Маркировка лекарств
Маркировка лекарств также называется маркировкой рецептов и представляет собой письменный, печатный или графический материал, нанесенный на любые лекарства или любую их упаковку или сопровождающий такой препарат. Этикетки лекарств призваны идентифицировать состав препарата и содержать конкретные инструкции или предупреждения по применению, хранению и утилизации. С 1800-х годов выдвигались законопроекты, предусматривающие форматы маркировки лекарств из-за требований справедливой торговой платформы, необходимости идентификации токсинов и осведомленности об общественном здравоохранении. Различия в системе здравоохранения, инцидентах с наркотиками и коммерческом использовании могут быть связаны с различными региональными или национальными требованиями к маркировке лекарств. Несмотря на прогресс в маркировке лекарств, ошибки в лекарствах частично связаны с нежелательным форматированием этикеток.
Эволюция
[ редактировать ]
Прошлое развитие
[ редактировать ]В США первые правила регулирования качества продуктов питания и лекарств преимущественно поддерживались честной конкуренцией между предпринимателями. [1] а маркировка лекарств не была юридически обязательной до 1966 года. В 1906 году принятие Закона о пищевых продуктах и лекарствах в США поставило вне закона бизнес, связанный с неправильно маркированными, испорченными или фальсифицированными продуктами питания, напитками и лекарствами. [2] Позже была принята поправка Шерли , запрещающая сфабрикованные медицинские утверждения на этикетках лекарств. [2] В 1937 году несчастный случай со 107 людьми в результате назначения испорченного эликсира сульфаниламида привел к введению требования о выдаче лекарств только по рецепту. [2] Уолтер Дж. Кэмпбелл , один из пионеров регулирования безопасности лекарственных средств, начал судебный процесс против поддельных лекарств и в 1940 году возглавил Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA). [1] В 1950 году в постановлении Апелляционного суда США было указано требование указывать показания к применению лекарств на этикетках лекарств. В 1962 году в Европе произошла наркотрагедия, тысячи дефективных младенцев в результате введения талидомида беременным женщинам, [1] [2] драматизировали требования к профилю безопасности лекарств перед их коммерциализацией. Тысячи рецептурных лекарств были отменены как лишенные клинических доказательств эффективности; [1] а этикетки лекарств должны были отражать известные медицинские факты в соответствии с Законом о добросовестной упаковке и маркировке 1966 года. [1] [2]
Последние разработки
[ редактировать ]Маркировка лекарств претерпевает динамические изменения, которые становятся все более ориентированными на пациента и человека благодаря увеличению количества клинических данных. В феврале 1999 года введение популяционной фармакокинетики (ППК) в маркировку лекарств установило важность индивидуализации дозы в зависимости от возраста, пола, одновременного приема лекарств, состояния заболевания и т. д. [3] Применение ППК стало повсеместным, особенно в фармакологических агентах с узким терапевтическим индексом, таких как противораковые и противоинфекционные препараты. [4] стандартный формат этикеток для лекарств, отпускаемых без рецепта (OTC), В том же году был запущен для облегчения интерпретации. В 2004 году использование ингибиторов ЦОГ-2 не поощрялось из-за повышенного риска инсульта и сердечного приступа при длительном применении. [2] Это положило начало добавлению раздела о мерах предосторожности на этикетках лекарств.
Функции
[ редактировать ]Маркировка лекарств играет решающую роль не только в идентификации активных ингредиентов или вспомогательных веществ известного лекарства, но и в предоставлении пациентам рекомендаций по обеспечению безопасности и надлежащего применения лекарств. С точки зрения пациентов маркировка лекарств признает право пациентов знать и добиваться оптимального использования лекарств. Для практикующих врачей он предоставляет важную информацию, необходимую при назначении и отпуске лекарств. Например, фармацевты могут выявить проблемы пациентов, связанные с приемом лекарств, при поступлении по сопроводительным упаковкам лекарств.
Требования по странам и регионам
[ редактировать ]На протяжении последних столетий инциденты, связанные с наркотиками, были тесно связаны с несовершенной или неадекватной маркировкой лекарств, последствия которых могли быть дорогостоящими и смертельными. Юридические проблемы, связанные с маркировкой лекарств, возникли в ответ на кризис общественного здравоохранения.
