Проталикс Биотерапия
 | |
| Тип компании | Общественный |
|---|---|
| АМЕКС : PLX ТАСЭ : PLX | |
| Промышленность | Биотехнология |
| Основан | 1993 |
| Основатель | Йосеф Шаалтиэль |
| Штаб-квартира | , |
Ключевые люди | Шломо Янаи (временный председатель ) Поместье Моше (генеральный директор) |
| Продукты | Элелисо |
| Доход |  долларов 11,51 миллиона (2013) [ 1 ] |
| Всего активов |  113,33 миллиона долларов (2013) [ 1 ] |
Количество сотрудников | 266 (2013) [ 1 ] |
| Веб-сайт | проталикс |
| Сноски/ссылки [ 2 ] | |
Protalix BioTherapeutics — израильская фармацевтическая компания, производящая растительный фермент талиглюцераза альфа , получивший одобрение Управления по контролю за продуктами и лекарствами США для лечения болезни Гоше .
Корпоративная история
[ редактировать ]Компания Protalix BioTherapeutics была основана в 1993 году. [ 3 ] Его основал Йосеф Шаалтиэль, получивший докторскую степень. Получил степень бакалавра биохимии растений в Институте Вейцмана в Израиле и работал в биологическом отделе Биолого-химического центра Армии обороны Израиля . [ 4 ] Одним из первых и крупнейших инвесторов компании был Филипп Фрост . [ 5 ] В состав Научно-консультативного совета Protalix входят два лауреата Нобелевской премии по химии: доктор философии Роджер Корнберг и профессор доктор медицинских наук. Аарон Чехановер .
На заре своего существования Protalix располагал складом в городе Кирьят-Шмона на севере Израиля. [ 6 ] 19 июля 2005 года Protalix Biotherapeutics объявила о закрытии частного размещения своих привилегированных акций серии C на сумму 5,3 миллиона долларов. [ 7 ] В 2006 году Protalix заключила партнерское соглашение с Teva Pharmaceutical Industries для разработки двух белков. [ 8 ] а в 2009 году подписал соглашение о сотрудничестве с Pfizer для разработки и коммерциализации препарата талиглюцеразы альфа. [ 9 ] Также в 2009 году Protalix сообщила, что Frost & Sullivan представила компании отчет по европейским орфанным болезням за 2009 год. Премия «Рыночная инновация года». [ 10 ] В 2011 году Protalix объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США одобрило строительство производственного предприятия компании в Кармиэле . [ 11 ]
Первоначально Protalix стала публичной компанией в результате обратного слияния с Orthodontix, компанией, которая в то время торговалась «без рецепта» на NASDAQ . [ 12 ] Это слияние было завершено 31 декабря 2006 года и примечательно как одно из крупнейших обратных слияний, стоимость совместного предприятия составила почти 1 миллиард долларов. [ 13 ] Впоследствии она подала заявку на листинг на AMEX и продала 10 миллионов акций в ходе публичного размещения.
Продукты
[ редактировать ]Protalix использует культивированные растительные клетки для производства биофармацевтических препаратов. По состоянию на 2017 год у Protalix есть один продукт, одобренный FDA, который продается компанией Pfizer в США, и в настоящее время разрабатывается четыре продукта:
- Талиглюцераза альфа (Элелизо) – рекомбинантный фермент глюкоцереброзидаза, вырабатываемый из трансгенных культур клеток моркови. [ 14 ] Талиглюцераза, известная также как Elelyso , получила одобрение Управления по контролю за продуктами и лекарствами США в мае 2012 года в качестве орфанного препарата для лечения болезни Гоше 1 типа . Protalix передала лицензию на глобальную разработку и коммерциализацию Elelyso Pfizer , за исключением Бразилии, где Protalix сохраняет за собой полные права. Бразилия занимает третье место в мире по количеству выявленных пациентов с болезнью Гоше после США и Израиля. [ 15 ] Бразильское национальное агентство по надзору за здоровьем, известное как ANVISA, выдало разрешение регулирующих органов на препарат Elelyso (Uplyso) для лечения взрослых с болезнью Гоше в марте 2013 года и распространило это разрешение на детей в декабре 2016 года.
