Jump to content

Полное ответное письмо

В практике фармацевтического регулирования США « Письмо с полным ответом» (CRL) или, реже, письмо 314.110 представляет собой нормативное действие Управления по контролю за продуктами и лекарствами в ответ на заявку на новое лекарство , измененную заявку на новое лекарство или заявку на получение лицензии на биологические препараты . указывая, что заявка не будет одобрена в ее нынешней форме. [ 1 ] CRL заменили одобренные буквы в 2018 году.

В соответствии с Законом о сборах за лекарства, отпускаемые по рецепту , Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов имеет ограниченный период времени (известный как дата PDUFA ) для принятия решения по заявке на новое лекарство , сокращенной заявке на новое лекарство или заявке на получение лицензии на биологические препараты . FDA может либо одобрить заявку, либо выдать письмо с полным ответом. [ 2 ] Основаниями для выдачи CRL могут быть проблемы с маркировкой , текущие опасения по поводу надлежащей производственной практики или опасения по поводу безопасности или эффективности препарата. [ 3 ]

Спонсор, получающий CRL, может отозвать заявку, запросить слушание или повторно подать заявку. [ 1 ] Поскольку слушания открыты для общественности, такой образ действий выбирается относительно редко. [ 4 ]

Повторная подача документов класса 1 и класса 2 после CRL

[ редактировать ]

MAPP 6020 Rev. 2, руководство по политике Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов , регулирующее повторную отправку после CRL, классифицирует CRL как требующие повторной подачи класса 1 или класса 2. [ 5 ] Если спонсор решает отправить ответ в CRL, ответ классифицируется в течение 30 дней, если ответ является полным. [ 6 ] Ответ класса 1 обычно означает незначительные поправки, такие как маркировка , данные проверки анализа или незначительный повторный анализ данных, подтверждающих заявку, тогда как ответ класса 2 обычно включает в себя более серьезные проблемы и/или повторную проверку. [ 6 ] Ответ класса 1 обычно обрабатывается в течение 3 месяцев, а ответ класса 2 обычно обрабатывается в течение 6 месяцев. [ 5 ]

Экономический эффект

[ редактировать ]

CRL часто оказывает существенное влияние на цену акций спонсора. Orphazyme , датская биофармацевтическая компания, потеряла более половины стоимости своих акций в одночасье после раскрытия CRL для аримокломола , предлагаемого лечения болезни Нимана-Пика типа C. [ 7 ] принуждение компании к реструктуризации. [ 8 ] BioMarin Pharmaceutical потеряла более 30% своей стоимости, когда был выдан CRL в отношении ее гемофилии А генной терапии , валоктокогена роксапарвовека . [ 9 ] Цена акций Sesen Bio упала более чем на 80% после сообщения о CRL для Vicineum как средства лечения рака мочевого пузыря. [ 10 ]

Раскрытие информации

[ редактировать ]

Обычно списки CRL не разглашаются публично, поскольку они часто содержат конфиденциальную информацию . [ 11 ] Пресс-релизы, когда они выпускаются, обычно не включают большую часть деталей, содержащихся в CRL, включая причины, по которым это сделано. [ 12 ] Хотя не существует общего обязательства публично раскрывать существование или содержание CRL, Комиссия по ценным бумагам и биржам США в прошлом возбуждала иски против компаний, которые предположительно ввели инвесторов в заблуждение относительно CRL. [ 13 ]

