Глоссарий клинических исследований

Глоссарий терминов , используемых в клинических исследованиях .

А [ править ]

Повседневная деятельность: Задачи повседневной жизни. Эти действия включают в себя прием пищи, одевание, вставание с кровати или стула или вставание, принятие ванны или душа и пользование туалетом. Инструментальная деятельность повседневной жизни – это деятельность, связанная с самостоятельной жизнью, которая включает в себя приготовление еды, управление деньгами, покупки, работу по дому и пользование телефоном. Также называется АДЛ. (НЦИ)

Побочная реакция на препарат: В ходе предварительного клинического опыта применения нового лекарственного препарата или его новых способов применения, особенно если терапевтическая доза(ы) не может быть установлена, все вредные и непреднамеренные реакции на лекарственный препарат, связанные с любой дозой, следует рассматривать как нежелательные реакции на лекарственный препарат. Фраза «реакция на лекарственный препарат» означает, что причинно-следственная связь между лекарственным препаратом и нежелательным явлением является, по крайней мере, разумной возможностью, т. е. взаимосвязь не может быть исключена. В отношении лекарственных средств, поступающих на рынок: реакция на лекарственное средство, которая является вредной и непреднамеренной и возникает в дозах, обычно используемых у человека для профилактики, диагностики или терапии заболеваний или для изменения физиологических функций. (ИКН Е6)

Побочный эффект: Нежелательный побочный эффект лечения. (НЦИ)

Неблагоприятное событие

Неожиданная медицинская проблема, возникающая во время лечения лекарственным препаратом или другой терапии. Нежелательные явления не обязательно должны быть вызваны препаратом или терапией и могут быть легкими, умеренными или тяжелыми. (НЦИ)
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или субъекта клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с данным лечением. Таким образом, НЯ может представлять собой любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая отклонения от нормы в результатах лабораторных исследований), симптом или заболевание, временно связанное с применением лекарственного (исследуемого) препарата, независимо от того, связано оно с ним или нет (см. ICH). руководство по управлению данными о клинической безопасности: определения и стандарты ускоренной отчетности). (ИКН Е6)

Побочная реакция: Нежелательный эффект, вызванный приемом лекарств. Начало может быть внезапным или развиваться с течением времени (НЛМ).

Группы защиты и поддержки: Организации и группы, которые активно поддерживают участников и их семьи ценными ресурсами, включая инструменты для расширения возможностей и выживания. (НЛМ)

Модель животного: Животное с заболеванием, сходным с заболеванием человека или похожим на него. Животные модели используются для изучения развития и прогрессирования заболеваний, а также для тестирования новых методов лечения, прежде чем они будут назначены людям. (НЦИ)

Исследование животных: Лабораторный эксперимент с использованием животных для изучения развития и прогрессирования заболеваний. Исследования на животных также проверяют, насколько безопасны и эффективны новые методы лечения, прежде чем они будут проверены на людях. (НЦИ)

Применимые нормативные требования: Любые законы и постановления, регулирующие проведение клинических испытаний исследовательских продуктов в юрисдикции, где проводятся испытания. (ИКН Е6)

Утверждение (в отношении институциональных наблюдательных советов (IRB)): Положительное решение IRB о том, что клиническое исследование было рассмотрено и может быть проведено на территории учреждения в рамках ограничений, установленных IRB, учреждением, надлежащей клинической практикой (GCP) и применимыми нормативными требованиями. (ИКН Е6)

Разрешенные препараты: В США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) должно одобрить вещество в качестве лекарственного средства, прежде чем оно поступит в продажу. Процесс утверждения включает в себя несколько этапов, включая доклинические лабораторные исследования и исследования на животных, клинические испытания безопасности и эффективности, подачу заявки на новое лекарство производителем препарата, рассмотрение заявки FDA и одобрение/отклонение заявки FDA (NLM). )

Рука: Любая из групп лечения в рандомизированном исследовании. В большинстве рандомизированных исследований есть две «группы», но в некоторых — три или даже больше (NLM).

Аудит: Систематическая и независимая проверка деятельности и документов, связанных с исследованием, для определения того, были ли проведены оцененные действия, связанные с исследованием, а данные были записаны, проанализированы и точно представлены в соответствии с протоколом, стандартными операционными процедурами спонсора (СОП), хорошими клиническими практика (GCP) и применимые нормативные требования. (ИКН Е6)

Сертификат аудита: Заявление аудитора о подтверждении того, что аудит был проведен. (ИКН Е6)

Аудиторский отчет: Письменная оценка аудитором спонсора результатов проверки. (ИКН Е6)

Аудиторский след: Документация, позволяющая реконструировать ход событий. (ИКН Е6)

Б [ править ]

Базовый уровень

1. Информация, собранная в начале исследования, на основе которой оцениваются обнаруженные в исследовании изменения. 2. Известная величина или величина, с которой сравнивается неизвестное при измерении или оценке. 3. Начальный момент клинического исследования, непосредственно перед тем, как участник начнет получать экспериментальное лечение, которое проходит испытания. В этой контрольной точке записываются измеримые значения, такие как количество CD4. Безопасность и эффективность препарата часто определяют путем мониторинга изменений по сравнению с исходными значениями. (НЛМ)
Первоначальное измерение, которое проводится на раннем этапе времени для представления начального состояния и используется для сравнения с течением времени для поиска изменений. Например, размер опухоли будет измерен до лечения (исходный уровень), а затем после него, чтобы увидеть, дало ли лечение эффект. (НЦИ)

Байесовский подход: Подходы к анализу данных, которые обеспечивают апостериорное распределение вероятностей для некоторого параметра (например, эффекта лечения), полученное на основе наблюдаемых данных и априорного распределения вероятностей для этого параметра. Затем апостериорное распределение используется в качестве основы для статистических выводов. (ИКН Е9)

Лучшая практика: В медицине лечение, которое, по мнению экспертов, является целесообразным, общепринятым и широко используемым. Поставщики медицинских услуг обязаны предоставлять пациентам передовой опыт. Также называется стандартной терапией или стандартным лечением. (НЦИ)

Предвзятость

В научном исследовании или клиническом исследовании — ошибка в дизайне исследования или методе сбора или интерпретации информации. Предвзятости могут привести к неверным выводам о том, что показало исследование или клиническое испытание. (НЦИ)
Когда точка зрения препятствует беспристрастному суждению по вопросам, касающимся предмета этой точки зрения. В клинических исследованиях систематическая ошибка контролируется с помощью слепого метода и рандомизации (NLM).
Систематическая тенденция любых факторов, связанных с планированием, проведением, анализом и оценкой результатов клинического исследования, отклонять оценку эффекта лечения от его истинного значения. Предвзятость, вызванная отклонениями в поведении, называется «оперативной» предвзятостью. Другие источники систематической ошибки, перечисленные выше, называются «статистическими». (ИКН Е9)

Биодоступный: Способность лекарственного средства или другого вещества усваиваться и использоваться организмом. Биодоступность при пероральном приеме означает, что лекарство или другое вещество, принимаемое перорально, может всасываться и использоваться организмом. (НЦИ)

Биоинформатика: Наука об использовании компьютеров, баз данных и математики для организации и анализа больших объемов биологической, медицинской и медицинской информации. Информация может поступать из многих источников, включая статистику пациентов, образцы тканей, генетические исследования и клинические испытания. (НЦИ)

Биологический препарат: Вещество, получаемое из живого организма или продуктов его жизнедеятельности и используемое для профилактики, диагностики или лечения заболеваний. К биологическим препаратам относятся антитела, интерлейкины и вакцины. Также называется биологическим агентом или биологическим агентом. (НЦИ)

Биометрия: Наука о сборе и анализе биологических данных или данных о здоровье с использованием статистических методов. Биометрия может использоваться, чтобы помочь узнать возможные причины заболевания у определенной группы людей. Также называется биостатистикой и биометрией. (НЦИ)

Биометрия: Наука о сборе и анализе биологических данных или данных о здоровье с использованием статистических методов. Биометрию можно использовать, чтобы узнать возможные причины заболевания у определенной группы людей. Также называется биостатистикой и биометрией. (НЦИ)

Биостатистика: Наука о сборе и анализе биологических данных или данных о здоровье с использованием статистических методов. Биостатистика может использоваться для изучения возможных причин заболевания у определенной группы людей. Также называется биометрией и биометрией. (НЦИ)

Слепой

Рандомизированное исследование считается «слепым», если участнику не сообщают, в какой группе исследования он участвует. Клиническое исследование считается «слепым», если участники не знают, находятся ли они в экспериментальной или контрольной группе исследования; также называется замаскированным. (НЛМ)
Процедура, при которой одна или несколько сторон исследования не знают о назначении(ях) лечения. Одинарное ослепление обычно относится к неосведомленности субъекта(ов), а двойное слепое обычно относится к незнанию субъекта(ов), исследователя(ей), наблюдателя и, в некоторых случаях, аналитика(ов) данных о назначенном лечении( с). (ИКН Е6)

