Надофаген фираденовек

Надофаген фираденовек
Генная терапия
Целевой ген	Интерферон альфа-2b
Клинические данные
Торговые названия	Астиладрин
Другие имена	Надофараген фираденовек-внцг, Инстилидрин, rAd-IFN/Syn3
Данные лицензии	US DailyMed : Надофараген фираденовек ;
Маршруты ; администрация	внутрипузырный
код АТС	L01XL10 ( ВОЗ ) ;
Юридический статус
Юридический статус	США : только ℞ ;
Идентификаторы
НЕКОТОРЫЙ	0OOS09O1FH ;
КЕГГ	Д12531 ;

Надофараген фираденовек , продаваемый под торговой маркой Адстиладрин , представляет собой генную терапию для лечения рака мочевого пузыря . ^{[ 1 ]}^{[ 3 ]}^{[ 4 ]} Это нереплицирующаяся (не способная размножаться в клетках человека) генная терапия на основе аденовирусных векторов. ^{[ 3 ]}

К наиболее частым нежелательным явлениям, включая отклонения лабораторных показателей, относятся повышение уровня глюкозы, выделения из места инстилляции, повышение уровня триглицеридов, утомляемость, спазм мочевого пузыря, позывы к мочеиспусканию, повышение креатинина, гематурия, снижение уровня фосфатов, озноб, дизурия и лихорадка. ^{[ 4 ]}

Надофаген фираденовек был одобрен для медицинского применения в США в декабре 2022 года. ^{[ 3 ]}^{[ 4 ]}^{[ 5 ]}

Медицинское использование

Надофараген фираденовек показан для лечения взрослых пациентов с высоким риском резистентного к микоинвазивному раку мочевого пузыря (НМИРМЖ) с карциномой in situ (CIS) с папиллярными опухолями или без них. ^{[ 1 ]}^{[ 3 ]}

История

Безопасность и эффективность надофарагена фираденовека оценивали в многоцентровом клиническом исследовании (исследование CS-003 (NCT02773849)), в котором приняли участие 157 участников с высоким риском неэффективного мышечно-инвазивного рака мочевого пузыря, вызванного бациллой Кальметта-Герена (БЦЖ), 98 из них у которых была карцинома in situ, не реагирующая на БЦЖ, с папиллярными опухолями или без них, и их можно было оценить на предмет ответа. ^{[ 3 ]}^{[ 4 ]} Участники получали надофараген фираденовек один раз каждые три месяца в течение двенадцати месяцев или до тех пор, пока не возникнет неприемлемая токсичность терапии или не возникнет рецидив немышечно-инвазивного рака мочевого пузыря высокой степени злокачественности. ^{[ 3 ]}^{[ 4 ]} В целом, 51% включенных в исследование участников, принимавших терапию надофарагином фираденовеком, достигли полного ответа (исчезновение всех признаков рака, наблюдаемых при цистоскопии, биопсии ткани и моче). ^{[ 3 ]} Средняя продолжительность ответа составила 9,7 месяцев. ^{[ 3 ]} Сорок шесть процентов ответивших участников сохраняли полный ответ в течение как минимум одного года. ^{[ 3 ]} Основными критериями эффективности были полный ответ в любое время и продолжительность ответа. ^{[ 4 ]} Полный ответ определялся как отрицательный результат цистоскопии с применимой трансуретральной резекцией опухоли мочевого пузыря, биопсией и цитологическим исследованием мочи. ^{[ 4 ]} Случайная биопсия мочевого пузыря из пяти участков была проведена у участников, у которых полный ответ сохранялся через двенадцать месяцев. ^{[ 4 ]}

США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) удовлетворило заявку на приоритетное рассмотрение надофарагена фираденовека , революционную терапию , ускоренный процесс и назначение препарата-орфана . ^{[ 3 ]}^{[ 4 ]} FDA предоставило одобрение на препарат Адстиладрин компании Ferring Pharmaceuticals A/S. ^{[ 3 ]}

Общество и культура

Имена

Надофараген фираденовец – международное непатентованное наименование (МНН). ^{[ 6 ]}

