Mayo Collaborative Services против Prometheus Laboratories, Inc.

Мэйо против Прометея
Верховный суд Соединенных Штатов
Аргументировано 7 декабря 2011 г. Принято 20 марта 2012 г.
Полное название дела	Mayo Collaborative Services, DBA Mayo Medical Laboratories и др. против Prometheus Laboratories, Inc.
Номер квитанции.	10-1150
Цитаты	566 США 66 ( подробнее ) 132 С. Кт. 1289; 182 Л. Эд. 2д 321; 2012 ЛЕКСИС США 2316
Аргумент	Устный аргумент
История болезни
Прежний	Патент признан недействительным, 2008 WL 878910 ( SD Cal. ); перевернутый, 581 F.3d 1336 ( Федеральный округ, 2009 г.); освобожден и помещен под стражу в свете дела Бильски против Каппоса , 130 S.Ct. 3543 (2010); заново перевернут, 628 F.3d 1347 (Федеральный округ, 2010 г.); certiorari предоставлено, 131 S.Ct. 3027 (2011)
Холдинг
Патентные претензии, направленные на диагностический метод, основанный на недавно открытой естественной корреляции и использующий хорошо известные рутинные методы анализа, не являлись патентоспособным предметом, поскольку такой метод не добавлял «изобретательскую концепцию к применению естественных законов». ".
Членство в суде
Главный судья Джон Робертс Ассоциированные судьи Антонин Скалиа   · Энтони Кеннеди Кларенс Томас   · Рут Бейдер Гинзбург Стивен Брейер   · Сэмюэл Алито Соня Сотомайор   · Елена Каган
Мнение по делу
Большинство	Брейер, к которому присоединились единогласно
Примененные законы
35 Кодекса США,   § 101

Дело Мэйо против Прометея , 566 US 66 (2012), было рассмотрено Верховным судом Соединенных Штатов , который единогласно постановил, что иски касаются метода введения лекарства пациенту, измерения метаболитов этого лекарства и Принимая во внимание известный порог эффективности, принятие решения об увеличении или уменьшении дозировки препарата не являлось объектом патентования .

Основная идея решения суда по делу Мейо заключается в следующем:хотя открытие нового природного явления (или закона природы) удовлетворяло бы требованию неочевидности , патентные претензии, которые либо полностью предвосхищают природное явление, либо не добавляют никакой дополнительной «изобретательской концепции» к этому открытию, не отвечают критерий патентоспособности объекта .

Решение было спорным: сторонники утверждали, что оно освобождает клинических патологов для практики своей медицинской дисциплины, а критики утверждали, что оно дестабилизирует патентное право и остановит инвестиции в область персонализированной медицины , предотвращая появление новых продуктов и услуг в этой области. Исследование 2017 года пришло к выводу, что решение Мэйо побудило биотехнологические предприятия и некоммерческие организации «увеличить использование коммерческой тайны», а не более традиционное патентование, что нанесло существенный ущерб обществу.

Стороны дела

Дело возникло в споре между Mayo Collaborative Services и Prometheus Laboratories относительно диагностического теста. Mayo Collaborative Services — коммерческая организация. лаборатория диагностического тестирования, предлагающая диагностические услуги и действующая как дочерняя компания Фонда медицинского образования и исследований Мэйо, которая является некоммерческой корпорацией связан с клиникой Майо . Mayo Collaborative Services ведет деятельность как «Медицинские лаборатории Мэйо», в 58 лабораториях работает 3200 сотрудников, и она предлагает услуги по всему миру.

«Прометей» — специализированная фармацевтическая и диагностическая компания в области гастроэнтерологии и рака; его купила Nestlé в 2011 году. «Прометей» продает диагностические наборы, а также предлагает диагностические услуги в качестве диагностической лаборатории .