Соединенные Штаты
[ редактировать ]Общие требования
[ редактировать ]В соответствии с требованиями раздела 21 Кодекса федерального законодательства , на этикетке препарата должно быть четко указано установленное название препарата, а также название и количество каждого компонента. [5] Этикетка должна содержать информацию о наименовании и адресе производителя, упаковщика или дистрибьютора. [5] Кроме того, он должен содержать адекватную инструкцию по применению, включая условия и цели, дозировку препарата, сроки и способ введения. [5] Как правило, дата истечения срока годности препарата является обязательной и должна быть указана на промежуточном контейнере и внешней упаковке. [5] Кроме того, утверждения на этикетках должны быть заметны и заметны. Номер партии, также называемый номером партии, на этикетке должен отражать полную историю производства упаковки. [5]
Требования к безрецептурным препаратам
[ редактировать ]Должно быть предупреждение о применении во время беременности или кормления грудью, если они применяются для системной абсорбции. [5] Кроме того, на этикетке пероральных безрецептурных препаратов должно быть указано содержание натрия, магния, кальция и калия. [5] Доступные для чтения сведения о взаимодействии лекарственных средств, отличающиеся сложностью и точностью, должны быть предоставлены практикующим врачам, которые могут не иметь опыта в клинической фармакологии. [6]
Требования к рецептурным препаратам
[ редактировать ]На этикетке должна быть указана рекомендуемая или обычная дозировка. [5] Предупреждения необходимы, если препарат содержит сульфит. [5]
Соединенное Королевство
[ редактировать ]Общие требования
[ редактировать ]В соответствии со статьей 54 Директивы Совета 2001/83/EEC , полное зарегистрированное название, лекарственная форма, способ применения, дозировка и предупреждения о лекарствах должны быть включены в маркировку всех лекарств, как это регулируется Агентством по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения (MHRA). в Соединенном Королевстве. [7] Таким официальным описаниям следует уделять больше внимания, не прерывая их дополнительными сообщениями или фоновыми изображениями, в частности, полное зарегистрированное название должно отображаться как минимум с тремя непротиворечивыми сторонами картонных презентаций для эффективной идентификации. [8]
Требования к безрецептурным препаратам
[ редактировать ]Маркировка безрецептурных препаратов должна включать зарегистрированные показания как часть установленной законом информации для самостоятельного выбора потребителями. Если продукт облегчает симптомы, не следует применять какие-либо формулировки, гарантирующие излечение, например, «прекрати кашлять».
Требования к рецептурным препаратам
[ редактировать ]В отличие от безрецептурных лекарств, для рецептурных лекарств не требуется ссылка на утвержденные показания.
Гонконг
[ редактировать ]Общие требования
[ редактировать ]В соответствии с местным законодательством фармацевтический продукт должен соответствовать нескольким требованиям к маркировке для целей регистрации: название продукта, название и количество каждого активного ингредиента, название и адрес производителя, регистрационный номер в Гонконге, номер партии, срок годности. дату и инструкции по хранению, если таковые имеются. [9] Для некоторых классов лекарств может потребоваться дополнительная маркировка; Например, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), такие как линзиноприл, должны быть указаны с пометкой «Осторожно. Противопоказаны при беременности». [9]
Требования к подкатегории
[ редактировать ]В Гонконге наркотики подразделяются на неядовитые , яды части II , яды только части 1 , только яды Списка 1 , яды Списка 3 , яды Списка 5 , антибиотики и опасные наркотики . [10] Для неядовитых препаратов и ядов Части 2 режим дозирования, способ и частота введения продукта должны быть указаны на английском и китайском языках. [9] Надпись «Препарат, продаваемый под надзором» должна быть указана на лекарствах, содержащих яды Части 1 , за исключением ядов Третьего списка , которые должны иметь маркировку «Лекарственный препарат, отпускаемый по рецепту». [9]
Лекарственные ошибки, связанные с маркировкой лекарств
[ редактировать ]
Эффективная этикетка препарата должна демонстрировать эффективность и безопасность. Несовершенная информация или дизайн на этикетке препарата может привести к неправильной интерпретации и, следовательно, к ошибкам в лечении.
Нестандартный формат этикетки
[ редактировать ]В Гонконге сообщалось о том, что практикующие врачи не идентифицировали наркотики. [11] из-за принятия врачами частных клиник нестандартных форматов этикеток. В этом инциденте медицинские работники не смогли распознать, что 4-гидроксиацетанилид идентичен парацетамолу . Неизвестная история приема лекарств из-за путаницы между непатентованными названиями , торговыми марками и химическими названиями может поставить под угрозу безопасность пациента. Стандартизированная маркировка лекарств не только формирует у потребителей привычку внимательно читать этикетки, но и повышает безопасность пациентов.
Нежелательный дизайн этикетки
[ редактировать ]Неправильная иерархия информации может затруднить понимание рецепта пациентами. Это может привести к медицинским ошибкам при назначении, отпуске или применении лекарств, особенно среди пожилых, неграмотных, слабовидящих или когнитивно ослабленных групп населения. [12] предрасполагая их к несоблюдению режима.
Рекомендуемая практика маркировки лекарственных средств
[ редактировать ]Оптимальный дизайн маркировки лекарств является важной фармакологической целью, которая помогает искоренить побочные эффекты, такие как синдром отмены , осложнения и несчастные случаи. Поэтому рекомендуется использовать различные методы для изменения маркировки лекарств.
