Исследование PARAMOUNT
 текст из документа об информированном согласии представителя | |
| другие имена | ПАРАМОУНТ, NCT00789373 |
|---|---|
| спонсор | Эли Лилли и компания |
| количество участников | 939 |
| начинать | ноябрь 2008 г. |
| конец | Сентябрь 2013 г. |
| первичное завершение | июнь 2010 г. |
Исследование PARAMOUNT — это клиническое исследование немелкоклеточного рака легких (НМРЛ). Исследование спонсировалось компанией Eli Lilly and Company и проводилось в нескольких европейских странах и Канаде. Он был зарегистрирован в ноябре 2008 года и должен был завершиться в сентябре 2013 года.
Компания PARAMOUNT обнаружила, что поддерживающая терапия пеметрекседом у пациентов с распространенным неплоскоклеточным НМРЛ была эффективным и хорошо переносимым вариантом лечения у тех пациентов, у которых не было прогресса после начальной терапии пеметрекседом в сочетании с цисплатином .
Дизайн исследования
[ редактировать ]Имя
[ редактировать ]Полное название исследования: «Фаза 3, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование поддерживающего лечения пеметрекседом плюс лучшая поддерживающая терапия в сравнении с лучшей поддерживающей терапией сразу после индукционного лечения пеметрекседом + цисплатином при распространенном неплоскоклеточном немелкоклеточном раке легкого». ". Его общее название — PARAMOUNT. Его идентификатор ClinicalTrials.gov — NCT00789373.
Цель
[ редактировать ]В исследовании PARAMOUNT изучали, будет ли лечение дозой пеметрекседа поддерживающей ингибировать рост немелкоклеточной карциномы легкого и улучшать показатели выживаемости после терапии первой линии пеметрекседом в сочетании с цисплатином . [1]
У пациентов с распространенной немелкоклеточной карциномой легкого (НМРЛ) поддерживающая терапия иногда используется, когда начальная химиотерапия не приводит к улучшению. [2] Альтернативой может быть проведение повторной химиотерапии, если заболевание прогрессирует. [2] Значительное количество пациентов не доживают до повторного курса лечения, если их заболевание прогрессирует. [3] Когда используется поддерживающая терапия, она может состоять или не состоять из препарата, отличного от первоначальной химиотерапии. [2]
Исследования, предшествовавшие PARAMOUNT, показали, что пеметрексед , антифолат , является эффективной терапией для пациентов с НМРЛ, когда он используется либо в качестве начальной химиотерапии с цисплатином , либо в качестве поддерживающего препарата, если он не является частью начальной терапии. [2] [4] Исследование PARAMOUNT было разработано для оценки степени эффективности лечения пациентов, получавших поддерживающую терапию пеметрекседом после начальной терапии цисплатином/пеметрекседом. [2] Исследование будет измерять выживаемость пациентов без прогрессирования и выживаемость независимо от того, прогрессировал ли рак. [2] Дополнительной целью исследования будет проверка степени, в которой измерение тимидилатсинтазы (естественно вырабатываемого фермента, на который действует пеметрексед) может предсказать эффективность пеметрекседа в этих случаях. [2]
Исход
[ редактировать ]Компания PARAMOUNT обнаружила, что поддерживающая терапия пеметрекседом у пациентов с распространенным неплоскоклеточным НМРЛ была эффективным и хорошо переносимым вариантом лечения у тех пациентов, у которых не было прогресса после начальной терапии пеметрекседом в сочетании с цисплатином. [1] Средняя продолжительность жизни всех участников, получавших экспериментальное лечение, увеличилась более чем на 13 месяцев по сравнению с контрольной группой. [5] Результаты этого исследования не следует обобщать за пределами исследования, и для интерпретации этих результатов необходимо учитывать дизайн исследования. [6]
Результат этого исследования не изменил того факта, что концепция поддерживающей терапии остается противоречивой и сложной. [7]