Патенты под вопросом

Два патента США по делу составляют 6 355 623. и 6 680 302, которые принадлежат больнице Сент-Жюстин в Монреале. Патенты касаются использования тиопуриновых препаратов при лечении аутоиммунных заболеваний , таких как болезнь Крона и язвенный колит . Разные люди метаболизируют эти препараты по-разному, поэтому врачам приходится работать с пациентами, чтобы подобрать правильную дозу. Если доза слишком высока, возникает слишком много побочных эффектов, а если доза слишком мала, препарат не действует. На момент подачи патентов были известны метаболиты этих препаратов, в первую очередь 6-тиогуанин , но «правильный» уровень этих метаболитов не был известен. Ученые больницы Сент-Жюстин определили пороговый уровень эффективности. и подал заявку на патентную защиту на методы использования этого порогового уровня для определения дозировки.

Верховный суд признал п. 1 патента '623 образцовым:

Способ оптимизации терапевтической эффективности лечения иммуноопосредованного желудочно-кишечного расстройства, включающий:

• (a) введение препарата, обеспечивающего 6-тиогуанин, субъекту, имеющему указанное иммуноопосредованное желудочно-кишечное расстройство; и
• (b) определение уровня 6-тиогуанина у указанного субъекта, имеющего указанное иммуноопосредованное желудочно-кишечное расстройство,

при этом уровень 6-тиогуанина менее примерно 230 пмоль на 8×10 ⁸ эритроциты указывают на необходимость увеличения количества указанного лекарственного средства, впоследствии вводимого указанному субъекту, и при этом уровень 6-тиогуанина превышает примерно 400 пмоль на 8×10 ⁸ эритроцитов указывает на необходимость уменьшения количества указанного лекарственного средства, впоследствии вводимого указанному субъекту.

Спор

Компания «Прометей» является эксклюзивным лицензиатом этих патентов и продает диагностические наборы на их основе. Mayo покупала и использовала эти наборы до 2004 года, когда решила предложить свои собственные диагностические тесты своим клиентам в Mayo и по всему миру, не покупая наборы у Prometheus. В июне 2004 года компания «Прометей» подала иск на Мэйо за нарушение авторских прав в Южном окружном суде Калифорнии , а в марте 2008 года окружной суд признал патенты недействительными в соответствии с §101 (раздел закона США, регулирующий патентоспособные объекты ).

Спор между двумя компаниями основан на определенном диагностическом тесте, в частности, касающемся использования тиопуриновых препаратов, которые используются для лечения аутоиммунных заболеваний. Проблема с тиопуриновыми препаратами заключается в том, что разные пациенты метаболизируют их по-разному, что затрудняет определение того, является ли дозировка пациента слишком высокой или слишком низкой. Хотя слишком низкая дозировка просто неэффективна, слишком высокая дозировка может вызвать различные токсические эффекты, включая панкреатит, гепатотоксичность и миелосупрессию (снижение способности вырабатывать клетки крови). У «Прометея» был патент на то, как правильно лечить пациентов с использованием тиопуриновых препаратов, который включал этап введения, на котором врач вводил препарат пациенту, определяющий этап, на котором врач измерял уровни метаболитов в крови пациента, и этап, либо увеличьте, либо уменьшите дозировку в зависимости от результатов. Согласно патенту, если уровень метаболита тиопурина составляет менее примерно 230 пикомолей (пмоль) на 8x10^8 эритроцитов, то дозировку необходимо увеличить, тогда как если уровень метаболита тиопурина превышает примерно 400 пмоль на 8х10^8 эритроцитов, то дозировку необходимо уменьшить. «Прометей» продавал диагностические тесты на основе патента, а Мэйо покупал и использовал эти диагностические тесты. Однако в 2004 году Мэйо объявила, что начнет использовать и продавать собственный тест. Это заставило Прометея подать в суд на Мэйо за нарушение патентных прав.

