Берлинское сердце
| Тип компании | Общество с ограниченной ответственностью |
|---|---|
| Промышленность | Желудочковые вспомогательные устройства |
| Основан | 2000 |
| Штаб-квартира | Берлин , Германия |
Berlin Heart GmbH — немецкая компания, которая разрабатывает, производит и продает желудочковые вспомогательные устройства (VAD). Устройства механически поддерживают сердца пациентов с терминальной сердечной недостаточностью . Продукция Berlin Heart включает имплантируемый INCOR VAD и паракорпоральный EXCOR VAD. На сегодняшний день компания Berlin Heart производит единственное в своем роде устройство, доступное для младенцев и детей с тяжелой сердечной недостаточностью. [ 1 ]
История
[ редактировать ]
перед главным офисом в Берлине
В 1996 году компания Mediport Kardiotechnik GmbH была основана Немецким институтом сердца в Берлине при поддержке частных инвесторов. Четыре года спустя, в 2000 году, в результате слияния со своей предшественницей Mediport Kardiotechnik GmbH была основана компания Berlin Heart AG. Дочерняя компания в США, Berlin Heart Inc., была основана в Техасе в 2005 году. Благодаря долгосрочному частному инвестору, Berlin Heart изменила свою юридическую структуру в 2006 году на общество с ограниченной ответственностью ( GmbH ). [ 2 ]
Продукты
[ редактировать ]Berlin Heart производит два типа VAD: имплантируемые и паракорпоральные.
INCOR — осевой насос для поддержки левого желудочка . В этой системе насос имплантируется непосредственно рядом с сердцем и соединяется с сердцем с помощью канюли . Кровь , поступающая от сердца, поступает в осевой насос INCOR. [ 3 ] Ротор и насоса оснащен активным магнитным подшипником бесконтактно плавает. [ 4 ] За счет вращения через организм непрерывно прокачивается до восьми литров крови в минуту. Чрескожный привод соединяет насос с внешним контроллером. Блок управления и две батареи переносятся в сумке через плечо. [ 5 ]
EXCOR – это паракорпоральная VAD с пульсирующим потоком . [ 6 ] Устройство обеспечивает левожелудочковую, правожелудочковую или бивентрикулярную помощь. [ 7 ] Система EXCOR включает паракорпоральные насосы для крови с пневматическим приводом полиуретановые . Каждый насос состоит из камеры для крови и воздушной камеры, разделенных многослойной гибкой мембраной . [ 8 ] Движение воздуха в воздушной камере и из нее контролируется приводным устройством. Он перемещает мембраны, которые втягивают кровь в кровеносную камеру и выталкивают ее обратно в организм. Как и сердце, кровяные насосы EXCOR имеют клапаны , которые обеспечивают движение крови только в одном направлении. Кровеносные насосы соединяются с сердцем и кровеносными сосудами через силиконовую канюлю.
В ассортимент продукции EXCOR входят насосы для крови и канюли различных размеров и типов. В то время как EXCOR Adult специально разработан для взрослых, EXCOR Pediatric включает устройства для маленьких пациентов (от новорожденных до подростков).
Пустяки
[ редактировать ]В 2018 году Хлоя Колдуэлл стала первым педиатрическим пациентом, которого доставили на лечение самолетом из США в Германию. Колдуэллу имплантировали VAD производства Berlin Heart после серьезных проблем с сердцем. [ 9 ] Команда врачей берлинского Deutsches Herzzentrum Berlin (DHZB) успешно удалила VAD, и ожидается, что она полностью выздоровеет без необходимости пересадки сердца. [ 10 ] [ 11 ]
Вехи
[ редактировать ]- В 1996 году стационарная приводная установка EXCOR Ikus получила одобрение CE .
- В 1999 году мобильная приводная установка EXCOR получила одобрение CE.
- В 2000 году первый ребенок в США оказывается при поддержке EXCOR Pediatric. [ 12 ]
- В 2003 году INCOR получил одобрение CE после успешного завершения многоцентрового исследования. [ 13 ]
- В 2008 году пациент INCOR Жан-Пьер Офф отпраздновал свой пятилетний юбилей пребывания в системе и, таким образом, установил мировой рекорд INCOR. [ 14 ] EXCOR Pediatric получил неограниченное одобрение IDE в США. [ 15 ]
- В 2009 году 500-й пациент получил INCOR VAD в Немецком институте сердца. [ 16 ]
- В 2011 году EXCOR Pediatric получил одобрение FDA для рынка США. [ 17 ] Число детей, прошедших программу EXCOR Pediatric, превысило 1000. [ 18 ]
- В 2012 году самый длительный срок поддержки малыша в программе EXCOR Pediatric достиг 2,5 лет. [ 19 ]
- В 2013 году детский насос для крови EXCOR объемом 15 мл получил одобрение CE.
- В 2014 году EXCOR Pediatric поддержала 1500-го детского пациента. [ 20 ]
- В 2017 году Excor Pediatric получает полное одобрение (Premarket Approval, PMA) на рынке США. [ 21 ]
- В 2019 году новый мобильный привод для системы поддержки сердца Excor Excor Active получает маркировку CE. [ 22 ]
Локации
[ редактировать ]Штаб-квартира Berlin Heart находится в Берлине, Германия, где также производится вся продукция и оборудование. Компания Berlin Heart, Inc., находящаяся в полной собственности компании в Вудлендсе, штат Техас , оказывает поддержку центрам имплантации в США и Канаде.
Ссылки
[ редактировать ]- ^ Берлинское сердце VAD . Техасский детский кардиологический центр. Проверено 25 июня 2015 г.
- ^ Сердце Берлина - История . Берлин Харт ГмбХ. Проверено 25 июня 2015 г.
