Электронный единый технический документ

Общий электронный технический документ ( eCTD ) представляет собой интерфейс и международную спецификацию для фармацевтической промышленности , предоставляющую агентствам передачу нормативной информации.Спецификация основана на формате Общего технического документа (CTD) и была разработана Экспертной рабочей группой Междисциплинарной группы 2 Международного совета по гармонизации (ICH) (ICH M2 EWG).

История

Версия 2.0 eCTD – обновление исходной CTD – была завершена 12 февраля 2002 г. ^[1] а версия 3.0 была завершена 8 октября того же года. ^[2] По состоянию на август 2016 г. ^[update], самая последняя версия — 3.2.2, выпущенная 16 июля 2008 г. ^[3]

Проект руководства по внедрению (DIG) для версии 4.0 eCTD был выпущен в августе 2012 года. ^[4] Однако работа над проектом застопорилась. Дополнительный проект руководства по внедрению был выпущен в феврале 2015 года. ^[5] ICH и FDA опубликовали проекты спецификаций и руководств в апреле 2016 года, а 13 мая состоялась «телеконференция» ICH для обсуждения рекомендаций и любых вопросов или разъяснений, которые могут потребоваться. ^[6]

ВША

5 мая 2015 г. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США опубликовало окончательный обязательный руководящий документ. ^[7] требование предоставления определенных документов в электронном формате (eCTD) в течение 24 месяцев. Планируемая дата обязательной подачи электронных заявок — 5 мая 2017 г. для заявок на новые лекарства (NDA), заявок на получение биологических лицензий (BLA), сокращенных заявок на новые лекарства (ANDA) и основных файлов лекарств (DMF). ^[8]

Канада

Министерство здравоохранения Канады было спонсором и одним из первых внедрило рабочий процесс eCTD, особенно для своего регулятора отрасли товаров для здоровья и пищевых продуктов , но по состоянию на апрель 2015 года еще не полностью автоматизировало его. ^[9]

НАС

ЕС и его Европейское агентство по лекарственным средствам начали принимать заявки на eCTD в 2003 году. ^[10] В феврале 2015 года «EMA объявило, что больше не будет принимать бумажные формы заявок на продукты, подающиеся по централизованной процедуре, начиная с 1 июля 2015 года». ^[11] В этот день EMA подтвердило, что оно больше не будет принимать «заявки на централизованные процедуры для людей и ветеринаров» и что к январю 2016 года все электронные формы заявок должны будут иметь eCTD. ^[12]

Китай

В ноябре 2017 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов Китая (CFDA) публикует проект структуры eCTD для регистрации лекарств для общественных консультаций. Для Китая это большой переход от подачи бумажных документов к подаче документов eCTD. ^[13]

Япония

Японская . PhMDA соответствует требованиям eCTD как минимум с декабря 2017 года ^[14]

Основные характеристики

Спецификация общей электронной технической документации, основной стандарт ICH, во многом определяет структуру подачи eCTD. ^[15] Однако дополнительные спецификации могут применяться в национальном и континентальном контексте. В Соединенных Штатах Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) добавляет к своим требованиям к подаче документов eCTD дополнительные спецификации, включая PDF, передачу, формат файла и вспомогательные спецификации файлов. ^[16]^[17] В Европейском Союзе спецификация модуля 1 Европейского агентства по лекарственным средствам, а также другие документы по обеспечению качества устанавливают дополнительные требования к подаче заявок на eCTD. ^[18]^[19]

Фармацевтическая точка зрения

eCTD состоит из пяти модулей:

Административная информация и информация о назначении.
Краткое изложение общих технических документов.
Качество.
Отчеты о доклинических исследованиях.
Отчеты о клинических исследованиях

Полное оглавление может быть довольно большим.

Существует две категории модулей:

Региональный модуль: 1 (разный для каждого региона, т. е. страны)
Общие модули: 2–5 (общие для всех регионов)

CTD определяет содержимое только общих модулей. Содержание Регионального модуля 1 определяется каждым регионом ICH (США, Европа и Япония).

ИТ-точка зрения

eCTD (структура данных)

eCTD — это спецификация сообщения для передачи файлов и метаданных от отправителя получателю. Основными техническими компонентами являются:

Структура папок высокого уровня (обязательно)
«Основной» XML-файл, содержащий метаданные о файлах содержимого и инструкции жизненного цикла для принимающей системы.
Необязательная структура папок нижнего уровня (рекомендуемые имена папок указаны в Приложении 4 спецификации eCTD).
Определения связанных типов документов (DTD) и таблицы стилей.

Каждое сообщение о представлении представляет собой одну «последовательность». Совокупный eCTD состоит из одной или нескольких последовательностей. Хотя одну последовательность можно просмотреть с помощью веб-браузера и предоставленной таблицы стилей ICH, для просмотра совокупного eCTD требуются специальные программы просмотра eCTD.

