Национальное управление медицинской продукции

Национальное управление медицинской продукции
Государственное управление по лекарственным средствам
Формирование	1950 (предшественница) ; 2018 (последняя реорганизация)
Тип	Регулирующий орган министерства
Штаб-квартира	1 Бэйлуюань, район Сичэн , Пекин
Расположение	Пекин, Китай ;
Директор	Би Цзинцюань
Заместители директора	Инь Ли , Ван Минчжу, Тэн Цзяцай, У Чжэнь, Цзяо Хун
Руководитель проверки дисциплины	Ли Вуси
Головная организация	Государственное управление регулирования рынка
Принадлежности	Комиссия по безопасности пищевых продуктов
Веб-сайт	английский .nmpa .gov .cn

Национальное управление медицинской продукции ( NMPA ; ^{[ 1 ]} Государственное управление по контролю за наркотиками ) — национальное бюро, отвечающее за надзор за наркотиками при Госсовете Китая и управляемое Государственной администрацией по регулированию рынка .

История

У агентства было несколько прежних названий, в том числе Управление по контролю за продуктами и лекарствами Китая и Государственное управление по контролю за продуктами и лекарствами .

Национальное управление медицинской продукции было создано на базе бывшего Государственного управления по контролю за продуктами и лекарствами (SFDA). В марте 2013 года бывший регулирующий орган был переименован и реструктурирован в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов Китая, что повысило его статус до агентства министерского уровня. ^{[ 2 ]} В 2018 году в рамках реформы государственного управления Китая в 2018 году название было изменено на «Национальное управление медицинской продукции» и объединено с недавно созданной Государственной администрацией по регулированию рынка . ^{[ 3 ]} Штаб-квартира находится в Сичэне , Пекин . ^{[ 4 ]}

В своем первом воплощении под названием CFDA NMPA заменило большую группу дублирующих друг друга регулирующих органов организацией, аналогичной Управлению по контролю за продуктами и лекарствами США, оптимизируя процессы регулирования безопасности пищевых продуктов и лекарств. ^{[ 5 ]} Национальное управление по производству медицинской продукции находится в непосредственном подчинении Государственного совета Китайской Народной Республики , который отвечает за всесторонний надзор за управлением безопасностью пищевых продуктов, здоровой пищи и косметики и является компетентным органом по регулированию лекарственных средств в материковом Китае . ^{[ 6 ]}

10 июля 2007 года Чжэн Сяоюй , бывший глава Государственного управления по контролю за продуктами и лекарствами Китая, был казнен за получение взяток от различных фирм в обмен на государственные лицензии, связанные с безопасностью продукции. ^{[ 7 ]}

Основные обязанности

Проекты законов, постановлений, правил и политических планов по управлению и надзору за безопасностью пищевых продуктов (включая пищевые добавки и здоровую пищу, см. ниже), лекарств (включая традиционные китайские лекарства и этномедицины, см. ниже), медицинского оборудования и косметики ; сформулировать нормативные документы и способствовать созданию и внедрению механизма ответственности за безопасность пищевых продуктов, в соответствии с которым пищевые компании будут нести основную ответственность, а местные органы власти несут комплексную ответственность; создать систему прямой отчетности по критически важной информации о пищевых продуктах и лекарствах и контролировать ее реализацию; принять меры по снижению рисков региональной и системной безопасности пищевых продуктов и лекарств;

Разработать положения об административном лицензировании пищевых продуктов и контролировать их выполнение; создать механизм управления рисками безопасности пищевых продуктов, разработать ежегодные планы общенациональных проверок безопасности пищевых продуктов и программы основных контрольных мероприятий и организовать их реализацию; создать единую систему выпуска информации о безопасности пищевых продуктов и публиковать информацию по важным вопросам безопасности пищевых продуктов; участвовать в разработке планов мониторинга рисков безопасности пищевых продуктов и стандартов безопасности пищевых продуктов, а также осуществлять мониторинг рисков безопасности пищевых продуктов;

Организовать разработку и публикацию национальных фармакопей, стандартов и системы классификации других лекарственных средств и медицинских изделий, а также контролировать их выполнение; развивать передовой опыт в области исследований, производства, распространения и использования лекарств и медицинских изделий и контролировать их внедрение; осуществлять регистрацию, надзор и проверку лекарственных средств и медицинского оборудования; создать систему мониторинга побочных реакций на лекарства, побочных эффектов медицинских изделий и провести мероприятия по мониторингу и реагированию; разрабатывать и совершенствовать положения и квалификации лицензированных фармацевтов, руководить и контролировать работу по регистрации; участвовать в составлении национального перечня основных лекарственных средств и содействовать его внедрению; разрабатывать административные положения по управлению косметикой и контролировать их выполнение;

Сформулировать систему расследований и правоприменения в отношении продуктов питания, лекарств, медицинского оборудования и косметики и организовать их реализацию; организовывать расследование и наказание за серьезные нарушения; создать систему отзыва и утилизации дефектной продукции и контролировать ее реализацию;

