ФТК против. Актавис, Инк.

ФТК против. Актавис, Инк.
Верховный суд Соединенных Штатов
Аргументировано 25 марта 2013 г. Принято 17 июня 2013 г.
Полное название дела	Федеральная торговая комиссия против. Actavis, Inc. и др.
Номер квитанции.	12-416
Цитаты	570 США 136 ( подробнее ) 133 С. Кт. 2223; 185 Л. Эд. 2д 175; 2013 г. ЛЕКСИС США 4545; 106 USPQ2d 1953 г.
Аргумент	Устный аргумент
Объявление мнения	Объявление мнения
История болезни
Прежний	Судебный запрет отклонен по делу Андрогель Антимонопольное лит. , 687 Ф. Доп. 2д 1371 ( НД, 2010 г.); подтверждено, жалоба отклонена, FTC против Watson Pharmaceuticals, Inc. , 677 F.3d 1298 ( 11-й округ, 2012 г.); сертификат . предоставлено, 568 US 1066 (2012).
Холдинг
Урегулирование обратных платежей по патентным спорам не защищено от антимонопольной ответственности. Одиннадцатый округ отменил решение и направил его на новое рассмотрение.
Членство в суде
Главный судья Джон Робертс Ассоциированные судьи Антонин Скалиа   · Энтони Кеннеди Кларенс Томас   · Рут Бейдер Гинзбург Стивен Брейер   · Сэмюэл Алито Соня Сотомайор   · Елена Каган
Мнения по делу
Большинство	Брейер, к которому присоединились Кеннеди, Гинзбург, Сотомайор, Каган
Несогласие	Робертс, к которому присоединились Скалиа, Томас
Алито не принимал участия в рассмотрении или решении дела.
Примененные законы
Закон Шермана ; Закон Хэтча-Ваксмана

FTC против Actavis, Inc. , 570 US 136 (2013), было решением Верховного суда США , в котором суд постановил, что FTC может подать антимонопольный иск в соответствии с правилом разумности против так называемой платы за задержку. соглашение, также называемое обратным патентным урегулированием платежа . В таком соглашении патентообладатель лекарства платит другой компании, обычно производителю непатентованных лекарств , за то, чтобы она держалась вне рынка, тем самым избегая конкуренции со стороны генериков и оспаривания действительности патента. Федеральная торговая комиссия стремилась установить правило о том, что такие соглашения предположительно являются незаконными, но Суд постановил лишь, что Федеральная торговая комиссия может возбудить дело в соответствии с более общими антимонопольными принципами, позволяющими ответчику оправдывать свои действия согласно правилу разумности.

Фон

Хэтч-Ваксман

В соответствии с «маршрутом параграфа IV» Закона Хэтча-Ваксмана производитель непатентованного лекарственного препарата может заверить Комиссию по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA), что он не будет нарушать патент на фирменное лекарство, доказав, что патент недействителен. или что продажа непатентованных лекарств не будет нарушать патент торговой марки. Это может стать оспариванием патента и обычно приводит к судебным разбирательствам между производителями фирменных наименований и производителями дженериков. Затем FDA должно приостановить одобрение непатентованных лекарств на 30-месячный период, пока суды разрешат спор. Если спор не будет разрешен в течение этого периода, FDA может одобрить выпуск дженерика на рынок.

Андрогель и дженерики

Ответчик Solvay Pharmaceuticals подала заявку на новое лекарство в 1999 году и получила патент в 2003 году на свой фирменный препарат Андрогель, используемый для лечения низкого уровня тестостерона у мужчин. Две компании по производству непатентованных лекарств, Actavis и Paddock, позже в том же году подали патенты на непатентованные лекарства, созданные по образцу Андрогеля. Затем Solvay подала в суд на Actavis за нарушение патентных прав в рамках судебного разбирательства по «параграфу IV», но FDA в конечном итоге одобрило выпуск на рынок непатентованного препарата Actavis после того, как спор о действительности патента Solvay продолжался в течение трех лет.