Слепой обзор: Проверка и оценка данных в течение периода времени между завершением исследования (последнее наблюдение по последнему субъекту) и снятием слепых данных с целью завершения запланированного анализа. (ИКН Е9)

Слепое исследование: Тип исследования, в котором пациенты (одинарное слепое) или пациенты и их врачи (двойное слепое) не знают, какой препарат или лечение им назначают. Противоположностью слепому исследованию является открытое исследование. (НЦИ)

С [ править ]

Отчет о случае: Подробный отчет о диагностике, лечении и наблюдении отдельного пациента. Отчеты о случаях заболевания также содержат некоторую демографическую информацию о пациенте (например, возраст, пол, этническое происхождение). (НЦИ)

Форма отчета о случае: Печатный, оптический или электронный документ, предназначенный для записи всей необходимой протоколом информации, которая должна быть сообщена спонсору по каждому объекту исследования. (ИКН Е6)

Серия корпусов: Группа или серия сообщений о случаях с участием пациентов, которым проводилось аналогичное лечение. Отчеты о сериях случаев обычно содержат подробную информацию об отдельных пациентах. Сюда входит демографическая информация (например, возраст, пол, этническое происхождение) и информация о диагностике, лечении, реакции на лечение и последующем наблюдении после лечения. (НЦИ)

Исследование случай-контроль: Исследование, в котором сравниваются две группы людей: люди с изучаемым заболеванием или состоянием (случаи) и очень похожая группа людей, у которых нет этого заболевания или состояния (контрольная группа). Исследователи изучают историю болезни и образа жизни людей в каждой группе, чтобы узнать, какие факторы могут быть связаны с заболеванием или состоянием. Например, одна группа могла подвергнуться воздействию определенного вещества, а другая – нет. Также называется ретроспективным исследованием. (НЦИ)

Клинический: Относящийся к наблюдению и лечению участников или основанный на них, в отличие от теоретической или фундаментальной науки. (НЛМ)

Клиническое исследование: Любой эксперимент, в котором участвует тестовый образец и один или несколько человек (21CFR50.3).

Клинический исследователь: Медицинский исследователь, отвечающий за составление протокола клинического исследования. (НЛМ)

Рекомендации по клинической практике: Рекомендации, разработанные, чтобы помочь медицинским работникам и пациентам принимать решения о скрининге, профилактике или лечении конкретного состояния здоровья. (НЦИ)

Клинический исследователь: Медицинский работник, который работает непосредственно с пациентами или использует данные пациентов для проведения исследований в области здоровья и болезней, а также для разработки новых методов лечения. Клинические исследователи могут также проводить исследования о том, как практика здравоохранения влияет на здоровье и болезни. (НЦИ)

Клиническая серия: Серия случаев, в которых пациенты получают лечение в клинике или другом медицинском учреждении. (НЦИ)

Клиническое исследование или Клиническое испытание

Тип исследования, которое проверяет, насколько хорошо новые медицинские подходы работают на людях. В этих исследованиях проверяются новые методы скрининга, профилактики, диагностики или лечения заболеваний. Также называется клиническим испытанием. (НЦИ)
Клиническое испытание — это исследование, призванное ответить на конкретные вопросы о вакцинах, новых методах лечения или новых способах использования известных методов лечения. Клинические испытания (также называемые медицинскими исследованиями и научными исследованиями) используются для определения того, являются ли новые лекарства или методы лечения безопасными и эффективными. Тщательно проведенные клинические испытания — самый быстрый и безопасный способ найти методы лечения, которые будут работать на людях. Испытания состоят из четырех этапов: на первом этапе тестируется новый препарат или метод лечения в небольшой группе; Фаза II расширяет исследование до более широкой группы людей; Фаза III расширяет исследование, охватывая еще большую группу людей; и Фаза IV имеет место после того, как препарат или лечение были лицензированы и проданы. (НЛМ)
Любое исследование на людях, направленное на обнаружение или проверку клинических, фармакологических и/или других фармакодинамических эффектов исследуемого продукта(ов) и/или выявление любых побочных реакций на исследуемый продукт(ы) и/или изучение абсорбция, распределение, метаболизм и выведение исследуемого продукта(ов) с целью установления его безопасности и/или эффективности. Термины «клиническое испытание» и «клиническое исследование» являются синонимами. (ИКН Е6)

Отчет о клиническом исследовании/исследовании: Письменное описание исследования/исследования любого терапевтического, профилактического или диагностического средства, проведенного на людях, в котором клиническое и статистическое описание, презентации и анализы полностью интегрированы в единый отчет. (ИКН Е6)

Врач-клиницист: Медицинский работник, который заботится о пациентах. (НЦИ)

Когорта (статистика)

Группа людей, имеющих общую черту, например год рождения. В медицине когорта — это группа, которая участвует в клиническом исследовании или исследовании и наблюдается в течение определенного периода времени. (НЦИ)
В эпидемиологии - группа людей, имеющих некоторые общие характеристики. (НЛМ)

Когортное исследование: Научное исследование, в котором сравниваются конкретные результаты в группах людей, которые во многом схожи, но отличаются по определенным характеристикам (например, курящие медсестры по сравнению с теми, кто не курит). (НЦИ)

Клиническое исследование на уровне сообщества (CBCT): Клиническое исследование, проводимое преимущественно врачами первичной медико-санитарной помощи, а не академическими исследовательскими учреждениями. (НЛМ)

Компаратор: Исследуемый или продаваемый продукт (т.е. активный контроль) или плацебо, используемый в качестве эталона в клиническом исследовании. (ИКН Е6)

Сострадательное использование: Метод предоставления экспериментальных терапевтических средств до окончательного одобрения FDA для использования на людях. Эту процедуру применяют у очень больных людей, у которых нет других вариантов лечения. Часто для «сострадательного использования» лекарства или терапии необходимо получить одобрение FDA в каждом конкретном случае. (НЛМ)

Пробная версия щадящего использования: Способ предоставления исследуемой терапии пациенту, который не имеет права на получение этой терапии в рамках клинического исследования, но имеет серьезное или опасное для жизни заболевание, для которого другие методы лечения недоступны. Испытания сострадательного использования позволяют пациентам получать многообещающие, но еще не полностью изученные или одобренные методы лечения, когда другого варианта лечения не существует. Также называется пробной версией с расширенным доступом. (НЦИ)

Дополнительная и альтернативная терапия: Широкий спектр философий, подходов и методов лечения, которые западная (традиционная) медицина обычно не использует для улучшения самочувствия или лечения заболеваний. Примеры включают иглоукалывание, травы и т. д. Адрес в Интернете: http://www.nccih.nih.gov . (НЛМ)

Согласие: Соблюдение всех требований, связанных с исследованием, требований надлежащей клинической практики (GCP) и применимых нормативных требований. (ИКН Е6)

Конфиденциальность в отношении участников исследования

Относится к сохранению конфиденциальности участников исследования, включая их личность и всю личную медицинскую информацию. Согласие участников исследования на использование записей для целей проверки данных должно быть получено до начала исследования, и должны быть предоставлены гарантии соблюдения конфиденциальности. (НЛМ)
Предотвращение раскрытия информации, являющейся собственностью спонсора, или личности субъекта, кроме уполномоченных лиц. (ИКН Е6)

Последовательная серия случаев: Клиническое исследование, в которое включены все подходящие пациенты, выявленные исследователями в период регистрации исследования. Пациенты получают лечение в порядке их выявления. В этом типе исследования обычно нет контрольной группы. (НЦИ)

Срок действия контента: Степень, в которой переменная (например, рейтинговая шкала) измеряет то, что она должна измерять. (ИКН Е9)

Договор: Письменное, датированное и подписанное соглашение между двумя или более вовлеченными сторонами, в котором излагаются любые договоренности по делегированию и распределению задач и обязательств и, если применимо, по финансовым вопросам. Протокол может служить основой договора. (ИКН Е6)

Контрактная исследовательская организация: Лицо или организация (коммерческая, академическая или другая), нанятая спонсором по контракту для выполнения одной или нескольких обязанностей и функций спонсора, связанных с исследованием. (ИКН Е6)

Противопоказание: Особое обстоятельство, когда использование определенных методов лечения может быть вредным. (НЛМ)

Контроль: Контроль – это характер интервенционного контроля. (НЛМ)

Контрольное животное: Животное, участвующее в исследовании, которое не получает тестируемого лечения. Сравнение здоровья контрольных животных со здоровьем животных, получавших лечение, позволяет исследователям более точно оценить эффект лечения. (НЦИ)

Контрольная группа

В клиническом исследовании изучается группа, не получающая нового лечения. Эту группу сравнивают с группой, получающей новое лечение, чтобы увидеть, работает ли новое лечение. (НЦИ)
Стандарт, по которому оцениваются экспериментальные наблюдения. Во многих клинических исследованиях одной группе пациентов будет назначен экспериментальный препарат или лечение, а контрольной группе — либо стандартное лечение заболевания, либо плацебо (NLM).