Создать систему реагирования на чрезвычайные ситуации с пищевыми продуктами и лекарствами, организовывать и руководить реагированием на чрезвычайные ситуации и расследованием инцидентов, связанных с безопасностью пищевых продуктов и лекарств, а также контролировать проведение расследований и наказаний;

Разрабатывать планы развития науки и технологий в области безопасности пищевых продуктов и лекарств и организовывать их реализацию; ускорить создание системы тестирования пищевых продуктов и лекарств, системы электронного наблюдения и информационной системы;

Осуществлять коммуникацию с общественностью, образование и обучение, а также международные обмены и сотрудничество в области безопасности пищевых продуктов и лекарств; способствовать созданию системы доверия;

Руководить работой местных органов власти по управлению продуктами питания и лекарствами, регулировать административную деятельность и совершенствовать механизм взаимосвязи между административным правоприменением и уголовным правосудием; ^{[ 8 ]}

Осуществляет текущую работу Комиссии по безопасности пищевых продуктов Государственного совета; взять на себя ответственность за всестороннюю координацию управления безопасностью пищевых продуктов, содействовать и совершенствовать механизм сотрудничества и координации; контролировать работу провинциальных народных правительств по управлению безопасностью пищевых продуктов и оценивать их работу;

Выполнять другую работу, порученную Госсоветом и Комиссией по безопасности пищевых продуктов Госсовета.

Регистрация медицинских изделий

NMPA отвечает за регистрацию медицинских изделий для китайского рынка. Все медицинские устройства должны быть классифицированы CFDA в соответствии с риском по трем классам. В зависимости от классификации риска требуются различные аспекты:

Для медицинских изделий класса I: иногда требуются испытания продукции.
Для медицинских изделий класса II: всегда требуются испытания продукции, а иногда и клинические испытания.
Для медицинских изделий класса III: всегда требуются испытания продукции.

Организационная структура

Внутренняя структура CFDA (предшественник NMPA) ^{[ 9 ]}

Главный офис
Департамент по правовым вопросам
Отдел надзора за безопасностью пищевых продуктов (I - III)
Отдел регистрации лекарственных средств и косметических средств (Отдел надзора за традиционной китайской медициной и этномедициной)
Отдел регистрации медицинских изделий
Отдел надзора за лекарственной косметикой
Департамент надзора за медицинским оборудованием
Бюро расследований и правоприменения
Департамент по чрезвычайным ситуациям
Департамент науки, технологий и стандартов
Департамент СМИ и рекламы
Департамент человеческих ресурсов
Департамент планирования и финансов
Департамент международного сотрудничества (Управление по делам Гонконга, Макао и Тайваня)

Управление

г-н Би Цзинцюань (директор)
Г-н Инь Ли (заместитель директора)
Г-жа Ван Минчжу (заместитель директора)
Г-н Тэн Цзяцай (заместитель директора)
Г-н У Чжэнь (заместитель директора)
Г-жа Цзяо Хун (заместитель директора)
Г-н Ли Вуси (руководитель группы проверки дисциплины)
Г-н Сунь Сяньцзэ (помощник директора по безопасности лекарств)
Г-н Го Вэньци (помощник директора по безопасности пищевых продуктов)

Стандарты и правила

Система регулирования медицинских изделий основана на постановлениях Государственного совета, приказах NMPA и документах NMPA, которые содержат подробные правила регистрации и лицензирования медицинских изделий. ^{[ 10 ]} Тестирование типа медицинского оборудования должно основываться на китайском национальном стандарте (китайский: Guobiao , GB) или, по крайней мере, на отраслевом стандарте (YY). Система претерпевает частые изменения и корректировки. В октябре 2013 года было выпущено более 104 новых стандартов YY.

Производительность

В период с 2001 по 2016 год было одобрено всего 100 новых лекарств, что составляет около трети от их количества в большинстве западных стран. Сроки утверждения были сокращены с шести-семи лет до двух-трех лет, и теперь принимаются данные зарубежных клинических испытаний. ^{[ 11 ]}

См. также

Ссылки

^ «НМПА» .
^ «Китай получает более сильную еду, регулятор по наркотикам». China Daily, Синьхуа. 22 марта 2013 г. http://www.chinadaily.com.cn/business/2013-03/22/content_16336113.htm.
^ Отсутствие «общих правил», замедляющее прогресс косметической промышленности Китая ,
^ « Связаться с CFDA ». Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов Китая. Получено 18 августа 2016 г. «Адрес: 26 Xuanwumen Xidajie, Пекин, 100053, Китай». Архивировано 17 августа 2016 г. в Wayback Machine : «Адрес: Пекин». Здание 2, № 26, Западная улица Сюаньвумэнь, район Сичэн, город»
^ «Китай хочет повысить уровень управления продуктами питания и лекарствами до общей администрации». 10 марта 2013 г. Синьхуа. [1]
^ «Консолидация Управления по контролю за продуктами и лекарствами Китая», Ник Беккет и Дэвид Паунтни. CMS Кэмерон МакКенна. 3 июня 2013 г. http://www.lexology.com/library/detail.aspx?g=20a4e134-7414-4f4d-88d5-d7dd36d800a7.
^ Казнен руководитель службы безопасности пищевых продуктов в Китае
^ «Обнародованы новые процедуры регистрации медицинского оборудования в Китае». https://www.emergobyul.com/blog/2020/06/new-procedures-released-medical-device-registration-china
^ «Организационная структура CFDA» . Архивировано из оригинала 3 февраля 2015 г. Проверено 29 декабря 2014 г.
^ «CFDA: Обновленная информация о процессе регулирования в Китае» . Европейская технология медицинского оборудования. Архивировано из оригинала 14 июня 2015 г. Проверено 16 июня 2015 г.
^ «В Китае отчаявшиеся пациенты провозят наркотики контрабандой. Или делают их сами» . Нью-Йорк Таймс . 11 ноября 2018 года . Проверено 22 декабря 2018 г.

