Закон о ценовой конкуренции на лекарства и восстановлении срока действия патентов
 | |
| Длинное название | Закон о внесении поправок в Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметике, чтобы пересмотреть процедуры подачи заявок на новые лекарства, внести поправки в раздел 35 Кодекса США, разрешить продление срока действия патентов на определенные регулируемые продукты и для других целей. |
|---|---|
| Сокращения (разговорный) | Поправки Хэтча-Ваксмана |
| Принят | 98- й Конгресс США |
| Эффективный | 24 сентября 1984 г. |
| Цитаты | |
| Публичное право | 98-417 |
| Уставы в целом | 98 Stat. 1585 |
| Кодификация | |
| Законы изменены | Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметике |
| Названия изменены | 21 Университет Южной Калифорнии: Еда и лекарства |
| В разделы ОСК внесены изменения |
|
| Законодательная история | |
| |
| Регулирование терапевтических товаров в США |
|---|
 |
|
Лекарства, отпускаемые по рецепту Лекарственные средства, отпускаемые без рецепта |
| Патентное право США |
|---|
| Законодательство |
| Виды патентных претензий |
| Процедуры |
| Другие темы |
|
Закон о конкуренции цен на лекарства и восстановлении срока действия патентов (публичный закон 98-417), неофициально известный как Закон Хэтча-Ваксмана , представляет собой федеральный закон США 1984 года , который установил современную систему регулирования непатентованных лекарственных средств в Соединенных Штатах. Две основные цели закона — облегчить выход на рынок непатентованных лекарств и компенсировать разработчикам оригинальных лекарств задержки в регулировании со стороны Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов . Принято считать, что Закон достиг обеих целей: стимулировал разработку новых лекарств и ускорял выход на рынок дженериков. [ 1 ]
представитель Генри Ваксман от Калифорнии и сенатор Оррин Хэтч от Юты Спонсорами акции выступили .
Фон
[ редактировать ]Хотя Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметике позволил компаниям-дженерикам получать одобрение регулирующих органов на лекарства путем подачи сокращенной заявки на новое лекарство (ANDA), в начале 1980-х годов стало ясно, что на рынок поступает очень мало дженериков. Конгресс изучил этот вопрос и понял, что в соответствии с патентным и нормативным законодательством компаниям-новаторам было легко затруднить успешную подачу заявок ANDA компаниям-генерикам, и что нормативный путь получения одобрения ANDA был длительным, дорогим и неопределенным. Частично проблема заключалась в CAFC решении по делу Roche Products, Inc. против Bolar Pharmaceutical Co. , которое интерпретировало действующее законодательство США как запрещающее конкурентам-дженерикам проводить испытания, необходимые для одобрения FDA, с использованием запатентованных методов до истечения срока действия патентов. [ 2 ]
В ответ был согласован и принят Закон Хэтча-Ваксмана. [ 3 ]
Положения
[ редактировать ]Хэтч-Ваксман внесла поправки в Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметике . Раздел 505(j) Закона, кодифицированный как § 355(j) 21 USC, описывает процесс подачи фармацевтическими производителями сокращенной заявки на новое лекарство (ANDA) для одобрения непатентованного препарата Управлением по контролю за продуктами и лекарствами (FDA). . [ 4 ]
Закон дает новаторам в области лекарств некоторую защиту, одновременно облегчая и стимулируя компании подавать заявки ANDA. [ 3 ]