Вместо того, чтобы вывести на рынок свой непатентованный препарат, Actavis заключила в 2006 году соглашение об урегулировании обратных платежей с Solvay. По условиям соглашения, Actavis будет удерживать свой непатентованный препарат на рынке в течение «определенного количества лет», а также согласен "пропагандировать Андрогель врачам".

Федеральная торговая комиссия подает в суд

Федеральная торговая комиссия подала иск, утверждая, что Actavis незаконно отказалась от иска по патенту, согласившись участвовать в «монопольной прибыли» Solvay и отозвав с рынка свой непатентованный препарат. Одновременно Solvay обвинили в попытке расширить свои монопольные права дальше, чем то, что давал бы ее патент, если бы в противном случае он оставался действительным.

Решения судов низшей инстанции

И окружной суд, и Одиннадцатый окружной суд отклонили требования истца. Окружной суд постановил, что мировые соглашения не предусматривают необоснованных ограничений, выходящих за рамки патентов. Одиннадцатый округ постановил, что Федеральная торговая комиссия не доказала, что урегулирование обратных платежей исключает конкуренцию в большей степени, чем это могло бы быть в случае с патентом, заявив, что «хотя владелец патента может избежать тисков конкуренции, разделив монопольную прибыль с первым или двух конкурентов в сфере производства дженериков, эти прибыли будут съедены по мере того, как все больше и больше компаний-производителей дженериков будут выходить на рынок». Кроме того, постановил апелляционный суд, суды не могут требовать от сторон дальнейшего судебного разбирательства во избежание антимонопольной ответственности.

Мнение Суда

Суд отменил решения нижестоящих судов. Судья Стивен Брейер высказал мнение суда со счетом 5-3. Главный судья Джон Робертс не согласился, к нему присоединились судьи Антонин Скалиа и Кларенс Томас . Судья Сэмюэл Алито не принимал участия в рассмотрении и решении дела.

Мнение большинства

Стивен Брейер высказал мнение большинства

Мнение большинства отменило постановление Одиннадцатого округа о том, что антимонопольные законы не применяются к владельцам патентов, пока антиконкурентные последствия их расчетов по обратным платежам подпадают под сферу их патентной монополии. Вместо этого большинство решило, что на антимонопольный вопрос нельзя ответить только путем измерения антиконкурентного воздействия политики в области патентного права, но также и путем измерения «проконкурентной» политики антимонопольного законодательства. Таким образом, если урегулирование обратного платежа Solvay подпадает под исключительную сферу действия ее патента, это само по себе не «защитит соглашение от антимонопольных нападок». Вместо этого, как настаивал Суд, «патентная и антимонопольная политика важны для определения «объема патентной монополии» — и, следовательно, иммунитета от антимонопольного законодательства, — который предоставляется патентом». Кроме того, большинство отметило уникальность урегулирования обратных платежей, при котором «сторона, не имеющая претензий на возмещение ущерба», является той, которая платит другой стороне ради того, чтобы остаться вне рынка патентообладателя, что контрастирует с тем, как обычно происходит урегулирование. , в котором патентообладатель требует сумму в качестве возмещения ущерба, причиненного нарушителем патента. Отмечая это необычное различие, большинство утверждало, что обратные платежи не являются нормальной формой урегулирования патентных исков и, следовательно, не могут рассматриваться исключительно через призму патентного права, когда кажется, что существует антиконкурентная цель. Прошлые прецеденты, такие как дело США против Singer Mfg. Co. и Соединенные Штаты против New Wrinkle, Inc. показывает, что урегулирование патентных споров может быть использовано в антиконкурентных целях, поэтому их необходимо рассматривать в свете антимонопольной политики, как это делал Суд в таких случаях, чтобы определить, компенсирует ли «политика патентного законодательства политику антимонопольного законодательства, сильно благоприятствующую конкуренции». Более того, патентная политика сама по себе направлена ​​на то, чтобы соглашения не защищали недействительные патенты от проверки; Суд признал такие соглашения незаконными, «поэтому от общественности не придется постоянно платить дань потенциальным монополистам без необходимости или оправдания».