- Алидорназа альфа (PRX-110) – запатентованная экспрессируемая в растительных клетках рекомбинантная форма человеческой дезоксирибонуклеазы I (ДНКаза I), которую Protalix разработала путем химической модификации, чтобы она была устойчивой к ингибированию актином. ДНКаза I является частью современной терапии муковисцидоза, предназначенной для снижения вязкости мокроты, которая накапливается в легких пациентов с муковисцидозом, что подвергает пациентов риску рецидивирующих инфекций и ухудшает функцию легких. [ 16 ] AIR DNase (алидорназа альфа), разработанная для того, чтобы сделать слизь в легких пациентов с муковисцидозом менее липкой, показала в 2017 году удивительно хорошие результаты. [ 17 ]
- Пегунигалзидаза альфа (PRX-102) - экспрессированная культура растительных клеток и химически модифицированная версия рекомбинантного белка альфа-галактозидазы-А. Субъединицы белка ковалентно связываются посредством химического сшивания с использованием цепей ПЭГ, в результате чего получается более активная и стабильная молекула, чем доступные в настоящее время версии. В настоящее время Protalix проводит третью фазу клинических испытаний PRX-102 для лечения болезни Фабри после успешной встречи с Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США . Protalix объявила о положительных результатах клинического испытания PRX-102. [ 18 ] Пегунигалзидаза альфа разрабатывается для замены Фабразима, и промежуточные данные показывают потенциальное превосходство в эффективности. [ 19 ]
- OPRX-106 - экспрессируемый в растительных клетках рекомбинантный рецептор II фактора некроза опухоли человека, слитый с доменом Fc IgG1 (TNFRII-Fc), находится в разработке для перорального введения. В случае успеха OPRX-106 станет первым пероральным ферментным препаратом, поскольку в настоящее время других доступных пероральных ферментных препаратов не существует.
- PRX-105 – рекомбинантная ацетилхолинэстераза человека , полученная из генетически модифицированной клеточной линии клеток табака (Nicotiana tabacum), [ 20 ] который может быть использован в качестве контрмеры против нападения нервно-паралитических веществ . PRX-105 завершил исследовательскую фазу I клинических испытаний. [ 21 ]
См. также
[ редактировать ]Ссылки
[ редактировать ]- ^ Jump up to: а б с «Основы» , Проталикс БиоТерапевтика . Проверено 23 марта 2014 г.
- ^ FDA расширяет обзор препарата Проталикса для лечения редких заболеваний
- ^ Часто задаваемые вопросы для инвесторов
- ^ «Йосеф Шаалтиэль, доктор философии». Блумберг Бизнесуик . Архивировано из оригинала 19 июля 2012 года . Проверено 3 мая 2012 г.
- ^ Ципори, Тали (24 января 2011 г.). «Поскольку стоимость Protalix составляет 801 миллион долларов, председатель Фрост сокращает долю» . Глобусы . Проверено 4 мая 2012 г.
- ^ Коренфельд, Томер (2 мая 2012 г.). «Тот, кто не верит, что добьется успеха, тому нечего искать в этой профессии. Через несколько недель мы начнем продавать лекарство от болезни Гоше. ['Кто не верит, что добьется успеха, тому нечего искать в этой области. Через несколько недель мы начнем продавать препарат от болезни Гоше». Бизпортал (на иврите) . Проверено 3 мая 2012 г.
После одобрения генеральный директор Protelix Дэвид Авиезер дал интервью Bizportal о пути, пройденном небольшой биомедицинской компанией, которая начинала свою деятельность в гараже в Кирьят-Шмоне до долгожданного одобрения.
- ^ «Проталикс привлекает 5,3 миллиона долларов частного финансирования» .
- ^ «Teva и Protalix сотрудничают в разработке двух биофармацевтических препаратов». Новости открытия наркотиков . Роки-Ривер, Огайо : Публикации Old River. Ноябрь 2006 г.
Teva Pharmaceutical Industries Ltd. и Protalix Biotherapeutics Ltd. подписали соглашение о сотрудничестве и лицензировании для разработки двух белков с использованием платформы культуры растительных клеток Protalix.