Инноваторы в области лекарств получили защиту двумя способами. Во-первых, был введен новый вид эксклюзивности рынка посредством нового пятилетнего периода эксклюзивности данных , предоставляемого, когда FDA одобряет маркетинг препарата, который является новым химическим соединением ; в течение этого периода FDA не может одобрить генерическую версию препарата. [ 3 ] Это обеспечивает рыночную эксклюзивность разработчику лекарств, помимо каких-либо патентных прав. [ 5 ] Во-вторых, закон позволяет продлевать срок действия патентов на лекарственное средство на часть времени, пока лекарство находится на рассмотрении регулирующих органов FDA, гарантируя, что рассмотрение регулирующими органами не приведет к неоправданному сокращению срока действия патента. [ 5 ] Закон также требует, чтобы новатор в области лекарств сообщал FDA количество патентов, которые, по его мнению, охватывают его препарат; FDA не оценивает, распространяются ли патенты на препарат, но публично перечисляет их в Оранжевой книге , и это те патенты, срок действия которых продлевается в случае возникновения задержек со стороны регулирующих органов. [ 5 ]
Закон облегчает подачу заявок ANDA компаниями-генериками, не позволяя FDA просить компанию-генерик предоставить что-либо, кроме информации о том, как она собирается производить препарат, гарантии качества и исследования, показывающего, что препарат действует одинаково в человек как инновационный препарат; это называется биоэквивалентностью. Эта часть Закона является одним из немногих законодательных актов, ограничивающих полномочия и сферу деятельности федерального агентства. [ 4 ] Закон также предоставляет компаниям-дженерикам безопасную гавань от исков о нарушении патентных прав в то время, когда компания-генерик готовит свой ANDA; за это время компания-генерик должна научиться производить препарат, производить тестовую партию и проводить исследования биоэквивалентности — все виды деятельности, за которые на нее можно подать в суд за нарушение прав. Эта защита называется освобождением от исследований . [ 3 ] [ 5 ]
Когда компания готова подать заявку ANDA, Закон требует от нее объявить, как ее деятельность, когда она начнет продавать препарат, будет связана с патентами, перечисленными в Оранжевой книге; есть четыре варианта, или «сертификата»: он может заявить, что патенты никогда не входили в список, что срок действия перечисленных патентов истек, что он не будет продавать препарат до тех пор, пока не истечет срок действия всех патентов, перечисленных в Оранжевой книге, или что он считает, что патенты в Оранжевой книге не актуальны или недействительны . Эти четыре альтернативы называются сертификатами Параграфа I, II, III и IV (названными в честь раздела 505(j)(2)(A)(vii)(IV)). [ 4 ] Закон стимулирует компании подавать сертификаты по параграфу IV, награждая первую компанию, подавшую ANDA с такой сертификацией, 180-дневными административными исключительными правами, если их ANDA будет одобрено; в течение этого периода FDA не может одобрить другой дженерик. [ 5 ] Поскольку в законе также четко указано, что подача ANDA с сертификацией по параграфу IV является нарушением патентных прав, закон фактически способствует судебным разбирательствам между частными сторонами; новатору предлагается начать судебный процесс по обеспечению соблюдения патентов против нарушителя дженериков, а компания-производитель дженериков получает стимул подать встречный иск с требованием признать патенты, перечисленные в Оранжевой книге, недействительными. [ 5 ] [ 3 ]
Последствия
[ редактировать ]Принятие закона вызвало золотую лихорадку в индустрии дженериков и поток заявок, к которым FDA не было готово. [ 6 ] Вскоре возникла серия скандалов, пошатнувших доверие общества к непатентованным лекарствам; было несколько случаев, когда компании получали данные о биоэквивалентности обманным путем, используя в своих испытаниях фирменный препарат вместо собственного продукта, а расследование Конгресса выявило коррупцию в FDA, где сотрудники брали взятки за одобрение заявок некоторых компаний-генериков и задержку или отрицая других. [ 3 ] [ 7 ] [ 8 ] [ 9 ]
