Аллогенная обработанная ткань тимуса
| Клинические данные | |
|---|---|
| Торговые названия | Ретимный |
| Другие имена | РВТ-802, [ 1 ] аллогенная обработанная ткань тимуса-agdc |
| Данные лицензии | |
| код АТС |
|
| Юридический статус | |
| Юридический статус | |
Аллогенная обработанная ткань тимуса , продаваемая под торговой маркой Rethymic , представляет собой тимуса ткани медикаментозную терапию , используемую для лечения детей с врожденной атимией . [ 4 ] Для восстановления иммунной функции у пролеченных людей требуется шесть месяцев или больше. [ 4 ]
Наиболее распространенные побочные реакции включают высокое кровяное давление , синдром высвобождения цитокинов , низкий уровень магния в крови , сыпь , низкий уровень тромбоцитов и реакцию «трансплантат против хозяина» . [ 4 ]
Он был одобрен для медицинского использования в США в октябре 2021 года. [ 4 ] [ 5 ] [ 6 ] Аллогенная обработанная ткань тимуса — первый продукт из ткани тимуса, одобренный Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). [ 4 ]
Аллогенная обработанная ткань тимуса состоит из аллогенной (донорской) ткани тимуса, которая обрабатывается и культивируется, а затем имплантируется людям, чтобы помочь восстановить иммунитет (улучшить иммунную функцию) у людей с атимией. [ 4 ] [ 7 ] Дозировка подбирается индивидуально для пациента и определяется площадью поверхности аллогенных обработанных срезов ткани тимуса и площадью поверхности тела пациента. [ 4 ]
Медицинское использование
[ редактировать ]Аллогенная обработанная ткань тимуса показана для восстановления иммунитета у детей с врожденной атимией. [ 2 ] [ 6 ]
История
[ редактировать ]Безопасность и эффективность аллогенно обработанной ткани тимуса были установлены в клинических исследованиях, в которых приняли участие 105 участников в возрасте от одного месяца до 16 лет, каждый из которых получил однократное введение аллогенно обработанной ткани тимуса в период с 1993 по 2020 год. [ 4 ] Аллогенная обработанная ткань тимуса улучшила выживаемость людей с врожденной атимией, и большинство людей, получавших этот продукт, прожили как минимум два года. [ 4 ]
США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) предоставило заявке на аллогенно обработанную ткань тимуса сертификат на редкое педиатрическое заболевание и предоставило одобрение на препарат Rethymic компании Enzyvant Therapeutics, Inc. [ 4 ]
Ссылки
[ редактировать ]- ^ «Enzyvant повторно подает заявку на лицензирование биологических препаратов (BLA) в FDA для RVT-802 для лечения врожденной атимии у детей» (пресс-релиз). Энзивант. 27 апреля 2021 г. Проверено 8 октября 2021 г. - через GlobeNewswire.
- ^ Jump up to: а б «Ретимно-аллогенный имплантат тимуса, обедненный тимоцитами,-agdc» . ДейлиМед . Проверено 20 декабря 2021 г.
- ^ «Ретимик» . Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США . 29 октября 2021 г. STN: 125685 . Проверено 31 октября 2021 г.
- ^ Jump up to: а б с д и ж г час я дж к «FDA одобрило инновационное лечение педиатрических пациентов с врожденной атимией» . США Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) (пресс-релиз). 8 октября 2021 г. Проверено 8 октября 2021 г.
В данную статью включен текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .
- ^ «Enzyvant получает одобрение FDA на ретимик (аллогенную обработанную ткань тимуса-agdc), однократную регенеративную тканевую терапию для детской врожденной атимии» (пресс-релиз). Энзивант. 8 октября 2021 г. Проверено 8 октября 2021 г. - через GlobeNewswire.
- ^ Jump up to: а б «Enzyvant получает одобрение FDA на ретимик (аллогенную обработанную ткань тимуса-agdc), однократную регенеративную тканевую терапию для детской врожденной атимии» . Энзивант (Пресс-релиз). 8 октября 2021 г. Проверено 8 октября 2021 г.
- ^ Крейнс А.Ю., Бонфанти П., Дэвис Э.Г. (2021). «Современные и будущие терапевтические подходы к дефектам стромальных клеток тимуса» . Границы в иммунологии . 12 : 655354. дои : 10.3389/fimmu.2021.655354 . ПМК 8012524 . ПМИД 33815417 .
Эта статья включает общедоступные материалы Министерства здравоохранения и социальных служб США.
Дальнейшее чтение
[ редактировать ]- Маркерт М.Л., Гуптон С.Э., Маккарти Е.А. (август 2021 г.). «Опыт культивирования ткани тимуса у 105 детей» . J Аллергия Клин Иммунол . 149 (2): 747–757. дои : 10.1016/j.jaci.2021.06.028 . ПМЦ 8810898 . ПМИД 34362576 .