Верхняя часть структуры каталогов выглядит следующим образом:

ctd-123456/0000/index.xmlctd-123456/0000/index-md5.txtctd-123456/0000/m1ctd-123456/0000/m2ctd-123456/0000/m3ctd-123456/0000/m4ctd-123456/0000/m5ctd-123456/0000/util

Строка ctd-123456/0000 является лишь примером.

Это файл index.xml в папке с порядковым номером отправки .Например:

ctd-123456/0000/index.xml

Назначение этого файла двоякое:

Управляйте метаданными для всей отправки
Составьте подробное оглавление и предоставьте соответствующую навигационную помощь.

Таблицы стилей

Должны быть включены таблицы стилей, поддерживающие представление и навигацию. Их необходимо разместить в каталоге:

ctd-123456/0000/util/style

См. запись 377 в Приложении 4.

DTD

DTD должны быть размещены в каталоге:

ctd-123456/0000/util/dtd

См. записи 371–76 в Приложении 4.Они должны следовать соглашению об именах.

DTD магистральной сети приведен в Приложении 8.Его необходимо поместить в указанный выше каталог.

Бизнес-процесс (протокол)

Поддерживаемый бизнес-процесс можно описать следующим образом:

 Industry <-----> Message <-----> Agency

Управление жизненным циклом состоит как минимум из:

Первоначальное представление : должно быть самодостаточным.
Инкрементные обновления : со своим порядковым номером .

См. также

Ссылки

^ «Единая электронная техническая документация, спецификация V 2.0» (PDF) . Экспертная рабочая группа ICH M2. 12 февраля 2002 года . Проверено 13 августа 2016 г.
^ «Общая электронная техническая документация, версия V 3.0» (PDF) . Экспертная рабочая группа ICH M2. 8 октября 2002 г. Проверено 13 августа 2016 г.
^ «Единая электронная техническая документация V 3.2.2» (PDF) . Экспертная рабочая группа ICH M2. 16 июля 2008 года . Проверено 13 августа 2016 г.
^ Финкл, Дж. (14 августа 2012 г.). «Очарование четвертого раза: eCTD 4.0 уже близко!» . Науки о жизни . Computer Sciences Corp. Архивировано из оригинала 16 февраля 2016 года . Проверено 13 августа 2016 г.
^ Межер, М. (24 февраля 2015 г.). «ICH делает шаг к созданию новой версии eCTD» . Нормативный фокус . Общество профессионалов в области регулирования . Проверено 13 августа 2016 г.
^ Финкл, Дж. (31 мая 2016 г.). «eCTD 4: Да, он все еще жив» . Технологии регулирования медико-биологических наук . Computer Sciences Corp. Архивировано из оригинала 2 июня 2016 года . Проверено 13 августа 2016 г.
^ «Предоставление нормативных документов в электронном формате — некоторые заявки на фармацевтические продукты для человека и связанные с ними документы с использованием спецификаций eCTD» (PDF) . FDA США . Проверено 29 октября 2015 г.
^ Андервуд, Брэндон. «Конец бумажных заявок» . Саммит eCTD . ГлобалСубмит . Проверено 29 октября 2015 г.
^ «Руководящий документ: Подготовка мероприятий по регулированию лекарственных средств в электронном едином формате технической документации» . Правительство Канады. Здоровье Канады. 14 мая 2015 г.
^ Межер, М. (26 февраля 2015 г.). «Переход на цифровые технологии: EMA отказывается от бумаги и требует электронных форм заявок» . Нормативный фокус . Общество профессионалов в области регулирования . Проверено 13 августа 2016 г.
^ Межер, М. (1 июля 2015 г.). «Электронные формы заявлений, обязательные для централизованной процедуры ЕС» . Нормативный фокус . Общество профессионалов в области регулирования . Проверено 13 августа 2016 г.
^ «Нормативная информация – Электронная заявка сегодня становится обязательной» . Европейское агентство лекарственных средств. 1 июля 2015 года . Проверено 13 августа 2016 г.
^ «CDE консультирует по структуре электронного общего технического документа (eCTD) для регистрации лекарственных средств» . www.cfdawatch.com . Архивировано из оригинала 1 декабря 2017 г. Проверено 24 ноября 2017 г.
^ «Общий электронный технический документ ICH (eCTD) версии 4.0. Руководство по внедрению в Японии версии 1.2.0» (PDF) . PhMDA. Декабрь 2017.
^ «Спецификация eCTD и связанные файлы» . Международная конференция по гармонизации Многодисциплинарная группа 2 Экспертная рабочая группа. Июнь 2015 года . Проверено 13 августа 2016 г.
^ «Электронный общий технический документ (eCTD)» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами. 4 августа 2016 г. Проверено 13 августа 2016 г.
^ «Стандарты подачи eCTD» (PDF) . Управление по контролю за продуктами и лекарствами. 8 мая 2015 года . Проверено 13 августа 2016 г.
^ «Гармонизированное техническое руководство по подаче заявок на eCTD в ЕС – версия 3.0» (PDF) . Европейское агентство лекарственных средств. Август 2013. стр. 7–8. Архивировано из оригинала (PDF) 8 сентября 2016 года . Проверено 13 августа 2016 г.
^ «Модуль ЕС 1» . Электронная подача . Европейское агентство по лекарственным средствам . Проверено 13 августа 2016 г.