  1. ^ Перейти обратно: а б «21 CFR 314.110» . www.accessdata.fda.gov . Проверено 30 июня 2021 г.
  2. ^ Тайер, Энн М. (15 мая 2017 г.). «Полное ответное письмо: письмо, которое никто не хочет получать» . АСУ C&EN . Проверено 30 июня 2021 г.
  3. ^ Шанданаис, Райан (8 декабря 2017 г.). «Письма с полными ответами: чего производители лекарств надеются избежать» . Аптека Таймс . Проверено 30 июня 2021 г.
  4. ^ «Письма с полными ответами FDA: план и реальность ответов FDA на заявки на лекарства» . Аналитика законодательства в сфере здравоохранения . 12 января 2015 г. Проверено 30 июня 2021 г.
  5. ^ Перейти обратно: а б «MAPP 6020.5 Ред. 2: Классификация повторных представлений оригинальных соглашений о неразглашении, соглашений о BLA и дополнений по эффективности в ответ на полные письма-ответы» . Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, Центр оценки и исследования лекарств . Проверено 30 июня 2021 г.
  6. ^ Перейти обратно: а б «Определение сроков подачи полного ответа» . Камарго . 27 февраля 2015 года . Проверено 30 июня 2021 г.
  7. ^ Килгор, Томи. «Акции орфазимов резко упали после получения CRL от FDA после проверки лечения NPC» . МаркетВотч . Проверено 30 июня 2021 г.
  8. ^ ОРФАЗИМ А/С (28 июня 2021 г.). «Орфазим объявляет о реструктуризации, чтобы сосредоточить ресурсы на поддержке продвижения аримокломола в NPC» . Информационный центр GlobeNewswire . Проверено 30 июня 2021 г.
  9. ^ Фокс, Мэтью (19 августа 2020 г.). «Акции двух биотехнологических компаний упали более чем на 25% после того, как FDA отклонило их заявки на лекарства» . Бизнес-инсайдер . Проверено 30 июня 2021 г.
  10. ^ «FDA отклоняет предложение Sesen Bio о раке мочевого пузыря, в результате чего акции снова падают на территорию дешевых акций» . Новости конечных точек . Проверено 16 августа 2021 г.
  11. ^ Маллард, Ашер (01 июля 2015 г.). «Должно ли FDA раскрывать полные ответы на письма?» . Nature Reviews Открытие лекарств . 14 (7): 449. дои : 10.1038/nrd4686 . ISSN   1474-1784 . S2CID   34872830 .
  12. ^ Лурье, Питер; Чахал, Хариндер С.; Сигельман, Дэниел В.; Стейси, Сильви; Склар, Джошуа; Ддамулира, Барбара (10 июня 2015 г.). «Сравнение содержания писем FDA, не одобряющих заявки на новые лекарства, и связанных с ними публичных заявлений спонсоров: перекрестное исследование» . БМЖ . 350 : h2758. дои : 10.1136/bmj.h2758 . ISSN   1756-1833 . ПМК   4462714 . ПМИД   26063327 .
  13. ^ «SEC.gov | FCPA, проблемы раскрытия информации и внутреннего контроля, возникающие в фармацевтической отрасли» . www.sec.gov . Проверено 30 июня 2021 г.
Arc.Ask3.Ru: конец переведенного документа.
Arc.Ask3.Ru
Номер скриншота №: af028fdae919b67aabca7f13809dfaf2__1721764500
URL1:https://arc.ask3.ru/arc/aa/af/f2/af028fdae919b67aabca7f13809dfaf2.html
Заголовок, (Title) документа по адресу, URL1:
Complete Response Letter - Wikipedia
Данный printscreen веб страницы (снимок веб страницы, скриншот веб страницы), визуально-программная копия документа расположенного по адресу URL1 и сохраненная в файл, имеет: квалифицированную, усовершенствованную (подтверждены: метки времени, валидность сертификата), открепленную ЭЦП (приложена к данному файлу), что может быть использовано для подтверждения содержания и факта существования документа в этот момент времени. Права на данный скриншот принадлежат администрации Ask3.ru, использование в качестве доказательства только с письменного разрешения правообладателя скриншота. Администрация Ask3.ru не несет ответственности за информацию размещенную на данном скриншоте. Права на прочие зарегистрированные элементы любого права, изображенные на снимках принадлежат их владельцам. Качество перевода предоставляется как есть. Любые претензии, иски не могут быть предъявлены. Если вы не согласны с любым пунктом перечисленным выше, вы не можете использовать данный сайт и информация размещенную на нем (сайте/странице), немедленно покиньте данный сайт. В случае нарушения любого пункта перечисленного выше, штраф 55! (Пятьдесят пять факториал, Денежную единицу (имеющую самостоятельную стоимость) можете выбрать самостоятельно, выплаичвается товарами в течение 7 дней с момента нарушения.)