Контролируемое клиническое исследование

Клиническое исследование, включающее группу сравнения (контрольную). Группа сравнения получает плацебо, другое лечение или не получает лечения вообще. (НЦИ)
Эксперимент или клиническое исследование, включающее группу сравнения (контрольную). (НЦИ)

Контролируемые исследования: Контроль — это стандарт, по которому можно оценивать экспериментальные наблюдения. В клинических испытаниях одной группе участников дают экспериментальный препарат, а другой группе (т. е. контрольной группе) дают либо стандартное лечение заболевания, либо плацебо. (НЛМ)

Координационный комитет: Комитет, который спонсор может организовать для координации проведения многоцентрового исследования. (ИКН Е6)

Координатор-следователь: На исследователя возлагалась ответственность за координацию работы исследователей в различных центрах, участвующих в многоцентровом исследовании. (ИКН Е6)

Д [ править ]

Совет по мониторингу данных и безопасности или Независимый комитет по мониторингу данных

ДСМБ. Беспристрастная группа, которая наблюдает за клиническим исследованием и анализирует результаты, чтобы определить, являются ли они приемлемыми. Эта группа определяет, следует ли изменить или закрыть испытание. Также называется DSMB. (НЦИ)
Независимый комитет, состоящий из представителей сообщества и экспертов по клиническим исследованиям, который проверяет данные во время клинического исследования, чтобы гарантировать, что участники не подвергаются неоправданному риску. DSMB может рекомендовать остановить исследование, если есть проблемы с безопасностью или если цели исследования были достигнуты. (НЛМ)
Независимый комитет по мониторингу данных, который может быть создан спонсором для периодической оценки хода клинического исследования, данных о безопасности и критических конечных точек эффективности, а также для вынесения рекомендаций спонсору о продолжении, изменении или прекращении исследования. (ICH E6 и ICH E9)

Диагностические исследования: Относится к исследованиям, которые проводятся с целью найти более эффективные тесты или процедуры для диагностики конкретного заболевания или состояния. В диагностические исследования обычно включаются люди, у которых есть признаки или симптомы изучаемого заболевания или состояния. (НЛМ)

Прямой доступ: Разрешение на изучение, анализ, проверку и воспроизведение любых записей и отчетов, важных для оценки клинического исследования. Любая сторона (например, отечественные и зарубежные регулирующие органы, спонсоры, наблюдатели и аудиторы), имеющая прямой доступ, должна принять все разумные меры предосторожности в рамках ограничений применимых нормативных требований для сохранения конфиденциальности личности субъектов и частной информации спонсора. (ИКН Е6)

Документация: Все записи в любой форме (включая, помимо прочего, письменные, электронные, магнитные и оптические записи, а также снимки, рентгеновские снимки и электрокардиограммы), которые описывают или записывают методы, проведение и/или результаты исследования. , факторы, влияющие на судебное разбирательство, и предпринятые действия. (ИКН Е6)

Доза: Количество принятого лекарства или дозы облучения за один раз. (НЦИ)

Дозозависимый: Относится к эффектам лечения препаратом. Если эффекты изменяются при изменении дозы препарата, говорят, что эффекты являются дозозависимыми. (НЦИ)

Дозоограничивающий: Описывает побочные эффекты лекарства или другого лечения, которые достаточно серьезны, чтобы предотвратить увеличение дозы или уровня этого лечения. (НЦИ)

Исследование диапазона доз: Клиническое исследование, в котором две или более дозы агента (например, лекарства) сравниваются друг с другом, чтобы определить, какая доза работает лучше и наименее вредна. (НЛМ)

Мощность дозы: Сила лечения, проводимого в течение определенного периода времени. (НЦИ)

Двойное слепое исследование

Дизайн клинического исследования, в котором ни участники, ни персонал исследования не знают, кто из участников получает экспериментальный препарат, а кто — плацебо (или другую терапию). Считается, что двойные слепые исследования дают объективные результаты, поскольку ожидания врача и участника в отношении экспериментального препарата не влияют на результат; также называемое исследованием с двойной маской. (НЛМ)
Клиническое исследование, в ходе которого ни медицинский персонал, ни сам человек не знают, какой из нескольких возможных методов лечения он получает. (НЦИ)

Двойной манекен: Техника сохранения слепоты при введении расходных материалов в клинических испытаниях, когда два метода лечения не могут быть идентичными. Подготовлены материалы для лечения А (активное и неотличимое плацебо) и для лечения Б (активное и неотличимое плацебо). Затем субъекты проходят два курса лечения; либо А (активный) и Б (плацебо), либо А (плацебо) и Б (активный). (ИКН Е9)

Выбывать: Субъект, участвующий в клиническом исследовании, который по какой-либо причине не может продолжить участие в исследовании до последнего визита, требуемого от него/нее протоколом исследования. (ИКН Е9)

Лекарство: Любое вещество, кроме продуктов питания, которое используется для предотвращения, диагностики, лечения или облегчения симптомов заболевания или аномального состояния. Также относится к веществу, которое изменяет настроение или функции организма или может вызывать привыкание или привыкание, особенно к наркотикам. (НЦИ)

Лекарственное взаимодействие: Изменение эффекта лекарства при его применении с другим лекарством. Эффект может заключаться в усилении или ослаблении действия любого из веществ или в виде побочного эффекта, который обычно не связан ни с одним из препаратов. (НЛМ)

Э [ править ]

Эффективность

Максимальная способность препарата или лечения давать результат независимо от дозировки. Лекарство проходит испытания на эффективность, если оно эффективно в испытанной дозе и против заболевания, для лечения которого оно назначено. В соответствии с процедурой, предписанной FDA, клинические испытания фазы II оценивают эффективность, а исследования фазы III подтверждают ее (NLM).
Эффективность. В медицине — способность вмешательства (например, лекарственного препарата или хирургического вмешательства) оказывать желаемый положительный эффект. (НЦИ)

Критерии отбора

В клинических исследованиях — требования, которым должен соответствовать человек, чтобы его включили в исследование. Эти требования помогают гарантировать, что пациенты, участвующие в исследовании, похожи друг на друга с точки зрения конкретных факторов, таких как возраст, общее состояние здоровья и предыдущее лечение. Когда все участники соответствуют одинаковым критериям отбора, это дает исследователям большую уверенность в том, что результаты исследования обусловлены тестируемым вмешательством, а не другими факторами. (НЦИ)
Сводные критерии отбора участников; включает критерии включения и исключения. (НЛМ)

Эмпирический: Основано на экспериментальных данных, а не на теории. (НЛМ)

Конечная точка

В клинических исследованиях — событие или результат, который можно объективно измерить, чтобы определить, является ли изучаемое вмешательство полезным. Конечные точки клинического исследования обычно включаются в цели исследования. Некоторыми примерами конечных точек являются выживаемость, улучшение качества жизни, облегчение симптомов и исчезновение опухоли. (НЦИ)
Общий результат, для оценки которого предназначен протокол. Обычными конечными точками являются тяжелая токсичность, прогрессирование заболевания или смерть. (НЛМ)

Регистрация: Акт регистрации участников в исследовании. Как правило, этот процесс включает в себя оценку участника на предмет соответствия критериям участия в исследовании и получение информированного согласия. (НЛМ)

Эпидемиология

Раздел медицинской науки, занимающийся изучением заболеваемости, распространения и контроля заболеваний среди населения. (НЛМ)
Изучение закономерностей, причин и борьбы с заболеваниями в группах людей. (НЦИ)

Исследование эквивалентности: Исследование, основной целью которого является показать, что ответ на два или более лечения отличается на величину, которая клинически не важна. Обычно это демонстрируется путем демонстрации того, что истинная разница в лечении, вероятно, находится между нижней и верхней границей эквивалентности клинически приемлемых различий. (ИКН Е9)

Основные документы: Документы, которые индивидуально и коллективно позволяют оценить проведение исследования и качество полученных данных. (ИКН Е6)

Оцениваемое заболевание: Заболевание, которое нельзя измерить непосредственно по размеру опухоли, но можно оценить другими методами, специфичными для конкретного клинического исследования. (НЦИ)

Ценные пациенты: Пациенты, чей ответ на лечение можно измерить, поскольку собрано достаточно информации. (НЦИ)

Расширенный доступ: Относится к любой из процедур FDA, таких как сострадательное использование, параллельное лечение и лечение IND, в рамках которых экспериментальные препараты распределяются среди участников, которые не справляются с имеющимися в настоящее время методами лечения своего заболевания, а также не могут участвовать в текущих клинических испытаниях. (НЛМ)

Пробная версия с расширенным доступом: Способ предоставления исследуемой терапии пациенту, который не имеет права на получение этой терапии в рамках клинического исследования, но имеет серьезное или опасное для жизни заболевание, для которого другие методы лечения недоступны. Расширенный доступ позволяет пациенту получать многообещающие, но еще не полностью изученные или одобренные методы лечения, когда другого варианта лечения не существует. Также называется испытанием сострадательного использования. (НЦИ)

