Экспериментальный препарат

Экспериментальный препарат - это лекарственный продукт ( препарат или вакцина ), который еще не получил одобрения государственными регулирующими органами на обычное использование в человеческой или ветеринарной медицине . Лечебный продукт может быть одобрен для использования в одном заболевании или состоянии, но все же считается экспериментальным для других заболеваний или состояний.

Соединенные Штаты

В Соединенных Штатах органом, ответственным за одобрение, является Управление по контролю за продуктами и лекарствами вещества (FDA), которое должно предоставить статус нового препарата по расследованию (IND), прежде чем его можно будет проверить в клинических испытаниях человека . Статус Ind требует, чтобы спонсор препарата подал заявку на Ind, которая включает данные из лабораторных и животных тестирования для безопасности и эффективности . ^{[ 1 ]} Препарат, который производится из живого организма или его продуктов, претерпевает тот же процесс утверждения, но называется приложением лицензии на биологические данные (BLA). Биологические препараты включают антитела , интерлейкины и вакцины . В 2018 году в Соединенных Штатах были приняты федеральные законы «Право на попытку», что позволяет людям, которые вписываются в критерии, чтобы попробовать экспериментальные лекарства, которые еще не считаются безопасными. ^{[ 2 ]}

Разрешение на чрезвычайное использование (EUA)

FDA имеет право выдавать EUA для медицинских продуктов, включая лекарства и вакцины, во время чрезвычайных ситуаций в области здравоохранения. Этот механизм был заметно использован во время пандемии Covid-19 , что позволяет быстро развернуть вакцины и терапии для решения кризиса. Процесс EUA включает в себя определение чрезвычайной ситуации в области здравоохранения, обзор имеющихся научных данных и рассмотрение потенциальных выгод и рисков продукта. ^{[ 3 ]}

Канада

В Канаде приложение клинических испытаний (CTA) должно быть подано в области здравоохранения и продовольственного отделения (HPFB) Health Canada перед началом клинического испытания. Если результаты клинических испытаний показывают, что терапевтический эффект препарата перевешивает негативные побочные эффекты, тогда спонсор может подать новую подачу лекарственного средства . ^{[ 4 ]}

Евросоюз

Клинические испытания в Европейском союзе (ЕС) регулируются Европейским агентством лекарств (EMA). Начиная с 2019 года, все приложения для клинических испытаний должны использовать централизованный портал ЕС и базу данных. Все результаты клинических испытаний будут доступны для общественности с кратким изложением, написанным на языке мирян. ^{[ 5 ]}

Смотрите также

Ссылки

^ «Как лекарства разрабатываются и утверждены» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США . Получено 27 июля 2018 года .
^ Махант, Виджай (2020-06-23). «Право на попытку» экспериментальных препаратов: обзор » . Журнал трансляционной медицины . 18 (1): NA. doi : 10.1186/s12967-020-02427-4 . PMC 7309195 . PMID 32576276 .
^ Комиссар, Управление (2024-03-04). «Разрешение на чрезвычайное использование» . FDA .
^ «Как лекарства рассматриваются в Канаде» . Правительство Канады. 8 января 2001 года . Получено 27 июля 2018 года .
^ «Европейское агентство по лекарственным средствам - регулирование клинических испытаний» . Европейское агентство лекарств. Архивировано из оригинала 30 июля 2018 года . Получено 30 июля 2018 года .

Внешние ссылки

Экспериментальный проникновение лекарств в словаре раковых терминов в общественном доступе

Эта статья включает в себя материал общественного достояния из Словарь раковых терминов . Национальный институт рака США .

[1] «Как лекарства разрабатываются и утверждены» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США . Получено 27 июля 2018 года .

[2] Махант, Виджай (2020-06-23). «Право на попытку» экспериментальных препаратов: обзор » . Журнал трансляционной медицины . 18 (1): NA. doi : 10.1186/s12967-020-02427-4 . PMC 7309195 . PMID 32576276 .

[3] Комиссар, Управление (2024-03-04). «Разрешение на чрезвычайное использование» . FDA .

[4] «Как лекарства рассматриваются в Канаде» . Правительство Канады. 8 января 2001 года . Получено 27 июля 2018 года .

[5] «Европейское агентство по лекарственным средствам - регулирование клинических испытаний» . Европейское агентство лекарств. Архивировано из оригинала 30 июля 2018 года . Получено 30 июля 2018 года .

[ 1 ]

[ 2 ]

[ 3 ]

[ 4 ]

[ 5 ]