Ариоза против. Следующий

Ариоза против. Следующий
Суд	Апелляционный суд США по федеральному округу
Полное название дела	Ариоса Диагностика, Инк. против. Секвеном, Инк.
Решенный	12 июня 2015 г.
Цитаты	788 F.3d 1371 ; 115 USPQ2d 1152
История болезни
Предыдущая история	19 Ф. Доп. 3d 938 ( ND Калифорния, 2013 г.)
Последующая история	В повторном слушании в полном объеме отказано, 809 F.3d 1282 (Федеральный округ, 2015 г.); истребование дела отклонено (27 июня 2016 г.)
Членство в суде
Судьи сидят	Джимми В. Рейна , Ричард Линн , Эван Уоллак
Мнения по делу
Большинство	Рейна, к которой присоединилась Линн, Уоллах
Совпадение	Нас
Совпадение	Алан Дэвид Лури (согласен с отказом от повторного прослушивания в банке ), к которому присоединилась Кимберли Энн Мур
Совпадение	Тимоти Б. Дайк (согласен с отказом от повторного слушания в полном составе )
Несогласие	Полин Ньюман (несогласная с отказом от повторного слушания в банке )

Ariosa Diagnostics, Inc. против Sequenom, Inc. , 788 F.3d 1371 (Федеральный округ, 2015 г.), является спорным решением Федерального округа , в котором суд применил Мэйо против Прометея. тест признать недействительным на основании приемлемости объекта патент, который, как утверждается, «решает... очень практическую проблему доступа к ДНК плода, не создавая при этом серьезного риска для здоровья будущего ребенка». Основанием для отказа в выдаче патента в этом случае якобы является то, что претензии направлены на неприемлемый объект (Закон природы). «если ПРИМЕНЕНИЕ [этого открытия] просто опирается на элементы, уже известные в данной области техники».

В декабре 2015 года Федеральный округ отклонил ходатайство о повторном слушании в полном составе , при этом несколько членов суда подали заключения, призывающие к пересмотру дела Верховным судом. 27 июня 2016 года Верховный суд США отклонил ходатайство Секенома о выдаче судебного приказа об истребовании дела .

Фон

Sequenom является эксклюзивным лицензиатом патента США № 6 258 540, в котором заявлен приоритет GB9704444, поданного 4 марта 1997 года компанией Oxford University Innovation Ltd. В патенте описан метод использования бесклеточной ДНК плода (cffDNA), циркулирующей в плазме матери (бесклеточной крови), для диагностики аномалий развития плода. Пункт 1 является иллюстративным:

1. Способ обнаружения унаследованной по отцовской линии нуклеиновой кислоты плодного происхождения, осуществляемый на образце материнской сыворотки или плазмы беременной женщины, включающий:

амплификация нуклеиновой кислоты, унаследованной по отцовской линии, из образца сыворотки или плазмы и

обнаружение присутствия в образце унаследованной по отцовской линии нуклеиновой кислоты плодного происхождения.

Амниоцентез

Изобретение основано на открытии 1996 года о том, что ДНК плода может плавать в крови матери (а не только в крови плода, которая была доступна только с помощью инвазивных методов, таких как амниоцентез , что вызывает многочисленные риски для будущего ребенка). ). Основываясь на этом открытии, изобретатели разработали (используя известные методы) процесс избирательной амплификации ДНК плода, сосредоточив внимание на части его ДНК, унаследованной по отцовской линии (а не на ДНК, унаследованной по материнской линии).

Само заявление состоит из двух простых и традиционных этапов: сначала амплификация (с помощью полимеразной цепной реакции , ПЦР), а затем обнаружение ДНК, унаследованной по отцовской линии, в образце плазмы. Технология амплификации и обнаружения ДНК уже была хорошо известна и широко использовалась для обнаружения ДНК. Однако возникла проблема: как определить, какая ДНК в образце принадлежала плоду, а какая материнская (которая значительно превышала количество ДНК плода в образце).