Решение районного суда

Окружной суд охарактеризовал иски как состоящие из трех этапов: (1) введение препарата субъекту, (2) определение уровня метаболитов и (3) предупреждение о том, что может потребоваться корректировка дозировки. Все стороны признали, что первые два шага сами по себе уже известны и что третий шаг содержит новый материал, который послужил причиной подачи заявки на патент. Мэйо утверждал, что значение имеет только третий шаг и что претензии касаются непатентованного объекта. «Прометей» утверждал, что необходимо учитывать все этапы формулы изобретения и что весь процесс является новым и является патентоспособным предметом.

Суд установил, что первые два шага были просто «сбором данных», а третий шаг остался просто непатентованным умственным шагом, включающим корреляцию, поскольку ни один шаг не требовал изменения вводимой дозы. Далее суд установил, что изобретатели патентов не изобрели корреляцию, поскольку метаболиты, обнаруженные в соответствии с патентными формулами, «являются продуктами естественного метаболизма тиопуринового препарата, а изобретатели просто наблюдали взаимосвязь между этими естественно продуцируемыми метаболитами». и терапевтическая эффективность и токсичность». Определив, что претензии сами по себе содержат корреляции, районный суд постановил, что претензии «полностью исключают» корреляции.

Эти два вывода — что утверждения охватывают только естественные явления и что эти утверждения охватывают любое применение природных явлений — привели к прямому отклонению в соответствии с § 101 , точно так же, как если бы кто-то попытался заявить, что уравнение Эйнштейна «E = mc ² «В отличие, например, от инновационной машины, которая использовала этот закон природы.

Решение Первого федерального округа

«Прометей» подал апелляцию , и в сентябре 2009 года Федеральный округ отменил решение Окружного суда, установив, что претензии патентоспособны. Федеральный округ установил, что Окружной суд допустил ошибку в своем анализе первых двух шагов. Федеральный округ обнаружил, что эти шаги были не просто «сбором данных», а, скорее, требовали двух физических преобразований: во-первых, введение препарата пациенту, что трансформирует пациента, и, во-вторых, измерение метаболитов, что включает в себя несколько конкретных преобразующих действий. шаги. Федеральный округ опирался на собственное решение по делу Бильски В этом анализе ; в этом решении суд заявил, что если метод требует для реализации конкретной машины или предполагает физическую трансформацию, он патентоспособен.

Федеральный округ также установил, что Окружной суд допустил ошибку, не рассматривая каждое иск в целом. В решении говорилось:

[Я] нецелесообразно определять патентную правоспособность формулы в целом на основании того, являются ли выбранные ограничения объектом, имеющим право на патент. В конце концов, хотя фундаментальный принцип сам по себе не подлежит патентованию, процессы, включающие фундаментальный принцип, могут быть патентоспособными. Таким образом, не имеет значения, что какой-либо отдельный шаг или ограничение таких процессов само по себе будет непатентованным в соответствии с § 101.

Наконец, Федеральный округ обнаружил, что, поскольку претензии касаются всего процесса, а не только самой корреляции, они не отменяют всех применений корреляции.

Содержание под стражей и решение второго Федерального округа

Мэйо подал апелляцию в Верховный суд . а в июне 2010 года Верховный суд вынес решение certiorari , немедленно отменил решение Федерального округа и вернул дело обратно в Федеральный округ для дальнейшего рассмотрения в свете решения Верховного суда по Бильского делу (другими словами, он издал постановление GVR ). . Решение Верховного суда по Бильски сделало тест «машина или трансформация» менее абсолютным, назвав его лишь «важным ключом» к патентоспособности.

В декабре 2010 года Федеральный округ вынес новое решение по этому делу. Федеральный округ по существу повторил аргументы, выдвинутые им в первый раз. Его решение признало решение Верховного суда Бильски , но все же установило, что первые два шага были преобразовательными и что иск в целом был патентоспособным. Федеральный округ углубился в третий шаг, «мысленный шаг», отметив, что:

последующий умственный шаг сам по себе не отменяет преобразующую природу предыдущих шагов. Таким образом, если рассматривать его в соответствующем контексте, последний этап выдачи предупреждения на основе результатов предыдущих шагов не умаляет патентоспособности заявленных методов «Прометея» в целом.

