут:

Производить продукцию, соответствующую всем стандартам качества биофармацевтических препаратов. ^[4]
Поставка как клинических, так и коммерческих количеств терапевтических клеток на различных стадиях разработки. Процессы и производственные технологии должны быть масштабируемыми, ^[3] и
Контролировать себестоимость продукции (ЦП) конечного лекарственного препарата. Этот аспект имеет решающее значение для создания фундамента коммерчески жизнеспособной отрасли.

Первоначальная биопереработка

Процессы производства терапевтических клеток можно разделить на предшествующие и последующие процессы. Первоначальный процесс определяется как весь процесс, от раннего выделения и культивирования клеток до создания банка клеток и расширения культуры клеток до окончательного сбора урожая (прекращение культивирования и сбор партии живых клеток).

Помимо технологических проблем, касающихся масштабируемости культурального аппарата, в последние годы возник ряд рисков, связанных с поставками сырья. ^{[ когда? ]}, включая наличие GMP . класса фетальной бычьей сыворотки ^{[ нужна ссылка ]}.

Начальная часть биопроцесса относится к первому этапу, на котором микробы/клетки выращиваются, например, клеточные линии бактерий или млекопитающих (см. Культура клеток ) в биореакторах . Первоначальная обработка включает в себя все этапы, связанные с разработкой инокулята, разработкой среды, улучшением инокулята с помощью процесса генной инженерии, оптимизацией кинетики роста, так что разработка продукта может значительно улучшиться. Ферментация состоит из двух частей: восходящей и нисходящей. После разработки продукта следующим шагом является очистка продукта до желаемого качества. Когда они достигают желаемой плотности (для периодических культур и культур с подпиткой), их собирают и перемещают в следующую часть биопроцесса.

Последующая биопереработка

Последующая часть биопроцесса относится к той части, где клеточная масса из исходной части обрабатывается для удовлетворения требований чистоты и качества. Последующая обработка обычно делится на три основных этапа: разрушение клеток, этап очистки и этап полировки.Летучие продукты можно отделить перегонкой собранной культуры без предварительной обработки. Дистилляция проводится при пониженном давлении в перегонных кубах непрерывного действия. При пониженном давлении возможна перегонка продукта непосредственно из ферментера. Этапы последующей обработки:

Отделение биомассы: разделение биомассы (микробных клеток) обычно осуществляется центрифугированием или ультрацентрифугированием. Если продукт представляет собой биомассу, то ее возвращают для переработки, а отработанную среду выбрасывают. Если продукт является внеклеточным, биомасса будет выброшена. Ультрафильтрация является альтернативой центрифугированию.
Разрушение клеток: если желаемый продукт находится внутриклеточно, биомасса клетки может быть разрушена, и продукт должен быть высвобожден. Твердое вещество и жидкость разделяют центрифугированием или фильтрацией, а клеточный мусор отбрасывают.
Концентрирование бульона: Отработанную среду концентрируют, если продукт внеклеточный.
Первичная очистка метаболитов: В зависимости от физико-химической природы молекулы продукта использовали несколько методов извлечения продукта из осветленного ферментированного бульона (осаждение и т. д.).
Обезвоживание: если в очень большом объеме отработанной среды обнаруживается небольшое количество продукта, объем уменьшают путем удаления воды для концентрации продукта. Это делается путем вакуумной сушки или обратного осмоса.
Очистка метаболитов: это последний этап достижения чистоты продукта от 98 до 100%. Очищенный продукт смешивается с несколькими инертными ингредиентами, называемыми вспомогательными веществами . Готовый продукт упаковывают и отправляют на рынок потребителям.

См. также

Ссылки

^ Погаку Равиндра (13 августа 2015 г.). Достижения в области биотехнологий . Спрингер. п. 424. ИСБН 9783319179155 .
^ Кируак Д. и Зандстра П. (2008). «Систематическое производство клеток для клеточной терапии» . Клеточная стволовая клетка . 3 (4): 369–381. дои : 10.1016/j.stem.2008.09.001 . ПМИД 18940729 .
^ Jump up to: ^а ^б Роули, Дж. А. Разработка процессов биопроизводства клеточной терапии, Chem Eng Progress, SBE Stem Cell Engineering, ноябрьское приложение, 50-55, 2010.
^ Проект руководства: инструкции и шаблон для рецензентов CMC по приложениям IND соматической клеточной терапии человека.
^ «Биопроцессинговый центр Амген (АВС)» . www.kgi.edu . Архивировано из оригинала 4 июля 2014 г. Проверено 28 июня 2014 г.
^ «Биопереработка» . www.kgi.edu . Архивировано из оригинала 23 марта 2015 г. Проверено 17 ноября 2017 г.

[1] Погаку Равиндра (13 августа 2015 г.). Достижения в области биотехнологий . Спрингер. п. 424. ИСБН 9783319179155 .

[2] Кируак Д. и Зандстра П. (2008). «Систематическое производство клеток для клеточной терапии» . Клеточная стволовая клетка . 3 (4): 369–381. дои : 10.1016/j.stem.2008.09.001 . ПМИД 18940729 .

[rowley-3] Jump up to: ^а ^б Роули, Дж. А. Разработка процессов биопроизводства клеточной терапии, Chem Eng Progress, SBE Stem Cell Engineering, ноябрьское приложение, 50-55, 2010.

[4] Проект руководства: инструкции и шаблон для рецензентов CMC по приложениям IND соматической клеточной терапии человека.

[5] «Биопроцессинговый центр Амген (АВС)» . www.kgi.edu . Архивировано из оригинала 4 июля 2014 г. Проверено 28 июня 2014 г.

[6] «Биопереработка» . www.kgi.edu . Архивировано из оригинала 23 марта 2015 г. Проверено 17 ноября 2017 г.

[1]

[2]

[3]

[4]

[5]

[6]