Изобретатели поняли, что ДНК плода получена как от отца, так и от матери, и что отцовская ДНК не является нативной для крови матери. Поэтому они хотели сосредоточиться на генетических фрагментах, содержащих последовательности, унаследованные по отцовской линии, которые не были общими для матери, но перешли из крови плода в материнскую кровь через плаценту. Отцовская ДНК в плазме матери должна была произойти от плода. Затем они смогут надежно идентифицировать ДНК плода, что, в свою очередь, позволит им диагностировать определенные генетические состояния плода. Теперь у изобретателей был тест, который не требовал инвазивного и крайне рискованного амниоцентеза . Sequenom стала эксклюзивным лицензиатом патента.

После того, как Sequenom выпустила на рынок свой тест, несколько других компаний начали продавать аналогичные тесты и снизили цены. Компания Sequenom направила письма в компании Ariosa Diagnostics, Inc., Natera, Inc. и Diagnostics Center, Inc., угрожая каждому из них иском о нарушении патентных прав. В ответ они подали декларативный судебный иск против Sequenom.

После того как окружной суд истолковал патентные претензии и отклонил предварительный судебный запрет, Sequenom подал промежуточную апелляцию . Находясь под стражей в окружном суде, он признал патент недействительным как единственный реальный метод обнаружения природного явления. Окружной суд заявил: «Рассматриваемые претензии представляют существенный риск упреждения естественного явления вкДНК, унаследованного по отцовской линии», что делает их непатентованными. Затем Sequenom подал апелляцию в Федеральный округ.

Постановление Федерального округа

Решение комиссии

Коллегия из трех судей подтвердила решение районного суда. Большинство пришло к выводу, что патент не проходит двухэтапный тест, разработанный Верховным судом в Мэйо для определения того, является ли патент на метод недопустимо претендующим на естественный закон или явление.

Во-первых, заявил суд, иски «направлены на концепцию, не подпадающую под действие патента», поскольку «метод начинается и заканчивается природным явлением» (т.е. вкДНК). Во-вторых, в нем говорится, что заявленный метод не «преобразовал» заявленное природное явление в патентоспособное применение этого явления.

Суд постановил, что «[для] процессуальных исков, охватывающих природные явления[a], этапы процесса... должны быть новыми и полезными». Но исследователи уже знали, как выполнить отдельные этапы (1) фракционирования крови; (2) амплификация ДНК; и (3) обнаружение характеристик амплифицированной ДНК. Таким образом, заявленный способ непозволительно добавлял к открытому изобретателями природному явлению лишь «понятную, рутинную и условную деятельность». Это сделало заявленный объект недействительным с точки зрения закона согласно Мэйо против Прометея прецеденту .

Суд заявил, что отклонил аргумент Sequenom, который «подразумевает, что концепция изобретения заключается в открытии вкДНК в плазме или сыворотке». Это открытие является природным явлением, а не изобретательным применением природного явления. Это открытие помогает удовлетворить требование неочевидности , но оно не отвечает требованию патентоспособного объекта (т.е. дополнительной изобретательской концепции).

Суд также отклонил аргумент о том, что патент не исключает возможности использования вкДНК в целом и что некоторые виды использования не были исключены. Хотя полное преимущественное право собственности «может сигнализировать о неприемлемости патента на объект», в деле « Паркер против Флука» и в других случаях «отсутствие полного преимущественного права не доказывает право на патент». Тот факт, что как только суд приходит к выводу, что иски касаются только природных явлений и «традиционных» методов, «проблемы упреждения полностью решаются и становятся спорными».

Старший судья Линн отдельно согласился, заявив, что он «связан резкими формулировками теста, изложенными в деле Мэйо ». Он также объяснил, почему считает решение Верховного суда Мэйо неверным:

[T]широта второй части теста не была необходимой для решения, принятого в Мэйо . Этот случай представляет собой последствие (возможно, непреднамеренное) такой широкой формулировки, исключающей достойное изобретение из патентной охраны, которую оно заслуживает и должно было иметь право на сохранение.