Участники исследования
[ редактировать ]
В исследовании планировалось принять участие 939 человек. [8] Исследование началось в ноябре 2008 года и должно было завершиться в сентябре 2013 года. [8] Исследование проводилось в Австралии, Бельгии, Финляндии, Франции, Германии, Греции, Индии, Италии, Нидерландах, Польше, Португалии, Румынии, Испании, Турции и Великобритании. [8]
Среди других критериев включения и исключения участники исследования должны иметь IIIB или IV стадии неплоскоклеточный немелкоклеточный рак легкого и иметь по крайней мере одно измеримое опухолевое поражение в соответствии с рекомендациями «Критерии оценки ответа в солидных опухолях» или заболевание, которое может быть исследовано КТ , но не должен иметь неповерхностный плоскоклеточный рак или смесь мелкоклеточного рака и немелкоклеточного рака легкого, или иметь другую форму рака, кроме поверхностного базальноклеточного рака и поверхностного плоскоклеточного рака. карцинома или рак in situ шейки матки в течение последних 5 лет. [8] К участию допускаются пациенты с в анамнезе локализованным раком простаты низкой степени злокачественности ( балл по шкале Глисона, равный или менее 6). [8]
Ссылки
[ редактировать ]- ^ Jump up to: а б Пас-Арес, Л.; Де Маринис, Ф.; Дедью, М.; Томас, М.; Пужоль, Дж.Л.; Бидоли, П.; Молинье, О.; Саху, ТП; Лаак, Э.; Рек, М.; Коррал, Дж.С.; Мелемед, С.; Джон, В.; Чуаки, Н.; Циммерманн, АХ; Виссерен-Грул, К.; Гриделли, К. (2012). «Поддерживающая терапия пеметрекседом плюс лучшая поддерживающая терапия по сравнению с плацебо плюс лучшая поддерживающая терапия после индукционной терапии пеметрекседом плюс цисплатином при распространенном неплоскоклеточном немелкоклеточном раке легкого (PARAMOUNT): двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование 3 фазы» . Ланцет онкологии . 13 (3): 247–255. дои : 10.1016/S1470-2045(12)70063-3 . ПМИД 22341744 .
- ^ Jump up to: а б с д и ж г Пас-Арес, LG; Алтуг, С.; Вори, А.; Хайме, Дж.; Руссо, Ф.; Виссерен-Грул, К. (2010). «Обоснование лечения и дизайн исследования фазы III, двойного слепого, плацебо-контролируемого исследования поддерживающей терапии пеметрекседом плюс лучшая поддерживающая терапия по сравнению с лучшей поддерживающей терапией сразу после индукционного лечения пеметрекседом плюс цисплатин при распространенном неплоскоклеточном немелкоклеточном раке легкого» . БМК Рак . 10:85 . дои : 10.1186/1471-2407-10-85 . ПМЦ 2847958 . ПМИД 20211022 .
- ^ Гриделли, К.; Ди Майо, М. (2010). «Роль пеметрекседа в качестве поддерживающего лечения при распространенном НМРЛ: рандомизированное исследование III фазы». Экспертное заключение по фармакотерапии . 11 (2): 321–324. дои : 10.1517/14656560903485672 . ПМИД 20053140 . S2CID 6657623 .
- ^ Болдуин, CM; Перри, CM (2009). «Пеметрексед». Наркотики . 69 (16): 2279–2302. дои : 10.2165/11202640-000000000-00000 . ПМИД 19852529 .
- ^ Бэнкхед, Чарльз (8 июня 2012 г.). «ASCO: Алимта увеличивает выживаемость при НМРЛ» . МедПейдж сегодня . Проверено 16 сентября 2013 г.
- ^ Итон, КД; Мартинс, Р.Г. (2010). «Поддерживающая химиотерапия при немелкоклеточном раке легкого». Журнал Национальной комплексной онкологической сети . 8 (7): 815–821. дои : 10.6004/jnccn.2010.0058 . ПМИД 20679540 .
- ^ Ротшильд, С.И.; Гаучи, О. (2011). «Поддерживающая терапия пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого: кого лечить и как лечить?». Memo-Журнал европейской медицинской онкологии . 4 : 19–22. дои : 10.1007/s12254-011-0242-y . S2CID 71344182 .
- ^ Jump up to: а б с д и Эли Лилли и компания (3 апреля 2013 г.). «Исследование индукции и поддерживающего лечения распространенного неплоскоклеточного немелкоклеточного рака легких» . www.clinicaltrials.gov . Национальные институты здравоохранения . Проверено 14 сентября 2013 г.