Экспериментальный: В клинических испытаниях относится к лекарственному средству (включая новое лекарственное средство, дозу, комбинацию или способ введения) или процедуре, которая прошла базовые лабораторные испытания и получила одобрение Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) для тестирования на людях. . Лекарство или процедура могут быть одобрены FDA для использования при одном заболевании или состоянии, но считаться экспериментальными при других заболеваниях или состояниях. Также называется следственным. (НЦИ)

Экспериментальный препарат

Препарат, который не лицензирован FDA для применения у людей или для лечения определенного состояния (NLM).
Вещество, которое было протестировано в лаборатории и получило одобрение Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) для тестирования на людях. Препарат может быть одобрен FDA для использования при одном заболевании или состоянии, но считаться экспериментальным или исследуемым при других заболеваниях или состояниях. Также называется исследуемым препаратом. (НЦИ)

Ф [ править ]

Следовать за: Мониторинг здоровья человека с течением времени после лечения. Это включает в себя отслеживание здоровья людей, которые участвуют в клиническом исследовании или клиническом исследовании, в течение определенного периода времени, как во время исследования, так и после его окончания. (НЦИ)

Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA): Агентство Министерства здравоохранения и социальных служб США, ответственное за обеспечение безопасности и эффективности всех лекарств, биологических препаратов, вакцин и медицинских устройств, включая те, которые используются для диагностики, лечения и профилактики ВИЧ-инфекции, СПИДа и оппортунистических заболеваний, связанных со СПИДом. инфекции. FDA также работает с индустрией банков крови, чтобы защитить запасы крови в стране. Интернет-адрес: https://www.fda.gov/ . (НЛМ)

Частотные методы: Статистические методы, такие как тесты значимости и доверительные интервалы, которые можно интерпретировать с точки зрения частоты определенных результатов, возникающих в гипотетических повторных реализациях одной и той же экспериментальной ситуации. (ИКН Е9)

Полный набор анализов: Набор субъектов, максимально приближенный к идеалу, подразумеваемому принципом намерения лечить. Он получается из набора всех рандомизированных субъектов путем минимального и обоснованного исключения субъектов. (ИКН Е9)

Г [ править ]

Обобщенность, Обобщение: Степень, в которой результаты клинического исследования могут быть надежно экстраполированы от субъектов, принимавших участие в исследовании, на более широкую популяцию пациентов и более широкий диапазон клинических условий. (ИКН Е9)

Глобальная переменная оценки: Одна переменная, обычно шкала упорядоченных категориальных оценок, которая объединяет объективные переменные и общее впечатление исследователя о состоянии или изменении состояния субъекта. (ИКН Е9)

Хорошая клиническая практика: Стандарт планирования, проведения, проведения, мониторинга, аудита, записи, анализа и отчетности о клинических исследованиях, который обеспечивает уверенность в том, что данные и сообщаемые результаты являются достоверными и точными, а также что права, целостность и конфиденциальность субъектов исследования соблюдаются. защищен. (ИКН Е6)

Х [ править ]

Здоровый контроль: В клиническом исследовании — человек, у которого нет исследуемого расстройства или заболевания. Результаты здоровых людей сравниваются с результатами изучаемой группы. (НЦИ)

Историческое когортное исследование: Научное исследование, в котором медицинские записи групп людей, которые во многом схожи, но отличаются по определенной характеристике (например, курящие медсестры и те, кто не курят), сравниваются для достижения определенного результата. Также называется ретроспективным когортным исследованием. (НЦИ)

Объект исторического контроля: Человек, проходивший лечение в прошлом и использованный в группе сравнения, когда исследователи анализируют результаты клинического исследования, в котором не было контрольной группы. Использование контрольной или сравнительной группы помогает исследователям более точно определить эффект нового лечения. (НЦИ)

Человеческий субъект: Лицо, которое является или становится участником исследования либо в качестве получателя тестируемого изделия, либо в качестве контроля. Субъектом может быть либо здоровый человек, либо пациент. (21CFR50.3)

Гипотеза: Предположение или предположение выдвигаются как основа для рассуждений или аргументов или как руководство к экспериментальному исследованию. (НЛМ)

Я [ править ]

Беспристрастный свидетель: Лицо, независимое от исследования, на которое не могут оказывать несправедливое влияние люди, участвующие в исследовании, которое присутствует в процессе получения информированного согласия, если субъект или его законный представитель не может читать, и которое читает форму информированного согласия и любые другие письменная информация, подаваемая субъекту. (ИКН Е6)

В пробирке: В лаборатории (вне организма). Противоположность in vivo (в организме). (НЦИ)

В естественных условиях: В теле. Противоположность in vitro (вне организма или в лаборатории). (НЦИ)

Заболеваемость: Количество новых случаев заболевания, диагностируемых каждый год. (НЦИ)

Критерии включения/исключения: Медицинские или социальные стандарты, определяющие, может ли человек быть допущен к участию в клиническом исследовании. Эти критерии основаны на таких факторах, как возраст, пол, тип и стадия заболевания, история предыдущего лечения и другие заболевания. Важно отметить, что критерии включения и исключения используются не для личного отклонения людей, а скорее для выявления подходящих участников и обеспечения их безопасности. (НЛМ)

Независимый комитет по этике: Независимый орган (контрольный совет или комитет, институциональный, региональный, национальный или наднациональный), состоящий из медицинских/научных специалистов и немедицинских/ненаучных членов, в обязанности которых входит обеспечение защиты прав, безопасности и благополучия. быть людьми, участвующими в исследовании, и обеспечить публичные гарантии такой защиты, среди прочего, путем рассмотрения и утверждения/предоставления положительного заключения по протоколу исследования, пригодности исследователя(ов), объектов, а также методов и материал, который будет использоваться при получении и документировании информированного согласия субъектов исследования. Правовой статус, состав, функции, деятельность и нормативные требования, касающиеся независимых комитетов по этике, могут различаться в разных странах, но они должны позволять независимому комитету по этике действовать в соответствии с GCP, как описано в настоящем руководстве. (ИКН Е6)

Индикация: В медицине - признак, симптом или заболевание, которое приводит к рекомендации лечения, обследования или процедуры. (НЦИ)

Информированное согласие

Процесс, в котором человеку сообщают важные факты о медицинской процедуре или лечении, клиническом исследовании или генетическом тестировании, прежде чем он решит, участвовать или нет. Это также включает информирование пациента о появлении новой информации, которая может повлиять на его решение продолжить лечение. Информированное согласие включает информацию о возможных рисках, преимуществах и ограничениях процедуры, лечения, исследования или генетического тестирования. (НЦИ)
Процесс изучения ключевых фактов о клиническом исследовании перед принятием решения об участии или отказе от него. Это также непрерывный процесс на протяжении всего исследования, направленный на предоставление информации участникам. Чтобы помочь кому-то решить, участвовать или нет, врачи и медсестры, участвовавшие в исследовании, объясняют детали исследования. (НЛМ)
Процесс, посредством которого субъект добровольно подтверждает свою готовность участвовать в конкретном исследовании после того, как он был проинформирован обо всех аспектах исследования, которые имеют отношение к решению субъекта об участии. Информированное согласие документируется посредством письменной, подписанной и датированной формы информированного согласия. (ИКН Е6)

Документ об информированном согласии: Документ, описывающий права участников исследования и включающий подробную информацию об исследовании, такую как его цель, продолжительность, необходимые процедуры и ключевые контакты. Риски и потенциальные выгоды объяснены в документе об информированном согласии. Затем участник решает, подписывать документ или нет. Информированное согласие не является договором, и участник может отказаться от участия в исследовании в любое время. (НЛМ)

Инспекция: Действие регулирующего органа(ов) по проведению официальной проверки документов, объектов, записей и любых других ресурсов, которые, по мнению органа(ов), имеют отношение к клиническому исследованию и которые могут находиться на месте проведения исследования, на объектах спонсора и/или контрактной исследовательской организации (CRO) или в других учреждениях, которые регулирующий орган(ы) сочтет подходящими. (ИКН Е6)

учреждение

Любая государственная или частная организация или агентство, медицинское или стоматологическое учреждение, где проводятся клинические испытания. (ИКН Е6)
Любая государственная или частная организация или агентство (включая федеральные, государственные и другие агентства). (21CFR50.3)

Институциональный наблюдательный совет (IRB)

1. Комитет врачей, статистиков, исследователей, общественных защитников и других лиц, который обеспечивает соблюдение этических норм клинического исследования и защиту прав участников исследования. Все клинические испытания в США должны быть одобрены IRB до их начала. 2. В соответствии с федеральным законодательством каждое учреждение, которое проводит или поддерживает биомедицинские или поведенческие исследования с участием людей, должно иметь IRB, который первоначально одобряет и периодически проверяет исследования в целях защиты прав участников-людей. (НЛМ)
Группа ученых, врачей, священнослужителей и потребителей, которая рассматривает и утверждает план действий каждого клинического исследования. В каждом медицинском учреждении, где проводятся клинические исследования, существует Институциональный наблюдательный совет. Институциональные наблюдательные комиссии созданы для защиты людей, принимающих участие в клинических исследованиях. Институциональные наблюдательные комиссии проверяют, хорошо ли спланировано исследование, оно является законным, этичным, не сопряжено с ненужными рисками и включает меры безопасности для пациентов. Также называется IRB. (НЦИ)
Независимый орган, состоящий из медицинских, научных и ненаучных представителей, в обязанности которого входит обеспечение защиты прав, безопасности и благополучия людей, участвующих в исследовании, путем, среди прочего, рассмотрения, одобрения и предоставления постоянный обзор исследований, протоколов и поправок, а также методов и материалов, которые будут использоваться для получения и документирования информированного согласия субъектов исследования. (ИКН Е6)
Любой совет, комитет или другая группа, официально назначенная учреждением для рассмотрения биомедицинских исследований с участием людей в качестве субъектов, для одобрения начала и проведения периодического обзора таких исследований. (21CFR50.3)