Судья Полин Ньюман была единственным несогласным в деле Ариоза против Секенома . Она раскритиковала позицию Федерального округа в отношении объектов, подлежащих патентованию (претензии, препятствующие использованию законов природы), после решения SCOTUS по делу Mayo Collaborative Services против Prometheus Laboratories, Inc. Вместо непоследовательной интерпретации патентоспособного объекта разными судами в разное время (т.е. требования дополнительных «изобретательских концепций» для преобразования вновь открытого закона природы в патентоспособное требование) Ньюман утверждает, что иски ограничиваются небольшим количеством рутинных применений новых открытия должны быть разрешены, поскольку такие заявления не «препятствуют дальнейшему изучению этой науки или разработке дополнительных приложений». По ее мнению, «основной недостаток заключается не в том, что в формулировках отсутствует изобретательский замысел, а, скорее, в том, что они слишком широки». судья предложил сузить иск до охвата заявления фактически сведено к практике.

Джин Куинн похвалил позицию судьи Ньюман в этом деле, заявив, что [ее] «несогласие с Ариозой будет шагом вперед для Федерального округа и будет соответствовать предостережению Верховного суда о том, что 101 не должно использоваться для проглатывания всего патентного права». ."

Отказ в повторном слушании в полном составе

Sequenom добивался повторного слушания в полном составе , но в декабре 2015 года ему было отказано. Однако несколько судей, согласившихся с отказом, отдельно написали, что они не согласны с пересмотром решения Верховного суда Мэйо , которое обусловило вынесение такого результата.

Судья Лурье, к которому присоединился судья Мур, утверждал, что чтение Мэйо без оговорок не только запретило бы настоящее изобретение, но и означало бы, что «ничто в физической вселенной не может быть запатентовано», и поэтому «необоснованно иметь правило, которое выводит изобретения такого рода из сферы действия патента на том основании, что они заявляют только о естественном явлении плюс традиционные шаги». Тем не менее он согласился с тем, что Мэйо добился признания этого патента недействительным.

Судья Дайк написал, что «проблема с Мэйо , поскольку он приходит к выводу, что изобретательская концепция не может возникнуть в результате открытия чего-то нового в природе», особенно в биологических науках, нежелательна. Но он настаивал на том, что «любые дальнейшие указания должны исходить от Верховного суда, а не от этого суда».

Тем не менее, судья Дайк высказал некоторые предположения относительно того, как Верховный суд может модифицировать Мэйо с учетом биотехнологических изобретений. Он предположил возможность правления, которое исключало бы троллей, но в ограниченной степени допускало бы пионерские открытия законов природы. Дайк сказал: « Система Мэйо/Алисы хорошо работает, когда рассматриваемая абстрактная идея или закон природы хорошо известна и существует давно, как это было в самой Мэйо ». Еще. оно может оказаться непригодным для открытия ранее неизвестных законов природы:

На мой взгляд, Мэйо не в полной мере учел тот факт, что изобретательская концепция может возникнуть не только в результате творческого, нетрадиционного применения закона природы, но также в результате креативности и новизны открытия самого закона. Это особенно верно в области наук о жизни, где разработка новых полезных диагностических и терапевтических методов обусловлена ​​исследованием сложных биологических систем. Меня беспокоит то, что утверждения о методах, которые применяют недавно открытые законы и явления природы несколько традиционными способами, отсеиваются тестом Мэйо .