Решение Верховного суда

Мэйо снова подал апелляцию в Верховный суд, который согласился рассмотреть дело. Дело было рассмотрено 7 декабря 2011 г., и 20 марта 2012 г. суд вынес единогласное решение. Верховный суд отменил решение Федерального округа и, по сути, повторил выводы Окружного суда.

Суд назвал корреляцию между естественными метаболитами и терапевтической эффективностью и токсичностью непатентованным «естественным законом» и установил, что первые два шага представляют собой не «истинное применение этих законов [, а] скорее… разработку проектов, направленных на монополизировать корреляции». Суд заявил: «Поскольку методы принятия таких решений были хорошо известны в данной области, этот шаг просто предписывает врачам заняться хорошо понятной, рутинной, обычной деятельностью, которой ранее занимались ученые в этой области. Такой деятельности обычно недостаточно, чтобы превратить непатентованный закон природы в патентоспособное применение такого закона». Комментатор постановления написал: «Вывод здесь заключается в том, что (1) вновь открытый закон природы сам по себе непатентован и (2) применение этого вновь открытого закона также обычно непатентовано, если это применение просто опирается на элементы, уже известные в искусство».

Похоже, суд осознавал, какое влияние его решение окажет на индустрию диагностики. поскольку он завершил свое решение, написав:

В результате мы должны колебаться, прежде чем отходить от установленных общих правовых норм, иначе новая защитная норма, которая, по-видимому, соответствует потребностям одной области, приведет к непредвиденным результатам в другой. И мы должны признать роль Конгресса в разработке более точных правил там, где это необходимо... Нам не нужно здесь определять, желательно ли с политической точки зрения усиление защиты открытий диагностических законов природы.

Реакции и последствия

Мнения, критические по поводу решения

Решение было спорным. Противники сочли аргументацию плохой, сочли это решение дестабилизирующим патентное право и выразили обеспокоенность по поводу долгосрочных последствий для медицины.

Джин Куинн, известный представитель патентных организаций, ведущий блог в IP Watchdog , высказал одну точку зрения на это решение: «Небо падает! Те, кто считает решение Верховного суда по делу Мэйо ужасным, правы». Он добавил:

Представители биотехнологической, медицинской диагностической и фармацевтической промышленности только что были выведены за дровяной сарай и казнены без суда и следствия Верховным судом сегодня утром. Огромное количество патентов теперь не будет иметь исковой силы. Корпоративная стоимость в сотни миллиардов долларов была стерта.

Затем Куинн призвал Федеральный округ отменить решение Мэйо , как он утверждал, что это было сделано с другими ошибочными прецедентами, и предсказал, что так же будет и с Мэйо :

Сколько времени понадобится Федеральному округу, чтобы отменить эту необъяснимую чушь? . . . Те, кто хорошо знаком с отраслью, знают, что Верховный суд не является последним словом в вопросе о патентоспособности, и хотя рассматриваемые в данном конкретном случае иски, к сожалению, проиграны, Федеральный округ будет работать над тем, чтобы смягчить (и в конечном итоге отменить) это смущающее проявление со стороны Верховный суд. В конечном итоге это будет сделано так же, как это было после того, как Верховный суд окончательно постановил, что программное обеспечение не подлежит патентованию в деле Готшалк против Бенсона , и то же самое, что и решение по делу KSR против Teleflex, будет отменено. . . . [T] Федеральному округу еще предстоит проделать большую работу, чтобы окончательно отменить решение Верховного суда KSR . Потребовалось почти 10 лет, чтобы отменить решение Готшалька против Бенсона , так что нам, вероятно, предстоит десятилетие работы, чтобы смягчить чушь, которую [ Мейо ] навязал отрасли сегодня утром.