Намерение лечить

Анализ результатов клинических исследований, включающий все данные участников групп, в которые они были рандомизированы, даже если они никогда не получали лечение. (НЛМ)
Принцип, который утверждает, что эффект политики лечения можно лучше всего оценить, оценивая его на основе намерения лечить субъекта (т.е. запланированного режима лечения), а не фактического лечения. Это приводит к тому, что субъекты, помещенные в лечебную группу, должны подвергаться наблюдению, оценке и анализу как члены этой группы, независимо от их соблюдения запланированного курса лечения. (ИКН Е9)

Взаимодействие (качественное и количественное): Ситуация, в которой контраст лечения (например, разница между исследуемым препаратом и контролем) зависит от другого фактора (например, центра). Количественное взаимодействие относится к случаю, когда величина контраста различается на разных уровнях фактора, тогда как при качественном взаимодействии направление контраста различается хотя бы для одного уровня фактора. (ИКН Е9)

Межоценочная надежность: Свойство давать эквивалентные результаты при использовании разными оценщиками в разных случаях. (ИКН Е9)

Промежуточный анализ: Любой анализ, предназначенный для сравнения групп лечения с точки зрения эффективности или безопасности в любое время до официального завершения исследования. (ИКН Е9)

Промежуточный отчет о клиническом исследовании/исследовании: Отчет о промежуточных результатах и их оценка на основе анализа, проведенного в ходе исследования. (ИКН Е6)

Вмешательство

В медицине — лечение или действие, предпринятое для предотвращения или лечения заболевания или улучшения здоровья другими способами. (НЦИ)
Основные изучаемые вмешательства: типы вмешательств: лекарство, перенос гена, вакцина, поведение, устройство или процедура. (НЛМ)

Группа вмешательства: Группа, получающая исследуемый агент, который проходит испытания в клиническом исследовании или клиническом исследовании. (НЦИ)

Название вмешательства: Общее название конкретного изучаемого вмешательства. (НЛМ)

Внутриэкспертная надежность: Свойство давать эквивалентные результаты при использовании одним и тем же оценщиком в разных случаях. (ИКН Е9)

Следственный: В клинических испытаниях относится к лекарственному средству (включая новое лекарственное средство, дозу, комбинацию или способ введения) или процедуре, которая прошла базовые лабораторные испытания и получила одобрение Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) для тестирования на людях. . Лекарство или процедура могут быть одобрены FDA для использования при одном заболевании или состоянии, но считаться исследуемыми при других заболеваниях или состояниях. Также называется экспериментальным. (НЦИ)

Исследуемый препарат

Вещество, которое было протестировано в лаборатории и получило одобрение Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) для тестирования на людях. Препарат может быть одобрен FDA для использования при одном заболевании или состоянии, но считаться исследуемым при других заболеваниях или состояниях. Также называется экспериментальным препаратом. (НЦИ)
Фармацевтическая форма активного ингредиента или плацебо, которая тестируется или используется в качестве эталона в клиническом исследовании, включая продукт с регистрационным удостоверением, когда он используется или собран (составлен или упакован) способом, отличным от утвержденной формы, или когда используется для по неутвержденным показаниям или при использовании для получения дополнительной информации о разрешенном использовании. (ИКН Е6)

Исследовательский новый препарат: Новый препарат, антибиотик или биологический препарат, используемый в клинических исследованиях. Сюда также входит биологический препарат, используемый in vitro в диагностических целях. (НЛМ)

Следователь

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании или клиническом исследовании. (НЦИ)
Лицо, ответственное за проведение клинического исследования в исследовательском центре. Если исследование проводится группой лиц на месте проведения исследования, следователь является ответственным руководителем группы и может называться главным исследователем. (ИКН Е6)
Ответственным руководителем является лицо, которое фактически проводит клиническое исследование, т. е. под непосредственным руководством которого испытуемый препарат вводится, выдается или используется с участием субъекта, или, в случае исследования, проводимого группой лиц. этой команды. (21CFR50.3)

Брошюра следователя: Сборник клинических и доклинических данных об исследуемом продукте(ах), имеющих отношение к изучению исследуемого продукта(ов) на людях. (ИКН Е6)

Л [ править ]

Юридически приемлемый представитель: Физическое, юридическое или иное лицо, уполномоченное в соответствии с применимым законодательством давать согласие от имени потенциального субъекта на участие субъекта в клиническом исследовании. (ИКН Е6)

Уровни доказательств: Система ранжирования, используемая для описания достоверности результатов, полученных в ходе клинического испытания или научного исследования. Дизайн исследования (например, отчет о случае отдельного пациента или рандомизированное двойное слепое контролируемое клиническое исследование) и измеряемые конечные точки (например, выживаемость или качество жизни) влияют на силу доказательств. (НЦИ)

М [ править ]

В маске: Знание назначения вмешательства. (НЛМ)

Максимально переносимая доза: Самая высокая доза препарата или лечения, не вызывающая неприемлемых побочных эффектов. Максимально переносимая доза определяется в клинических исследованиях путем тестирования возрастающих доз на различных группах людей до тех пор, пока не будет найдена самая высокая доза с приемлемыми побочными эффектами. Также называется МТД. (НЦИ)

Медикамент: Легальный препарат, который используется для профилактики, лечения или облегчения симптомов заболевания или аномального состояния. (НЦИ)

Лекарство: Относится к практикам и процедурам, используемым для профилактики, лечения или облегчения симптомов заболеваний или аномальных состояний. Этот термин может также относиться к легальному препарату, используемому для той же цели. (НЦИ)

Мета-анализ: Формальная оценка количественных данных двух или более исследований, посвященных одному и тому же вопросу. Чаще всего это подразумевает статистическую комбинацию сводных статистических данных различных исследований, но иногда этот термин также используется для обозначения комбинации необработанных данных. (ИКН Е9)

Отчет о мониторинге: Письменный отчет наблюдателя спонсору после каждого посещения объекта и/или другого сообщения, связанного с исследованием, в соответствии со СОП спонсора. (ИКН Е6)

Мониторинг: Действие по наблюдению за ходом клинического исследования и обеспечению его проведения, регистрации и отчетности в соответствии с протоколом, стандартными операционными процедурами (СОП), GCP и применимыми нормативными требованиями. (ИКН Е6)

Многоцентровое исследование

Клиническое исследование, которое проводится более чем в одном медицинском учреждении. (НЦИ)
Клиническое исследование, проводимое по единому протоколу, но в более чем одном учреждении и, следовательно, проводимое более чем одним исследователем. (ICH E6 и ICH E9)

Междисциплинарное мнение: Подход к планированию лечения, при котором несколько врачей, являющихся экспертами в различных специальностях (дисциплинах), рассматривают и обсуждают состояние здоровья и варианты лечения пациента. (НЦИ)

Множественность: Большое количество или разнообразие. (НЦИ)

Н [ править ]

Национальные институты здравоохранения: НАЦИОНАЛЬНЫЕ ИНСТИТУТЫ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ США. Федеральное агентство США, которое проводит биомедицинские исследования в собственных лабораториях; поддерживает исследования нефедеральных ученых в университетах, медицинских школах, больницах и исследовательских институтах по всей стране и за рубежом; помогает в обучении исследователей; и способствует передаче медицинской информации. Посетите веб-сайт Национальных институтов здравоохранения по адресу http://www.nih.gov . Также называется НИЗ. (НЦИ)

Изучение естественной истории

Исследование, в котором с течением времени наблюдают за группой людей, у которых имеется или существует риск развития определенного медицинского состояния или заболевания. Исследование естественной истории собирает информацию о здоровье, чтобы понять, как развивается заболевание или заболевание и как его лечить. (НЦИ)
Изучение естественного развития чего-либо (например, организма или заболевания) в течение определенного периода времени. (НЛМ)

Заявка на новое лекарство (NDA): Заявка, поданная производителем лекарства в FDA – после завершения клинических испытаний – на получение лицензии на продажу препарата по определенному показанию. (НЛМ)

Неослепленный: Описывает клиническое испытание или другой эксперимент, в ходе которого исследователи знают, какое лечение назначается каждому испытуемому или экспериментальной группе. Если речь идет о людях, они знают, какое лечение получают. (НЦИ)

Доклиническое исследование: Биомедицинские исследования не проводились на людях. (ИКН Е6)

