Минимизированная парадигма

MiniMed Paradigm — серия инсулиновых помп производства компании Medtronic для пациентов с сахарным диабетом . Помпа работает от одной батарейки типа ААА и использует поршневой насос для введения запрограммированного количества инсулина пациенту через длинную трубку. Paradigm использует одностороннюю беспроводную радиочастотную связь для получения результатов измерения уровня сахара в крови от избранных глюкометров . В серию Paradigm RT (Real Time) добавлена возможность получения данных от сопряженного непрерывного монитора уровня глюкозы в крови . Хотя помпа может использовать эти измерения для расчета дозы инсулина, фактических изменений в подаче инсулина не происходит без ручного вмешательства пользователя. ^{[ 1 ]}^{[ 2 ]}

В Соединенных Штатах использование устройства регулируется Управлением по контролю за продуктами и лекарствами . ^{[ 3 ]}

Описание

Инсулиновые помпы — это устройства для доставки лекарств, используемые для лечения пациентов с диабетом 1 и 2 типа . В системе Minimed Paradigm REAL-Time и непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGM), получившей разрешение FDA в 2006 году, используются трубки и резервуар с инсулином быстрого действия. Этот «инфузионный набор» подключается к пациенту через катетер в область живота. Инфузионный набор может оставаться на месте в течение трех дней, пока помпа пристегнута ремнем. Для трубок предусмотрена функция быстрого отсоединения. Помпа подает инсулин в двух режимах. В режиме базальной дозы доставка осуществляется непрерывно небольшими дозами, аналогичными поджелудочной железе , например 0,15 единиц в час в течение дня. Базальные нормы устанавливаются в соответствии с индивидуальными показателями метаболизма . В болюсном режиме введение запрограммировано на однократное введение перед едой или после неожиданного повышения, например, 18 единиц, растянутых на несколько часов. Этот тип непрерывного лечения отличается от традиционных многократных ежедневных инъекций (MDI), при которых используется инсулин медленного действия. Непрерывное лечение снижает вариабельность уровня глюкозы. ^{[ 4 ]}

Система Paradigm состоит из двух основных частей: инсулиновой помпы и дополнительного датчика глюкозы CGM, который можно носить до трех дней. Одноразовый датчик устанавливается подкожно для измерения уровня глюкозы. ^{[ 5 ]} в интерстициальной жидкости каждые пять минут и передавать показания по радиочастоте малой мощности ( диапазон ISM ) на насос для отображения в реальном времени. Тем не менее, инсулинотерапия может проводиться без CGM, и хотя еще не существует автоматического механизма обратной связи по регуляции инсулина между измерением и инфузией для контроля количества и времени введения инсулина, это, очевидно, является целью будущего. Любое изменение базального или болюсного введения зависит от пациента путем программирования помпы с помощью мастера болюса. Последние модели помп — MiniMed Paradigm 522 и 722, различаются размером резервуара — 176 против 300 единиц соответственно. В 2007 году FDA одобрило педиатрическую модель для пациентов от 7 до 17 лет. ^{[ 6 ]}

История

История разработки помпы Minimed берет свое начало в 1980-х годах. ^{[ 7 ]}

1983 – первая помпа MiniMed 502 (Eli Lilly производит синтетический инсулин) ^{[ 8 ]}
1985 – Инсулиновая помпа MiniMed 504.
1992 – Выпуск инсулиновой помпы MiniMed 506.
1996 – Представление насоса MiniMed 507.
1999 – Выпуск модели 507C.
1999 – Представление инсулиновой помпы MiniMed 508.
2002 г. – открытие MiniMed Paradigm 511.
2003 г. - первая беспроводная парадигма MiniMed 512/712 (за ней последовала 515/715)
2006 – МиниМед Парадигма РЕАЛЬНОГО ВРЕМЕНИ 522/722
2010 – MiniMed Paradigm REAL-Time Revel 523/723 ^{[ 9 ]}

Классификация FDA

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов имеет как минимум шесть классификаций для различных частей системы минимедицинской парадигмы.