Тем не менее, «неправомерное преимущественное право» остается серьезной проблемой – «страх, что новаторские будущие применения закона другими лицами будут лишены права выкупа». Поэтому он предлагает специальный тест для случаев естественного права, имея в виду неприемлемость патента E = mc. ² и основано на требовании не допускать троллей-спекулянтов:

[Если] широта притязаний достаточно ограничена конкретным применением нового закона природы, открытого заявителем на патент и [фактически] воплощенного в жизнь , я думаю, что новизны открытия должно быть достаточно, чтобы обеспечить необходимые изобретательская концепция. Мой предлагаемый подход потребует, чтобы заявленная заявка была одновременно узкой по объему и фактически сведенной к практике, а не просто «конструктивно» сведенной к практике путем подачи патентной заявки, изобилующей пророческими примерами . . . [Пока] заявка узко адаптирована к тому, что заявитель на патент фактически изобрел и воплотил в жизнь, существует ограниченный риск неправомерного упреждения основной идеи.

Дайк добавляет, что он признает, что проблема с требованиями к разрешению и письменному описанию § 112 раздела 35 USC заключается в том, что они не обеспечивают адекватных ограничений объема претензий. Они «обычно требуют, чтобы заявитель на патент описал только один или несколько репрезентативных вариантов реализации», допускают спекулятивные предсказания и, таким образом, «не полностью предотвращают заявления, которые предвосхищают будущие применения закона природы другими», как он полагает, что его предложение было бы. Наконец, по его словам, утверждения Sequenom, вероятно, не выдержат предложенного теста. потому что Sequenom утверждал больше, чем учил: « любая диагностика любого заболевания, расстройства или состояния… недопустимые попытки охватить весь природный феномен вкДНК, а не какие-либо конкретные ее применения, разработанные и фактически воплощенные в жизнь изобретателями». Таким образом, будущее дело будет лучшим средством для разъяснения Верховным судом ограниченного, недавно открытого аспекта естественного права « структуры Мэйо/Алисы ».

Только судья Ньюман выразил несогласие; по ее мнению, заявленные методы имели право на патент даже при Мэйо, поскольку они представляют собой «новые приложения» знаний, а не патент на сами знания.

Ходатайство об истребовании дела

21 марта 2016 г. компания Sequenom подала исковое заявление. Петиция поднимает только один вопрос:

Является ли новый метод патентоспособным, если:

(1) исследователь первым открывает природное явление;

(2) это уникальное знание мотивирует его применить к этому открытию новую комбинацию известных методов; и

(3) тем самым он достигает ранее невозможного результата, не препятствуя другим вариантам использования открытия?

27 июня 2016 года Верховный суд США отклонил ходатайство о выдаче судебного приказа .

Комментарий

Крис Холман написал, что мнение Федерального округа «действительно является очень плохой новостью для патентования диагностических методов и для наук о жизни в целом». Холман выразил надежду, что «Федеральный округ сможет найти способ обуздать излишне экспансивный язык Мэйо ». Но если Федеральный округ настолько ограничен Мэйо , как полагают, возможно, только Конгресс сможет прийти на помощь. Действительно, некоторые члены Конгресса США пытались принять закон, отменяющий решение Мэйо , но по состоянию на конец 2023 года этого не произошло.

Кевин Нунан, биотехнологический блоггер, назвал это решение «катастрофой». Он винит в якобы катастрофическом результате неспособность Федерального округа «рассмотреть иск в целом», вместо чего, по его словам, он «разбил свой анализ на части (вопреки решению Верховного суда по делу Даймонд против Дира )». Он также обвиняет Федеральный округ в том, что он полагался на решение Верховного суда по делу Паркер против Флука , по поводу которого он говорит: «Применимость этого решения к изобретениям в области науки о жизни должна была быть твердо закреплена в решении судьи Рича по делу Берги .

Точка зрения Нунан относительно рассмотрения всего этого, по-видимому, фокусируется на том факте, что названные изобретатели были первыми, кто открыл природный феномен, заключающийся в том, что ДНК плода, полученная по отцовской линии, попадает в материнский кровоток и может быть там обнаружена. Хотя само открытие не может быть заявлено, а элементы заявленного диагностического метода, применяющего это открытие, сами по себе хорошо известны в данной области техники, Нунан считает, что обоснованность открытия следует учитывать при принятии решения о патентоспособности диагностического метода. Нунан признает, что тип анализа, описанный в работе Флука , «может иметь смысл в заявках на» электромеханические изобретения, такие как изобретение Флука , но не в отношении биотехнологических изобретений.