Кевин Нунан, патентный юрист в области биотехнологий и редактор блога Patent Docs , раскритиковал это решение и Верховный суд в целом за подрыв прецедента и стабильности патентного законодательства, тем самым подрывая биотехнологическую отрасль. Нунан написал:

Также очевидно, что у Суда мало времени на специфику патентного права в целом, что неудивительно, если учесть, что Суд охарактеризовал закон об очевидности как «бессмыслицу» не так много лет назад. . . . [T] Суд также заявил о своей готовности доверять их теориям о том, что движет и поддерживает инновации, вопреки аргументам, основанным на реальном опыте, со стороны групп и отдельных лиц, которые создавали компании и участвовали в инновациях в биотехнологической отрасли. И суд, кажется, в равной степени готов подвергнуться влиянию потребителей инноваций, таких как amicus Американской медицинской ассоциации, которые, по понятным причинам, желают иметь максимальную свободу, позволяющую своим пациентам получать пользу от новых технологий (и минимальное вмешательство со стороны владельцев патентов, которые могли бы сократить их возможности получить от этого прибыль).

Роберт Р. Сакс, патентный юрист и соучредитель The Bilski Blog, написал:

Анализ Суда создает основу для получения патента, в которой практически любое заявление о методе может быть признано недействительным. . . . Читая подход Суда к иску «Прометея», можно подумать, что иски — это своего рода качественная инструкция, рецепт, который обращается к «аудитории», например врачам, о том, какие вещи «имеют отношение к принятию ими решений». Утверждения — это не такая вещь: это определения, которые формулируют конкретную комбинацию шагов или структур. Они объективны по форме и дизайну, а не субъективны или рекомендательны. Идея о том, что здесь утверждается, что врачи «доверяют» врачам «использовать эти законы», в лучшем случае глупа, а в худшем — глубоко ошибочна. Сведение иска к этому «инструкции по эксплуатации» позволяет Суду провести аналогию с иском Эйнштейна, «рассказывающего операторам линейных ускорителей о своем основном законе» — низшая точка современной юридической аргументации.

Ханс Зауэр, адвокат торговой группы биотехнологической промышленности BIO , сказал: «Мы обеспокоены тем, что в заключении Суда не удается должным образом признать важность персонализированной медицины, а также исследовательских и инвестиционных стимулов, необходимых для разработки новых индивидуализированных методов лечения неизлечимых заболеваний. ."

Кендрю Х. Колтон, патентный поверенный из Чикаго, заявил, что, поскольку постановление применяется к тысячам уже выданных диагностических патентов и подвергает их риску признания недействительными, инвесторы в персонализированную медицину «могут пересмотреть ценностное предложение уже сделанных инвестиций». и может сократить или перенаправить будущие инвестиции в новые проекты».

Мнения в поддержку решения

С другой стороны, сторонники этого решения сочли его «очень высококачественным юридическим произведением», которое «вполне может быть лучшей работой Верховного суда в области патентования». Доктор Роберт Ва, председатель Американской медицинской ассоциации , заявил, что Верховный суд «предотвратил непоправимый вред лечению пациентов сегодняшним единогласным решением признать недействительными два патента, которые давали Prometheus Laboratories исключительные права на естественные реакции организма на болезнь и медицинское лечение». и сказал, что это решение стало «явной юридической победой, которая гарантирует, что важные научные данные останутся широко доступными для качественного ухода за пациентами и инновационных медицинских исследований».

Другой комментатор, профессор Ричард Х. Стерн , преподающий компьютерное право на юридическом факультете Университета Джорджа Вашингтона , высоко оценил это решение, поскольку в нем «суд впервые согласился на полную гармонизацию своих предыдущих и порой, казалось бы, непоследовательных решений по патентам». -правомочность и как ее определить». В том же духе этот комментатор похвалил это решение за подтверждение более ранних прецедентов, таких как О'Рейли против Морса и Нейлсон против Харфорда , которые суд низшей инстанции по делу Мэйо проигнорировал или, по-видимому, неправильно понял.