Код продукта	Общее название детали	Номер регламента	Классификационный код устройства	Описание
МДС	КГМ	нулевой	Предварительное одобрение ^{[ 10 ]}	Инвазивный датчик глюкозы
ФМФ	Резервуар лекарств	21CFR888.5860 ^{[ 11 ]}	стандарты	Поршневой шприц
НБВ	Глюкометр	21CFR862.1345 ^{[ 12 ]}	стандарты	Тест-система на глюкозу
ЛЗГ/ФРН	Инфузионная/инсулиновая помпа	21CFR888.5725 ^{[ 13 ]}	стандарты	Инфузионный насос
ФПА	Инфузионный набор	21CFR888.5440 ^{[ 14 ]}	стандарты	Набор для внутрисосудистого введения
КЖ	Система введения инфузионного набора	21CFR880.6920 ^{[ 15 ]}	стандарты	интродьюсер иглы шприца

Конкурентные устройства

К конкурирующим устройствам относятся Deltec Cozmo , Animas Ping, Tandem Diabetes Care, Inc. , Insulet OmniPod , Accu-chek Spirit Combo и Sooil DiabecareIIS . ^{[ 16 ]}

Будущие устройства

В настоящее время компания Medtronic реализует следующие проекты исследований и разработок : Система непрерывного мониторинга уровня глюкозы в реальном времени следующего поколения; Инсулиновая помпа нового поколения; Предварительно заполненные резервуары с инсулином; Имплантируемая инсулиновая помпа ; и искусственная поджелудочная железа (полуавтоматическая система и система с замкнутым контуром). ^{[ 9 ]} Тенденция в отрасли портативных устройств опирается на успех беспроводных технологий. ^{[ 17 ]} но не на успехе других дисциплин, таких как динамические системы , кибернетика и адаптивные системы , для коренных причин решения .

чтобы замкнуть «истинный» цикл. ^{[ 18 ]} Хотя медленно реагирующая динамика в физиологии регуляции глюкозы не выходит за рамки математики ПИД-регуляторов , 50 лет «прогресса» с точки зрения пациентов говорят, что это выходит за рамки лидеров корпораций , Конгресса и лоббистов . Кроме того, точность существующих систем непрерывного мониторинга уровня глюкозы представляет собой проблему для искусственной поджелудочной железы.

