Дизайн клинического исследования

Дизайн клинического исследования – это постановка испытаний и экспериментов, а также наблюдательных исследований в медицинских, клинических и других типах исследований (например, эпидемиологических) с участием людей. ^[1] Целью клинического исследования является оценка безопасности, эффективности и/или механизма действия исследуемого лекарственного препарата (ИЛП). ^[2] или процедура, или новый препарат или устройство, которое находится в разработке, но потенциально еще не одобрено органом здравоохранения (например, Управлением по контролю за продуктами и лекарствами ). ^[3] Это также может быть исследование лекарственного препарата, устройства или процедуры, которые уже были одобрены, но все еще нуждаются в дальнейшем исследовании, обычно в отношении долгосрочных эффектов или экономической эффективности. ^[4]

Некоторые из приведенных здесь соображений относятся к более общей теме планирования экспериментов, но могут быть и другие, в частности, связанные с конфиденциальностью пациентов и этикой.

Краткое описание типов дизайнов клинических исследований [ править ]

лечения Исследования

Рандомизированное контролируемое исследование ^[5]
- Слепое испытание ^[6]
- Неслепое исследование ^[7]
Адаптивное клиническое исследование ^[8]
- Испытания платформы
Нерандомизированное исследование (квазиэксперимент) ^[9]
- Проектирование прерванных временных рядов ^[10] (измерения на выборке или серии образцов из одной и той же популяции проводятся несколько раз до и после манипулируемого события или естественного события) - считается разновидностью квазиэксперимента.

Наблюдательные исследования [ править ]

1. Описательный

2. Аналитический

Когортное исследование ^[11]
Исследование случай-контроль
- Вложенное исследование «случай-контроль»
Поперечное исследование
- Опрос сообщества (разновидность перекрестного исследования)
Экологическое исследование

Важные соображения [ править ]

При выборе дизайна исследования необходимо учитывать множество факторов. Различные типы исследований подвержены различным типам предвзятости. Например, систематическая ошибка при воспоминании может возникнуть в перекрестных исследованиях или исследованиях «случай-контроль», когда испытуемых просят вспомнить воздействие факторов риска. Субъекты с соответствующим заболеванием (например, раком молочной железы) могут с большей вероятностью вспомнить соответствующие воздействия, которым они подверглись (например, заместительную гормональную терапию), чем субъекты, у которых нет этого заболевания. ^{[ нужна ссылка ]}

Экологическая ошибка может возникнуть, когда выводы об отдельных людях делаются на основе анализа сгруппированных данных. Характер этого типа анализа склонен переоценивать степень связи между переменными. ^{[ нужна ссылка ]}

исследования Сезонные

Проведение исследований по сезонным показаниям (таким как аллергия, сезонное аффективное расстройство , грипп и другие) может усложнить исследование, поскольку пациентов необходимо быстро включать в исследование. Кроме того, сезонные колебания и погодные условия могут повлиять на сезонное исследование. ^[15]^[16]

Другие термины [ править ]

Термин «ретроспективное исследование» иногда используется как еще один термин для исследования «случай-контроль» . ^[17] Однако такое использование термина «ретроспективное исследование» вводит в заблуждение, и его следует избегать, поскольку другие исследования, помимо исследований «случай-контроль», также носят ретроспективный характер. ^{[ нужна ссылка ]}
Испытания превосходства призваны продемонстрировать, что один метод лечения более эффективен, чем данный референтный метод лечения. Этот тип исследования часто используется для проверки эффективности лечения по сравнению с плацебо или с лучшим доступным в настоящее время лечением.
Исследования не меньшей эффективности предназначены для демонстрации того, что лечение, по крайней мере, не менее эффективно, чем данное референтное лечение. Этот тип исследования часто используется при сравнении нового лечения с установленным медицинским стандартом лечения в ситуациях, когда новое лечение дешевле, безопаснее или удобнее, чем референтное лечение, и поэтому было бы предпочтительнее, если не менее эффективно.
Исследования эквивалентности призваны продемонстрировать, что два метода лечения одинаково эффективны.
При использовании «параллельных групп» каждый пациент получает один курс лечения; в « перекрестном исследовании » каждый пациент получает несколько курсов лечения, но в разном порядке.
Лонгитюдное исследование оценивает субъектов исследования в течение двух или более моментов времени; напротив, перекрестное исследование оценивает участников исследования только в один момент времени (поэтому исследования «случай-контроль», когортные и рандомизированные исследования не являются перекрестными).

