Испытание проксалутамида против COVID-19 в Бразилии
После глобальной пандемии COVID-19 несколько направлений исследований были направлены на разработку фармацевтического лечения или лекарства от этого заболевания. Одно из этих исследований включало клиническое испытание, которое проводилось в Бразилии под руководством бразильского эндокринолога Флавио Кадегиани.
Фон
[ редактировать ]В начале пандемии считалось, что мужчины, как правило, более склонны к этому заболеванию, чем женщины, и в результате некоторые исследователи изучали блокаторы мужских гормонов человека, также известные как антиандрогены . в качестве лечения [ 1 ] В исследовании, возглавляемом Кадегиани, изучались экспериментальный рак простаты и антиандроген проксалутамид . В качестве пациентов для исследования были набраны люди из бразильского региона Амазонки , учитывая всплеск случаев Covid-19 в этом регионе в первые месяцы пандемии COVID-19. 19 пандемия в Бразилии , что, по мнению автора исследования, будет способствовать точности исследования. [ 2 ]
Президент Бразилии Жаир Болсонару поддержал недоказанное использование препарата проксалутамид для лечения Covid-19, а также ранее он делал это с ивермектином и гидроксихлорохином , которые также являются недоказанными методами лечения вируса. [ 3 ] [ 4 ]
Метод
[ редактировать ]В общей сложности 645 пациентам с Covid-19 вводили проксалутамид в девяти больницах бразильского региона Амазонки. Когда их впервые поместили в больницу, ни одному из них не потребовалась искусственная вентиляция легких в начале исследования . Лечение заключалось в приеме таких лекарств, как эноксапарин , колхицин , метилпреднизолон , дексаметазон , или терапии антибиотиками по мере необходимости, а некоторым из них давали недоказанные препараты для лечения Covid-19, такие как ивермектин . Всего 317 пациентов получали проксалутамид и 328 — плацебо. Национальный совет здравоохранения Бразилии (CNS) позже сообщил, что такое лечение назначалось врачами в сети частных больниц, как если бы оно было общепринятым методом лечения, несмотря на то, что оно было одобрено только для клинических исследований. Число людей, которым давали препарат, также было больше, чем число, одобренное для исследования. [ 5 ]
В исследовании, которое не рецензировалось, сообщалось, что 14-дневное выздоровление пациентов составило 81,4% при приеме проксалутамида и 35,7% при приеме плацебо. Джесем Орельяна, эпидемиолог, внимательно наблюдавший за воздействием гамма-варианта Covid-19 на регион Амазонки в ведущем бразильском институте общественного здравоохранения Фиокрус , сказал, что «сообщенные результаты были бы чудом — если бы они были правдой», добавив, что «все о это исследование подозрительно и не является клиническим и рандомизированным». [ 6 ]
Последствия
[ редактировать ]Национальная комиссия по этике исследований Бразилии (CONEP) обнаружила, что 200 человек умерли после прохождения исследования, и в выводах исследования было скрыто как минимум 40 смертей. По данным комиссии, в форме согласия, врученной пациентам исследования, не упоминался риск врожденных дефектов и других потенциальных травм, связанных с процедурами. [ 7 ] [ 8 ] Позже сообщалось, что пациенты, некоторые из которых в то время были госпитализированы в отделения интенсивной терапии , доверяли врачам, участвовавшим в исследовании, потому что они отчаянно нуждались в лечении Covid-19 или излечении своих родственников или самих себя, поскольку регион был на момент проведения исследования пострадал сильнее всего в мире, и вся местная система здравоохранения рухнула из-за значительного всплеска случаев Covid-19. [ 9 ] [ 10 ] [ 11 ] [ 12 ] [ 13 ]
После того, как в июне 2021 года был опубликован препринт исследования, несколько ученых предупредили, что оно глубоко ошибочно, и бразильская комиссия по этике исследований начала расследование. Журнал Science Magazine также сообщил, что Applied Biology, калифорнийская компания по борьбе с волосами , где Кадегиани является клиническим директором, объединилась с Kintor Pharmaceuticals, производителем проксалутамида в Китае. [ 14 ] Кроме того, офис ЮНЕСКО по Латинской Америке и Карибскому бассейну обнаружил, что метод проведения исследования является «тревожным» и что было допущено несколько грубых нарушений этики. В нем заявили, что исследование может стать одним из самых серьезных этических научных нарушений в истории региона, и призвали к расследованию этого случая. [ 15 ] [ 16 ] [ 17 ] [ 18 ]