- ^ Лофтус, Питер (2 декабря 2009 г.). «Сделка Pfizer-Protalix усиливает конкуренцию Genzyme» . Уолл Стрит Джорнал . Проверено 3 мая 2012 г.
- ^ «Frost & Sullivan представляет Protalix Biotherapeutics в номинации «Инновационный продукт года на европейском рынке орфанных болезней 2009 года» . Блумберг . Деловой провод . 4 июня 2009 года . Проверено 4 мая 2012 г.
- ^ Городишер, Джонатан (24 февраля 2011 г.). «Проталикс сообщает: FDA уже посетило завод в Кармиэле, что «увеличивает вероятность одобрения» » [Проталикс сообщает: FDA уже посетило завод в Кармиэле, «повышает вероятность одобрения»]. Бизпортал (на иврите) . Проверено 3 мая 2012 г.
Производственный завод компании Protelix в Кармиэле был одобрен Американским управлением по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) в ходе проверки, проведенной в этом месяце, согласно годовым отчетам, опубликованным компанией Biomed сегодня утром (четверг).
- ^ Альтман, Ари (2011). Биотехнология растений и сельское хозяйство: перспективы на XXI век . Академическая пресса . стр. 465–466. ISBN 978-0-12-381466-1 .
- ^ Дреснер, Стивен (2010). Руководство эмитента по PIPE: новые рынки, структуры сделок и глобальные возможности для частных инвестиций в акционерный капитал . Джон Уайли и сыновья . п. 286. ИСБН 978-0-470-88349-5 .
- ^ Ван, Прицеливание (2011). Молекулярное земледелие растений: последние достижения и перспективы на будущее . Спрингер . п. 60. ИСБН 978-94-007-2216-3 .
- ^ «Терапия Гоше, альфаталиглицераза, закупаемая Бразилией» . Новости болезни Гоше . 15 декабря 2016 г. Проверено 23 мая 2017 г.
- ^ «Алидорназа альфа (PRX-110) при муковисцидозе - Проталикс» . Проталикс . Проверено 5 мая 2017 г.
- ^ «В небольшом исследовании у пациентов с МВ наблюдалось улучшение функции легких при приеме AIR ДНКазы» . Новости о муковисцидозе сегодня . 06.01.2017 . Проверено 5 мая 2017 г.
- ^ Inc., Проталикс БиоТерапевтика. «Protalix BioTherapeutics объявляет о дополнительных положительных данных своего клинического испытания фазы I/II PRX-102 для лечения болезни Фабри» . Информационный центр GlobeNewswire . Проверено 5 мая 2017 г.
{{cite news}}:|last=имеет общее имя ( справка ) - ^ Inc., Проталикс БиоТерапевтика. «Protalix BioTherapeutics объявляет о новых доклинических результатах, демонстрирующих положительное влияние пегунигальсидазы альфа (PRX-102) на невропатию мелких волокон в моделях болезни Фабри по сравнению с коммерчески доступными ферментозаместительными методами лечения» . Информационный центр GlobeNewswire . Проверено 5 мая 2017 г.
{{cite news}}:|last=имеет общее имя ( справка ) - ^ Атсмон, Джейкоб; Брилл-Алмон, Эйнат; Надри-Шай, Кармит; Чертков, Рауль; Алон, Сари; Шайкевич, Дмитрий; Волохова, Инна; Хаим, Кирстен Ю.; Бартфельд, Дэниел; Шульман, Авидор; Рудерфер, Илья; Бен-Моше, Техила; Шиловицкий, Орит; Сорек, Гермона; Шаалтиэль, Йосеф (2015). «Доклиническая и первая оценка на людях PRX-105, ПЭГилированной рекомбинантной ацетилхолинэстеразы-R растительного происхождения». Токсикология и прикладная фармакология . 287 (3): 202–209. дои : 10.1016/j.taap.2015.06.004 . ПМИД 26051873 .
- ^ «Исследовательское исследование микродоз PRX-105 фазы 1» . www.clinicaltrials.gov . Проверено 31 марта 2019 г.
Внешние ссылки
[ редактировать ]- Коммерческие данные Protalix BioTherapeutics Inc.:
