Маркетинг использования не по назначению
Маркетинг использования не по прямому назначению – это реклама использования лекарственных средств в целях, не одобренных правительством региона . Эта практика часто является незаконной и привела к заключению большинства крупнейших фармацевтических соглашений после дела Франклина против Парк-Дэвиса , в котором суд постановил, что маркетинг не по назначению является нарушением Закона о ложных претензиях .
Список фармацевтических расчетов, проводимых не по прямому назначению
[ редактировать ]Многие конфликты в списке крупнейших фармацевтических поселений возникли из-за продвижения продукции не по прямому назначению.
Franklin v. Parke-Davis
[ редактировать ]В 1993 году FDA одобрило габапентин , продаваемый компанией Pfizer под названием «Нейронтин», только для лечения судорог . Дочерняя компания Pfizer Warner-Lambert незаконно использовала научную деятельность, включая непрерывное медицинское образование и исследования , для коммерческого продвижения габапентина, так что в течение пяти лет препарат широко использовался для лечения боли и психиатрических состояний, не указанных в инструкции. одобрен FDA. В 2004 году компания Warner-Lambert признала обвинения в том, что она нарушила правила FDA, продвигая препарат для использования не по назначению: боль, психические заболевания, мигрень и другие несанкционированные применения. [ 1 ] Компания выплатила федеральному правительству 430 миллионов долларов для урегулирования дела. [ 2 ]
Маркетинг использования не по назначению
[ редактировать ]Доступ к документам фармацевтической промышленности выявил маркетинговые стратегии, используемые для продвижения лекарств для использования не по назначению. [ 3 ] Федеральное правительство США активно возбуждает уголовные и гражданские дела против фармацевтических компаний и их сотрудников за пропаганду использования рецептурных лекарств не по назначению. [ 4 ] В период с 2003 по 2008 год федеральные прокуроры и генеральные прокуроры штатов США возбудили более дюжины дел против производителей лекарств за непрямой маркетинг и выиграли более 6 миллиардов долларов по уголовным и гражданским делам. [ 5 ] В сентябре 2009 года компания Pfizer заплатила 1,3 миллиарда долларов, самый крупный уголовный штраф, когда-либо наложенный в США, за продажу препарата Бекстра и трех других препаратов не по назначению. Pfizer выплатила дополнительно 1 миллиард долларов в качестве гражданских штрафов, возникших в результате той же незаконной деятельности. [ 6 ]
Проблемы Первой поправки
[ редактировать ]FDA занимает позицию, согласно которой производитель лекарств не может рекламировать свой препарат для несанкционированного использования и что любая такая реклама является ложной и вводящей в заблуждение просто потому, что она не одобрена FDA. Однако многие виды использования не по назначению на самом деле эффективны и безопасны, о чем свидетельствует последующее одобрение FDA такого использования для многих лекарственных препаратов. В последние годы Верховный суд начал рассматривать границы между государственным регулированием фармацевтической продукции и Первой поправкой гарантией свободы слова . Некоторые наблюдатели-юристы предполагают, что такая тенденция в решениях Суда может в конечном итоге снизить способность FDA предотвращать более широкое распространение не указанной в инструкции информации об одобренных лекарственных препаратах. [ 7 ]
Коллегия из трех судей Апелляционного суда США второго округа на Манхэттене 5 декабря 2012 года постановила, что представитель по продаже лекарств, привлеченный к уголовной ответственности за неправомерные рекламные заявления о Xyrem, подвергся нарушению своего Первого Поправка о праве на свободу слова. [ 8 ]
Ссылки
[ редактировать ]- ^ Джейн Э. Хенни, доктор медицины (15 августа 2006 г.). «Редакционная статья: защита благополучия пациентов: кто главный?». Анналы внутренней медицины . 145 (4): 305–307. дои : 10.7326/0003-4819-145-4-200608150-00013 . ПМИД 16908923 . S2CID 39262014 .
- ↑ Пресс-релиз Министерства юстиции США: Warner-Lambert заплатит 430 миллионов долларов для урегулирования уголовной и гражданской ответственности за здравоохранение, связанной с продвижением не по прямому назначению , получено 14 августа 2006 г.
- ^ Майкл А. Штайнман, доктор медицинских наук; Лиза А. Беро; Мэри-Маргарет Чрен, доктор медицинских наук и врач Сет Ландефельд, доктор медицинских наук (15 августа 2006 г.). «Повествовательный обзор: продвижение габапентина: анализ внутренних отраслевых документов». Анналы внутренней медицины . 145 (4): 284–293. дои : 10.7326/0003-4819-145-4-200608150-00008 . ПМИД 16908919 . S2CID 20779923 .
- ^ Эрика Келтон, «Тактика продаж, информаторы и судебные иски в фармацевтической промышленности». Архивировано 4 января 2007 г. в Wayback Machine.
- ^ Крис Адамс (1 февраля 2009 г.). «Запоздалое решение Буша о лекарствах может быть опасным» . Газеты Макклатчи. Архивировано из оригинала 3 февраля 2009 года.
- ^ [1] Архивировано 5 сентября 2009 г., в Wayback Machine.
- ^ «Государственное регулирование коммерческой речи после дела Соррелла против IMS Health, Inc» . www.wileyrein.com. Архивировано из оригинала (PDF) 26 ноября 2011 г. Проверено 12 декабря 2012 г.
- ^ «Маркетинг лекарств не по прямому назначению — это «свобода слова», постановил суд» . Новости АВС . Проверено 10 декабря 2012 г.