Внешние ссылки

[ICHeCTD2_02-1] «Единая электронная техническая документация, спецификация V 2.0» (PDF) . Экспертная рабочая группа ICH M2. 12 февраля 2002 года . Проверено 13 августа 2016 г.

[ICHeCTD3_02-2] «Общая электронная техническая документация, версия V 3.0» (PDF) . Экспертная рабочая группа ICH M2. 8 октября 2002 г. Проверено 13 августа 2016 г.

[ICHeCTD322_08-3] «Единая электронная техническая документация V 3.2.2» (PDF) . Экспертная рабочая группа ICH M2. 16 июля 2008 года . Проверено 13 августа 2016 г.

[FinkleFourth12-4] Финкл, Дж. (14 августа 2012 г.). «Очарование четвертого раза: eCTD 4.0 уже близко!» . Науки о жизни . Computer Sciences Corp. Архивировано из оригинала 16 февраля 2016 года . Проверено 13 августа 2016 г.

[MezherICH15-5] Межер, М. (24 февраля 2015 г.). «ICH делает шаг к созданию новой версии eCTD» . Нормативный фокус . Общество профессионалов в области регулирования . Проверено 13 августа 2016 г.

[FinkleeCTD16-6] Финкл, Дж. (31 мая 2016 г.). «eCTD 4: Да, он все еще жив» . Технологии регулирования медико-биологических наук . Computer Sciences Corp. Архивировано из оригинала 2 июня 2016 года . Проверено 13 августа 2016 г.

[7] «Предоставление нормативных документов в электронном формате — некоторые заявки на фармацевтические продукты для человека и связанные с ними документы с использованием спецификаций eCTD» (PDF) . FDA США . Проверено 29 октября 2015 г.

[8] Андервуд, Брэндон. «Конец бумажных заявок» . Саммит eCTD . ГлобалСубмит . Проверено 29 октября 2015 г.

[gochc-9] «Руководящий документ: Подготовка мероприятий по регулированию лекарственных средств в электронном едином формате технической документации» . Правительство Канады. Здоровье Канады. 14 мая 2015 г.

[MezherGoing15-10] Межер, М. (26 февраля 2015 г.). «Переход на цифровые технологии: EMA отказывается от бумаги и требует электронных форм заявок» . Нормативный фокус . Общество профессионалов в области регулирования . Проверено 13 августа 2016 г.

[MezherElectr15-11] Межер, М. (1 июля 2015 г.). «Электронные формы заявлений, обязательные для централизованной процедуры ЕС» . Нормативный фокус . Общество профессионалов в области регулирования . Проверено 13 августа 2016 г.

[EMAReg15-12] «Нормативная информация – Электронная заявка сегодня становится обязательной» . Европейское агентство лекарственных средств. 1 июля 2015 года . Проверено 13 августа 2016 г.

[13] «CDE консультирует по структуре электронного общего технического документа (eCTD) для регистрации лекарственных средств» . www.cfdawatch.com . Архивировано из оригинала 1 декабря 2017 г. Проверено 24 ноября 2017 г.

[14] «Общий электронный технический документ ICH (eCTD) версии 4.0. Руководство по внедрению в Японии версии 1.2.0» (PDF) . PhMDA. Декабрь 2017.

[ICHeCTD-15] «Спецификация eCTD и связанные файлы» . Международная конференция по гармонизации Многодисциплинарная группа 2 Экспертная рабочая группа. Июнь 2015 года . Проверено 13 августа 2016 г.

[FDAeCTDSpecs-16] «Электронный общий технический документ (eCTD)» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами. 4 августа 2016 г. Проверено 13 августа 2016 г.

[FDAeCDTPDF-17] «Стандарты подачи eCTD» (PDF) . Управление по контролю за продуктами и лекарствами. 8 мая 2015 года . Проверено 13 августа 2016 г.

[EMAHarmonised13-18] «Гармонизированное техническое руководство по подаче заявок на eCTD в ЕС – версия 3.0» (PDF) . Европейское агентство лекарственных средств. Август 2013. стр. 7–8. Архивировано из оригинала (PDF) 8 сентября 2016 года . Проверено 13 августа 2016 г.

[EMA_EUMod1-19] «Модуль ЕС 1» . Электронная подача . Европейское агентство по лекарственным средствам . Проверено 13 августа 2016 г.

[1]

[2]

[3]

[4]

[5]

[6]

[7]

[8]

[9]

[10]

[11]

[12]

[13]

[14]

[15]

[16]

[17]

[18]

[19]