См. также [ править ]

Ссылки [ править ]

^ Микель Порта (2014) « Эпидемиологический словарь », 6-е изд., Нью-Йорк: Oxford University Press. ISBN 9780199976737 .
^ «Исследовательский лекарственный препарат (ИМП) | Ноклор» . www.noclor.nhs.uk . Архивировано из оригинала 26 сентября 2020 г. Проверено 19 ноября 2019 г.
^ Энн (14 апреля 2006 г.). «Управление клиническими исследованиями» . ПроМедика Интернешнл . Проверено 4 июня 2019 г.
^ Николс, Ханна (18 мая 2018 г.). «Как проходят клинические испытания и кто может в них участвовать?» . Медицинские новости сегодня . Проверено 4 июня 2019 г.
^ Шил, Уильям С. младший (21 декабря 2018 г.). «Рандомизированное контрольное исследование» . Медицина Сеть . Проверено 4 июня 2019 г.
^ «Реальны ли эти данные? Статистические методы выявления фальсификации данных в клинических исследованиях» . БМЖ . 28 июля 2005 года . Проверено 4 июня 2019 г.
^ Шил, Уильям С. младший (21 декабря 2018 г.). «Неслепое исследование» . Медицина Сеть . Проверено 4 июня 2019 г.
^ Махаджан, Раджив; Гупта, Капил (август 2012 г.). «Клинические исследования с адаптивным дизайном: методология, проблемы и перспективы» . Индийский журнал фармакологии . 42 (4): 201–7. дои : 10.4103/0253-7613.68417 . ПМК 2941608 . ПМИД 20927243 .
^ «Словарь терминов, посвященных раку, NCI» . Национальный институт рака . 2 февраля 2011 года . Проверено 4 июня 2019 г.
^ Контопантелис, Э.; Доран, Т.; Спрингейт, Д.А.; Бьюкен, И.; Ривз, Д. (9 июня 2015 г.). «Квазиэкспериментальный подход, основанный на регрессии, когда рандомизация невозможна: анализ прерванных временных рядов» . БМЖ . 350 : h2750. дои : 10.1136/bmj.h2750 . ПМК 4460815 . ПМИД 26058820 .
^ Jump up to: Перейти обратно: ^а ^б Мэтс, Тим; Пипер, Дэвид (17 июля 2017 г.). «Уточнение различия между сериями случаев и когортными исследованиями в систематических обзорах сравнительных исследований: потенциальное влияние на совокупность доказательств и рабочую нагрузку» . Методология BMC Med Res . 17 (1): 107. дои : 10.1186/s12874-017-0391-8 . ПМК 5513097 . ПМИД 28716005 .
^ «Словарь терминов, посвященных раку, NCI» . Национальный институт рака . 2 февраля 2011 года . Проверено 4 июня 2019 г.
^ «Словарь терминов, посвященных раку, NCI» . Национальный институт рака . 2 февраля 2011 года . Проверено 4 июня 2019 г.
^ «Словарь терминов, посвященных раку, NCI» . Национальный институт рака . 2 февраля 2011 года . Проверено 4 июня 2019 г.
^ Ямин Хан; Сара Тилли. «Грипп, сезон, болезни влияют на испытания» . Прикладные клинические испытания онлайн. Архивировано из оригинала 11 июля 2011 года . Проверено 26 февраля 2010 г.
^ Ямин Хан; Сара Тилли. «Сезонность: логистическая задача менеджера клинических исследований» (PDF) . опубликовано: Pharm-Olam International (POI). Архивировано из оригинала (PDF) 15 июля 2011 года . Проверено 26 апреля 2010 г.
^ «Проспективные и ретроспективные исследования» . Статистика Директ . Проверено 30 мая 2019 г.