Конечно, существует общая правовая политика, благоприятствующая урегулированию споров. Но «этот патентный фактор не должен определять результат здесь». Суд привел пять причин, почему этого не следует делать:

• Расчеты по обратным платежам «могут оказать реальное неблагоприятное воздействие на конкуренцию». Заплатив компенсацию, которая удерживает его конкурентов-дженериков от рынка, патентообладатель может установить цену, превышающую рыночный уровень своей монополии. Прибыль, которую он получает от этой монополии, патентообладатель делит ее со своим первоначальным претендентом, а потребитель теряет в виде более высоких цен на лекарства из-за неконкурентного рынка. Кроме того, согласно Закону Хэтча-Ваксмана, только первый податель заявки на дженерик получает заветное 180-дневное эксклюзивное право на продажу дженерика. Все последующие заявители не имеют этого права и также должны пройти тот же 30-месячный период ожидания до получения одобрения FDA в судебном процессе по параграфу IV. В результате обратный расчет позволяет избавиться от первого и, по-видимому, наиболее мотивированного конкурента с рынка патентообладателя.
• Антиконкурентные последствия обратных расчетов по платежам, по крайней мере, иногда будут неоправданными. Большинство признало, что существуют ситуации, в которых урегулирование патентного спора оправдано (например, экономия судебных издержек, обмен услугами и т. д.), но это не является основанием для отклонения жалобы FTC. Если мировое соглашение имеет законные основания, то ответчик по антимонопольному законодательству может доказать это в суде.
• Когда обратный платеж может привести к антиконкурентному ущербу, патентообладатель, скорее всего, имеет право причинить этот ущерб. Производитель торговой марки, который может позволить себе платить большие суммы своим конкурентам, чтобы удержать их на рынке, вероятно, имеет право продолжать устанавливать цены выше конкурентного уровня.
• Антимонопольные иски более «административно осуществимы», чем считал Одиннадцатый округ. Антимонопольные вопросы обычно не требуют судебного разбирательства по поводу действительности патента. Крупный необъяснимый платеж уже предполагает, что патентообладатель сомневается в выживании своего патента и поэтому скорее предпочтет урегулировать и разделить монопольную прибыль, чем столкнуться с более низкими выплатами на конкурентном рынке. Нет необходимости в детальной проверке действительности патента.
• Возврат платежа – не единственный способ урегулировать иск. Хотя обратный платеж сопряжен с риском антимонопольной ответственности, он не обязательно уменьшает возможность урегулирования, поскольку существуют и другие способы урегулирования, например, патентообладатель может разрешить претенденту войти на рынок до истечения срока действия патента без оплаты. Обратные платежи все еще возможны как форма расчетов, но они не могут осуществляться ради разделения монопольной прибыли.

Из-за множества факторов и сложностей, которые определяют, причинит ли обратный платеж антиконкурентный ущерб («его размер, его масштаб по отношению к ожидаемым будущим судебным издержкам плательщика, его независимость от других услуг, за которые он может представлять собой оплату, и отсутствие любое другое убедительное обоснование»), Суд постановил, что Федеральная торговая комиссия все равно должна «доказать свою правоту, как и в других делах, основанных на правиле разумности», и, таким образом, постановил, что обратные платежи не являются ни предположительно законными, ни предположительно незаконными. Суд отказался уточнить, как суд низшей инстанции должен разрешить дело в предварительном заключении и какие факторы следует сопоставлять друг с другом при анализе. Там было сказано:

Как и в других областях права, суды первой инстанции могут структурировать антимонопольные судебные разбирательства таким образом, чтобы избежать, с одной стороны, использования антимонопольных теорий, слишком сокращенных для обеспечения надлежащего анализа, и, с другой стороны, рассмотрения всех возможных фактов или теорий независимо от минимальный свет, который он может пролить на основной вопрос – наличие существенных неоправданных антиконкурентных последствий. Поэтому мы оставляем на усмотрение судов низшей инстанции структурирование настоящего антимонопольного разбирательства, основанного на принципе разумности.