Непоследовательная серия случаев: Клиническое исследование, в которое включены некоторые, но не все, подходящие пациенты, определенные исследователями в период регистрации исследования. В этом типе исследования обычно нет контрольной группы. (НЦИ)

Исследование не меньшей эффективности: Исследование, основной целью которого является показать, что ответ на исследуемый продукт клинически не уступает ответу на препарат сравнения (активный или плацебо-контроль). (ИКН Е9)

Нерандомизированное клиническое исследование: Клиническое исследование, в котором участники не случайно распределяются в разные группы лечения. Участники могут выбрать, в какой группе они хотят оказаться, или исследователи могут назначить их в группы. (НЦИ)

О [ править ]

Объективное улучшение: Улучшение, которое может быть измерено поставщиком медицинских услуг (NCI)

Объективный ответ: Измеримый ответ. (НЦИ)

Наблюдение: Тщательное наблюдение за состоянием пациента, но приостановка лечения до появления или изменения симптомов. Также называется бдительным ожиданием, активным наблюдением и выжидательным ведением. (НЦИ)

Наблюдательное исследование: Тип исследования, в ходе которого наблюдают за отдельными людьми или измеряют определенные результаты. Не предпринимается никаких попыток повлиять на результат (например, не проводится никакого лечения). (НЦИ)

Не по прямому назначению

Описывает законное использование отпускаемого по рецепту лекарства для лечения заболевания или состояния, для лечения которого препарат не был одобрен Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США. (НЦИ)
Препарат, назначаемый при состояниях, отличных от одобренных FDA. (НЛМ)

Открытое исследование

Тип исследования, в котором как медицинские работники, так и пациенты знают о назначаемом препарате или лечении. (НЦИ)
Клиническое исследование, в котором врачи и участники знают, какой препарат или вакцину вводят. (НЛМ)

Орфанные препараты: Категория FDA, которая относится к лекарствам, используемым для лечения редко возникающих заболеваний и состояний. У фармацевтической промышленности мало финансовых стимулов для разработки лекарств от этих заболеваний или состояний. Однако статус орфанного препарата дает производителю особые финансовые стимулы для разработки и поставки таких лекарств. (НЛМ)

Исход: Конкретный результат или эффект, который можно измерить. Примеры результатов включают уменьшение боли, уменьшение размера опухоли и улучшение течения заболевания. (НЦИ)

Амбулаторный: Пациент, который посещает медицинское учреждение для диагностики или лечения без ночевки. Иногда называется дневным пациентом. (НЦИ)

Препарат, отпускаемый без рецепта: Лекарство, которое можно купить без рецепта (назначения врача). Примеры включают анальгетики (обезболивающие), такие как аспирин и ацетаминофен. Также называется безрецептурным и безрецептурным. (НЦИ)

П [ править ]

Адвокат пациентов: Человек, который помогает пациенту работать с другими людьми, которые влияют на здоровье пациента, включая врачей, страховые компании, работодателей, кураторов и юристов. Адвокат пациентов помогает решать вопросы, связанные с медицинским обслуживанием, медицинскими счетами и дискриминацией при приеме на работу, связанной с состоянием здоровья пациента. (НЦИ)

Экспертная оценка: Обзор клинического исследования экспертами, выбранными спонсором исследования. Эти эксперты проверяют исследования на предмет научной ценности, безопасности участников и этических соображений. (НЛМ)

В соответствии с набором протоколов (действительные случаи, образец эффективности, образец субъектов, подлежащих оценке): Набор данных, созданный подгруппой субъектов, которые соблюдали протокол в достаточной степени, чтобы гарантировать, что эти данные, скорее всего, проявят эффекты лечения в соответствии с базовой научной моделью. Соответствие охватывает такие аспекты, как воздействие лечения, доступность измерений и отсутствие серьезных нарушений протокола. (ИКН Е9)

Фармакокинетика: Процессы (в живом организме) всасывания, распределения, метаболизма и выведения лекарственного средства или вакцины. (НЛМ)

Клинические испытания I фазы

Первый шаг в тестировании нового лечения на людях. В этих исследованиях проверяется лучший способ назначения нового лечения (например, перорально, внутривенная инфузия или инъекция) и лучшая доза. Дозу обычно постепенно увеличивают, чтобы найти самую высокую дозу, которая не вызывает вредных побочных эффектов. Поскольку мало что известно о возможных рисках и преимуществах тестируемых методов лечения, в испытаниях I фазы обычно участвует лишь небольшое количество пациентов, которым другие методы лечения не помогли. (НЦИ)
Первоначальные исследования для определения метаболизма и фармакологического действия лекарств на людях, побочных эффектов, связанных с увеличением доз, а также для получения ранних доказательств эффективности; могут включать здоровых участников и/или пациентов. (НЛМ)
Фаза 1 включает первоначальное введение человеку исследуемого нового препарата. Исследования фазы 1 обычно тщательно контролируются и могут проводиться на пациентах или обычных добровольцах. Эти исследования призваны определить метаболизм и фармакологическое действие препарата на человека, побочные эффекты, связанные с увеличением дозы, и, если возможно, получить ранние доказательства эффективности. Во время фазы 1 необходимо получить достаточную информацию о фармакокинетике и фармакологических эффектах препарата, чтобы можно было разработать хорошо контролируемые, научно обоснованные исследования фазы 2. Общее количество субъектов и пациентов, включенных в исследования фазы 1, варьируется в зависимости от препарата, но обычно находится в диапазоне от 20 до 80. Исследования фазы 1 также включают исследования метаболизма лекарства, взаимосвязей структура-активность и механизма действия на людях. а также исследования, в которых исследуемые лекарства используются в качестве исследовательских инструментов для изучения биологических явлений или процессов заболеваний. (21CFR312)

Испытание фазы I/II: Исследование по изучению безопасности, уровней дозировки и реакции на новое лечение. (НЦИ)

Клинические исследования фазы II

Исследование, чтобы проверить, имеет ли новое лечение эффект (NCI)
Контролируемые клинические исследования, проводимые с целью оценки эффективности препарата по конкретному показанию или показаниям у пациентов с исследуемым заболеванием или состоянием, а также для определения общих краткосрочных побочных эффектов и рисков. (НЛМ)
Фаза 2 включает контролируемые клинические исследования, проводимые для оценки эффективности препарата по конкретному показанию или показаниям у пациентов с исследуемым заболеванием или состоянием, а также для определения общих краткосрочных побочных эффектов и рисков, связанных с препаратом. Исследования фазы 2 обычно хорошо контролируются, тщательно контролируются и проводятся на относительно небольшом количестве пациентов, обычно с участием не более нескольких сотен участников. (21CFR312)

Исследование фазы II/III: Исследование по изучению реакции на новое лечение и эффективности лечения по сравнению со стандартной схемой лечения. (НЦИ)

Клинические исследования III фазы

Исследование для сравнения результатов людей, получающих новое лечение, с результатами людей, принимающих стандартное лечение (например, какая группа имеет лучшие показатели выживаемости или меньшее количество побочных эффектов). В большинстве случаев исследования переходят в фазу III только после того, как лечение оказывается эффективным в фазах I и II. В испытаниях фазы III могут участвовать сотни человек. (НЦИ)
Расширенные контролируемые и неконтролируемые исследования после получения предварительных доказательств эффективности препарата и предназначены для сбора дополнительной информации для оценки общей взаимосвязи пользы и риска препарата и обеспечения адекватной основы для его назначения врачом. (НЛМ)
Исследования фазы 3 представляют собой расширенные контролируемые и неконтролируемые исследования. Они проводятся после получения предварительных данных, свидетельствующих об эффективности препарата, и предназначены для сбора дополнительной информации об эффективности и безопасности, необходимой для оценки общего соотношения пользы и риска препарата и обеспечения адекватной основы для его назначения врачом. . Исследования фазы 3 обычно включают от нескольких сотен до нескольких тысяч участников. (21CFR312)

Клиническое исследование IV фазы

После того, как лечение было одобрено и поступило на рынок, его изучают в исследовании фазы IV для оценки побочных эффектов, которые не были очевидны в исследовании фазы III. Тысячи людей участвуют в испытании IV фазы. (НЦИ)
Постмаркетинговые исследования для получения дополнительной информации, включая риски, преимущества и оптимальное использование препарата. (НЛМ)

Пилотное исследование: Первоначальное исследование по изучению нового метода или лечения. (НЦИ)

Плацебо

Плацебо — это неактивная таблетка, жидкость или порошок, не имеющие лечебной ценности. В клинических исследованиях экспериментальные методы лечения часто сравнивают с плацебо, чтобы оценить эффективность лечения. (НЛМ)
Неактивное вещество или лечение, которое выглядит так же, как и испытуемое активное лекарство или лечение, и вводится таким же образом. Эффекты активного препарата или лечения сравнивают с эффектами плацебо. (НЦИ)

Плацебо-контролируемое исследование

Метод исследования лекарственных средств, при котором неактивное вещество (плацебо) дается одной группе участников, а испытуемый препарат — другой группе. Затем результаты, полученные в двух группах, сравниваются, чтобы увидеть, является ли исследуемое лечение более эффективным в лечении этого заболевания. (НЛМ)
Относится к клиническому исследованию, в котором пациенты контрольной группы получали плацебо. (НЦИ)

