Краткое описание клинических исследований

Следующий план представляет собой обзор и тематическое руководство по клиническим исследованиям:

Клинические исследования — это аспект биомедицинских исследований , который направлен на оценку новых фармацевтических и биологических препаратов, медицинских устройств и вакцин на людях.

Общие темы

Клиническая значимость – вывод о том, что вмешательство имеет эффект, имеющий практическое значение для пациентов.
Открытие лекарств – идентификация кандидатов, синтез, характеристика, скрининг и анализы терапевтической эффективности.
Разработка лекарств – процесс прохождения нового химического вещества через этапы, необходимые для его проведения в клинических испытаниях.
Биотехнология – технологическое применение, которое использует биологические системы, живые организмы для производства или модификации продуктов или процессов для конкретного использования.
- Биофармацевтический препарат – препарат, произведенный с использованием биотехнологий.
Клиническое исследование - эксперимент на людях для оценки безопасности и эффективности лекарств.
- Академические клинические испытания – клинические испытания, проводимые в академических центрах (например, медицинских школах, академических больницах и университетах).
- Отделение клинических исследований - биомедицинские исследовательские подразделения, занимающиеся проведением клинических исследований.
Эпидемиология - изучение факторов, влияющих на здоровье и болезни населения.
- Эпидемиологические методы - статистические методы, используемые в эпидемиологии.
Доказательная медицина – оценка качества доказательств, касающихся рисков и преимуществ медицинского лечения.
Фармакология - изучение взаимодействий, происходящих между живым организмом и лекарствами, изменяющими нормальные биохимические функции.
- Биофармакология - фармакология биофармацевтических препаратов.
- Клиническая фармакология - научная дисциплина, ориентированная на рациональную разработку и использование лекарственных средств в терапии.
- Фармакокинетика - изучение судьбы лекарств, введенных в организм.
  - Биоэквивалентность – биологическая эквивалентность двух препаратов лекарственного средства.
- Фармакодинамика – изучение биохимического и физиологического действия лекарственных средств на организм.
- Фармакометрика - наука о количественной интерпретации и описании фармакологии.
Фармаконадзор – выявление, оценка, понимание и предотвращение побочных эффектов лекарственных средств.

Терминология наркотиков

Действующее вещество – вещество в составе лекарственного средства, являющееся фармацевтически активным.
Утвержденный препарат – препарат, одобренный для продажи регулирующим органом, таким как Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США или Европейское агентство по лекарственным средствам.
Вспомогательное вещество – неактивное вещество, используемое в качестве носителя активных ингредиентов лекарственного средства.
Лекарственный препарат – любое вещество или комбинация веществ, используемые для лечения или профилактики заболеваний у людей.
Использование не по назначению – практика назначения препарата по показанию, по которому препарат не был одобрен.
Орфанный препарат – препарат, используемый для лечения редкого заболевания или орфанной болезни.
Плацебо – фиктивное лечение, назначенное контрольной группе в клиническом исследовании.
Рецептурный препарат – лицензированное лекарственное средство, которое можно получить только по рецепту врача.
Стандартное лечение – доступный в настоящее время препарат, используемый в клиническом исследовании с активным контролем.

Типы дизайна исследования

Дизайн клинического исследования

Конфиденциальность и безопасность участников исследования

Исследования на людях

Управление клиническими исследованиями

Документы клинических исследований

Персонал клинических исследований

Контрактные исследовательские организации

Контрактная научно-исследовательская организация

Сбор и управление данными

Сбор клинических данных

Словари кодировки медицинских терминов

Медицинская классификация

Консорциум стандартов обмена клиническими данными

Модель табулирования данных исследования ( SDTM )
Стандарт обмена доклиническими данными (SEND)
Репозиторий данных клинических исследований JANUS