Со временем закон стал успешным в продвижении внедрения дженериков; в 1983 году только 35% самых продаваемых фирменных лекарств с истекшими патентами имели конкуренцию генерикам, и только 13% рецептов были на дженерики, но в 2012 году 84% рецептов в США были заполнены дженериками. [ 3 ]
Были проблемы с судебными разбирательствами, стимулируемыми Законом. Когда стороны вступают в судебный процесс, они могут решить вести судебный процесс до конца или решить урегулировать судебный процесс. Некоторые из этих соглашений были признаны недействительными соглашениями об урегулировании патентных споров с обратной оплатой и были отменены в суде. [ 10 ] [ 11 ]
FDA не спешило принимать правила по внедрению дженериков биофармацевтических препаратов (известных как « биоаналоги »), поскольку доказать биоподобие и контроль качества биофармацевтических препаратов гораздо сложнее, чем для низкомолекулярных препаратов. Компании-новаторы подчеркивали эти сложности, в то время как компании-генерики, страховые компании и потребители выступали за то, чтобы FDA завершило их процесс. [ 12 ] [ 13 ] [ 14 ]
Ссылки
[ редактировать ]- ^ Будущее патентной защиты дженериков, одобренных FDA: взгляд на несоответствующие интерпретации Федеральным округом положения о «безопасной гавани» в 35 USC § 271 (e) (1). 2014. Обзор трассы Сетон Холл. 10/2, 7. А. Робертсон. https://scholarship.shu.edu/circuit_review/vol10/iss2/7/
- ^ Будущее патентной защиты дженериков, одобренных FDA: взгляд на несоответствующие интерпретации Федеральным округом положения о «безопасной гавани» в 35 USC § 271 (e) (1). 2014. Обзор трассы Сетон Холл. 10/2, 7. А. Робертсон. https://scholarship.shu.edu/circuit_review/vol10/iss2/7/
- ^ Перейти обратно: а б с д и ж г Бём, Гарт; Яо, Лисинь; Хан, Лян; Чжэн, Цян (сентябрь 2013 г.). «Развитие индустрии непатентованных лекарств в США после Закона Хэтча-Ваксмана 1984 года» . Акта Фармацевтика Синика Б. 3 (5): 297–311. дои : 10.1016/j.apsb.2013.07.004 .
- ^ Перейти обратно: а б с Моссингхофф, Дж.Дж. (1999). «Обзор Закона Хэтча-Ваксмана и его влияние на процесс разработки лекарств» (PDF) . Закон о пищевых продуктах и лекарствах J . 54 (2): 187–94. ПМИД 11758572 .
- ^ Перейти обратно: а б с д и ж «RL32377: Закон Хэтча-Ваксмана: законодательные изменения 108-го Конгресса, влияющие на фармацевтические патенты» (PDF) . Исследовательская служба Конгресса. 30 апреля 2004 г.
- ^ Льюис, Ральф А. (1992). «Новые последствия Закона о ценовой конкуренции на лекарства и восстановлении срока действия патентов 1984 года» . Журнал современного права и политики в области здравоохранения . 8 (1): 361–378. ПМИД 10118987 .
- ^ Стрикленд, Кэрол (15 октября 1989 г.). «Болар: фармацевтическая компания в осаде» . Нью-Йорк Таймс .
- ^ Фройденхайм, Милт (10 сентября 1989 г.). «Разоблачение FDA» New York Times .
- ^ Эндрюс, Эдмунд Л. (31 июля 1989 г.). «Расследование FDA по непатентованным лекарствам сосредоточено на изменениях в ингредиентах» . Нью-Йорк Таймс .
- ^ Ван, Чжэнхуэй (июль 2014 г.). «Повторный анализ расчетов по обратным платежам: решение дилеммы патентообладателя» . Обзор законодательства Корнелла . 99 (5): 1227–1258. ПМИД 25112001 .
- ^ Сол, Стефани (18 июня 2008 г.). «Выпуск генерика Липитора задерживается» . Нью-Йорк Таймс .
- ^ Поллак, Эндрю (28 декабря 2000 г.). «Биотехнологические компании пытаются предотвратить появление непатентованных лекарств» . Нью-Йорк Таймс .
- ^ Поллак, Эндрю. «Биологические препараты могут получить меньшую защиту» .
- ^ Эпштейн, М.С.; Эренпрейс, Эд; Кулкарни, премьер-министр; Комитет по вопросам, связанным с FDA, Американского колледжа гастроэнтерологии (декабрь 2014 г.). «Биоаналоги: необходимость, проблемы, будущее: точка зрения FDA» (PDF) . Американский журнал гастроэнтерологии . 109 (12): 1856–9. дои : 10.1038/ajg.2014.151 . ПМИД 24957160 . S2CID 19274464 . Архивировано из оригинала (PDF) 6 октября 2016 г. Проверено 25 сентября 2016 г.