Несогласие

Главный судья Робертс не согласился

В отличие от большинства, несогласные отвергли применение антимонопольного законодательства, которое большинство использовало в этом деле, утверждая, что это «новый подход» и «не имеющий какой-либо законодательной поддержки». Указывая на то, что «патент предусматривает исключение из применимости антимонопольного законодательства», в особом мнении утверждается, что проверка в соответствии с антимонопольным законодательством становится применимой только тогда, когда владелец патента выходит за рамки предоставленной ему монополии. В противном случае патентообладатель действует в рамках своего права на освобождение от антимонопольной ответственности. В результате разногласия считали, что реальный вопрос заключается в том, дает ли урегулирование обратных платежей Solvay монопольную власть, превышающую ту, которую ей уже давал патент.

Несогласие пришло к выводу:

Сегодня большинство отходит от устоявшегося подхода, разделяющего патентное и антимонопольное законодательство, ослабляет защиту, предоставляемую новаторам патентами, подрывает государственную политику в пользу урегулирования и, вероятно, подрывает саму политику, которую оно стремится продвигать, вынуждая дженериков вступать в судебные разбирательства. позвоните, чтобы сделать это без перспективы расчета наличными. Я бы оставил все как есть и не стал бы подвергать базовые вопросы патентного права неограниченному расследованию в соответствии с антимонопольным законодательством, с его тройным ущербом и знаменитым обременительным открытием.

Что представляет собой обратный платеж?

После решения Actavis возник спор по поводу того, что представляет собой соглашение об обратном платеже, которое подлежит антимонопольной проверке в соответствии с Actavis . Предположим, выплачено неденежное вознаграждение — является ли это обратным платежом? Споры в основном сосредоточены вокруг так называемых соглашений No-AG . Соглашение no-AG (соглашение о неразрешенных дженериках) — это соглашение, по которому фирменная фармацевтическая фирма обязуется не выпускать на рынок авторизованный дженерик (генерическую версию фирменного препарата торговой марки, который она рекламирует как «разрешенный»). ) в обмен на обещание производителя дженерика не продавать свой генерик в течение определенного времени.

Комментарий

Обе стороны объявили о победе после оглашения мнения и приветствовали мнение большинства. Председатель Федеральной торговой комиссии Эдит Рамирес опубликовала пресс-релиз, в котором похвалила это решение, поскольку оно «дало ясно, что соглашения об оплате за задержку между фирменными и непатентованными фармацевтическими компаниями подлежат антимонопольному контролю, и оно отвергло попытку фирменных и непатентованных компаний эффективно защитить эти соглашения от антимонопольного законодательства».

Президент и генеральный директор ответчика Actavis Пол Бисаро заявил:

Мы рады, что Суд отклонил предложенную Федеральной торговой комиссией процедуру «быстрого анализа» и не постановил, что мировые соглашения являются предположительно незаконными. Скорее, Суд установил, что следует применять «правило разумности», и оставил на усмотрение судов низшей инстанции определять, перевешивают ли выгоды от мирового соглашения ущерб для потребителей.

Лайл Деннисон в блоге SCOTUS высказал мнение, что это решение бросает вызов широко распространенной практике урегулирования споров по принципу «плата за отсрочку» в фармацевтической промышленности. По его словам, благодаря этому постановлению владельцы патентов больше не сохраняют иммунитет от « правила разумности » антимонопольного законодательства при осуществлении расчетов по обратным платежам, даже если расчеты касаются только условий патентов. По сути, это ограничивает возможности владельцев патентов по сохранению своих монополий. Кроме того, в результате использование обратных платежей для разрешения патентных споров теперь сопряжено с повышенным риском попасть в судебные разбирательства и быть признано нарушением антимонопольного законодательства.