Ссылки

ADA – CSII по лечению диабета , 2004 г.; 27: С110.
ADA - Последствия исследования DCCT по лечению диабета 2002 г.; 25: 25–27.
ADA – Результаты исследования UKPD по лечению диабета, 2002 г.; 25: 28–32.
Белл ДШ, Фернандо О. (2000). «Улучшенный гликемический контроль при использовании CSII по сравнению с терапией MDI». Эндокринная практика . 6 (5): 257–360. дои : 10.4158/EP.6.5.357 . ПМИД 11141585 .
Биндер К., Лауритцен Т., Фабер О., Прамминг С. (1984). «Фармакокинетика инсулина». Уход при диабете . 7 (2): 188–99. дои : 10.2337/diacare.7.2.188 . ПМИД 6376015 . S2CID 29287604 . {{cite journal}}: CS1 maint: несколько имен: список авторов ( ссылка )
Боде Б.В., Стид Р.Д., Дэвидсон ПК (1996). «Снижение тяжелой гипогликемии при длительном CSII при диабете 1 типа». Уход при диабете . 19 (4): 324–7. дои : 10.2337/diacare.19.4.324 . ПМИД 8729154 . S2CID 29779558 . {{cite journal}}: CS1 maint: несколько имен: список авторов ( ссылка )
Боде Б.В.; и др. (1999). «Постоянный мониторинг уровня глюкозы, используемый для корректировки терапии диабета, улучшает гликозилированный гемоглобин: пилотное исследование». Исследования диабета и клиническая практика . 46 (3): 183–90. дои : 10.1016/S0168-8227(99)00113-8 . ПМИД 10624783 . Диабетическая технология Ther. 2004;6(2):105-13.
Боланд Э.А., Грей М.; и др. (1999). «CSII - новый способ снизить риск тяжелой гипогликемии, улучшить метаболический контроль и улучшить преодоление трудностей у подростков с диабетом 1 типа». Уход при диабете . 22 (11): 1779–84. дои : 10.2337/diacare.22.11.1779 . ПМИД 10546007 .
Карлтон ФБ (2000). «Последние достижения в фармакологическом лечении сахарного диабета». Клиники неотложной медицинской помощи Северной Америки . 18 (4): 745–53. дои : 10.1016/S0733-8627(05)70156-5 . ПМИД 11130936 .
Шантелау Э., Шифферс Т., Шутце Дж., Хансен Б. (1997). «Влияние выбранной пациентом интенсивной инсулинотерапии на качество жизни». Обучение и консультирование пациентов . 38 (2): 167–713. дои : 10.1016/S0738-3991(96)00964-0 . ПМИД 9128618 . {{cite journal}}: CS1 maint: несколько имен: список авторов ( ссылка )
Кроуфорд Л.М., Синха Р.Н., Оделл Р.М., Коми Р.Дж. (2000). «Эффективность терапии инсулиновой помпой: ключевым фактором является доставка еды во время еды». Эндокринная практика . 6 (3): 239–43. дои : 10.4158/EP.6.3.239 . ПМИД 11421538 . {{cite journal}}: CS1 maint: несколько имен: список авторов ( ссылка )
Исследовательская группа DCCT. ДЖАМА . 1997;227(5):374-4 Skyler JS Diabtes Technol Ther. 2000.
Исследовательская группа DCCT. Прогрессирование ретинопатии при интенсивном лечении по сравнению с традиционным лечением в исследовании контроля диабета и осложнений. 1994.
Исследовательская группа DCCT/EDIC. Интенсивная терапия сахарного диабета и сердечно-сосудистых заболеваний у больных сахарным диабетом 1 типа. НЭЖМ 2005; 353(25): 2643–2653.
Экспертный комитет по диагностике и классификации сахарного диабета. Отчет экспертного комитета по диагностике и классификации сахарного диабета Diabetes Care 2001; 24:1.
Кауфман Ф.Р. (2001). «Пилотное исследование системы непрерывного мониторинга уровня глюкозы: клинические решения и гликемический контроль после ее использования у детей с диабетом 1 типа» . Уход при диабете . 24 (12): 2030–4. doi : 10.2337/diacare.24.12.2030 . ПМИД 11723078 .
Флойд Дж.К., Корнелл Р.Г.; и др. (1993). «Проспективное исследование по выявлению факторов риска прекращения терапии инсулиновой помпой». Уход при диабете . 16 (11): 1470–8. дои : 10.2337/diacare.16.11.1470 . ПМИД 8299436 . S2CID 23783836 .
Хаакенс К., Ханссен К.Ф.; и др. (1990). «CSII, MDI и традиционная инсулинотерапия у пациентов с инсулинозависимым диабетом, самостоятельно выбирающих себе путь. Сравнение острых осложнений метаболического контроля и предпочтений пациентов». J Стажер Мед . 228 (5): 457–464. дои : 10.1111/j.1365-2796.1990.tb00263.x . ПМИД 2254715 . S2CID 20197231 .
Людвигссон Дж; и др. (2003). «Непрерывный подкожный мониторинг уровня глюкозы улучшил метаболический контроль у педиатрических пациентов с диабетом 1 типа: контролируемое перекрестное исследование». Педиатрия . 111 (5): 933–8. дои : 10.1542/педс.111.5.933 . ПМИД 12728068 . S2CID 30709714 .
Маркус А.О., член парламента Фернандеса (1996). «Инсулиновая помповая терапия; приемлемая альтернатива инъекционной терапии». Последипломное образование по медицине . 99 :3.
Мудальяр С., Эдельман С.В. (2001). «Инсулинотерапия при сахарном диабете 2 типа». Клиника эндокринологии и обмена веществ . 39 (4): 935–82. дои : 10.1016/s0889-8529(05)70222-x . ПМИД 11727406 .
Питцер КР; и др. (2001). «Обнаружение гипогликемии с помощью биографа GlucoWatch». Уход при диабете . 24 (5): 881–885. дои : 10.2337/diacare.24.5.881 . ПМИД 11347748 .
Цуй ЭЙЛ, Чиассон Дж.Л.; и др. (1998). «Контррегуляторные гормональные реакции после длительного CSII с инсулином лизпро». Уход при диабете . 21 (1): 93–6. дои : 10.2337/diacare.21.1.93 . ПМИД 9538976 . S2CID 21217439 .