Нунан завершает критику Федерального округа за отсутствие смелости или желания использовать доступные «аналитические и доктринальные инструменты», чтобы дать указания Верховному суду исправить его прошлые ошибки, потому что «ограждение суда от последствий их плохих решений вредит им». медвежья услуга».

Девлин Хартлайн утверждает:

[Решение комиссии об отмене неинвазивных пренатальных тестов Sequenom наносит удар в самое сердце патентной системы. Революционные методы диагностического тестирования, производство которых обходится в десятки миллионов долларов, должны стать флагманом современной патентной системы. комиссией Но неправильное применение Мэйо ставит под сомнение многие достойные изобретения, которые приносят пользу всем нам.

Сью Ним, биотехнологический блоггер под псевдонимом, сожалеет о состоянии юриспруденции в области патентования: «Похоже, что каждое новое судебное решение, касающееся приемлемости объектов в соответствии с § 101 35 USC, постепенно ослабляет патентную систему, особенно в области наук о жизни. И каждый случай, кажется, представляет собой новый минимум с точки зрения глубины и качества анализа». Она видит в этих решениях общую нить, типичным примером которой является дело Ариоза против Секенома – судебная враждебность к патентам:

Суды отменяют патенты просто потому, что истец убедил судью(ей). . . что патенты вредны, например, для пациентов, для крупных компаний по производству электроники, которых якобы донимают тролли. . . . А претенденты на патенты, получившие возможность убедить пиар-раскрутку и ввести в заблуждение информацию о вреде для пациентов, нашли слишком сочувствующую судебную аудиторию. В наши дни суды принимают решения, основанные на политике, не связанные с каким-либо верховенством закона, направленные на уничтожение патентов, которые им не нравятся.

Блогер по биотехнологиям Кортни Бринкерхофф рассматривает предложения судьи Дайка о разрешении претензий на то, что на самом деле сведено к практике, а не к обнадеживающим пророчествам. Она задается вопросом, будут ли патенты, ограниченные тем, что изобретатели фактически реализуют на практике и раскрывают в своих патентных заявках, «адекватным образом продвигать фундаментальную политику, лежащую в основе патентной системы», и спрашивает:

Сочтут ли новаторы такой объем охраны достаточным условием для раскрытия своих изобретений в своих патентных заявках? Сочтут ли компании такой объем защиты достаточным, чтобы оправдать инвестиции в исследования и разработки?

В противном случае, говорит она, тест Дайка был бы слишком сложным и препятствовал бы инновациям.

Компания Patent Publius, нераскрытым образом связанная с юридической школой Университета Джорджа Мейсона, утверждает:

Чрезмерный охват анализа Федерального округа ставит под угрозу все методы диагностики. Если метод обнаружения природного явления всегда «направлен» на это природное явление, как предполагает Федеральный округ, то все такие методы являются prima facie запатентованными, неприемлемыми в соответствии с первым этапом системы Мэйо и должны вести тяжелую борьбу в рамках ее второго этапа. шаг. Это вызывает особую тревогу, поскольку практически все диагностические тесты выявляют природные явления. Более того, при применении Федеральным округом второго этапа схемы Мэйо каждая часть метода рассматривается индивидуально, игнорируя заявленный метод в целом.

Публиус далее жалуется, что Федеральный округ не принимает во внимание главный аргумент Sequenom: «Заявленный метод представляет собой новый процесс обнаружения вкДНК путем разработки нового источника образца для ее извлечения, а именно материнской плазмы или сыворотки. Применение и адаптация известных Такие изобретательные методы работы с недавно обнаруженным источником проб не являются традиционными».