Алан Моррисон в блоге SCOTUS рассматривает, как следует вести судебное разбирательство по делу об обратных платежах, основываясь на заключении Суда. Поскольку не все обратные платежи являются антиконкурентными, Моррисон говорит: «Компания с очень надежным патентом, но со знанием того, что всегда есть шанс, что ее могут закрыть, и с осознанием того, что даже выигрыш патентного дела стоит больших денег, может быть готов внести скромную плату, чтобы получить несколько лет мира и прибыли». так что проблема в том, чтобы «отделить зерна от плевел». Верховный суд в деле Actavis заявляет, что «антимонопольное законодательство запрещает только те выплаты, которые являются «крупными и неоправданными». «Но что это значит, — спрашивает Моррисон и пытается ответить:

Во-первых, какова базовая линия или даже Вселенная, относительно которой следует измерять величину? Годовой валовой доход или чистая прибыль пионера и/или дженерика могут быть удобными мерками. Но у большинства компаний есть много продуктов с разными показателями продаж и прибыли, поэтому показатели в масштабах всей компании, скорее всего, будут неподходящей мерой того, что слишком велико. Более того, во всех этих сделках неконкуренция длится лишь до определенного момента, поэтому открытый период приходится как-то учитывать.

Еще труднее решить, оправдана ли оплата. Каким образом можно учитывать вероятность установления ответственности? Как определить, какой вероятный ущерб будет? «Короче говоря, суд, возможно, создал теоретически красивую модель судебного процесса, которая не может работать на практике». Моррисон предлагает решение суда о том, что мировое соглашение отвечает общественным интересам, а также антимонопольный иммунитет, если суд его одобрит. Он заключает: «Хотя процедура одобрения суда не будет простой, она кажется гораздо более разумным подходом, чем открытый судебный процесс о том, было ли предварительное урегулирование слишком большим и неоправданным, как это и есть то, что Суд в Создано Actavis ».

Авторы закона Bloomberg полагают, что последствия этого решения могут повлиять на влияние антимонопольного законодательства на общие дела об интеллектуальной собственности, за пределами фармацевтической промышленности. В частности, результаты могут быть применены к общим делам, касающимся «патентных пулов, соглашений о перекрестном лицензировании и более рутинных решений по лицензированию патентов».

Джейсон С. Оливер из журнала Lexology утверждает, что это дело уменьшит количество мировых соглашений по патентным спорам. Однако Суд «не установил четкой структуры рассмотрения мировых соглашений и оставил эту работу окружным судам», что по-прежнему оставляет возможность определения всех последствий этого дела, даже в отношении производителей непатентованных лекарств.

См. также

• Нарушение патентных прав
• Антимонопольное законодательство США
• Правило разума

Ссылки

Цитаты в этой статье написаны в стиле Bluebook . Пожалуйста, посетите страницу обсуждения для получения дополнительной информации.

Внешние ссылки

• Текст дела FTC против Actavis, Inc. , 570 US 136 (2013 г.) доступен по адресу:   CourtListener    Google Scholar    Justia    Oyez (аудио устного выступления)    Верховный суд (оговорочное мнение) (в архиве)  
• Текст дела Valley Drug Co. против Женевы Фармасьютикалс, Инк ., № 02-12091 доступен по адресу:   Апелляционный суд одиннадцатого округа США.  
• Список дел Федеральной торговой комиссии
• Юридический блог по вопросам здравоохранения о последствиях
• Заявление комиссара Федеральной торговой комиссии
• Патентно-правовой блог
• Перечень заявлений в поддержку истцов и ответчиков