Комментатор, ориентированный на бизнес, расценил это решение как попытку найти баланс между конкурирующими политическими соображениями:

Хотя коллективные стоны патентных специалистов во всем мире трудно игнорировать после решения по делу «Прометей» , это было необходимое зло, чтобы защититься от вероятного финансового позирования компаний с эксклюзивными правами на процессы человеческого тела. В конечном счете, вывод в «Прометее» основан на соображении государственной политики, согласно которому определенные виды медицинских и диагностических результатов не должны получать патентную защиту, поскольку необходимость беспрепятственного доступа к критически важным научным данным и исследованиям в медицинском сообществе перевешивает любые предполагаемые денежные сдерживающие стимулы. заявителем на патент. Суд признал, что патентная защита не должна служить камнем преткновения для продолжения научных инноваций и совершенствования методологий медицинского лечения.

Ответ Ведомства США по патентам и товарным знакам

До решения по делу Мэйо против Прометея практика ВПТЗ США по патентованию методов химической диагностики регулировалась решением CAFC 2006 года по делу LabCorp против Metabolite, Inc. , которое признавало такие претензии непатентованными на основании машинного испытания или испытания на трансформацию. Верховный суд США отклонил свой собственный судебный приказ по делу LabCorp против Metabolite, Inc. как вынесенный неправомерно, но мнение меньшинства по этому делу предполагало проведение теста, который в конечном итоге был принят в деле Мэйо против Прометея.

Решение Мэйо сделало методы медицинской диагностики патентоспособным объектом . Бюро по патентам и товарным знакам США опубликовало предварительные рекомендации для патентных экспертов в свете этого дела 21 марта 2012 г. 3 июля 2012 г. он выпустил более подробный набор «временных руководящих принципов» для «процессуальных исков, в которых закон природы, природное явление или естественно возникающая связь или корреляция являются ограничивающим элементом или шагом». которые заменили предварительные руководящие принципы.

Вскоре после «Мэйо» (в 2014 году) Верховный суд вынес решение по другому делу о патентоспособном предмете — Alice Corp. против CLS Bank International . В июне 2020 года Управление выпустило новые рекомендации по приемлемости предметов, которые реализуют решения Мэйо/Элис и были включены в MPEP , особенно в разделы с 2103 по 2106.07(c).

См. также

• Список дел Верховного суда США, том 566
• Alice Corp. против CLS Bank International
• DDR Holdings, LLC против Hotels.com
• Братья Фанк. Компания «Сид» в. Если компания «Инокулянт»
• Parker v. Flook
• Ассоциация молекулярной патологии против Myriad Genetics, Inc.
• DDR Holdings, LLC против Hotels.com
• Ариоза против. Секвенам
• Генетические технологии против Мериала
• трилогия о патентоспособности

Дальнейшее чтение

• Холман, Кристофер М. (2012). «Предварительные мысли по делу Мэйо против Прометея : последствия для биотехнологии». Отчет о законе о биотехнологиях . 31 (2): 111–113. дои : 10.1089/blr.2012.9923 .
• Уоррен, Уильям Л.; Фредрих, Стейси Д. (2012). «Закон природы или патентоспособное открытие?: Решение Верховного суда Мэйо против Прометея поднимает больше вопросов для персонализированной медицины». Новости генной инженерии и биотехнологии . 32 (9): 10–11. дои : 10.1089/gen.32.9.02 .

Внешние ссылки

• Текст дела Mayo Collaborative Services против Prometheus Laboratories, Inc. , 566 U.S. 66 (2012 г.) доступен по адресу:   Cornell    CourtListener    Google Scholar    Justia    Oyez (аудио устных аргументов)    Верховный суд (оговорочное мнение) (в архиве)  
• Освещение дела в блоге SCOTUS
• Стенограмма устных прений по делу Мэйо против Прометея
• Мэйо против Прометея: последствия для патентов, биотехнологий и персонализированной медицины Исследовательская служба Конгресса