Надпись «Высокий мужчина»
[ редактировать ]Ошибки были рассмотрены в отношении некоторых препаратов со схожим зарегистрированным названием. [ нужна ссылка ] Вероятность ошибки при отпуске можно снизить, используя надпись «Высокий мужчина» или другие средства выделения ключевого компонента названия препарата. [8] Примеры следующие:
| Цефалоспорины | Маркировка Таллмана |
|---|---|
| цефадроксил | руководитель ADRO xil |
| цефалексин | шеф-повар АЛЕКС в |
| цефазолин | шеф-повар АЗОЛ в |
Коды быстрого ответа
[ редактировать ]Включение кодов быстрого ответа (QR) на этикетке может быть разрешено только в том случае, если ее содержимое совместимо с кратким описанием характеристик продукта, практично для пациентов и не носит рекламного характера. [8] например, информация о заболеваниях и рекомендации по изменению образа жизни.
Будущее развитие
[ редактировать ]Профиль пользы и риска препарата варьируется в популяциях разных геномов, изучение которого известно как фармакогеномика . Фармакогеномное тестирование может быть проведено для отбора пациентов для подходящего клинического вмешательства. Включение фармакогеномной информации в этикетки лекарств может помочь предотвратить нежелательные явления при приеме лекарств и оптимизировать дозу лекарств. Такая информация может включать риски побочных реакций, дозировку, специфичную для генотипа, вариабельность клинического ответа и т. д. [13] Например, китайским пациентам с HLA-B * 1502 , принимающим карбамазепин, не следует назначать фенитоин из-за убедительных доказательств развития летальных симптомов Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза . [13]
См. также
[ редактировать ]- Наркополитика США
- Наркополитика Соединенного Королевства
- Вкладыш в упаковку лекарства
- Вспомогательная этикетка
Ссылки
[ редактировать ]- ^ Перейти обратно: а б с д и Ф. Янссен, Уоллес (июнь 1981 г.). «История законов, скрывающихся за этикетками» . Журнал потребителей FDA .
- ^ Перейти обратно: а б с д и ж Федеральное управление по лекарственным средствам (FDA) (2006). «История FDA и регулирования лекарственных средств в Соединенных Штатах» .
- ^ Этте, Эне И.; Уильямс, Пол Дж. (2000). «Роль популяционной фармакокинетики в разработке лекарств в свете «Руководства для промышленности: популяционная фармакокинетика» Управления по контролю за продуктами и лекарствами» . Клиническая фармакокинетика . 39 (6): 385–395. дои : 10.2165/00003088-200039060-00001 . ПМИД 11192472 . S2CID 25787275 .
- ^ Ватанабэ-Учида, Мегум; Нарукава, Мамору (14 ноября 2016 г.). «Использование популяционной фармакокинетики при разработке лекарств и предоставление результатов медицинским работникам». Международный журнал клинической фармакологии и терапии . 55 (1): 25–31. дои : 10.5414/CP202696 . ПМИД 27841154 .
- ^ Перейти обратно: а б с д и ж г час я «CFR — Свод федеральных правил, раздел 21» . www.accessdata.fda.gov . Проверено 30 марта 2020 г.
- ^ Тран, Монгтуонг Т.; Грилло, Джозеф А. (9 апреля 2019 г.). «Перевод знаний о взаимодействии лекарств в действенную маркировку». Клиническая фармакология и терапия . 105 (6). Уайли: 1292–1295. дои : 10.1002/cpt.1427 . ISSN 0009-9236 . ПМИД 30964943 . S2CID 106409315 .
- ^ Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения (31 декабря 2020 г.). «Лекарственные средства: упаковка, маркировка и информационные листки для пациентов» . Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения.
- ^ Перейти обратно: а б с Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения. «Руководство по передовой практике маркировки и упаковки лекарственных средств» (PDF) . Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения .
- ^ Перейти обратно: а б с д Отдел оценки лекарственных средств и контроля импорта/экспорта Управления здравоохранения Департамента здравоохранения (декабрь 2019 г.). «Руководство по маркировке фармацевтической продукции» (PDF) . Управление по контролю за наркотиками Департамента здравоохранения .
- ^ МИМС. «Гонконгская классификация ядов» . МИМС .
- ^ У, Цзяньхуа: «Правительство должно принять законы, регулирующие маркировку лекарств» .
- ^ Маклафлин, Эрик Дж.; Раэль, Синтия Л.; Тредуэй, Анджела К.; Стерлинг, Тереза Л.; Золлер, Деннис П.; Бонд, Честер А. (1 марта 2005 г.). «Оценка приверженности лечению у пожилых людей. Какие инструменты использовать в клинической практике?». Наркотики и старение . 22 (3): 231–255. дои : 10.2165/00002512-200522030-00005 . ПМИД 15813656 . S2CID 32678863 .
- ^ Перейти обратно: а б Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (5 февраля 2020 г.). «Таблица фармакогеномных биомаркеров в маркировке лекарственных средств» . FDA .