Эффект плацебо: Физическое или эмоциональное изменение, происходящее после приема или введения вещества, которое не является результатом каких-либо особых свойств вещества. Изменение может быть полезным, отражая ожидания участника и, зачастую, ожидания человека, дающего вещество. (НЛМ)

Плацебо-терапия: Неактивное лечение или процедура, призванная как можно точнее имитировать терапию в клиническом исследовании. Также называется мнимой терапией. (NCI) Этот термин также относится к психотерапии, которая получает свой положительный эффект за счет использования принципов социального влияния . ^{[ нужна ссылка ]}

Популяционное исследование: Исследование группы лиц, взятых из общей популяции, имеющих общие характеристики, такие как возраст, пол или состояние здоровья. Эту группу можно изучать по разным причинам, например, из-за их реакции на лекарство или риска заболевания. (НЦИ)

Доклинический

Относится к тестированию экспериментальных препаратов в пробирке или на животных – могут проводиться испытания, которые проводятся перед испытаниями на людях. (НЛМ)
Проводите исследования на животных, чтобы выяснить, будет ли полезно то или иное лекарство, процедура или лечение. Доклинические исследования проводятся до проведения каких-либо испытаний на людях. (НЦИ)

Прогнозирующий фактор: Ситуация или состояние, которое может увеличить риск развития у человека определенного заболевания или расстройства. (НЦИ)

Профилактика: В медицине — действия, предпринимаемые для уменьшения вероятности возникновения заболевания или состояния. (НЦИ)

Профилактические испытания: Относится к исследованиям, направленным на поиск лучших способов предотвращения заболеваний у людей, которые никогда не болели этим заболеванием, или предотвращения возвращения заболевания. Эти подходы могут включать лекарства, вакцины, витамины, минералы или изменение образа жизни. (НЛМ)

Профилактический: Используется для профилактики заболеваний. (НЦИ)

Первичная конечная точка: Основной результат, который измеряется в конце исследования, чтобы увидеть, подействовало ли данное лечение (например, количество смертей или разница в выживаемости между группой лечения и контрольной группой). Какая будет первичная конечная точка, определяется до начала исследования. (НЦИ)

Перспективный: В медицине - исследование или клиническое испытание, в котором идентифицируются участники, а затем отслеживаются во времени. (НЦИ)

Проспективное когортное исследование: Научное исследование, которое отслеживает с течением времени группы людей, которые во многом схожи, но отличаются по определенным характеристикам (например, курящие и некурящие медсестры), и сравнивает их по определенному результату. (НЦИ)

Протокол клинических испытаний

План исследования, на котором основаны все клинические испытания. План тщательно разработан так, чтобы защитить здоровье участников, а также ответить на конкретные исследовательские вопросы. Протокол описывает, какие люди могут участвовать в исследовании; график анализов, процедур, лекарств и дозировок; и продолжительность исследования. Во время клинического исследования участники, соблюдающие протокол, регулярно осматриваются исследовательским персоналом для наблюдения за их здоровьем и определения безопасности и эффективности их лечения (NLM).
План действий по клиническому исследованию. В плане указывается, что будет делать исследование, как и почему. В нем объясняется, сколько людей будет в нем, кто имеет право на участие, какие исследовательские агенты или другие вмешательства им будут предоставлены, какие тесты они будут проходить и как часто и какая информация будет собираться. (НЦИ)
Документ, описывающий цель(и), дизайн, методологию, статистические соображения и организацию исследования. В протоколе обычно также приводятся предыстория и обоснование исследования, но они могут быть представлены в других справочных документах протокола. В Руководстве ICH GCP термин «протокол» относится к протоколу и его поправкам. (ИКН Е6)

Поправка к протоколу: Письменное описание изменений или формальное разъяснение протокола. (ИКН Е6)

Вопрос [ править ]

Гарантия качества: Все запланированные и систематические действия, которые установлены для обеспечения проведения исследования и создания, документирования (записи) и представления данных в соответствии с GCP и применимыми нормативными требованиями. (ИКН Е6)

Контроль качества: Операционные методы и действия, предпринимаемые в рамках системы обеспечения качества для проверки выполнения требований к качеству деятельности, связанной с исследованием. (ИКН Е6)

Испытания качества жизни (или испытания поддерживающей терапии): Относится к исследованиям, изучающим способы улучшения комфорта и качества жизни людей с хроническими заболеваниями. (НЛМ)

Р [ править ]

Рандомизация

Метод, основанный на случайности, посредством которого участников исследования распределяют в группу лечения. Рандомизация сводит к минимуму различия между группами, равномерно распределяя людей с определенными характеристиками по всем группам исследования. Исследователи не знают, какое лечение лучше. Судя по тому, что было известно на тот момент, любой из выбранных методов лечения мог бы принести пользу участнику (NLM).
Когда речь идет об эксперименте или клиническом исследовании, это процесс, в ходе которого животные или люди случайно распределяются в отдельные группы для сравнения различных методов лечения или других вмешательств. Рандомизация дает каждому участнику равные шансы быть отнесенным к любой из групп. (НЦИ)
Процесс распределения субъектов исследования в экспериментальную или контрольную группы с использованием элемента случайности для определения распределения с целью уменьшения систематической ошибки. (ИКН Е6)

Рандомизированное клиническое исследование

Исследование, в котором участников случайно распределяют в отдельные группы, которые сравнивают различные методы лечения; ни исследователи, ни участники не могут выбрать, какую группу. Использование случайного распределения людей по группам означает, что группы будут одинаковыми и что получаемое ими лечение можно будет объективно сравнивать. На момент исследования не было известно, какое лечение лучше. Участие в рандомизированном исследовании является выбором пациента. (НЦИ)
Исследование, в котором участники случайным образом (т. е. случайно) распределяются в одну из двух или более групп лечения клинического исследования. Иногда используют плацебо. (НЛМ)

Рекрутинг: Период, в течение которого в ходе исследования пытаются выявить и зарегистрировать участников. Деятельность по набору персонала может включать рекламу и другие способы привлечения интереса возможных участников (NLM).

Статус набора: Указывает текущую стадию исследования: запланировано ли оно, продолжается или завершено. (НЛМ)

Режим: План лечения, в котором указаны дозировка, график и продолжительность лечения. (НЦИ)

Регулирующие органы: Органы, имеющие право регулировать. В руководстве ICH GCP выражение «Регулирующие органы» включает в себя органы, которые проверяют представленные клинические данные, и органы, которые проводят проверки. Эти органы иногда называют компетентными органами. (ИКН Е6)

Ретроспектива: Оглядываясь назад на события, которые уже произошли. (НЦИ)

Ретроспективное когортное исследование: Научное исследование, в котором медицинские записи групп людей, которые во многом схожи, но отличаются по определенной характеристике (например, курящие медсестры и те, кто не курят), сравниваются для достижения определенного результата. Также называется историческим когортным исследованием. (НЦИ)

Ретроспективное исследование: Исследование, в котором сравниваются две группы людей: люди с изучаемым заболеванием или состоянием (случаи) и очень похожая группа людей, у которых нет этого заболевания или состояния (контрольная группа). Исследователи изучают историю болезни и образа жизни людей в каждой группе, чтобы узнать, какие факторы могут быть связаны с заболеванием или состоянием. Например, одна группа могла подвергнуться воздействию определенного вещества, а другая – нет. Также называется исследованием «случай-контроль». (НЦИ)

Соотношение риска и выгоды: Риск для отдельных участников по сравнению с потенциальными выгодами. Соотношение риск/польза может различаться в зависимости от состояния, которое лечат. (НЛМ)

С [ править ]

Безопасность и переносимость: Безопасность медицинского продукта касается медицинского риска для субъекта, который обычно оценивается в ходе клинических исследований с помощью лабораторных тестов (включая клиническую химию и гематологию), показателей жизненно важных функций, клинических нежелательных явлений (заболеваний, признаков и симптомов) и других специальных тестов безопасности. (например, ЭКГ, офтальмология). Переносимость медицинского продукта представляет собой степень, в которой субъект может переносить явные побочные эффекты. (ИКН Е9)

Скрининговые исследования: Относится к исследованиям, которые проверяют лучший способ выявления определенных заболеваний или состояний здоровья. (НЛМ)

Предвзятость выбора: Ошибка при выборе отдельных лиц или групп для участия в исследовании. В идеале участники исследования должны быть очень похожи друг на друга и на большую популяцию, из которой они выбраны (например, все люди с одинаковым заболеванием или состоянием). Если есть важные различия, результаты исследования могут быть недействительными. (НЦИ)

Серьезное нежелательное явление: Любое неблагоприятное медицинское событие, которое при любой дозе: приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует госпитализации в стационар или продления существующей госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности/недееспособности или является врожденной аномалией/врожденным дефектом. (ИКН Е6)

Мнимая терапия: Неактивное лечение или процедура, призванная максимально точно имитировать терапию в клиническом исследовании. Также называется плацебо-терапией. (НЦИ)

Побочный эффект

Проблема, возникающая, когда лечение затрагивает здоровые ткани или органы. (НЦИ)
Любые нежелательные действия или эффекты препарата или лечения. Отрицательные или побочные эффекты могут включать головную боль, тошноту, выпадение волос, раздражение кожи или другие физические проблемы. Экспериментальные препараты необходимо оценивать на предмет как немедленных, так и долгосрочных побочных эффектов (NLM).

