Талиглюцераза альфа

Талиглюцераза альфа
Клинические данные
Торговые названия	Элелизо, Уплисо (Латинская Америка)
AHFS / Drugs.com	Монография
Беременность ; категория	АУ : B1 ; ;
Маршруты ; администрация	Внутривенная инфузия
код АТС	A16AB11 ( ВОЗ ) ;
Юридический статус
Юридический статус	AU : S4 (только по рецепту) ; США : только ℞ ; В целом: ℞ (только по рецепту). ;
Фармакокинетические данные
Период полувыведения	18,9-28,7 минут
Идентификаторы
Номер CAS	37228-64-1 ;
Лекарственный Банк	ДБ08876 ;
ХимическийПаук	никто ;
НЕКОТОРЫЙ	0R4NLX88O4 ;
КЕГГ	D09675 ;
ХЭМБЛ	ЧЕМБЛ1964120 ;
Химические и физические данные
Формула	С 2580 Ч 3918 Н 680 О 727 С 17
Молярная масса	56 638 .78 g·mol −1

Талиглюцераза альфа под торговой маркой Elelyso , продаваемая, среди прочего, , представляет собой биофармацевтический препарат, разработанный Protalix и Pfizer . ^{[ 2 ]}^{[ 3 ]}^{[ нужна полная цитата ]} Препарат, рекомбинантная глюкоцереброзидаза, используемая для лечения болезни Гоше , является первым фармацевтическим препаратом растительного происхождения , получившим одобрение Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). ^{[ 4 ]}^{[ 5 ]} В каждом флаконе содержится 200 единиц талиглюцеразы альфа.

История одобрений

В мае 2012 года FDA США одобрило заявку на новое лекарство (NDA) для применения у взрослых. ^{[ 6 ]}^{[ 7 ]} Дополнительная заявка на новое лекарственное средство (sNDA) FDA США для педиатрического применения была одобрена в августе 2014 года. ^{[ 8 ]} В Израиле Министерство здравоохранения Израиля дало разрешение в сентябре 2012 года. ^{[ 9 ]} В Бразилии Бразильское агентство по надзору за здоровьем (ANVISA) предоставило разрешение в марте 2013 года. В Канаде Министерство здравоохранения Канады выпустило Уведомление о соответствии в мае 2014 года как для взрослых, так и для детей. ^{[ 10 ]}

Талиглюцераза альфа производится израильской биотерапевтической компанией Protalix и продается американской фармацевтической компанией Pfizer . ^{[ нужна ссылка ]}

Общество и культура

Экономика

В 2016 году Elelyso заняла третье место среди фармацевтических препаратов с самой высокой стоимостью на одного пациента со средней стоимостью 483 242 доллара в год. ^{[ 11 ]}

Ссылки

^ «Лекарства, отпускаемые по рецепту: регистрация новых химических веществ в Австралии, 2014 г.» . Управление терапевтических товаров (TGA) . 21 июня 2022 г. Проверено 10 апреля 2023 г.
^ Авиезер Д., Брилл-Алмон Э., Шаалтиэль Ю., Хашмуэли С., Бартфельд Д., Мизрахи С. и др. (2009). Хо ПЛ (ред.). «Рекомбинантный фермент глюкоцереброзидаза растительного происхождения - доклиническое исследование и фаза I» . ПЛОС ОДИН . 4 (3): e4792. Бибкод : 2009PLoSO...4.4792A . дои : 10.1371/journal.pone.0004792 . ПМК 2652073 . ПМИД 19277123 .
^ Номер клинического исследования NCT00962260 «Исследование расширенного доступа рекомбинантной глюкоцереброзидазы, экспрессируемой в растениях (prGCD) у пациентов с болезнью Гоше» на сайте ClinicalTrials.gov.
^ Кайзер Дж. (апрель 2008 г.). «Для фарминга засуха закончилась?». Наука . 320 (5875): 473–5. дои : 10.1126/science.320.5875.473 . ПМИД 18436771 . S2CID 28407422 .
^ Максмен А (2 мая 2012 г.). «Первый препарат растительного происхождения на рынке» . Природа, Биология и биотехнология, Промышленность . Архивировано из оригинала 18 октября 2012 года . Проверено 26 июня 2012 г.
^ Бейтц Дж. «Эленизо (талиглюцераза альфа), одобрение NDA» (PDF) . Центр оценки и исследования лекарственных средств . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США.
^ «Эленисо (талиглюцераза альфа): основные сведения о назначении» (PDF) . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США.
^ «Дополнительное утверждение для выполнения постмаркетинговых требований» (PDF) . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США.
^ «מאגר התרופות (Подробнее о препарате Элелизо)» . Министерство здравоохранения Израиля. Архивировано из оригинала 8 сентября 2017 г. Проверено 8 сентября 2017 г.
^ «Краткая основа решения (SBD): Элелисо» . Здоровье Канады. 01.08.2014. Архивировано из оригинала 6 августа 2014 г.
^ «Отчет о тенденциях в медицинской фармации» (PDF) . Magellan Rx Management (седьмое изд.). 2016. Архивировано из оригинала (PDF) 29 марта 2019 года.

