Каласпаргаз Пегол
| Клинические данные | |
|---|---|
| Торговые названия | ASPAR им |
| Другие имена | EZN-2285, Calaspargase Pegol-Mknl |
| AHFS / Drugs.com | Монография |
| MedlinePlus | A619015 |
| Данные лицензии | |
| Маршруты администрация | Внутривенно |
| Класс наркотиков | Противоопухолевые агенты |
| Код ATC |
|
| Юридический статус | |
| Юридический статус | |
| Идентификаторы | |
| Номер CAS | |
| Наркоман | |
| НЕКОТОРЫЙ | |
| Кегг | |
| Химический | |
Каласпаразовый Пегол , проданный под названием бренда Asparlas , является лекарством от лечения острого лимфобластного лейкоза (все). Он одобрен в Соединенных Штатах как компонент многоагентного химиотерапевтического режима для всех у детей и молодых пациентов в возрасте от одного месяца до 21 года. [ 5 ]
Каласпаргаза Пегол является инженерным белком, состоящим из фермента E. coli , фермента L -аспарагиназы II, конъюгированной с сукцинимидилбокаболическим монометоксиполиленовым гликолом ( пегол ). [ 6 ] Порция L-аспарагиназы гидролизует L-аспарагин до L-аспартацины, лишающей опухолевую клетку L-аспарагина, в которой она нуждается для выживания. [ 6 ] Спряжение с группой Пегола увеличивает период полураспада препарата, что делает его более длительным.
Наиболее распространенной (частота ≥ 10%) степени ≥ 3 побочных реакций являются повышенная трансаминаза, увеличение билирубина, панкреатит и аномальные исследования свертывания. [ 5 ]
История
[ редактировать ]В декабре 2018 года в Соединенных Штатах был одобрен каласпаргазой Pegol-MKNL в качестве компонента многоагентного химиотерапевтического режима для острого лимфобластного лейкоза (все) у педиатрических и молодых взрослых в возрасте от одного месяца до 21 года. [ 5 ] [ 7 ] [ 8 ]
Одобрение было основано на демонстрации достижения и поддержания активности сыворотки надирской аспарагиназы выше уровня 0,1 ед/мл при использовании каласпаргаза Pegol-MKNL, 2500 ед/м2 внутривенно, каждые три недели. [ 5 ] Фармакокинетика каласпаргаза Пегол-МККЛ была изучена при введении в сочетании с многоагентной химиотерапией у 124 субъекта с B-клеточной линией. [ 5 ]
FDA одобрил каласпаргазу Pegol-MKNL на основе доказательств, в основном из двух клинических испытаний (исследование 1/NCT01574274 и исследования 2/aall07p4) из 237 субъектов с острым лимфобластическим лейкозом (все). [ 8 ] Испытания проводились в Соединенных Штатах и Канаде. [ 8 ]
Испытание 1 зарегистрировалось субъектами от 1 до 20 лет, у которых недавно была диагностирована вся или лимфобластная лимфома. [ 8 ] Субъекты получали каласпаргазу пегол-мкнл или пегаспаргазу (препарат, который помогает преобразовать аспарагин в другие вещества) в рамках комбинации лекарств, используемых для лечения всех. [ 8 ] Испытание имело 2 фазы. [ 8 ] Субъекты получали каласпаргазу пегол-мкнл или пегаспаргазу внутривенно на 7-й день первого этапа. [ 8 ] Субъекты получали либо каласпаргазу пегол-мнк, каждые 3 недели в течение 10 доз, либо внутривенно каждые 2 недели в течение второго этапа в течение второго этапа. [ 8 ] Преимущество каласпаргаза Пегол-МККН оценивали путем измерения уровня активности аспарагиназы в крови в дни 7, 11, 18, 25 и 32 первой фазы и сравнивая ее с пегаспаргазой. [ 8 ]
Испытание 2 зарегистрировалось субъектами от 1 до 18 лет, у которых недавно были диагностированы высокий риск. [ 8 ] Субъекты получали одну из 2 доз каласпаргазы пегал-мкнл или пегаспаразы внутривенно в рамках комбинации лекарств, используемых для лечения. [ 8 ] Субъекты получали каласпаргазу пегол-мкнл или пегаспаргазу на 4-й день первой фазы и 2 и 22 дней второго этапа. [ 8 ] Субъекты получали до 12 доз каласпаргазы пегол-мнл или пегаспаразы внутривенно в зависимости от ответа костного мозга. [ 8 ] Преимущество каласпаргазного пегол-МККЛ оценивали путем измерения концентрации лекарственного средства в организме в течение 25 дней (AUC) и максимального количества лекарственного средства в крови после одной дозы (CMAX). [ 8 ] AUC и CMAX каласпаргаза Пегол-МККЛ сравнивали с пегаспаргазой. [ 8 ]
Каласпаргаз Пегол-МККЛ получил лекарств от сирот FDA. обозначение [ 5 ] Утверждение было предоставлено Servier Pharmaceuticals LLC . [ 5 ]
Ссылки
[ редактировать ]- ^ «Подробности для: asparlas» . Здравоохранение Канада . 8 ноября 2023 года . Получено 3 марта 2024 года .
- ^ «Уведомление: множественные дополнения к списку лекарств по рецепту (PDL) [2023-12-22]» . Здравоохранение Канада . 22 декабря 2023 года . Получено 3 января 2024 года .
- ^ «Сводная основа решения для Asparlas» . Портал продуктов для лекарств и здоровья . 1 сентября 2012 года . Получено 23 июля 2024 года .
- ^ «Аспаралас-каласпаргаза Инъекция пегола, раствор» . Йиляйм . 6 декабря 2023 года . Получено 3 марта 2024 года .
- ^ Подпрыгнуть до: а беременный в дюймовый и фон глин «FDA одобряет каласпаргазу Pegol-MKNL с более длительным действием» (пресс-релиз). США Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA). 20 декабря 2018 года . Получено 23 января 2020 года .
Эта статья включает текст из этого источника, который находится в общественном доступе .
- ^ Подпрыгнуть до: а беременный "Каласпаргаза Пегол-МККЛ" . NCI Druct Dictionary . Национальный институт рака.
- ^ «Пакет одобрения наркотиков: Asparlas» . США Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) . 22 января 2019 года . Получено 23 января 2020 года . Эта статья включает текст из этого источника, который находится в общественном доступе .
- ^ Подпрыгнуть до: а беременный в дюймовый и фон глин час я Дж k л м не а «Снимки по наркотикам: asparlas» . США Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) . 20 декабря 2018 года . Получено 23 января 2020 года . Эта статья включает текст из этого источника, который находится в общественном доступе .
Внешние ссылки
[ редактировать ]- «Каласпаргаз Peugse Digol-Mknl» . рака Национальный институт 25 января
- "Каласпаргаза Пегол-МККЛ" . NCI Druct Dictionary . Национальный институт рака.
