Анализ намерения лечить

В медицине по назначению лечения ( ITT ) анализ результатов рандомизированного контролируемого исследования основан на первоначальном назначении лечения, а не на конечном полученном лечении. ITT-анализ предназначен для того, чтобы избежать различных вводящих в заблуждение артефактов, которые могут возникнуть в ходе интервенционных исследований, таких как неслучайное исключение участников из исследования или перекрестное исследование. ITT также проще, чем другие формы дизайна и анализа исследования, поскольку не требует наблюдения за статусом соответствия для единиц, которым назначены различные методы лечения, или включения соответствия в анализ. Хотя ITT-анализ широко используется в опубликованных клинических исследованиях, он может быть неправильно описан, и с его применением возникают некоторые проблемы. ^[1] Кроме того, нет единого мнения о том, как проводить анализ ITT при отсутствии данных о результатах. ^[2]

Обоснование

Рандомизированные клинические исследования, проанализированные с помощью подхода «назначенное лечение» (ITT), обеспечивают объективное сравнение групп лечения. Анализ намерения лечить проводится во избежание эффектов пересечения и исключения , которые могут нарушить случайное распределение групп лечения в исследовании. ITT-анализ предоставляет информацию о потенциальных эффектах политики лечения, а не о потенциальных эффектах конкретного лечения. ^{[ нужна ссылка ]}

С момента своего появления в 1960-х годах принцип ITT получил широкое распространение при анализе контролируемых клинических исследований. ^{[ нужна ссылка ]}

Пример

В популяции ITT ни один из пациентов не исключается, и пациенты анализируются в соответствии со схемой рандомизации. Другими словами, для целей анализа ITT каждый, кто был рандомизирован в исследовании, считается участником исследования независимо от того, получил ли он дозу или завершил исследование. ^{[ нужна ссылка ]}

Например, если люди с более устойчивыми или серьезными проблемами, как правило, чаще выбывают из исследования, даже совершенно неэффективное лечение может оказаться полезным, если просто сравнить состояние до и после лечения только у тех, которые завершают исследование (игнорируя тех, кто был первоначально включен в исследование, но впоследствии был исключен или выбыл из него). ^{[ нужна ссылка ]}

Проблемы

Медицинские исследователи часто сталкиваются с трудностями при проведении анализа ITT из-за проблем клинических исследований, таких как отсутствие данных или плохое соблюдение протокола лечения. ^[3]

Чтобы решить некоторые из этих проблем, многие клинические исследования исключали участников после случайного распределения в их анализе, который часто называют модифицированным анализом по назначению лечения или mITT. Испытания с использованием mITT были связаны со спонсорством со стороны промышленности и конфликтом интересов со стороны авторов. ^[4]

Отсутствующие данные

Важной проблемой является возникновение недостающих данных об участниках клинического исследования. Это может произойти, когда пациенты теряются из-за последующего наблюдения (например, из-за прекращения лечения из-за побочных эффектов вмешательства) и для этих пациентов не удается получить ответ. Однако полное применение ITT-анализа может быть выполнено только при наличии полных данных о результатах для всех рандомизированных субъектов. ^{[ нужна ссылка ]}

Чтобы включить таких участников в анализ, можно условно использовать данные о результатах, что включает в себя предположения о результатах потерянных участников. Другим подходом может быть анализ подгруппы эффективности , в ходе которого отбирается подгруппа пациентов, получивших интересующее лечение, независимо от первоначальной рандомизации, и которые не выбыли из исследования по какой-либо причине. Этот подход может привести к искажениям в статистическом анализе. Это также может увеличить вероятность ложноположительного результата ; этот эффект тем сильнее, чем крупнее испытание. ^[5]

Соблюдение протокола

Анализ ITT требует включения участников, даже если они не полностью соблюдали протокол. Участники, которые отклонились от протокола (например, из-за несоблюдения предписанного вмешательства или из-за отказа от активного лечения), все равно должны оставаться в анализе. Крайним вариантом этого являются участники, получающие лечение из группы, к которой они не были отнесены, и которых для анализа следует оставить в исходной группе. Этот вопрос не вызывает проблем при условии, что систематический рецензент может извлечь соответствующие данные из отчетов об испытаниях. Обоснование этого подхода заключается в том, что, в первую очередь, цель состоит в том, чтобы оценить эффекты применения вмешательства на практике, а не эффекты в подгруппе участников, которые его придерживаются. ^{[ нужна ссылка ]}