Значительный: В статистике описывает математическую меру разницы между группами. Разница считается значительной, если она превышает ожидаемую случайность. Также называется статистически значимым. (НЦИ)

Одиночное слепое исследование

Тип клинического исследования, в котором только врач знает, принимает ли пациент стандартное лечение или тестируется новое лечение. Это помогает предотвратить предвзятость в исследованиях лечения. (НЦИ)
Исследование, в котором одна сторона, исследователь или участник, не знает, какое лекарство принимает участник; также называется одномасковым исследованием. (НЛМ)

Исходные данные: Вся информация в оригинальных записях и заверенных копиях оригинальных записей о клинических результатах, наблюдениях или других действиях в ходе клинического исследования, необходимая для реконструкции и оценки исследования. Исходные данные содержатся в первичных документах (оригиналах записей или заверенных копиях). (ИКН Е6)

Исходные документы: Оригинальные документы, данные и записи (например, больничные записи, клинические и служебные карты, лабораторные записи, меморандумы, дневники пациентов или контрольные списки оценок, записи об отпусках в аптеках, записанные данные с автоматических инструментов, копии или расшифровки, заверенные после проверки как точные и полные микрофиши, фотонегативы, микрофильмы или магнитные носители, рентгеновские снимки, файлы пациентов и записи, хранящиеся в аптеке, лабораториях и медико-технических подразделениях, участвующих в клиническом исследовании). (ИКН Е6)

Спонсор

Физическое лицо, компания, учреждение или организация, которая берет на себя ответственность за инициирование, управление и/или финансирование клинического исследования. (ИКН Е6)
Лицо, которое инициирует клиническое исследование, но которое фактически не проводит исследование, т. е. испытуемый препарат вводится, выдается или используется с участием субъекта под непосредственным руководством другого человека. Лицо, не являющееся частным лицом (например, корпорация или агентство), которое использует одного или нескольких своих сотрудников для проведения инициированного им клинического исследования, считается спонсором (а не спонсором-исследователем), а сотрудники считаются быть следователями. (21CFR50.3)

Спонсор-исследователь

Лицо, которое инициирует и проводит, самостоятельно или совместно с другими, клиническое исследование и под непосредственным руководством которого исследуемый продукт вводится, выдается или используется субъектом. Этот термин не включает в себя какое-либо лицо, кроме физического лица (например, он не включает корпорацию или агентство). В обязанности спонсора-исследователя входят как обязательства спонсора, так и исследователя. (ИКН Е6)
Лицо, которое инициирует и фактически проводит, самостоятельно или совместно с другими, клиническое исследование, т.е. под непосредственным руководством которого исследуемый образец вводится, выдается или используется с участием субъекта. Этот термин не включает в себя какое-либо лицо, кроме физического лица, например корпорацию или агентство. (21CFR50.3)

Стандартное лечение: Лечение, широко используемое в настоящее время и одобренное FDA, считается эффективным при лечении конкретного заболевания или состояния. (НЛМ)

Стандарты ухода: Схема лечения или медикаментозное лечение основаны на современном уходе за участниками. (НЛМ)

Стандартные рабочие процедуры: Подробные письменные инструкции для достижения единообразия выполнения конкретной функции. (ИКН Е6)

План статистического анализа: План статистического анализа — это документ, который содержит более техническую и подробную разработку основных особенностей анализа, описанных в протоколе, и включает подробные процедуры выполнения статистического анализа первичных и вторичных переменных и других данных. (ИКН Е9)

Статистическая значимость: Вероятность того, что событие или различие произошло случайно. В клинических исследованиях уровень статистической значимости зависит от количества исследуемых участников и проведенных наблюдений, а также от величины наблюдаемых различий. (НЛМ)

Конечная точка исследования: Первичный или вторичный результат, используемый для оценки эффективности лечения. (НЛМ)

Тип исследования: Основные методы исследования, используемые в протоколе наблюдения; Типы: «Цель», «Продолжительность», «Выбор» и «Время». (НЛМ)

младший следователь: Любой отдельный член группы клинического исследования, назначенный и контролируемый исследователем в исследовательском центре для выполнения важных процедур, связанных с исследованием, и/или принятия важных решений, связанных с исследованием (например, коллеги, ординаторы, научные сотрудники). (ИКН Е6)

Идентификационный код субъекта: Уникальный идентификатор, присваиваемый исследователем каждому субъекту исследования для защиты личности субъекта и используемый вместо имени субъекта, когда исследователь сообщает о нежелательных явлениях и/или других данных, связанных с исследованием. (ИКН Е6)

Субъект/Субъект исследования: Лицо, которое участвует в клиническом исследовании либо в качестве получателя исследуемого продукта(ов), либо в качестве контроля. (ИКН Е6)

Испытание превосходства: Исследование, основной целью которого является показать, что эффект от исследуемого препарата превосходит эффект от препарата сравнения (активный контроль или плацебо). (ИКН Е9)

Суррогатная переменная: Переменная, обеспечивающая косвенное измерение эффекта в ситуациях, когда прямое измерение клинического эффекта невозможно или практически невозможно. (ИКН Е9)

Т [ править ]

Тестовая статья: Любое лекарственное средство (включая биологический продукт для использования человеком), медицинское устройство для использования человеком, пищевая добавка для человека, красящая добавка, электронный продукт или любой другой предмет, подпадающий под регулирование в соответствии с Законом FD&C (21CFR50.3).

Токсичность: Неблагоприятное воздействие препарата, наносящее вред здоровью участника. Уровень токсичности, связанный с лекарственным средством, будет варьироваться в зависимости от состояния, для лечения которого используется препарат. (НЛМ)

Эффект лечения: Эффект, приписываемый лечению в ходе клинического исследования. В большинстве клинических исследований интересующий эффект лечения представляет собой сравнение (или контраст) двух или более методов лечения. (ИКН Е9)

Неотложное лечение: Событие, возникающее во время лечения, отсутствовавшее до лечения, или ухудшающееся по сравнению с состоянием до лечения. (ИКН Е9)

Лечение ИНД: IND означает «Заявка на исследование новых лекарств», которая является частью процесса получения одобрения FDA на продажу нового рецептурного лекарства в США. Она делает многообещающие новые лекарства доступными для отчаянно больных участников как можно раньше в процессе разработки лекарств. IND лечения предоставляются участникам до начала общего маркетинга, обычно во время исследований фазы III. Чтобы быть рассмотренным для лечения IND, участник не может иметь право участвовать в окончательном клиническом исследовании. (НЛМ)

Испытания лечения: Относится к исследованиям, в которых проверяются новые методы лечения, новые комбинации лекарств или новые подходы к хирургии или лучевой терапии. (НЛМ)

Пробный сайт: Место(а), где фактически проводится деятельность, связанная с исследованием. (ИКН Е6)

Судебный статистик: Статистик, имеющий сочетание образования/подготовки и опыта, достаточного для реализации принципов, изложенных в настоящем руководстве, и отвечающий за статистические аспекты исследования. (ИКН Е9)

t-тест: Статистический тест, который используется, чтобы выяснить, существует ли реальная разница между средними значениями двух разных групп. Иногда его используют, чтобы увидеть, существует ли значительная разница в реакции на лечение между группами в клиническом исследовании. (НЦИ)

У [ править ]

Неконтролируемое исследование: Клиническое исследование, в котором отсутствует группа сравнения (т.е. контрольная). (НЦИ)

Неожиданная побочная реакция на лекарство: Побочная реакция, характер или тяжесть которой не соответствует соответствующей информации о продукте (например, брошюре исследователя для неутвержденного исследуемого продукта или вкладышу в упаковку/краткому описанию характеристик утвержденного продукта). (ИКН Е6)

V [ edit ]

Уязвимые субъекты: Лица, на чье желание добровольно участвовать в клинических исследованиях может оказать неоправданное влияние ожидание, оправданное или нет, преимуществ, связанных с участием, или ответной реакции со стороны старших членов иерархии в случае отказа от участия. Примерами могут служить члены группы с иерархической структурой, такие как студенты-медики, фармацевты, стоматологи и медсестры, подчиненный персонал больниц и лабораторий, сотрудники фармацевтической промышленности, военнослужащие и лица, содержащиеся под стражей. К другим уязвимым субъектам относятся пациенты с неизлечимыми заболеваниями, лица в домах престарелых, безработные или бедные лица, пациенты в чрезвычайных ситуациях, группы этнических меньшинств, бездомные, кочевники, беженцы, несовершеннолетние и лица, неспособные дать согласие. (ИКН Е6)