Примечания

^ «Добавлено новое устройство для лечения диабета» . Cbsnews.com .
^ «Обзор инсулиновых помп Minimed 511» . Инсулин-насосы.org .
^ «Устройства@FDA» . Accessdata.fda.gov .
^ «Медицинская и наркополитика» (PDF) .
^ «Точность непрерывного мониторинга уровня глюкозы в реальном времени в системе MiniMed Paradigm – DiabetesPro – Американская диабетическая ассоциация» . Архивировано из оригинала 18 октября 2007 г. Проверено 20 июля 2009 г.
^ «Терапия инсулиновой помпой Ingentaconnect при детском сахарном диабете: Рекомендации F» . Архивировано из оригинала 7 июня 2011 г. Проверено 19 июля 2009 г.
^ «О нас | Медтроник Диабет» . Medtronicdiabetes.com . 14 декабря 2012 г.
^ «Хронология биотехнологии, 1977–1999 годы» . Архивировано из оригинала 25 апреля 2009 г. Проверено 30 июля 2009 г.
^ Jump up to: ^а ^б «Обзор | Медтроник» . Newsroom.medtronic.com .
^ Здоровье, Центр приборов и радиологии (9 июля 2019 г.). «Предварительное одобрение (PMA)» . FDA .
^ «CFR — Свод федеральных правил, раздел 21» . Accessdata.fda.gov .
^ «CFR — Свод федеральных правил, раздел 21» . Accessdata.fda.gov .
^ «CFR — Свод федеральных правил, раздел 21» . Accessdata.fda.gov .
^ «CFR — Свод федеральных правил, раздел 21» . Accessdata.fda.gov .
^ «CFR — Свод федеральных правил, раздел 21» . Accessdata.fda.gov .
^ «Сравнение существующих инсулиновых помп» . Diabetesnet.com . 22 ноября 2010 г.
^ «Метапресс | Быстрорастущий ресурс для молодых предпринимателей» . 14 декабря 2017 г.
^ «Патент US7029455 – Устройства, системы и способы инфузии пациентов…» . Архивировано из оригинала 24 января 2013 года.

[1] «Добавлено новое устройство для лечения диабета» . Cbsnews.com .

[2] «Обзор инсулиновых помп Minimed 511» . Инсулин-насосы.org .

[3] «Устройства@FDA» . Accessdata.fda.gov .

[bcbs-4] «Медицинская и наркополитика» (PDF) .

[5] «Точность непрерывного мониторинга уровня глюкозы в реальном времени в системе MiniMed Paradigm – DiabetesPro – Американская диабетическая ассоциация» . Архивировано из оригинала 18 октября 2007 г. Проверено 20 июля 2009 г.

[6] «Терапия инсулиновой помпой Ingentaconnect при детском сахарном диабете: Рекомендации F» . Архивировано из оригинала 7 июня 2011 г. Проверено 19 июля 2009 г.

[7] «О нас | Медтроник Диабет» . Medtronicdiabetes.com . 14 декабря 2012 г.

[8] «Хронология биотехнологии, 1977–1999 годы» . Архивировано из оригинала 25 апреля 2009 г. Проверено 30 июля 2009 г.

[auto-9] Jump up to: ^а ^б «Обзор | Медтроник» . Newsroom.medtronic.com .

[10] Здоровье, Центр приборов и радиологии (9 июля 2019 г.). «Предварительное одобрение (PMA)» . FDA .

[11] «CFR — Свод федеральных правил, раздел 21» . Accessdata.fda.gov .

[12] «CFR — Свод федеральных правил, раздел 21» . Accessdata.fda.gov .

[13] «CFR — Свод федеральных правил, раздел 21» . Accessdata.fda.gov .

[14] «CFR — Свод федеральных правил, раздел 21» . Accessdata.fda.gov .

[15] «CFR — Свод федеральных правил, раздел 21» . Accessdata.fda.gov .

[16] «Сравнение существующих инсулиновых помп» . Diabetesnet.com . 22 ноября 2010 г.

[17] «Метапресс | Быстрорастущий ресурс для молодых предпринимателей» . 14 декабря 2017 г.

[18] «Патент US7029455 – Устройства, системы и способы инфузии пациентов…» . Архивировано из оригинала 24 января 2013 года.

[ 1 ]

[ 2 ]

[ 3 ]

[ 4 ]

[ 5 ]

[ 6 ]

[ 7 ]

[ 8 ]

[ 9 ]

[ 10 ]

[ 11 ]

[ 12 ]

[ 13 ]

[ 14 ]

[ 15 ]

[ 16 ]

[ 17 ]

[ 18 ]

v т и Медтроник
Дочерние компании	Ковидиан
Люди	Эрл Баккен Уилсон Грейтбатч К. Уолтон Лиллехей
Продукты	Минимизированная парадигма
Юридические дела	Эли Лилли и компания против Medtronic, Inc. (1990 г.) Medtronic, Inc. против Лора (1996 г.) Ригель против Medtronic, Inc. (2008 г.) Medtronic, Inc. против Mirowski Family Ventures, LLC (2014 г.)