2 сентября 2021 года орган регулирования здравоохранения Бразилии Anvisa приостановил назначение, использование и импорт проксалутамида в страну и начал отдельное расследование по поводу исследования. [ 19 ] 3 сентября 2021 года уголовное дело было подано в прокуратуру Бразилии с целью расследования действий, предпринятых во время исследования, а также его последствий, включая смерть пациентов. [ 20 ]
27 июня 2022 года академический журнал Frontiers in Medicine отозвал упомянутое исследование, первоначально опубликованное в июле 2021 года. [ 21 ] [ 22 ] Аналогичным образом, журнал BMJ Case Reports назвал другую статью, основанную на том же исследовании и написанную Кадегиани, «выражением обеспокоенности». [ 23 ] 25 августа 2022 года Федеральная полиция Бразилии выдала несколько ордеров на обыск и арест в отношении государственных чиновников, врачей и исследователей, которые проводили испытания проксалутамида в южном бразильском штате Риу-Гранди-ду-Сул и в других частях страны. Хотя имена подозреваемых, против которых была совершена операция, не разглашаются, Кадеджани сообщил в социальных сетях, что в его дом и клинику ворвалась полиция. [ 24 ] [ 25 ] [ 26 ]
В августе 2022 года федеральная прокуратура Бразилии предъявила обвинения двум исследователям, проводившим медицинское испытание, по двум отдельным гражданским искам , а также трем сотрудникам больницы, которые, как сообщается, им помогали. В случае признания виновным ответчики могут быть оштрафованы на сумму не менее 10 миллионов реалов (около 1 917 582 долларов США) по обоим искам. [ 27 ] [ 28 ] [ 29 ]
См. также
[ редактировать ]- Научное нарушение
- Жестокое обращение с пациентами
- Неэтичные эксперименты над людьми
- Пандемия Covid-19 в Бразилии
Ссылки
[ редактировать ]- ^ Бвайр, Джордж М. (июль 2020 г.). «Коронавирус: почему мужчины более уязвимы к Covid-19, чем женщины?» . СН Комплексная клиническая медицина . 2 (7): 874–876. дои : 10.1007/s42399-020-00341-w . ISSN 2523-8973 . ПМЦ 7271824 . ПМИД 32838138 .
- ^ Магри, Диого (14 октября 2021 г.). « Проксалутамид« морские свинки »: как Бразилия попала в то, что могло стать одним из самых серьезных этических нарушений в истории» . El País Brasil (на бразильском португальском языке) . Проверено 27 августа 2022 г.
- ^ Старгардтер, Габриэль (14 мая 2021 г.). «Человек, стоящий за поиском в Бразилии чудесного лекарства от COVID-19» . Рейтер . Проверено 27 августа 2022 г.
- ^ «Болсонару выбирает проксалутамид, эффективность которого против Covid также не доказана, в качестве «нового хлорохина» » . Фолья де С.Пауло (на бразильском португальском языке). 18 июля 2021 г. Проверено 27 августа 2022 г.
- ^ Тейлор, Люк (17 ноября 2021 г.). «Covid-19: испытание экспериментального «лекарства от коронавируса» является одним из худших нарушений медицинской этики в истории Бразилии, - заявил регулятор» . БМЖ . 375 : n2819. дои : 10.1136/bmj.n2819 . ISSN 1756-1833 . ПМИД 34789508 . S2CID 244272450 .
- ^ Тейлор, Л. (19 декабря 2021 г.). «Covid-19: испытание экспериментального «лекарства от коронавируса» входит в число худших медицинских мероприятий…» . BMJ (Клинические исследования под ред.) . 375 : n2819. дои : 10.1136/bmj.n2819 . ПМИД 34789508 . S2CID 244272450 . Архивировано из оригинала 19 декабря 2021 г. Проверено 25 августа 2022 г.
{{cite journal}}: CS1 maint: bot: исходный статус URL неизвестен ( ссылка ) - ^ «Срок, отправленный пациентам, изучающим проксалутамид против Covid-19, в AM не содержит информации», — говорит Конеп . G1 (на бразильском португальском языке). 23 ноября 2021 г. . Проверено 26 августа 2022 г.
- ^ «Исследование проксалутамида против Covid не выявило более 40 случаев смерти в AM» . noticias.uol.com.br (на бразильском португальском языке) . Проверено 25 августа 2022 г.
- ^ «Коронавирус: болезнь встречается с вырубкой лесов в центре бразильской Амазонии» . Новости Би-би-си . 04.05.2020 . Проверено 27 августа 2022 г.
- ^ « Полная катастрофа»: Манаус заполняет братские могилы, когда Covid-19 поражает Амазонку» . Хранитель . 30 апреля 2020 г. Проверено 27 августа 2022 г.
- ^ Ледур, Юлия. «Трудный путь доставки кислорода к больным в одном из самых отдаленных регионов Бразилии» . Вашингтон Пост . Проверено 25 августа 2022 г.