В заключение он предупреждает о том, что нас ждут еще худшие события:

В целом решение Федерального округа по делу Ариоза против Секенома является предсказуемым, но неудачным применением катастрофических доводов Верховного суда в деле Мейо . Непредвиденные последствия заключения Верховного суда получили дальнейшее развитие в отказе Федерального округа инновационного заявленного метода Sequenom для диагностики аномалий плода. Только время покажет, сколько других инноваций пострадает из-за небрежного расширения Верховным судом анализа приемлемости патентов по разделу 101.

Джейсон Рантанан аплодирует единому мнению судьи Дайка по поводу отказа в повторном слушании. По словам профессора Рантанона, мнение Дайка «попадает в самую точку», поскольку «оформляет вопрос о патентоспособном объекте как вопрос широты притязаний». Рантанон согласен с Дайком в том, что «раздел 112(a) сам по себе не выполняет адекватную функцию по ограничению объема притязаний», поэтому необходимо, как это делает Дайк, «сформулировать концептуально последовательный подход к патентоспособным объектам в контекст открытия законов природы, который допускает обоснованные претензии в этом пространстве, но все же накладывает ограничения на то, что можно утверждать».

Последующие события

Похожая ситуация – метод оценки риска сердечно-сосудистых заболеваний у пациента», который «основан на открытии того, что у пациентов с ишемической болезнью сердца (ИБС) наблюдаются значительно более высокие уровни лейкоцитов и миелопероксидазы (МПО) крови», быть непатентованным в соответствии с разделом 101 в деле Cleveland Clinic Foundation против True Health Diagnostics LLC (Федеральный округ, 2019 г.) , поскольку « иски направлены неподходящий для патента естественный закон , согласно которому уровни МПО в крови коррелируют с риском атеросклеротических сердечно-сосудистых заболеваний... [T] он утверждал, что утверждения ... не содержат никакой другой изобретательской концепции.

Еще одним делом, подвергшимся резкой критике, когда тест Мэйо/Прометея использовался для отказа в выдаче патента на коммерчески значимое изобретение, позволяющее идентифицировать отторжение трансплантата органа на основе обнаружения ДНК донора в крови реципиента, было CAFC решение 2023 года по делу CareDx и Стэнфордского университета против Eurofins Viracor. , Инк. Как и в предыдущих делах, Суд сослался на отсутствие дальнейшей изобретательской концепции, помимо вновь открытого природного явления.

Иными словами, вновь открытый закон природы может помочь изобретателям выполнить требование неочевидности , но без дополнительного «изобретательского замысла», который (1) ограничивает объем претензий, предотвращая любое использование открытого закона; и (2) добавляет изобретателям творческий потенциал (не обязательно до уровня изобретательского уровня , а скорее до уровня существенной новизны ) требование раздела 101 ( MPEP 2106) не встречается.

Удивительно, но в аналогичном последующем деле Illumina, Inc. против Ariosa Diagnostics, Inc. (2020 952 F.3d 1367), разделенный CAFC подтвердил действительность патента, в котором претензии были направлены на «способы получения фракции бесклеточной ДНК, обогащенной ДНК плода», который был основан на открытии изобретателей, что «большая часть циркулирующей внеклеточной ДНК плода относительно небольшой размер, примерно 500 пар оснований или меньше, в отличие от более длинной циркулирующей внеклеточной материнской ДНК в материнской плазме, имеющей размер, превышающий примерно 500 пар оснований». Ключом к патентоспособности, по мнению большинства, стало результирующее изменение состава плазмы крови после разделения длинных и коротких фрагментов ДНК. Судья Джимми В. Рейна выразил решительное несогласие, указав, что различия между «Ариоса против Секенома» и «Иллюмина против Ариоса» сводятся не к чему иному, как к составлению иска.

Ссылки

Цитаты в этой статье написаны в стиле Bluebook . Пожалуйста, посетите страницу обсуждения для получения дополнительной информации.

Внешние ссылки

• Текст дела Ariosa Diagnostics, Inc. против Sequenom, Inc. , 788 F.3d 1371 (Федеральный округ, 2015 г.) доступен по адресу:   CourtListener    Google Scholar    Leagle.