Для сравнения, при анализе по протоколу ^[6] в окончательные результаты засчитываются только пациенты, прошедшие все клиническое исследование в соответствии с протоколом. ^[7]

См. также

Ссылки

^ Холлис, Салли; Кэмпбелл, Фиона (сентябрь 1999 г.). «Что подразумевается под анализом намерения лечить? Обзор опубликованных рандомизированных контролируемых исследований» . БМЖ . 319 (7211): 670–674. дои : 10.1136/bmj.319.7211.670 . ПМК 28218 . ПМИД 10480822 .
^ Альшурафа, Мохамад; Бриэль, Матиас; Акл, Эли А.; Хейнс, Тед; Моайеди, Пол; Джентлс, Стивен Дж.; Риос, Лорена; Тран, Чау; Бхатнагар, Нира; Ламонтань, Франсуа; Уолтер, Стивен Д.; Гайятт, Гордон Х. (2012). «Непоследовательные определения назначения лечения в связи с отсутствующими данными о результатах: систематический обзор литературы по методам» . ПЛОС ОДИН . 7 (11): e49163. Бибкод : 2012PLoSO...749163A . дои : 10.1371/journal.pone.0049163 . ПМЦ 3499557 . ПМИД 23166608 .
^ «Дальнейшие проблемы метаанализа» . Архивировано из оригинала 10 ноября 2013 г. Проверено 2 ноября 2012 г.
^ Монтедори А; Боначини М.И.; Касацца Дж; Лучетта МЛ; Дука П; Коццолино Ф; Абраха И. (февраль 2011 г.). «Модифицированная и стандартная отчетность о назначении лечения: существуют ли различия в методологическом качестве, спонсорстве и результатах рандомизированных исследований? Поперечное исследование» . Испытания . 12 (1): 58. дои : 10.1186/1745-6215-12-58 . ПМК 3055831 . ПМИД 21356072 .
^ Лачин Ж.М. (июнь 2000 г.). «Статистические соображения в отношении принципа намерения лечить». Контролируемые клинические исследования . 21 (3): 167–189. CiteSeerX 10.1.1.463.2948 . дои : 10.1016/S0197-2456(00)00046-5 . ПМИД 10822117 .
^ Анализ по протоколу ^{[ мертвая ссылка ]} - Глоссарий ^{[ мертвая ссылка ]} природы клинической практики
^ Шен, Женевьева; Морла, Филипп; Лепорт, Кэтрин; Хафнер, Ричард; Декуэ, Лоуренс; Шарро, Изабель; Абулкер, Жан-Пьер; Люфт, Бенджамин; Обертен, Жан; Вильде, Жан-Луи; Саламон, Роджер (июнь 1998 г.). «Анализ данных клинических исследований в ходе лечения и во время лечения». Контролируемые клинические исследования . 19 (3): 233–248. дои : 10.1016/s0197-2456(97)00145-1 . ПМИД 9620807 .