Внешние ссылки

«Талиглюцераза альфа» . Информационный портал о наркотиках . Национальная медицинская библиотека США.

Эта статья о лекарствах, касающихся желудочно-кишечной системы незавершена , . Вы можете помочь Википедии, расширив ее .

[1] «Лекарства, отпускаемые по рецепту: регистрация новых химических веществ в Австралии, 2014 г.» . Управление терапевтических товаров (TGA) . 21 июня 2022 г. Проверено 10 апреля 2023 г.

[2] Авиезер Д., Брилл-Алмон Э., Шаалтиэль Ю., Хашмуэли С., Бартфельд Д., Мизрахи С. и др. (2009). Хо ПЛ (ред.). «Рекомбинантный фермент глюкоцереброзидаза растительного происхождения - доклиническое исследование и фаза I» . ПЛОС ОДИН . 4 (3): e4792. Бибкод : 2009PLoSO...4.4792A . дои : 10.1371/journal.pone.0004792 . ПМК 2652073 . ПМИД 19277123 .

[3] Номер клинического исследования NCT00962260 «Исследование расширенного доступа рекомбинантной глюкоцереброзидазы, экспрессируемой в растениях (prGCD) у пациентов с болезнью Гоше» на сайте ClinicalTrials.gov.

[4] Кайзер Дж. (апрель 2008 г.). «Для фарминга засуха закончилась?». Наука . 320 (5875): 473–5. дои : 10.1126/science.320.5875.473 . ПМИД 18436771 . S2CID 28407422 .

[5] Максмен А (2 мая 2012 г.). «Первый препарат растительного происхождения на рынке» . Природа, Биология и биотехнология, Промышленность . Архивировано из оригинала 18 октября 2012 года . Проверено 26 июня 2012 г.

[6] Бейтц Дж. «Эленизо (талиглюцераза альфа), одобрение NDA» (PDF) . Центр оценки и исследования лекарственных средств . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США.

[7] «Эленисо (талиглюцераза альфа): основные сведения о назначении» (PDF) . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США.

[8] «Дополнительное утверждение для выполнения постмаркетинговых требований» (PDF) . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США.

[9] «מאגר התרופות (Подробнее о препарате Элелизо)» . Министерство здравоохранения Израиля. Архивировано из оригинала 8 сентября 2017 г. Проверено 8 сентября 2017 г.

[10] «Краткая основа решения (SBD): Элелисо» . Здоровье Канады. 01.08.2014. Архивировано из оригинала 6 августа 2014 г.

[11] «Отчет о тенденциях в медицинской фармации» (PDF) . Magellan Rx Management (седьмое изд.). 2016. Архивировано из оригинала (PDF) 29 марта 2019 года.

[ 1 ]

[ 2 ]

[ 3 ]

[ 4 ]

[ 5 ]

[ 6 ]

[ 7 ]

[ 8 ]

[ 9 ]

[ 10 ]

[ 11 ]

v т и Прочие продукты пищеварительного тракта и обмена веществ ( А16 )
Amino acids and derivatives	Ademetionine Betaine Carglumic acid Glutamine Levocarnitine Mercaptamine Metreleptin
Enzymes	Amino acids: phenylalanine ammonia-lyase (Pegvaliase) Carbohydrate metabolism: sucrase (Sacrosidase) alpha-glucosidase (Alglucosidase alfa, Avalglucosidase alfa, Cipaglucosidase alfa) Glycolipid/sphingolipid: glucocerebrosidase (Alglucerase Imiglucerase Taliglucerase alfa Velaglucerase alfa) alpha-galactosidase (Agalsidase alfa Agalsidase beta Pegunigalsidase alfa) Glycosaminoglycan: iduronidase (Laronidase) arylsulfatase B (Galsulfase) iduronate-2-sulfatase (Idursulfase) idursulfase beta Lipid: lysosomal lipase (Sebelipase alfa) Phosphate: Asfotase alfa atidarsagene autotemcel cerliponase alfa eladocagene exuparvovec elosulfase alfa olipudase alfa pabinafusp alfa pegzilarginase vestronidase alfa
Other	Anethole trithione Eliglustat Givosiran Glycerol phenylbutyrate Leriglitazone Lumasiran Miglustat Nedosiran Nitisinone Sapropterin Sodium benzoate (+sodium phenylacetate) Sodium phenylbutyrate Teduglutide Trientine Tioctic acid Triheptanoin Uridine triacetate Velmanase alfa Zinc acetate

v т и Ферменты
Activity	Active site Binding site Catalytic triad Oxyanion hole Enzyme promiscuity Diffusion-limited enzyme Cofactor Enzyme catalysis
Regulation	Allosteric regulation Cooperativity Enzyme inhibitor Enzyme activator
Classification	EC number Enzyme superfamily Enzyme family List of enzymes
Kinetics	Enzyme kinetics Eadie–Hofstee diagram Hanes–Woolf plot Lineweaver–Burk plot Michaelis–Menten kinetics
Types	EC1 Oxidoreductases (list) EC2 Transferases (list) EC3 Hydrolases (list) EC4 Lyases (list) EC5 Isomerases (list) EC6 Ligases (list) EC7 Translocases (list)