Анализ данных

Анализ клинических исследований

Отчетность о результатах

Известные клинические исследования

Исследование британских врачей – в 1956 году предоставило убедительные статистические доказательства того, что курение табака увеличивает риск рака легких.
Framingham Heart Study – исследование сердечно-сосудистой системы, базирующееся во Фремингеме, штат Массачусетс, которое началось в 1948 году с участием 5209 человек, и в настоящее время в нем участвует третье поколение участников.
Исследование защиты сердца – крупнейшее исследование по изучению использования статинов для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний.
Международные исследования выживаемости при инфаркте – четыре рандомизированных контролируемых исследования нескольких препаратов для лечения подозрения на острый инфаркт миокарда.
Исследование Intersalt – знаковое обсервационное исследование, которое показало сильную связь между пищевой солью и риском сердечно-сосудистых заболеваний.
Исследование JUPITER – первое клиническое исследование, продемонстрировавшее, что терапия статинами может принести пользу пациентам с низким или нормальным уровнем ЛПНП и без известных сердечно-сосудистых заболеваний.
Многоцентровое когортное исследование по СПИДу – исследование с участием более 6000 мужчин, инфицированных ВИЧ, которое продолжается уже более 25 лет.
Исследование малярии в тюрьме Стейтвилля – контролируемое исследование воздействия малярии на заключенных тюрьмы Стейтвилля недалеко от Джолиета, штат Иллинойс.
Исследование Таскиги нелеченного сифилиса у негров-мужчин - клиническое исследование, проведенное между 1932 и 1972 годами в Таскиги, штат Алабама, изучало естественное прогрессирование заболевания, если его не лечить.

Законодательство, правила и руководства

Евросоюз

Соединенные Штаты

Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметике (FD&C) – дает Управлению по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) полномочия контролировать безопасность продуктов питания, лекарств и косметики.
- Поправка Кефовера-Харриса – требует от производителей лекарств предоставить доказательства эффективности и безопасности лекарств перед их одобрением.
Закон о сборах с потребителей рецептурных лекарств – позволяет Управлению по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) взимать сборы с производителей лекарств для финансирования процесса утверждения новых лекарств.
Раздел 21 Кодекса федеральных правил – раздел федеральных правил, который интерпретирует и обеспечивает соблюдение FD&C.
Раздел 21 CFR Часть 11 определяет критерии, согласно которым электронные записи и электронные подписи считаются заслуживающими доверия, надежными и эквивалентными бумажным записям.
Закон о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA) – Раздел II HIPAA касается безопасности и конфиденциальности медицинских данных, включая данные, полученные от субъектов в ходе клинических исследований.

Другой

Хельсинкская декларация (Организация Объединенных Наций)
Закон о пищевых продуктах и лекарствах (Канада)
Международная конференция по гармонизации технических требований для регистрации фармацевтических препаратов для применения человеком (Европейский Союз, Япония и США)

Государственные учреждения

Управление по контролю за продуктами и лекарствами США

Управление по контролю за продуктами и лекарствами

Отделы

Комиссар по продуктам питания и лекарствам - как глава Управления по контролю за продуктами и лекарствами, комиссар подчиняется секретарю Министерства здравоохранения и социальных служб.
Центр оценки и исследований биологических препаратов - отвечает за рассмотрение и одобрение биологических продуктов, включая вакцины, продукты крови, генную терапию и клонирование человека.
Центр устройств и радиологического здоровья - отвечает за проверку и одобрение медицинских изделий и безопасность немедицинского оборудования, излучающего определенные виды радиации.
Центр оценки и исследований лекарств - отвечает за проверку и одобрение всех лекарств.
Управление по регулированию – обеспечивает соблюдение законов и правил FDA.

Программы рассмотрения и утверждения

Исключение для исследовательского устройства – позволяет использовать исследуемое устройство в клиническом исследовании с целью сбора данных о безопасности и эффективности.
Исследовательский новый препарат – позволяет использовать исследуемый препарат в клинических исследованиях с целью сбора данных о безопасности и эффективности.
Заявка на новое лекарство – подача в FDA фармацевтической компании на рассмотрение и одобрение нового лекарства.
- Сокращенная заявка на новое лекарство – подача на рассмотрение FDA и одобрение непатентованного препарата.
- Программа ускоренной разработки FDA - обозначение, присвоенное FDA NDA, которое ускоряет рассмотрение и одобрение новых лекарств.

См. также