Внешние ссылки

Маккой, Эрик (18 октября 2017 г.). «Понимание принципа назначения лечения в рандомизированных контролируемых исследованиях» . Западный журнал неотложной медицины . 18 (6): 1075–1078. дои : 10.5811/westjem.2017.8.35985 . ПМЦ 5654877 . ПМИД 29085540 .
«Анализ намерения лечить (ITT)» . Патронташ .
Намерение лечить – Tufts.edu
Анализ намерения лечить – Bu.edu
Холлис, С.; Кэмпбелл, Ф. (11 сентября 1999 г.). «Что подразумевается под анализом намерения лечить? Обзор опубликованных рандомизированных контролируемых исследований» . БМЖ . 319 (7211): 670–674. дои : 10.1136/bmj.319.7211.670 . ПМК 28218 . ПМИД 10480822 .
Монтори, ВМ; Гайятт, GH (13 ноября 2001 г.). «Принцип намерения лечить» . Журнал Канадской медицинской ассоциации . 165 (10): 1339–1341. ПМЦ 81628 . ПМИД 11760981 .
Эритье, Стефан Р.; Гебски, Вэл Дж; Кич, Энтони С. (октябрь 2003 г.). «Включение пациентов в анализ клинических исследований: принцип намерения лечить». Медицинский журнал Австралии . 179 (8): 438–440. дои : 10.5694/j.1326-5377.2003.tb05627.x . ПМИД 14558871 . S2CID 20646182 .
Альшурафа, Мохамад; Бриэль, Матиас; Акл, Эли А.; Хейнс, Тед; Моайеди, Пол; Джентлс, Стивен Дж.; Риос, Лорена; Тран, Чау; Бхатнагар, Нира; Ламонтань, Франсуа; Уолтер, Стивен Д.; Гайятт, Гордон Х. (15 ноября 2012 г.). «Непоследовательные определения назначения лечения в связи с отсутствующими данными о результатах: систематический обзор литературы по методам» . ПЛОС ОДИН . 7 (11): e49163. Бибкод : 2012PLoSO...749163A . дои : 10.1371/journal.pone.0049163 . ПМЦ 3499557 . ПМИД 23166608 .

[hollis-1] Холлис, Салли; Кэмпбелл, Фиона (сентябрь 1999 г.). «Что подразумевается под анализом намерения лечить? Обзор опубликованных рандомизированных контролируемых исследований» . БМЖ . 319 (7211): 670–674. дои : 10.1136/bmj.319.7211.670 . ПМК 28218 . ПМИД 10480822 .

[2] Альшурафа, Мохамад; Бриэль, Матиас; Акл, Эли А.; Хейнс, Тед; Моайеди, Пол; Джентлс, Стивен Дж.; Риос, Лорена; Тран, Чау; Бхатнагар, Нира; Ламонтань, Франсуа; Уолтер, Стивен Д.; Гайятт, Гордон Х. (2012). «Непоследовательные определения назначения лечения в связи с отсутствующими данными о результатах: систематический обзор литературы по методам» . ПЛОС ОДИН . 7 (11): e49163. Бибкод : 2012PLoSO...749163A . дои : 10.1371/journal.pone.0049163 . ПМЦ 3499557 . ПМИД 23166608 .

[3] «Дальнейшие проблемы метаанализа» . Архивировано из оригинала 10 ноября 2013 г. Проверено 2 ноября 2012 г.

[4] Монтедори А; Боначини М.И.; Касацца Дж; Лучетта МЛ; Дука П; Коццолино Ф; Абраха И. (февраль 2011 г.). «Модифицированная и стандартная отчетность о назначении лечения: существуют ли различия в методологическом качестве, спонсорстве и результатах рандомизированных исследований? Поперечное исследование» . Испытания . 12 (1): 58. дои : 10.1186/1745-6215-12-58 . ПМК 3055831 . ПМИД 21356072 .

[lachin-5] Лачин Ж.М. (июнь 2000 г.). «Статистические соображения в отношении принципа намерения лечить». Контролируемые клинические исследования . 21 (3): 167–189. CiteSeerX 10.1.1.463.2948 . дои : 10.1016/S0197-2456(00)00046-5 . ПМИД 10822117 .

[6] Анализ по протоколу ^{[ мертвая ссылка ]} - Глоссарий ^{[ мертвая ссылка ]} природы клинической практики

[7] Шен, Женевьева; Морла, Филипп; Лепорт, Кэтрин; Хафнер, Ричард; Декуэ, Лоуренс; Шарро, Изабель; Абулкер, Жан-Пьер; Люфт, Бенджамин; Обертен, Жан; Вильде, Жан-Луи; Саламон, Роджер (июнь 1998 г.). «Анализ данных клинических исследований в ходе лечения и во время лечения». Контролируемые клинические исследования . 19 (3): 233–248. дои : 10.1016/s0197-2456(97)00145-1 . ПМИД 9620807 .

[1]

[2]

[3]

[4]

[5]

[6]

[7]