Дальнейшее чтение

Дали Ян, «Регуляторное обучение и его недовольство в Китае: обещания и трагедии в Государственном управлении по контролю за продуктами и лекарствами», в книге Джона Гиллеспи и Рэндалла Пиренбума, ред., «Отталкивание глобализации», Routledge, 2009.

Внешние ссылки

Официальный сайт (на английском языке)

[1] «НМПА» .

[2] «Китай получает более сильную еду, регулятор по наркотикам». China Daily, Синьхуа. 22 марта 2013 г. http://www.chinadaily.com.cn/business/2013-03/22/content_16336113.htm.

[3] Отсутствие «общих правил», замедляющее прогресс косметической промышленности Китая ,

[4] « Связаться с CFDA ». Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов Китая. Получено 18 августа 2016 г. «Адрес: 26 Xuanwumen Xidajie, Пекин, 100053, Китай». Архивировано 17 августа 2016 г. в Wayback Machine : «Адрес: Пекин». Здание 2, № 26, Западная улица Сюаньвумэнь, район Сичэн, город»

[5] «Китай хочет повысить уровень управления продуктами питания и лекарствами до общей администрации». 10 марта 2013 г. Синьхуа. [1]

[6] «Консолидация Управления по контролю за продуктами и лекарствами Китая», Ник Беккет и Дэвид Паунтни. CMS Кэмерон МакКенна. 3 июня 2013 г. http://www.lexology.com/library/detail.aspx?g=20a4e134-7414-4f4d-88d5-d7dd36d800a7.

[7] Казнен руководитель службы безопасности пищевых продуктов в Китае

[8] «Обнародованы новые процедуры регистрации медицинского оборудования в Китае». https://www.emergobyul.com/blog/2020/06/new-procedures-released-medical-device-registration-china

[9] «Организационная структура CFDA» . Архивировано из оригинала 3 февраля 2015 г. Проверено 29 декабря 2014 г.

[10] «CFDA: Обновленная информация о процессе регулирования в Китае» . Европейская технология медицинского оборудования. Архивировано из оригинала 14 июня 2015 г. Проверено 16 июня 2015 г.

[11] «В Китае отчаявшиеся пациенты провозят наркотики контрабандой. Или делают их сами» . Нью-Йорк Таймс . 11 ноября 2018 года . Проверено 22 декабря 2018 г.

[ 1 ]

[ 2 ]

[ 3 ]

[ 4 ]

[ 5 ]

[ 6 ]

[ 7 ]

[ 8 ]

[ 9 ]

[ 10 ]

[ 11 ]

v т и Здоровье в Китае
Healthcare	Health Disease surveillance Healthcare system reform Women's health Health informatics Barefoot doctor Patriotic Health Campaign China Welfare Institute Hospitals in China Classification Medical schools Organ transplantation
Medicine	Medicine in China Traditional Chinese medicine Pharmacy Pharmaceutical industry Biotechnology
Diseases	Avian influenza Blue-ear disease Cardiovascular disease Chronic diseases Enterovirus 71 (EV71) Fujian flu Hepatitis B HIV/AIDS Plasma Economy Iodine deficiency lead poisoning scandal Leprosy Mental health Obesity Opium Pneumonic plague Stroke Tuberculosis Disease-related deaths Swine influenza outbreak SARS pandemic (2003) SARS-CoV-2 COVID-19 pandemic (2020) Delta variant (2021) Omicron variant (2022)
Government	National Health Commission National Administration of Traditional Chinese Medicine National Administration of Disease Control and Prevention Chinese Center for Disease Control and Prevention National Medical Products Administration Hong Kong Department of Health * Macau Secretariat for Social Affairs and Culture * General Administration of Customs National Healthcare Security Administration
Related	Demographics Dust storms Environment Food safety Illegal drug trade Pollution Population history Poverty Prostitution Smoking Vegetarianism Violence against doctors in China Water supply and sanitation
Studies	China–Cornell–Oxford Project (The China Study) China Family Panel Studies China Health and Retirement Longitudinal Study
* only in special administrative regions