- ^ Хетцер, Р; Венг, Ю; Потапов Е; Пасич, М; Дрюс, Т; Юрманн, М; Хенниг, Э; Мюллер, Дж (2004). «Первый опыт работы с новым вспомогательным устройством для левого желудочка с осевым потоком на магнитной подвеске» . Европейский журнал кардиоторакальной хирургии . 25 (6): 964–970. doi : 10.1016/j.ejcts.2004.02.038 . ISSN 1010-7940 . ПМИД 15144996 .
- ^ Berlin Heart Incor. Архивировано 27 июня 2015 г. в Wayback Machine . МойЛВАД. Проверено 25 июня 2015 г.
- ^ Шмид, Кристоф; Юрманн, Майкл; Бирнбаум, Дитрих; Коломбо, Тициано; Фальк, Фолькмар; Фельтрин, Джузеппе; Гаратти, Андреа; Дженони, Микеле; Героза, Джино; Геттель, Питер; Гуммерт, Ян; Халфман, Роберт; Хаммель, Дитер; Хенниг, Эвальд; Кауфманн, Фридрих; Ланфранкони, Марко; Мейнс, Барт; Мор, Фридрих; Мюллер, Йоханнес; Николов, Димитар; Ручинскас, Кестутис; Шельд, Ганс Генрих; Шмид, Франц Ксавьер; Шнайдер, Майкл; Сирвидис, Витаутас; Тандлер, Рене; Виталий, Этторе; Власселерс, Дирк; Вейанд, Майкл; Вильгельм, Маркус; Хетцер, Роланд (2008). «Влияние длины приточной канюли в аксиальных насосах на частоту неврологических нежелательных явлений: результаты многоцентрового анализа». Журнал трансплантации сердца и легких . 27 (3): 253–260. дои : 10.1016/j.healun.2007.12.007 . ISSN 1053-2498 . ПМИД 18342745 .
- ^ Фрейзер, Чарльз Д.; Жакисс, Роберт Д.Б.; Розенталь, Дэвид Н.; Хампл, Тилман; Кантер, Чарльз Э.; Блэкстоун, Юджин Х.; Нафтель, Дэвид К.; Айкорд, Ребекка Н.; Бомгаарс, Лиза; Тведделл, Джеймс С.; Массикотт, М. Патрисия; Туррентайн, Марк В.; Коэн, Гордон А.; Девани, Эрик Дж.; Пирс, Ф. Беннетт; Карберри, Кэтлин Э.; Крословиц, Роберт; Алмонд, Кристофер С. (2012). «Перспективные испытания детского желудочкового вспомогательного устройства» . Медицинский журнал Новой Англии . 367 (6): 532–541. дои : 10.1056/NEJMoa1014164 . ISSN 0028-4793 . ПМИД 22873533 .
- ^ VAD у детей. Архивировано 27 июня 2015 г. в Wayback Machine . Медицинский факультет Вашингтонского университета в Сент-Луисе. Проверено 25 июня 2015 г.
- ^ Энгин, К.; Айик, Ф.; Огуз, Э.; Эйги, Б.; Ягди, Т.; Каракула, С.; Озбаран, М. (2011). «Вспомогательное устройство желудочков как мост к трансплантации сердца у взрослых». Процедура трансплантации . 43 (3): 927–930. doi : 10.1016/j.transproceed.2011.01.147 . ISSN 0041-1345 . ПМИД 21486630 .
- ^ «Малыш из Юты прилетел в Германию на редкую операцию на сердце» . www.ksl.com . Проверено 14 декабря 2018 г.
- ^ «Малыш из Юты прилетел в Германию на редкую операцию на сердце» . www.ksl.com . Проверено 14 декабря 2018 г.
- ^ «Через Атлантику с искусственным сердцем» . nachrichten.idw-online.de . Проверено 14 декабря 2018 г.
- ^ Berlin Heart, Inc. Детское желудочковое вспомогательное устройство EXCOR® . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США. Проверено 25 июня 2015 г.
- ^ Имплантируемый кровяной насос Berlin Heart INCOR с покрытием Carmeda получил маркировку CE . Деловой провод. Проверено 25 июня 2015 г.
- ^ Пациент-сердечник, живущий с имплантируемой системой поддержки сердца в течение пяти лет . Новостная лента по связям с общественностью. Проверено 25 июня 2015 г.
- ↑ Педиатрический VAD EXCOR компании Berlin Heart одобрен для исследования IDE. Архивировано 27 июня 2015 г. в Wayback Machine . Диагностическая и интервенционная кардиология. Проверено 25 июня 2015 г.
- ↑ История DHZB. Архивировано 27 июня 2015 года в Wayback Machine . Немецкий Герццентрум в Берлине. Проверено 25 июня 2015 г.
- ^ Детское желудочковое вспомогательное устройство Berlin Heart EXCOR® (VAD) . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США. Проверено 25 июня 2015 г.
- ^ 1000-й ребенок, которому будет оказана поддержка с помощью желудочкового вспомогательного устройства Berlin Heart . Берлин Харт ГмбХ. Проверено 25 июня 2015 г.
- ^ Самое продолжительное время поддержки детского желудочкового вспомогательного устройства EXCOR® . Берлин Харт ГмбХ. Проверено 25 июня 2015 г.
- ^ Произведена трансплантация 1500-го ребенка, поддерживаемого желудочковым вспомогательным устройством Berlin Heart . Открытый пиар. Проверено 25 июня 2015 г.
- ^ «Предварительное одобрение (PMA)» . www.accessdata.fda.gov . Проверено 26 августа 2022 г.
- ^ «Новые возможности для детей с серьезными заболеваниями сердца» . www.berlinheart.de (на немецком языке). 19 февраля 2020 г. Проверено 26 августа 2022 г.