- ^ «Коронавирус COVID-19 разрушает систему здравоохранения в Манаусе, Бразилия | MSF» . Международная организация «Врачи без границ» (MSF) . Проверено 25 августа 2022 г.
- ^ «Амазонский город, породивший бразильский вариант, был им раздавлен» . Вашингтон Пост . ISSN 0190-8286 . Проверено 25 августа 2022 г.
- ^ « «Слишком хорошо, чтобы быть правдой»: сомнения кружатся вокруг судебного разбирательства, в результате которого было сокращено 77%…» . архив.ph . 18 февраля 2022 г. Архивировано из оригинала 18 февраля 2022 г. Проверено 25 августа 2022 г.
{{cite web}}: CS1 maint: bot: исходный статус URL неизвестен ( ссылка ) - ^ «Возможное очень серьезное этическое нарушение в Бразилии» . Красная биоэтика/ЮНЕСКО . 09.10.2021. Архивировано из оригинала 09 октября 2021 г. Проверено 25 августа 2022 г.
- ^ «ЮНЕСКО видит возможность серьезного изнасилования в тесте с проксалутамидом – DW – 10.11.2021» . dw.com (на португальском языке) . Проверено 25 августа 2022 г.
- ^ Магри, Диого (14 октября 2021 г.). «Человеческие морские свинки в Бразилии: власти расследуют 200 смертей при исследовании экспериментального препарата против Covid-19» . Эль Паис (на испанском языке) . Проверено 25 августа 2022 г.
- ^ «ЮНЕСКО об исследовании проксалутамида против Covid: «Возможны серьезные нарушения» » . Мегаполисы (на бразильском португальском языке). 11 октября 2021 г. Проверено 25 августа 2022 г.
- ^ «Anvisa приостанавливает использование и импорт проксалутамида; поймите» . BBC News Brasil (на бразильском португальском языке) . Проверено 25 августа 2022 г.
- ^ «SEI/MS - 0022580072 - Офисио» . 11 октября 2021 г. Архивировано из оригинала 11 октября 2021 г. Проверено 25 августа 2022 г.
- ^ Офис, редакция Frontiers (2022). «Опровержение: проксалутамид снижает частоту госпитализаций амбулаторных пациентов мужского пола с COVID-19: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование» . Границы в медицине . 9 : 964099. doi : 10.3389/fmed.2022.964099 . ISSN 2296-858X . ПМЦ 9226906 . ПМИД 35755027 .
- ^ «Журнал «отменяет публикацию» исследования, подтверждающего эффективность проксалутамида против Covid» . Фолья де С.Пауло (на бразильском португальском языке). 27 июня 2022 г. Проверено 25 августа 2022 г.
- ^ Кадеджани, Флавио; Лин, Эрика М.; Горен, Энди; Вамбье, Карлос Г. (01 февраля 2021 г.). «Выражение обеспокоенности: потенциальный риск развития тяжелого заболевания COVID-19 среди потребителей анаболических стероидов» . Отчеты о случаях BMJ . 14 (2): e241572. дои : 10.1136/bcr-2021-241572 . ISSN 1757-790X . ПМЦ 7919571 . ПМИД 33637513 . (Отозвано, см. два : 10.1136/bcr-2021-241572ret , PMID 37945273 , Часы втягивания )
- ^ «В РС проводится обыск и изъятие лиц, ответственных за проведение тестов с проксалутамидом» . G1 (на бразильском португальском языке). 25 августа 2022 г. Проверено 25 августа 2022 г.
- ^ Вентура, Иоланда (25 августа 2022 г.). «Врач, ответственный за исследование проксалутамида, является объектом PF» (на бразильском португальском языке) . Проверено 27 августа 2022 г.
- ^ «Федеральная полиция проводит операцию по обыску и задержанию фигурантов дела о проксалутамиде» . О Глобо (на бразильском португальском языке). 25 августа 2022 г. Проверено 27 августа 2022 г.
- ^ «MPF принимает меры против лиц, ответственных за тестирование проксалутамида на пациентах с Covid-19 в РС» . G1 (на бразильском португальском языке). 25 августа 2022 г. Проверено 8 декабря 2022 г.
- ^ «MPF принимает меры против лиц, ответственных за нерегулярное исследование экспериментального препарата в больницах Порту-Алегри и Грамаду (РС)» . Федеральное государственное министерство (на бразильском португальском языке) . Проверено 8 декабря 2022 г.
- ^ Нью-Хэмпшир, Журнал (14 октября 2022 г.). «Смерть сотрудника Грамаду упоминается в ходе расследования незаконных исследований в Сан-Мигеле» . Газета NH (на бразильском португальском языке) . Проверено 8 декабря 2022 г.