Ссылки

^ Перейти обратно: ^а ^б ^с «Архивная копия» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами . Архивировано из оригинала 17 декабря 2022 года . Проверено 17 декабря 2022 г. {{cite web}}: CS1 maint: архивная копия в заголовке ( ссылка )
^ «Адстиладрин» . США Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA). 16 декабря 2022 года. STN: BLA 125700. Архивировано из оригинала 17 декабря 2022 года . Проверено 16 декабря 2022 г.
^ Перейти обратно: ^а ^б ^с ^д ^и ^ж ^г ^час ^я ^дж ^к «FDA одобрило первую генную терапию для лечения неинвазивного рака мочевого пузыря высокого риска» (пресс-релиз). США Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA). 16 декабря 2022 года. Архивировано из оригинала 16 декабря 2022 года . Проверено 16 декабря 2022 г. В данной статье использован текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .
^ Перейти обратно: ^а ^б ^с ^д ^и ^ж ^г ^час ^я «FDA одобрило первую генную терапию на основе аденовирусных векторов для лечения неэффективного немышечно-инвазивного рака мочевого пузыря высокого риска, вызванного бациллой Кальметта-Герена» . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) . 19 декабря 2022 года. Архивировано из оригинала 19 декабря 2022 года . Проверено 19 декабря 2022 г. В данной статье использован текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .
^ «Ферринг получает одобрение FDA США на применение адстиладрина при высоком риске невосприимчивого к БЦЖ неинвазивного рака мочевого пузыря» . Ferring Pharmaceuticals USA (пресс-релиз). 16 декабря 2022 года. Архивировано из оригинала 17 декабря 2022 года . Проверено 16 декабря 2022 г.
^ Всемирная организация здравоохранения (2018). «Международные непатентованные наименования фармацевтических субстанций (МНН): рекомендуемое МНН: список 79». Информация ВОЗ о лекарствах . 32 (1). hdl : 10665/330941 .

Внешние ссылки

Номер клинического исследования NCT02773849 «Адстиладрин (Инстилидрин) у пациентов с высокой степенью неэффективности немышечно-инвазивного рака мочевого пузыря, вызванного бациллой Кальметта-Герена (БЦЖ)» на сайте ClinicalTrials.gov

Эта фармакологией статья, связанная с , незавершена . Вы можете помочь Википедии, расширив ее .

[Adstiladrin_FDA_label-1] Перейти обратно: ^а ^б ^с «Архивная копия» . Управление по контролю за продуктами и лекарствами . Архивировано из оригинала 17 декабря 2022 года . Проверено 17 декабря 2022 г. {{cite web}}: CS1 maint: архивная копия в заголовке ( ссылка )

[2] «Адстиладрин» . США Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA). 16 декабря 2022 года. STN: BLA 125700. Архивировано из оригинала 17 декабря 2022 года . Проверено 16 декабря 2022 г.

[FDA_PR_20221216-3] Перейти обратно: ^а ^б ^с ^д ^и ^ж ^г ^час ^я ^дж ^к «FDA одобрило первую генную терапию для лечения неинвазивного рака мочевого пузыря высокого риска» (пресс-релиз). США Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA). 16 декабря 2022 года. Архивировано из оригинала 16 декабря 2022 года . Проверено 16 декабря 2022 г. В данной статье использован текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .

[FDA_Adstiladrin-4] Перейти обратно: ^а ^б ^с ^д ^и ^ж ^г ^час ^я «FDA одобрило первую генную терапию на основе аденовирусных векторов для лечения неэффективного немышечно-инвазивного рака мочевого пузыря высокого риска, вызванного бациллой Кальметта-Герена» . США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) . 19 декабря 2022 года. Архивировано из оригинала 19 декабря 2022 года . Проверено 19 декабря 2022 г. В данной статье использован текст из этого источника, находящегося в свободном доступе .

[5] «Ферринг получает одобрение FDA США на применение адстиладрина при высоком риске невосприимчивого к БЦЖ неинвазивного рака мочевого пузыря» . Ferring Pharmaceuticals USA (пресс-релиз). 16 декабря 2022 года. Архивировано из оригинала 17 декабря 2022 года . Проверено 16 декабря 2022 г.

[WHORecList79-6] Всемирная организация здравоохранения (2018). «Международные непатентованные наименования фармацевтических субстанций (МНН): рекомендуемое МНН: список 79». Информация ВОЗ о лекарствах . 32 (1). hdl : 10665/330941 .

[ 1 ]

[ 2 ]

[ 3 ]

[ 4 ]

[ 5 ]

[ 6 ]