Внешние ссылки [ править ]

Некоторые аспекты дизайна обучения Веб-сайт Университета Тафтса
Сравнение силы Описание планов исследований Национального института рака

[1] Микель Порта (2014) « Эпидемиологический словарь », 6-е изд., Нью-Йорк: Oxford University Press. ISBN 9780199976737 .

[2] «Исследовательский лекарственный препарат (ИМП) | Ноклор» . www.noclor.nhs.uk . Архивировано из оригинала 26 сентября 2020 г. Проверено 19 ноября 2019 г.

[3] Энн (14 апреля 2006 г.). «Управление клиническими исследованиями» . ПроМедика Интернешнл . Проверено 4 июня 2019 г.

[4] Николс, Ханна (18 мая 2018 г.). «Как проходят клинические испытания и кто может в них участвовать?» . Медицинские новости сегодня . Проверено 4 июня 2019 г.

[5] Шил, Уильям С. младший (21 декабря 2018 г.). «Рандомизированное контрольное исследование» . Медицина Сеть . Проверено 4 июня 2019 г.

[6] «Реальны ли эти данные? Статистические методы выявления фальсификации данных в клинических исследованиях» . БМЖ . 28 июля 2005 года . Проверено 4 июня 2019 г.

[7] Шил, Уильям С. младший (21 декабря 2018 г.). «Неслепое исследование» . Медицина Сеть . Проверено 4 июня 2019 г.

[8] Махаджан, Раджив; Гупта, Капил (август 2012 г.). «Клинические исследования с адаптивным дизайном: методология, проблемы и перспективы» . Индийский журнал фармакологии . 42 (4): 201–7. дои : 10.4103/0253-7613.68417 . ПМК 2941608 . ПМИД 20927243 .

[9] «Словарь терминов, посвященных раку, NCI» . Национальный институт рака . 2 февраля 2011 года . Проверено 4 июня 2019 г.

[10] Контопантелис, Э.; Доран, Т.; Спрингейт, Д.А.; Бьюкен, И.; Ривз, Д. (9 июня 2015 г.). «Квазиэкспериментальный подход, основанный на регрессии, когда рандомизация невозможна: анализ прерванных временных рядов» . БМЖ . 350 : h2750. дои : 10.1136/bmj.h2750 . ПМК 4460815 . ПМИД 26058820 .

[diff-11] Jump up to: Перейти обратно: ^а ^б Мэтс, Тим; Пипер, Дэвид (17 июля 2017 г.). «Уточнение различия между сериями случаев и когортными исследованиями в систематических обзорах сравнительных исследований: потенциальное влияние на совокупность доказательств и рабочую нагрузку» . Методология BMC Med Res . 17 (1): 107. дои : 10.1186/s12874-017-0391-8 . ПМК 5513097 . ПМИД 28716005 .

[12] «Словарь терминов, посвященных раку, NCI» . Национальный институт рака . 2 февраля 2011 года . Проверено 4 июня 2019 г.

[13] «Словарь терминов, посвященных раку, NCI» . Национальный институт рака . 2 февраля 2011 года . Проверено 4 июня 2019 г.

[14] «Словарь терминов, посвященных раку, NCI» . Национальный институт рака . 2 февраля 2011 года . Проверено 4 июня 2019 г.

[15] Ямин Хан; Сара Тилли. «Грипп, сезон, болезни влияют на испытания» . Прикладные клинические испытания онлайн. Архивировано из оригинала 11 июля 2011 года . Проверено 26 февраля 2010 г.

[16] Ямин Хан; Сара Тилли. «Сезонность: логистическая задача менеджера клинических исследований» (PDF) . опубликовано: Pharm-Olam International (POI). Архивировано из оригинала (PDF) 15 июля 2011 года . Проверено 26 апреля 2010 г.

[17] «Проспективные и ретроспективные исследования» . Статистика Директ . Проверено 30 мая 2019 г.

[1]

[2]

[3]

[4]

[5]

[6]

[7]

[8]

[9]

[10]

[11]

[12]

[13]

[14]

[15]

[16]

[17]